002厂房装修与基础设施管理规程

厂房装修与基础设施管理规程文件名称厂房装修与基础设施管理规程编制依据 文件编码 起草人编制日期年 月 日颁发部门生产部审核人审核日期年 月 日颁发日期年 月 日批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门 目 的：建立一个厂房装修与基础设施管理规程，以保证室内装修的过程和结果要求。 范 围：生产车间、仓库的室内装修、给排水、通风除尘、照明设施的配置和安装。责任人：生产部对本规程的实施负责；副总经理对监督本规程正确实施负责。内 容：1. 制订计划1.1 生产部负责与施工单位共同制订厂房装修和给排水、通风除尘、照明设施的总体“施工计划”，要合理地规定施工程序，在安排施工进度时应避免相互污染与干扰。1.2在制订计划时必须遵守相关的国家标准和建筑规范的要求，要统筹兼顾建筑装修与基础设施施工的关系，对施工作业中的发尘量大的作业应尽可能安排在施工的开始阶段。1.3生产车间、仓库的基础设施应包括：给排水系统，消防系统，蒸汽供应系统，供电电源及照明系统，压缩空气、真空氮气及其它工业气体供应管路，除尘系统等。 2. 建筑装修2.1内饰装修2.1.1用于药品生产车间内表面的涂料至少应无毒、无颗粒物脱落，不容易长霉，一般都使用无毒防霉墙面漆、乳胶漆、仿磁涂料等作为内墙和天花板的涂料。2.1.2洁净厂房的建筑围护结构和室内内表面装修应选用气密性良好，平整光滑不凹凸，不存尘起灰，能耐腐蚀、耐清洗和消毒，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。2.1.3洁净厂房的内墙和天花板可采用彩色夹芯复合钢板（彩钢板）、硬质PVC低发泡复合板和舒乐舍板等材料进行装修。2.1.4洁净室内材料的色彩宜淡雅柔和，墙壁色彩以乳白、蛋青、 淡黄等为宜；要能避免眩光，顶棚和墙面的光反射系数宜为0.60.8；地面0.150.35。2.1.5洁净区的内表面应接口严密无裂缝，无颗粒物脱落，墙壁与地面等交接处应做弧形，以防集尘又便于清洗，墙面可根据具体要求作护栏。2.1.6洁净室内表面还要尽量减少凸凹面和缝隙，踢脚线和墙裙等不应凸出墙面；墙壁和顶棚表面应光洁、平整、无裂缝、接口严密、墙角应作成圆弧形，可用塑料或金属型材做成50mm的弧度。2.1.7在施工中要特别注意吊顶和夹墙内部等隐蔽空间的卫生，必须随时清扫，在已安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。2.2 地面施工2.2.1非洁净生产车间和仓库的地面应使用不渗水、不吸水、无毒、耐磨、耐腐蚀、发尘少的防滑材料，如水磨石、混凝土等铺砌，地面应有适当坡度，在地面最低点应设置地漏，以保证不积水，危险品仓库地面应采用沥青或防爆混凝土铺面。2.2.2 洁净区地面除满足2.2.1条的要求外，还应耐冲击、无缝隙、易除尘清洗、不易积聚静电、避免眩光、并有舒适感。 2.2.3洁净区地面可选用整体性好，刚性强的水磨石地面；水磨石地面应现浇，所用小石子直径应在615mm之间。涂料地面基底的水泥标号不得低于425号。2.2.4有防腐要求的地面可采用聚酯砂浆整体地坪，以耐腐蚀的不饱和聚酯为粘合剂，以石英砂或重量砂为填料混和而成，能耐酸碱，有良好化学稳定性和耐腐性。2.2.5有较高要求的地面可采用环氧自流地坪、环氧磨石地面，这类地面的涂装层要根据使用情况保持一定的厚度。2.3 门窗安装2.3.1门窗造型要简单，要少凹凸棱角，不易积尘，要严密不变形，清扫方便，外门和可开启的外窗要装有能防鼠防蚊蝇进入的纱网。2.3.2门框不得设门槛，洁净室的窗和门的材料不应使用木制品，门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台，以避免积尘，如有窗台也要做成斜面并距地面1m以上。2.3.3不同洁净级别房间之间的门窗需密封，外窗的层数和门窗的结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入。2.3.4洁净区内的窗和外门应选择耐候性好，自然形变少，制作尺寸误差小，容易控制间隙、气密性好的材料，如铝合金和塑钢门窗。2.3.5内门、内窗以及隔断等缝隙均需密封，门窗玻璃与金属框相接部要用密封胶抹平；洁净室内的门应朝洁净度较高的房间开启。2.3.5 门窗的开启方向应符合净化区要求及消防要求.3. 给排水系统3.1给排水系统除须遵守我国的给水、排水设计规范外，还必须遵守 GMP的有关规定，洁净区内的管路应尽可能安装在技术夹层中，以防止对药品产生污染。3.2各种管道、管线尽可能集中布置，各种给水管道竖向布置，在靠近用水设备附近横向引入；从竖管上引出支管的距离宜短，一般不宜超过支管直径的6倍。3.2.1各类料液输送管道应避免死角或盲端，尽量不在设备上方布置横向管道，防止水在横管上静止滞留；管道弯曲半径宜大不宜小，弯曲半径小容易积液。3.2.2输送纯化水的管道必须保持循环，防止在支管内滞留而孳生细菌。3.3输送纯化水、药液的管道、阀门、容器等必须使用无毒、无味、耐腐蚀、不吸水、不变形不和药物起化学反应或吸咐作用的材料，如0Cr17Ni12Mo2（AISI316）和00Cr17Ni14Mo2（316L）低碳优质不锈钢和特种工程塑料。3.3.4 1Cr18Ni9Ti和AISI321不锈钢管道仅可用于纯化水和饮用水的输送、贮存设备上；聚氯乙烯（PVC）、镀锌钢管管道只能用于饮用水和污水的输送。3.3.5 输送纯化水、药液管路的不锈钢管道内壁要进行电抛光并作钝化处理，阀门不可使用普通截止阀、闸阀、应使用清洗消毒方便的卫生级球阀、蝶阀、截止阀或不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀。3.4不锈钢管道之间要采用氩弧焊、对接焊等方法焊接可用易于拆装的卡箍式管接件；但镀锌钢管不允许用焊接。3.5排水系统应根据排出废水的性质、浓度、水量进行设计，以适应生产需要，管路要保持畅通，在排水立管上设置辅助通气管或专用通气管，将排水管道中的有害气体排到大气中去。3.6排水主管不应穿过洁净度要求高的房间，主管应尽量靠柱、墙角铺设，并用钢丝网、水泥粉光。3.7 100级洁净室内不得设置地漏和水池，10 000级应避免安装水池和地漏，如确需安装的，则应考虑其位置便于清洗、消毒，使污染降低到最小程度；100 000级和300000级洁净室也应少设地漏和水池。3.7.1设在洁净室的地漏要求材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，应采用带水封、带格栅和密封盖的全不锈钢内抛光的洁净室地漏，地漏要能开启方便、能防止废水废气倒灌，必要时还可消毒灭菌。3.7.2洁净室内与下水管道连接的设备，清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设存水弯或水封装置以防止污染水源，防止鼠类、昆虫通过排水管道潜入生产车间3.8检验和生产上产生的酸碱废水亦应设置专用管道，并采用PVC塑料管或ABS工程塑料管，引至酸碱处理装置。3.9蒸汽冷凝水应返回锅炉房，若是直接排放的，应设置单独的管道，以防止疏水器后的蒸汽背压将残余汽水通过下水道及地漏冲到其它房间，造成污染。3.10 污水排放必须符合国家规定的标准，必要时应进行处理，水质达标后才可排放；污水处理和排放设施不得位于生产区主风向的上方。4. 通风除尘4.1生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时通风面积与地面面积之比不应小于1:16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。4.2有挥发性气体蒸汽排出和湿度大于90%的工作场所必须安装具有足够通风能力的排风设备，以保持室内空气对流；有易燃易爆物质存放的车间和仓库要采用防爆通风设施。4.3通风口必须安装易于清洗、可更换的耐腐蚀风罩；进气口必须距地面2m以上，并远离污染源和排气口。4.4对生产中不断产生粉尘的场所要设有局部除尘排风装置，可采取层流、吸尘等局部除尘措施，减少粉尘的污染。5. 照明设施5.1生产车间的电气可用明线铺设，而洁净区内的电线则应设在技术夹层内或埋于墙体内，电源应采用五线三相制。5.2要根据生产要求提供足够的照明，生产区的主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。5.3洁净区的照明灯具要求密闭防尘，灯具安装孔等都要注意密闭，室内凡有缝隙，产生泄漏的地方，可采用吸顶式，嵌入式灯具，厂房内应有应急照明设施；有防爆要求的场合要使用防爆灯具。5.4根据需要洁净区可安装紫外线波长为136390nm的紫外灯，紫外灯使用超过平均寿命时，将达不到预期效果，必须更换，国产紫外灯平均寿命为2000小时。6. 其它设施6.1贮藏对环境温湿度有特殊要求的物料和成品、半成品的仓库要配备必要的降温和除湿设备；工作期间无法关闭的外门要安装气幕扇。6.2 洁净区内应有洗手和干手设施，其开关应采用非手动式，同时还应配备足够数量的指甲刀、指甲刷洗涤剂、消毒液等。6.3 生产车间和仓库应设置灭火设施和消防给水系统，洁净区内根据需要还可设火灾探测器、烟雾报警、自动喷淋、饮水器、电话和计算机网络等设施。6.4压缩空气由泵站制取，氮气用外购气瓶供气，要安装管道将这些已经纯化后的高纯气体从气体站或供气站输送至各个用气单位。各类过滤器等要按相关验证方案的要求进行必要的检测，并将检测和试验的结果记录在规定的表格，纳入验证档案中。7.