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文档简介

LOGO第六讲 胶囊剂Pharmaceuticscapsules实施例:我们从成品片分析是否包衣,引导出包衣相关设备、技术、理论和质量要求;再推导片芯制备、成型、理论和质量要求,分析片芯质量对包衣的影响;以此类推分析制粒、软材、原辅料的质量要求、对下一工序中间品的影响,形成对片剂制备的系统认识。Contents胶囊剂概述胶囊剂分类胶囊剂制备胶囊剂质检capsules胶囊剂概述v 系指将药物填装于 空心硬质胶囊中 或密封于 弹性软质胶囊中 制成的固体制剂。v特点整洁、美观、容易吞服掩盖药物不良气味,减小刺激性与片剂、丸剂比分散快、吸收好、生物利用度高提高药物稳定性液态药物固体化缓释、控释胶囊可延缓药物的释放和定位释药capsules胶囊剂v囊材:明胶、甘油、水以及其它的药用材料,比例和制备方法不一样。v填充禁忌: 水溶液、稀乙醇溶液使囊壁溶化 易风干的药物使囊壁软化 易潮解的药物使囊壁脆裂 易溶性刺激性药物capsules胶囊剂分类v 硬胶囊( hard capsules)v 系将一定量药物及适当的辅料(也可不加辅料)制成均匀的粉末或颗粒、小丸、小片、半固体或液体,填装于空心硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形,由上下配套的两节紧密套合而成,其大小用号码表示,可根据药物剂量的大小而选用。v 软胶囊(胶丸) (soft capsules) v 系将一定量的药物(或药材提取物)溶于适当液体辅料中,然后封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。 因制备方法不同,又可分两种:用压制法制成的,中间往往有压缝,故称 有缝胶丸 ;用滴制法制成的,呈圆球形而无缝,则称 无缝胶丸 。溶液、混悬液、半固体、乳状液等capsules胶囊剂分类v根据用途命名:肠溶胶囊剂 (enteric capsules):系指硬胶囊或软胶囊是用甲醛明胶制备而成,或用经 肠溶材料包衣 的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。v胶囊剂主要供口服,近年来也有用于直肠等腔道给药的,用法类似于栓剂。capsules胶囊剂的制备v硬胶囊剂的 生产流程:原料药物的制备空心胶囊制造药物分装泡罩包装瓶装胶囊抛光capsules硬胶囊剂的制备v 空胶囊的制备v 空胶囊的组成: 明胶 由骨、皮水解制得 .v A型明胶 (由酸水解制得的明胶 ) ,等电点 pH7-9v B型明胶 (由碱水解制得的明胶 ),等电点 pH4.7-5.2v 空胶囊制备时常需加入的辅料:v 增塑剂(增加韧性与可塑性)v 增稠剂(减少流动性)v 遮光剂(适用于光敏感性药物)v 着色剂(为了美观和便于识别)v 防腐剂(为了防止霉变)capsules硬胶囊剂的制备v空胶囊制备工艺 (栓模法 ) v溶胶 蘸胶 (制胚 12) 旋转 干燥 拔壳 切割 整理等六个工序,主要由自动化生产线完成v印字v胶囊壳的水分 15-18%。v 空气净化应达 10000级v 温度 10-25 , RH 35%-45% capsules硬胶囊剂的制备v空胶囊的规格由大到小分为 000、 00、 0、 1、 2、 3、 4、 5号共 8种,一般常用的是 0-5号。 空胶囊的号数与容积空胶囊的规格与质量capsules硬胶囊剂的制备v填充物料的制备、填充与封口v物料 -粉碎 -过筛 -混合 -粉末或颗粒 -填充capsulesv填充:v螺旋钻压进物料 柱塞上下往复压进、自由流入、填充管内预压 若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求,即可直接填充。 若由于药物流动性差等方面原因,则需加一定的稀释剂、润滑剂用等辅料。v稀释剂:淀粉、微晶纤维、蔗糖、乳糖v润滑剂:硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉硬胶囊剂的制备胶囊规格的选择与套合、封口 空胶囊的选用 空胶囊分 普通胶囊 和 锁口胶囊(分单锁口和双锁口两种 ),目前多使用锁口式胶囊密闭性好,不必封口。capsulescapsules软胶囊剂的制备1.影响软胶囊成型的因素(1) 囊壁组成的影响: 囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点,它由明胶、 增塑剂 、水三者所构成,其重量比通常是, 干明胶 -干增塑剂 -水 =1:( 0.4-0.6) :1明胶剂与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有着十分重要的影响。 常用增塑剂如甘油、山梨醇或二者的混合物。capsules影响软胶囊成型的因素(2)药物性质与液体介质的影响 植物油和PEG400v油类以及对明胶无溶解的药物溶液。v 液体药物若含 5%水或为水溶性、v挥发性、小分子有机物均不宜制成软胶囊。v O/W乳剂v醛类v液体药物 pH以 2.5-7.5为宜,可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。 capsules影响软胶囊成型的因素v(3)药物为混悬液时对胶囊大小的影响:v为求得适宜的软胶囊大小可用 “ 基质吸附率” (base adsorption)来计算,既 1g固体药物制备的混悬液时所需液体基质的克数,可按下式计算:基质吸附率 =基质重量 /固体药物重量 v根据基质吸附率,称取基质与固体药物,混合匀化,测定其堆密度,便可决定制备一定剂量的混悬液所需模具的大小。capsules软胶囊剂的制备方法v常用滴制法和压制法制备软胶囊 (1)滴制法:滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。滴制时,胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。 (2)压制法:明胶与甘油、水溶解后制成胶板,再将药物置于两块胶板间,用钢模压制而成。目前生产上主要采用旋转模压法。capsules肠溶胶囊制备v肠溶胶囊制备有两种方法: v一种方法是明胶与甲醛作用生成甲醛明胶,但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素的影响较大,使其肠溶性极不稳定。v另一种方法是在明胶壳表面包被肠溶衣材料( CAP),其肠溶性较稳定。capsules胶囊剂的质量检查v胶囊剂的质量应符合药典 “ 制剂通则 ” 项下对胶囊剂的要求:1.外观 胶囊外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。2.水分 硬胶囊剂内容物的水分,除另有规定外,不得超出 9.0%。capsules胶囊剂的质量检查3.装量差异 每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于 2粒,并不得有一粒超出限度一倍 (平均装量为 0.3g以下,装量差异限度为 10.0% ; 0.3g或 0.3g以上,装量差异限度为 7.5%) 。4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂,通常应作崩解度、溶出度或释放度检查, 除另有规定外,应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。capsules胶囊剂的包装与储存v由 胶囊剂的囊材性质所决定,包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。v 一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装,在小于 25 、相对湿度不超过 45%的干燥阴凉处,密闭贮藏。capsules制备胶囊剂常用设备:v全自动胶囊填充机 图 21v全自动胶囊填充机 图 22v全自动胶囊填充机 图 23v胶囊抛光机 图 24 v滴丸机 图

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