URS－05－16－002－R00 高效液相色谱仪URS

URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 1 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 公司名称 用户需求（URS） 高效液相色谱仪 版本号 生效日期 制定（变更）原因 00 年 月 日 新建 URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 2 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 URS 文件审批 起草： 起草部门/职务 签名 起草日期 QC 室理化检验员 年 月 日 QC 室主任 年 月 日 审核：我已阅读本文并确认本方案内容准确无误。 审核部门/职务 签名 审核日期 设备管理部部长 年 月 日 仓储管理部部长 年 月 日 质量部部长 年 月 日 批准： 批准人 签名 批准日期 质量受权人 年 月 日 质 量 部 Q A 室 Q C 室 生产技术部 前提取车间 原料药车间 固体制剂车间 分发部门 （份） 办 公 室 财 务 部 设备管理部 仓储管理部 销售管理部 URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 3 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 目录 1 概述4 2 目的4 3 范围4 4 法规、标准4 5 用户及系统要求5 5.1 URS01 配置要求 5 5.2 URS02 性能要求 5 5.3 URS03 安全要求 8 5.4 URS04 公用系统要求 8 5.5 URS05 包装运输要求 8 5.6 URS06 安装要求 9 5.7 URS07 文件要求 9 5.8 URS08 备品配件要求 9 5.9 URS09 培训要求10 5.10 URS10 服务与维修要求 10 5.11 URS11 验证要求 10 6 供应商对项目要求的确认 10 7 附件：URS 符合性确认表 11 URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 4 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 1 概述 根据我公司原料药 GMP 建设项目的需要，质量控制实验室计划购买两台高效液相色谱 仪，置精密仪器室用于起始物料、中间产品、待包装产品、成品的有关物质检查及含量测定， 并计划于 2017 年 6 月前完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量 要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能期望，主要包括相关法规符合度和用户的具体 需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是我公司和供应商进行系统 设计、制造、采购、验收和确认的依据。设备供应商应在规定时间内确认其提供的设备是否 能达到本用户需求标准的要求。 3 范围 本用户需求文件所列参数要求适用于高效液相色谱仪的采购。 在本 URS 中用户仅提出了基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商 提供的设备具有更高的设计与制造标准，更完善的功能、配置和性能，更优异的部件和更高 水平的控制系统。供应商应在满足本 URS 的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质 量设备及其相关服务。 4 法规、标准 本设备用于我公司起始物料、中间产品、待包装产品、成品的有关物质检查及含量测定。 供应商提供的设备应满足我国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求， 包括但不局限于下列的相关标准和规范： 4.1 法规 药品生产质量管理规范2010 年修订版 4.2 国家、行业标准 JJG 7052002 液相色谱仪检定规程（以下简称“ 检定规程”）； 高效液相色谱法 中华人民共和国药典 四部（2015 年版）； 高效液相色谱法 中国药品检验标准操作规范（2010 年版）； Analytical Instrument Qualification（USP 35-NF30，General Chapters，1058）； Chromatography，High-Pressure Liquid Chromatography（USP35-NF30，General Chapters，621）； OMCL Network of the Council of Europe，Qualification of Equipment Annex 1：Qualification of HPLC equipment。 URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 5 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 4.3 我公司管理要求 设备管理规程 、 计量管理规程 、 高效液相色谱仪期间核查 SOP 5 用户及系统要求 5.1 URS01 配置要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS0101 在线真空脱气机 必需 URS0102 四元低压梯度泵 必需 URS0103 自动进样器 必需 URS0104 柱温箱（集成式） 必需 URS0105 可变波长紫外检测器 必需 URS0106 色谱工作站（网络化） 必需 5.2 URS02 性能要求 需求编号 需求内容 必需/期望 在线真空脱气机 URS0201 通道数量：4 通道。 必需 URS0202 最大流速：每个通道 10ml/min。 必需 URS0203 管路连接材质：PEEK 或 PTFE。 必需 URS0204 适应的 pH 范围：114。 必需 URS0205 供给电源：交流电，220V22 V，50Hz。 必需 四元低压梯度泵 URS0206 液压系统：串联双柱塞泵，自动柱塞清洗装置。 必需 URS0207 流量范围：0.00110.000ml/min，增加量为 0.001ml/min。 必需 URS0208 流量精度：流量设定值误差 SS 和流量稳定性误差 SR 应分别符合要求。检验 方法详见检定规程中 5.2.2.2。 必需 URS0209 压力范围：040MPa（即 0400bar） 。 必需 URS0210 压力脉动：小于 1.0。 必需 URS0211 适应的 pH 范围：1.012.5 。 必需 URS0212 梯度形式：低压四元混合/梯度功能使用的高速比例阀，滞后体积 9001000l，与反压有关。 必需 URS0213 组份比例范围：095，或 5100，可选择。 必需 URS0214 组份精度：小于 0.2SD，在 0.2 和 1.0ml/min。 必需 URS0215 泵的耐压性：应符合规定。方法详见检定规程中 5.2.2.2。 必需 URS0216 梯度误差（G C）：不得过3.0。检验方法详见检定规程中 5.2.2.2。 必需 URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 6 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 URS0217 供给电源：交流电，220V22 V，50Hz。 必需 自动进样器 URS0218 流路设计，采用高压、阀进样技术。使用微型计量泵准确控制取样体积，进 样后，进样针始终置于流路中。 必需 URS0219 在分析过程中，针内始终有流动相流过，保证最小样品残留量。 必需 URS0220 通过工作站，可启动洗针程序，自动清洗进样针的外壁，因此可将样品在进 样针中的残留降至最低。 必需 URS0221 进行编程进样，用于进行柱前衍生，柱前样品自动稀释，自动混合等复杂进 样方式。 必需 URS0222 可根据样品的粘度，调节取样及进样速度。 必需 URS0223 进样范围：0.1l100l ，增量为 0.1l。 必需 URS0224 进样精密度：0.25RSD。 必需 URS0225 最快进样速度：1000l/min。 必需 URS0226 样品粘度范围：0.250cp。 必需 URS0227 pH 范围：1.09.5。 必需 URS0228 样品容量：2 个抽屉，每个 60 位以上。 必需 URS0229 样品残留：0.01。 必需 URS0230 重复进样次数：199 次/样品。 必需 URS0231 最大操作压力：600bar。 必需 URS0232 供给电源：交流电，220V22 V，50Hz。 必需 柱温箱 URS0233 半导体温控设计，流动相柱前预加热，有效防止流动相在色谱柱内的热交换， 有利于色谱柱内快速温度平衡，及两相间的物质分配平衡。 必需 URS0234 控温范围：室温以下 1080。 必需 URS0235 控温速率：室温加热至 40，5min；40降温至 20， 10min。 必需 URS0236 控温精度：0.15。 必需 URS0237 控温准确度：0.5。 必需 URS0238 最大柱容量：9.4mm ID300mm4。 必需 URS0239 内体积：左控温模块 3ul，右控温模块 6ul。 必需 URS0240 温度设定值误差（T c）：不得过2.0。检验方法详见检定规程中 3.2、5.2.2.3。 必需 URS0241 温度稳定性（T c）：不得过 1.0。检验方法详见检定规程中 3.2、5.2.2.3。 必需 URS0242 供给电源：交流电，220V22 V，50Hz。 必需 URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 7 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 可变波长紫外检测器 URS0243 监测类型：双光束紫外分光光度计。 必需 URS0244 光源：氘灯，使用寿命不得低于 2000 小时，自动记录使用时间。 必需 URS0245 波长范围：至少应为 190600nm 。 必需 URS0246 基线噪声：254nm 处时不得过 0.7510 -5AU，1ml /min 甲醇。检验方法详 见检定规程中 3.3、5.2.2.4。 必需 URS0247 基线飘移：254nm 处时不得过 310 -4AU/h，1ml /min 甲醇。检验方法详见 检定规程中 3.3、5.2.2.4。 必需 URS0248 波长校正：氘灯和内置氧化钬滤光片自动校正。 必需 URS0249 波长准确性：1nm。 必需 URS0250 狭缝宽度：6.5nm。 必需 URS0251 流通池：体积 14l，光程 10mm，承受压力不得低于 40MPa。 必需 URS0252 光谱：停流扫描。 必需 URS0253 检测通道：1 个实时输出信号。 必需 URS0254 线性范围：2AU。 必需 URS0255 测量范围：2AUFS。 必需 URS0256 可编程时间表：波长，峰宽，氘灯开/关，信号自动回零，峰反转，采样时 间。 必需 URS0257 信号输出：1 个输出，100mV 或 1V。 必需 URS0258 最小检测浓度：不超过 1.010-7g/ml，萘的甲醇溶液。检定规程中 3.3、5.2.2.4。 必需 URS0259 波长示值误差：不超过2nm 。检验方法详见检定规程中 3.3、5.2.2.4。 必需 URS0260 波长重复性：优于 2nm。检验方法详见检定规程中 3.3、5.2.2.4。 必需 URS0261 线性范围：优于 103。检验方法详见检定规程中 3.3、5.2.2.4。 必需 URS0262 换挡误差：优于 2.0。检验方法详见检定规程中 3.3、5.2.2.4。 必需 URS0263 供给电源：交流电，220V22 V，50Hz。 必需 色谱工作站（网络化） URS0264 权限管理：可设定多人帐号，并支持群组功能；通过设置管理员 （Administrator）密码，可控制其余用户的使用权限，如仅允许管理员 （Administrator）有权限对方法的编辑、保存、积分参数的修改、报告模版 的修改等。 必需 URS0265 参数输入：仪器控制参数，数据采集及数据处理参数的设定。 必需 URS0266 报告：内置多种报告格式，可自动生成系统适应性报告（包括但不限于显示 理论塔板数、分离度、对称因子、拖尾因子） 、峰纯度报告、光谱检索报告 必需 URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 8 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 等；智能报告模式：提供单一进样的方法报告、序列报告或是批处理；用户 也可编辑个性化的报告模板。 URS0267 数据处理支持单针或是不同序列模式。 必需 URS0268 仪器状态分析软件功能，仪器故障时一键启动，方便对仪器的故障进行诊断， 以便用户及供应商对仪器故障进行诊断和排除。 必需 URS0269 其它软件和功能要求：配置系统适用性软件、实时在线帮助软件、电子日志 记录仪器使用和维护情况。 必需 URS0270 全套系统自动漏液监测功能。 必需 URS0271 色谱工作站符合 FDA 21CFR Part 11 要求。 必需 整机性能 URS0272 定性测定重复性：RSD 6不得过 1.0（法定为 1.5） 。检验方法详见检定 规程中 3.4、5.3。 必需 URS0273 定量测定重复性：RSD 6不得过 1.5（法定为 3.0） 。检验方法详见检定 规程中 3.4、5.3。 必需 5.3 URS03 安全要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS0301 安全性能符合相关安全标准。 必需 URS0302 设备表面及边沿没有锋利菱角。 必需 URS0303 危险电器部件安装在配电柜、箱内。 必需 URS0304 存在危险的部件有安全防护，并有警告标识（图形或语言标识） ，确保操作者不能接触到。 必需 URS0305 设备开关有良好接地保护，防止触电事故发生。 必需 URS0306 设备不产生有毒有害物质，对环境无污染。 URS0307 设备结构设计合理，留有足够的维护保养、维修空间。 必需 5.4 URS04 公用系统要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS0401 工作电压：220V22V，50HZ1HZ 。 必需 URS0402 设备具有接地线，且接地牢固可靠。 必需 URS0403 设备使用环境：温度 1035，相对湿度 4575RH。 必需 5.5 URS05 包装运输要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS0501 签订合同后，60 日内供应商负责将设备运送至我公司指定地点，并承担全部 费用。 必需 URS0502 供应商承担包装运输过程中设备损坏、丢失而产生的全部损失和费用。 必需 URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 9 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 URS0503 设备包装符合国家标准规定的包装标准，满足运输和装卸要求，确保设备安 全完好运抵现场。 必需 URS0504 设备有到货清单，并列明每件装箱的内容物。 必需 5.6 URS06 安装要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS0601 设备到货后，从我公司通知供应商来厂安装日期起，需在 7 个工作日内派工程师进行设备的安装、调试。 必需 URS0602 设备安装前，由供应商提供一份工作计划及安装场地准备告知书，便于我公 司做好相关准备工作。 必需 URS0603 提供设备外形图，并标明各动力接入点的位置、方向和规格等信息，便于安装区域设置动力配置。 必需 URS0604 设备的开箱和检查在安装现场进行，根据装箱单核对设备及其备品配件数量。 必需 URS0605 安装的设备，周围留有足够的空间，便于设备的操作和维修，并满足设备安装的自身要求。 必需 5.7 URS07 文件要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS0701 提供设备的装箱单。 必需 URS0702 提供设备备件、配件及维修工具的详细清单。 必需 URS0703 提供设备的保修凭证。 必需 URS0704 提供设备出厂的合格证明。 必需 URS0705 提供设备各组成部分（在线脱气机、四元低压梯度泵、柱温箱、自动进样器、 可变波长紫外检测器、色谱工作站）关于安装、操作、维护保养、故障排除、 注意事项等的说明书、指南或手册。 必需 URS0706 提供上述说明书、指南或手册的电子版 1 套 期望 5.8 URS08 备品配件要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS0801 设备随机提供满足两年内维护、维修的备件及必要的配件、维修工具。 必需 URS0802 设备备件、配件、维修工具为全新，表面无损伤或腐蚀。 必需 URS0803 消耗品清单： PEEK 管线 3 米； PEEK 管线切刀 1 个； 过滤白头 10 个； 手拧 PEEK 接头 10 个； 零死体积双通 5 个； 样品瓶、瓶垫，各 400 个； 安捷伦，C 18色谱柱（1504.6 mm，5m） ，1 支； 必需 URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 10 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 其中，色谱柱的理论塔板数均不得低于 1104，拖尾因子均为 0.951.05。检验方法详见检定规程中附录 A。拖尾因子计算公式详见中 国药典 （2015 年版）四部 高效液相色谱法。 URS0804 试剂瓶 1000ml（透明）1 套（4 个） ；试剂瓶 1000ml（棕色）1 套（4 个） 。 必需 URS0805 试剂瓶 2000ml（透明）1 套（4 个） ；试剂瓶 2000ml（棕色）1 套（4 个） 。 必需 5.09 URS09 培训要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS0901 设备安装与培训相结合，设备安装人员应在安装调试过程中对我公司相关人 员（如操作人员、维修人员）进行现场培训。 必需 URS0902 培训的内容包括但不限于：设备的结构原理、性能、安装、操作（含各组件 及色谱工作站） 、维护保养、常见故障排除、问题解答等，使相关人员对设 备有初步的了解，并能独立的操作。 必需 URS0903 供应商每年有定期培训或技术交流研讨会时，应书面邀请我公司相关技术人 员（名额 2 人）进行免费培训（所涉及的差旅及食宿费用由我公司自行承担） 。 期望 5.10 URS10 服务与维修要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS1001 供应商或生产厂家有专业的技术支持团队，能够提供现场安装、调试、培 训维修等技术服务。 必需 URS1002 设备质保期不少于一年，以设备安装、试车完成验收之日起计。 必需 URS1003 质保期内设备及配件在操作规程内出现故障或零件损坏，供应商负责免费维 修或更换。 必需 URS1004 质保期内因设备故障导致停止使用时，需要延长质保期限。 必需 URS1005 设备使用过程中遇到问题，接到用户需求后，供应商在 24 小时内作出响应， 48 小时内厂家技术人员提供现场服务。 必需 URS1006 能长期提供设备配件及易耗品的供应，并提供终身维修服务。 必需 URS1007 供应商保证所提供的货物是用上等材料制成，全新未曾使用过。 必需 URS1008 供应商提供设备售后服务联系方式。 必需 5.11 URS11 验证要求 需求编号 需求内容 必需/期望 URS1101 负责完成 IQ、 OQ 确认；协助我公司进行 DQ、PQ。 必需 URS1102 确认方案、报告经我公司审核、批准后执行。 必需 URS1103 所有的确认基于中国、欧盟、美国 FDA 相关 GMP，并参考相关指南。 必需 URS1104 供应商派遣有相应资质的人员执行设备的确认工作。 必需 6 供应商对项目要求的确认。 URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 11 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 见附件 1。 附件 1：URS 符合性确认表。 该表格由供应商填写，确保本项目的要求得到供应商的书面回馈（原件或扫描件） 。供 应商填写完毕后应签章。 需求编号 如果为“符合” ，请选择标配或可选，如果为“不符合” ，请详细阐述不符合的部分。 URS0101 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0102 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0103 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0104 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0105 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0106 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0201 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0202 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0203 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0204 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0205 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0206 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0207 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0208 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0209 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0210 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0211 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0212 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0213 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0214 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0215 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0216 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0217 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0218 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 12 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 需求编号 如果为“符合” ，请选择标配或可选，如果为“不符合” ，请详细阐述不符合的部分。 URS0219 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0220 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0221 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0222 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0223 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0224 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0225 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0226 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0227 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0228 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0229 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0230 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0231 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0232 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0233 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0234 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0235 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0236 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0237 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0238 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0239 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0240 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0241 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0242 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0243 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0244 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0245 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0246 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0247 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0248 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0249 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0250 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS05 16002R 00 高效液相色谱仪 URS 第 13 页 共 15 页 同仁堂（成都）设备类文件 需求编号 如果为“符合” ，请选择标配或可选，如果为“不符合” ，请详细阐述不符合的部分。 URS0251 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0252 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0253 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0254 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0255 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0256 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0257 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0258 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0259 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0260 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0261 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0262 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0263 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0264 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0265 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0266 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0267 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0268 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0269 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0270 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0271 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0272 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0273 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0301 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0302 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0303 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0304 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0305 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0306 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0307 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0401 符合（ 标配 可选） 不符合，说明： URS0402 符合（ 标配 可选） 不符合