《医用电气设备 第2-72部分：在家庭卫生保健环境中依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机基本安全与基本性能专用要求》征求意见稿

ICS11.040.10C 46YY中华人民共和国医药行业标准YY XXXX.XX20XX代替 YY 0600.2-2007医用电气设备 第2-72部分：在家庭卫生保健环境中依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机基本安全与基本性能的专用要求Medical electrical equipment Part2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients(ISO 80601-2-72：2015，MOD)20XX - XX - XX发布20XX - XX - 实施国家市场监督管理总局     发布YY XXXX20XX目次前言II引言201.1范围、目的及相关标准1201.1.1*范围2201.1.2目的2201.1.3并列标准2201.1.4专用标准2201.2规范性引用文件13201.3术语和定义15201.4通用要求18201.4.3基本性能18201.4.3.101*基本性能的附加要求18201.4.6*与患者接触的ME设备或ME系统的部分19201.4.10.2*ME设备或ME系统的供电网19201.4.11.101*压缩气体输入的附加要求19201.4.11.101.1过压要求19201.4.11.101.2兼容性要求20201.5ME 设备试验的通用要求20201.5.101*ME设备测试通用要求的附加要求20201.5.101.1呼吸机测试条件20201.5.101.2*气体流速与泄漏的规定20201.5.101.3*呼吸机测试误差21201.6ME设备与ME系统的分类21201.7ME设备标识、标记和文件21201.7.2.3*查阅随机文件21201.7.2.4.101附件的附加要求21201.7.2.13.101对生理学影响的附加要求21201.7.2.17.101保护性包装的附加要求21201.7.2.101ME设备或ME设备部件外部标记的附加要求22201.7.4.2控制装置22201.7.4.3 *计量单位22201.7.9.1概述补充22201.7.9.2使用说明书23201.7.9.1.101附加通用要求23201.7.9.2.1.102附加通用要求23201.7.9.2.2.101*警告与安全注意事项的附加要求23201.7.9.2.8.101*启动程序的附加要求24201.7.9.2.9.101*操作说明的附加要求25201.7.9.2.9.101.1*非专业操作人员用的操作说明25201.7.9.2.9.101.2*临床主管医生用的操作说明25201.7.9.2.12清洁、消毒和灭菌26201.7.9.2.13.101保养的附加要求26201.7.9.2.14.101*附件、附加设备、使用的材料的附加要求26201.7.9.3.1.101*附加通用要求27201.7.9.3.101技术说明书的附加要求27201.8ME设备对电击危险的防护27201.9ME设备与ME系统对机械危险的防护27201.9.4.3.101不必要的侧向运动导致的不稳定性的附加要求272010.9.4.4把手及其他提领装置27201.9.6.2.1.101.可听声能的附加要求28201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护29201.11对超温和其他危险的防护29201.11.1.2.2 *不向患者提供热量的应用部件29201.11.6.4.泄漏29201.11.6.6 *ME设备或ME系统的清洗和消毒29201.11.6.7ME设备或ME系统的灭菌30201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断30201.11.8.101ME设备的供应电源/供电网中断的附加要求30201.12 *控制器和仪表的准确性和危险输出的防护30201.12.1.控制器和仪表的精度30201.12.1.101呼吸方式31201.12.1.102容量控制呼吸模式31201.12.1.103压力控制呼吸模式33201.12.1.104 *传输通气量监测设备36201.12.4危险输出的防护36201.12.4.4不正确的输出36201.12.4.101氧气监护仪36201.12.4.102 *气道压力的测量37201.12.4.103 *呼气量的测量与低容量报警状态37201.12.4.104 *呼气末二氧化碳监测设备38201.12.4.105 *最大限压保护装置38201.12.4.106压力高限报警状态和保护装置38201.12.4.107 *阻塞报警状态39201.12.4.108 *部分阻塞报警状态39201.12.4.109通气不足报警状态39201.12.4.110持续正压报警状态39201.12.4.111 *高泄漏报警状态40201.12.101 *意外调节的防护40201.13危害处境与故障条件40201.13.2.101 *单一故障状态的附加规定40201.13.101供应呼吸机的一种气体故障40201.13.102 *通气控制功能的独立性及相关风险控制措施40201.14可编程电气医疗系统（PEMS）41201.14.1通用要求41201.15ME设备的结构41201.15.101操作模式41201.15.102使用前的附件检查41201.15.103集成式双支路VBS41201.16ME 系统41201.16.1.101附加的ME 系统的通用要求41201.17ME设备与ME系统的电磁兼容性41201.101.1.1医用气体管道系统的连接42201.101.2VBS接头42201.101.2.1 *通用要求42201.101.2.2其他特定端口42201.101.2.2.1患者连接端口42201.101.2.2.2气体输出端口与回气端口42201.101.2.2.3 *手动通气端口42201.101.2.2.4气流方向敏感性组件42201.101.2.2.5附件端口43201.101.2.2.6监测探头端口43201.101.2.2.7气体排气端口43201.101.2.2.8氧气输入端口43201.102对VBS和附件的要求43201.102.1通用要求43201.102.2标签43201.102.3呼吸管44201.102.4 *湿化44201.102.4.1湿化器44201.102.4.2热湿交换器（HME）44201.102.5呼吸系统过滤器（BSF）44201.102.6VBS244201.102.6.1来自VBS的泄漏44201.102.6.2*无创通气44201.103 *动力供应中断期间的自主呼吸45201.104*培训45201.105 *运行持续时间的指示45201.106功能连接45201.106.1通用要求45201.106.2 *与电子健康记录的连接45201.106.3 *与分布式报警系统的连接45201.106.4与远程控制的连接45201.107显示环45201.107.1压力-容积环45201.107.2流量-容量环46201.108电源线46201.109呼吸机安全46202电磁兼容 要求与测试46202.4.3.1 *符合性标准46202.5.2.2.1适用于所有ME设备与ME系统的要求47202.8.1.101附加通用要求47206可用性47208ME设备与ME系统中报警系统的通用要求、测试及指南48208.6.8.3.101全局不定报警信号非激活状态的附加要求48208.6.8.4.101 *报警信号非激活状态终止的附加要求48208.6.12.101 *报警系统日志的附加要求48211      在家庭卫生保健环境中使用的ME设备与ME系统的要求49211.8.4.101*ME设备动力供应/供电电源中断的附加要求49211.10.1.1机械强度通用要求49附录C （资料性） ME设备或ME系统标记和标签要求指南51附录 D （资料性） 标记符号58附录AA （资料性） 特殊指南与基本原理59附录BB （资料性） 数据界面的要求73附录CC （资料性） 参考基本原则80附录DD （资料性） 本专用标准中使用的定义术语的字母索引82参考文献2V前言本部分按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则  第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。医用电气设备系列标准分为两个部分：第1部分：通用和并列要求第2部分：专用要求本部分为第2-72部分。本专用标准将取消并替代YY 0600.2-2007。本专用标准对YY 0600.2-2007标准进行了重大技术修订，其中包括力图与GB 9706.1-XXXX保持一致。本部分是对YY0600.2-2007的修订，本次修订标准与原标准的主要差异如下： 将范围扩大到包括呼吸机及其附件（如果这些附件的特性会影响呼吸机的基本安全和基本性能），因此本标准的适用范围并不局限于呼吸机本身； 规定呼吸机及其附件的基本性能； 修改呼气支路阻塞（持续气道压力）的报警状态要求；并补充了以下几点： 通气性能测试； 机械强度测试（参考IEC 60601-1-11）； 全新符号； 呼吸机作为医用电气系统组件的要求； 外壳完整性测试（进液测试，参考IEC 60601-1-11）； 清洁与消毒程序测试（参考IEC 60601-1-11）；考虑经气路向患者输送呼吸用气体时存在的污染可能。本部分使用重新起草法修改采用国际标准ISO 80601-2-72:2015医用电气设备第2-72部分：在家庭卫生保健环境中依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机基本安全与基本性能的专用要求(英文版)。本部分与ISO 80601-2-72:2015相比较，主要差异如下： 关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 用行业标准YY/T XXXX代替了国际标准IEC 60601-1-6:2010（见201.3、206）； 用修改采用国际标准IEC 60601-1-8:2006+A1:2012的行业标准YY 0709-20XX代替了国际标准IEC 60601-1-8:2006（见201.3、208 、208.6.12.101）； 用国家标准GB/T 1962.1代替了国际标准ISO 594-1:1986（见201.101.2.1）； 用国家标准GB/T 1962.2代替了国际标准ISO 594-2:1998（见201.101.2.1）； 用国家标准GB/T 4999代替了国际标准ISO 4135:2001（见201.3）； 用行业标准YY/T 1040.1代替了国际标准ISO 5356-1:2004（见201.101.2.1、201.101.2.2.1、）； 用行业标准YY/T 0799代替了国际标准ISO 5359:2008（见201.7.2.101、201.101.1）； 用行业标准YY 0461代替了国际标准ISO 5367:2000（见201.102.3）； 用修改采用国际标准ISO 7010:2011+A1+A2+A3+A4+A5的国家标准GB/T 31523.1-2015代替了国际标准ISO 7010:-和ISO 7010:2003（见201.7.2.3）； 用不带年代号的国际标准ISO 7396-1代替了带年代号的国际标准ISO 7396-1:2007+修订1:2010+修订2:2010（见201.3、201.4.11.101.1、201.4.11.101.2）； 用行业标准YY 0786代替了国际标准ISO 8185:2007（见201.3、201.102.3、201.102.4.1） 用行业标准YY/T 0735.2代替了国际标准ISO 9360-2:2001（见201.3、201.102.4.2）； 用等同采用国际标准ISO 15223-1:2012的行业标准YY/T 0466.1-2016代替了国际标准ISO 15223-1:2007+修订1:2008（见201.7.2.13.101、201.7.2.17.101） 用行业标准YY/T 0753.1代替了国际标准ISO 23328-1:2003（见201.102.5） 用行业标准YY/T 0753.2代替了国际标准ISO 23328-2:2002（见201.3.202、201.102.5） 用国家标准GB/T 3767-2016代替了国际标准ISO 3744:2010（见201.9.6.2.1.101） 用行业标准YY 0601用行业标准ISO 80601-2-55:2011（见201.12.4.101、201.12.4.104） 用修改采用国际标准IEC 60601-1:2005+A1:2012的国家标准GB 9706.1-20XX要用GB 9706.1-20XX代替 IEC 60601-1:2005吗？代替了国际标准IEC 60601-1:2005（见全文）； 用修改采用国际标准IEC 60601-1-11:2015的行业标准YY XXXX-20XX代替了国际标准IEC 60601-1-11:2010（见201.11.6.6、201.11.6.7、211、211.8.4.101、211.10.1.1）； 用行业标准YY/T 0664-2008代替了国际标准IEC 62304:2006（见201.3、201.14.1） 用国家标准GB 9706.29确认什么年份代替了国际标准ISO 80601-2-13:2011（见201.101.2.2.7） 用行业标准YY/T 1474-2016代替了国际标准IEC 62366:2007（见201.3、201.104）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）归口。本专用标准起草单位：本专用标准主要起草人：VII引言本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的专用要求。此类呼吸机预期用于家庭卫生保健环境中，使用此类设备的患者又依赖于该呼吸机的支持，以维持生命。此外，经常使用此类呼吸机的场所，其动力源往往不具可靠性。此类呼吸机通常在受过不同程度培训的非医护人员（非专业操作人员）的监管下使用。符合本文件的呼吸机亦可用于其他场所（即医疗保健机构）。本标准中， “章”指目录内十七个编号部分中的一部分，包括所有的分支（例如第7章包含条款7.1和7.2，等），且 “条款”指一个编号细分的子条款（例如，201.7.1、201.7.2和201.7.2.1均为第201.7章的子条款）。本标准中，在引用一项条款之前，应加上固定的导语“条款”（Clause），并在该固定导语之后注明条款的编号。在ISO 80601标准项下本部分中，在引用一项补充时仅注明该补充的编号。本标准中，连词“或”被用作“包含性或”。因此，一项陈述为真实的前提是其条件的任意组合为真实。本标准中使用的行文格式符合ISO/IEC指令第2部分附录H中规定的用法。在本标准中，以下助动词具有以下特定含义： “应”表示为要符合本标准应强制执行的某项要求或某项试验； “宜”表示为要符合本标准建议执行的某项要求或某项试验，但不是强制性的； “可”用来说明为达到某项要求或某项试验所容许的方法。本专用标准文本中章、条编号和表标题前面加注“*”号表示在附录AA中对该条款有进一步的解释和说明。对成员机构和各国委员会而言，值得关注的一项事实是：在发布全新ISO或IEC文件或对现有ISO或IEC文件进行修正或修订之后，设备制造商和测试机构可能需要一个过渡期，以允许其根据新的要求制造产品并具备开展全新测试或修订版测试的设备和能力。因此，委员会的建议是：对新设计的设备而言，自本文件发布之日起三年内不得将本文件作为国家强制执行的要求与依据；对已投入生产的设备而言，自本文件发布之日起五年内不得将本文件作为国家强制执行的要求与依据。（直接翻译是否修改）V医用电气设备 第2-72部分：患者使用的家用呼吸机的基本安全与基本性能专用要求201.1   范围、目的及相关标准除下述内容外，GB 9706.1-XXXX第1章适用。201.1 .1*范围GB 9706.1-XXXX中1.1由以下内容替换：本标准规定了以下类别呼吸机及其附件（以下简称医用电气设备，即ME设备）的基本安全和基本性能要求： 适用于家庭卫生保健环境的家用呼吸机； 适用于由非专业操作人员操作的呼吸机； 适用于依赖该呼吸机支持其生命的患者注1： 此类呼吸机也适用于不依赖于呼吸机支持的患者。注2： 在家庭卫生保健环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不具可靠性。注3： 此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。示例： 呼吸管、接头、水气分离器、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。如果某项条款或补充预期仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统，则该条款或补充的标题与内容将会加以特别说明。否则，该条款或补充将同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。在本文件适用范围内，ME设备或ME系统之预期生理功能的内在风险并未在本文件规定的各类专用要求中获得覆盖，但IEC 60601-1:2005+修订版1:2012的7.2.13与8.4.1除外。注 4:更多信息详见IEC 60601-1:2005+修订版1:2012中的4.2。本标准不适用于持续气道正压（CPAP）医用电气设备、高频喷射式呼吸机（HFJV）及高频振荡式呼吸机（HFOV）35。本标准不适用铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本标准不适用用于重症监护的呼吸机及其附件的要求。ISO 80601-2-12规定了此类要求。本本标准不适用于麻醉的呼吸机及其附件的要求。ISO 80601-2-13规定了此类要求。本标准不适用于急救与转运的呼吸机及其附件的要求。ISO 10651-3规定了此类要求。注5：据预计，ISO 10651-3日后将与IEC 60601-1:2005保持协调一致。届时，ISO 10651-3将被ISO 80601-2-xx所取代。本标准不适用于家庭护理型通气支持设备（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）的呼吸机及其附件的要求，ISO 10651-6规定了此类要求。注6：据预计，ISO 10651-6日后将与IEC 60601-1:2005和IEC 60601-111:2015保持协调一致。届时，ISO 10651-6将被ISO 80601-2-xx所取代。本标准并不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备的要求。ISO 80601-2-70规定了此类要求。16本标准是GB 9706.1系列标准中的一个专用国家标准。GB 9706.1-XXXX中1.1由以下内容替换：本标准规定了以下类别呼吸机及其附件（以下简称医用电气设备，即ME设备）的基本安全和基本性能要求： 适用于家庭卫生保健环境的家用呼吸机； 适用于由非专业操作人员操作的呼吸机； 适用于依赖该呼吸机支持其生命的患者注1：此类呼吸机也适用于不依赖于呼吸机支持的患者。注2：在家庭卫生保健环境中使用时，此类呼吸机的动力源往往不具可靠性。注3：此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。示例：呼吸管、接头、水气分离器、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。如果某项条款或补充预期仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统，则该条款或补充的标题与内容将会加以特别说明。否则，该条款或补充将同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。在本文件适用范围内，ME设备或ME系统之预期生理功能的内在风险并未在本文件规定的各类专用要求中获得覆盖，但IEC 60601-1:2005+修订版1:2012的7.2.13与8.4.1除外。注 4:更多信息详见IEC 60601-1:2005+修订版1:2012中的4.2。本标准不适用于持续气道正压（CPAP）医用电气设备、高频喷射式呼吸机（HFJV）及高频振荡式呼吸机（HFOV）35。本标准不适用铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本标准不适用用于重症监护的呼吸机及其附件的要求。ISO 80601-2-12规定了此类要求。本本标准不适用于麻醉的呼吸机及其附件的要求。ISO 80601-2-13规定了此类要求。本标准不适用于急救与转运的呼吸机及其附件的要求。ISO 10651-3规定了此类要求。注5：据预计，ISO 10651-3日后将与IEC 60601-1:2005保持协调一致。届时，ISO 10651-3将被ISO 80601-2-xx所取代。本标准不适用于家庭护理型通气支持设备（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）的呼吸机及其附件的要求，ISO 10651-6规定了此类要求。注6：据预计，ISO 10651-6日后将与IEC 60601-1:2005和IEC 60601-111:2015保持协调一致。届时，ISO 10651-6将被ISO 80601-2-xx所取代。1本标准并不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备的要求。ISO 80601-2-70规定了此类要求。16本标准是GB 9706.1系列标准中的一个专用国家标准。201.1 .2 目的GB 9706.1-XXXX中1.2由以下内容替换：本标准的目的旨在针对符合本文件201.3.217中所列定义的呼吸机及其附件，规定其基本安全和基本性能的专用要求。注：因为呼吸机及其附件的组合需确保其有足够的安全性，所以附件包括在内。附件可对呼吸机的基本安全或基本性能产生重大影响。201.1 .3并列标准GB 9706.1-XXXX中1.3适用，并增订了以下内容：本文件指定在GB 9706.1-XXXX第2章中以及本文件201.2中所列的，可适用并列标准。IEC 60601-1-3:2008并不适用。201.1 .4  专用标准GB 9706.1-XXXX中1.4由以下内容替换：在GB 9706.1系列标准中，经考虑，对合适的专用医用电气设备，专用标准不仅可修改、替换或删除通用标准中所包含的要求，以及并列标准中包含的要求，还可增订其他基本安全或基本性能要求。专用标准的要求优先于GB 9706.1-XXXX标准或并列标准。为简洁起见，在本标准中将GB 9706.1-XXXX标准称为通用标准；对于并列标准，本文件直接引用其文件编号。本文件的条款和补充的编号是在通用标准相对应之条款和补充的编号前添加前缀“201”（例如，本标准中的201.1对应于通用标准中第1章的内容），或在可适用并列标准前添加前缀“2xx”，这里的xx是并列标准文件编号最后的数字（例如，并列标准的202.4对应于IEC 60601-1-2中第4章的内容；并列标准的208.4对应于IEC 60601-1-8中第4章的内容，等等）。改变通用标准的文本内容时适用下述词汇表达： “替换”指通用标准或可适用并列标准中的该条款或该补充完全由本文件的文本所替换。 “增订”指本文件的内容是通用标准或可适用并列标准中所列要求的补充。 “修改”指通用标准或可适用并列标准中的该条款或该补充被本文件的文本所修改。增订到通用标准中的补充或图表从201.101开始编号，增订的附录用AA、BB等符号进行编号，增订的项目用aa)、bb)等符号进行编号。增订到并列标准中的补充或图表从20x开始编号，这里的“x”是并列标准的文件编号。例如，202对应于IEC 60601-1-2；203对应于IEC 60601-1-3，等等。术语“本标准”是GB 9706.1-XXXX、任何可适用的并列标准及本文件部分的总称。如果本标准中并无相应的条款或补充，则通用标准或可适用并列标准中该条款或该补充虽然可能不相关，但仍应不经修改地采用。如果通用标准或可适用并列标准的任何部分虽然可能相关，但预期仍未被采用，则本文件会给出相应说明。201.2  规范性引用文件下列文件的全部或部分内容在本标准中被规范性地引用，且对于本文件的应用具有不可或缺性。凡是注明日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有修订件）适用于本文件。注1：在规范性要求中引用此类参考性文件的方式决定了其适用的程度（全部或部分适用）。注2：参考性文件在从第81页开始的参考文献中列出。除下述内容外，通用的第2章适用。替换：GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械  6%(鲁尔)圆锥接头  第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2015，ISO 594-1:1986，IDT）GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头  第2部分：锁定接头（GB/T 1962.2-2001，ISO 594-2:1998，IDT）GB/T 3767-2016 声学  声压法测定噪声源声功率级和声能量级  反射面上方近似自由场的工程法（GB/T 3767-2016, ISO 3744:2010，IDT）GB/T 4999 麻醉呼吸设备  术语（GB/T 4999-2003，ISO 4135:2001，IDT）GB 9706.29 医用电气设备  第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求（GB 9706.29-20XX ，ISO 80601-2-13:2011，MOD）GB 9706.1-20XX 医用电气设备  第1部分：基本安全和基本性能通用要求（IEC 60601-1:2005 +修改1：2012，MOD）GB/T 31523.1-2015 安全信息识别系统  第1部分：标志（ISO 7010:2011+A1+A2+A3+A4+A5,MOD） ISO 7396-1 医用气体管道系统  第1部分：用于压缩医用气体和真空的管道系统（Medical gas pipeline systems Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum）YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路（YY 0461-2003，ISO 5367:2000, IDT）YY 0505-2005 医用电气设备第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求与测试（IEC 60601-1-2:2014）YY 0601 医用电气设备  呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求（YY 0601-2009，ISO 80601-2-55）YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程（IEC 62304:2006, IDT）YY 0709-20XX 医用电气设备  第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC 60601-1-8:2006+A1:2012,MOD）YY/T 0753.1 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器  第1部分：评价过滤性能的盐试验方法（YY/T 0753.1-2009，ISO 23328-1:2003，IDT）YY/T 0753.2 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器  第2部分：非过滤方面(YY/T 0753.2-2009，ISO 23328-2:2002，IDT)YY 0786 医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求（YY 0786-2010，ISO 8185:2007,IDT）YY/T 0799 医用气体低压软管组件（YY/T 0799-2010，ISO 5359:2008, MOD）YY/T XXXX 医用电气设备  第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求  并列标准：可用性（YY/T XXXX-20XX，IEC 60601-1-6:2010+A1:2013，MOD）YY/T 0735.2 麻醉和呼吸设备  用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs）  第2部分：用于气管切开术患者的250 mL以上潮气量的HMEs（YY/T 0735.2-2010，ISO 9360-2:2001，IDT）YY/T 1040.1 麻醉呼吸设备  圆锥接头 第1部分：锥头与锥套（YY/T 1040.1-2015，ISO 5356-1:2004, IDT）YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求（ISO 15223-1:2012，IDT）YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用IEC 62366:20074)存在一个统一版本2.1（2014年），涵盖IEC 62366:2007及其修订版1:2014。YY 0601 医用电气设备  呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求（YY 0601-2009，ISO 80601-2-55）YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生命周期过程（IEC 62304:2006, IDT）YY XXXX-20XX 医用电气设备  第1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求（IEC 60601-1-11:2015，MOD）ISO 4871:1996 声学  机器和设备噪声排放值的申报和检定(Acoustics Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment)ISO 32:1977 医用气瓶  内容物识别标记(Gas cylinders for medical use Marking for identification of content)IEC 61672-1:2002 电声学  声级计  第1部分：规格 (Electroacoustics - Sound level meters   Part1:Spedifications)ISO 7000:20122014？ 设备用图形符号 注册符号（Graphical symbols for use on equipment Registered symbols） ISO 7396-1 医用气体管道系统  第1部分：用于压缩医用气体和真空的管道系统（Medical gas pipeline systems Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum）ISO 14937 保健产品的消毒 医疗设备消毒剂的特征以及消毒过程的和开发、确认和程序控制的通用要求（Sterilization of health care products General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices）ISO 17664 医疗设备的消毒  制造商提供的用于医疗器械消毒过程的信息（Sterilization of medical devices Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices）ISO 80369-1:2010，卫生保健应用的液体与气体小口径接头第1部分：通用要求（Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications Part 1: General requirements）EN 15986:2011，医疗器械标识用符号含有邻苯二甲酸盐的医疗器械的标识要求（Symbol for use in the labelling of medical devices Requirements for labelling of medical devices containing phthalates）201.3 术语和定义出于本文件的目的，ISO 7396-1、YY 0786、YY/T 0735.2 、GB 9706.1-20XX、YY 0505-201X?、YY/T XXXX (IEC 60601-1-6:2010+修改1:2013)、YY 0709-20XX、YY/T 0664-2008、YY/T 1474-2016 及GB/T 4999中的术语与定义，以及下列术语与定义适用。增订：201.3.201气道压力airway pressurePaw患者连接端端字要不要？口的压力。气道压力airway pressurePaw患者连接端端字要不要？口的压力201.3.202呼吸系统过滤器breathing system filterBFS预期用于减少呼吸系统中包括微生物在内的微粒输送的装置。源自：Y/T 0753.2-2009中3.1呼吸系统过滤器breathing system filterBFS预期用于减少呼吸系统中包括微生物在内的微粒输送的装置源自：Y/T 0753.2-2009中3.1201.3.203传输通气量  delivered volumeVdel在吸气过程中，通过患者连接口传输的气体体积。注1：当全部传输气量进入患者呼吸道时，传输气量也被称为潮气量。当气管导管不匹配（例如新生儿），或其他形式的不密封，或非侵入式的通气，会发生严重泄漏，情况通常并非如上所述。源自：ISO 4135:2001中3.4.2修订版以“吸气过程”替换原标准中的“吸气相”，并在词条中添加注解。 注： 改写GB/T 49992003，定义3.4.2本条，术语不符合GB/T 4999-2003；如果确认需要更改，则；进行如下填写按GB/T1.1 6.3.2要求传输通气量  delivered volumeVdel在吸气过程中，通过患者连接口传输的气体体积。注1：当全部传输气量进入患者呼吸道时，传输气量也被称为潮气量。当气管导管不匹配（例如新生儿），或其他形式的不密封，或非侵入式的通气，会发生严重泄漏，情况通常并非如上所述。源自：ISO 4135:2001中3.4.2修订版以“吸气过程”替换原标准中的“吸气相”，并在词条中添加注解。 注：改写GB/T 49992003，定义3.4.2本条，术语不符合GB/T 4999-2003；如果确认需要更改，则；进行如下填写按GB/T1.1 6.3.2要求201.3.204排气端口  exhaust port废气排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口。源自：ISO 4135:2001中4.2.1.6修订版删除“过量和/或”。多余气体和（或）废弃排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口。注： 改写GB/T 49992003，定义4.2.1.本条，术语不符合GB/T 4999-2003；如果确认需要更改，则；进行如下填写按GB/T1.1 6.3.2要求6排气端口  exhaust port废气排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口。源自：ISO 4135:2001中4.2.1.6修订版删除“过量和/或”。多余气体和（或）废弃排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口。注：改写GB/T 49992003，定义4.2.1.本条，术语不符合GB/T 4999-2003；如果确认需要更改，则；进行如下填写按GB/T1.1 6.3.2要求6201.3.205气气流方向敏感性组件  flow-direction-sensitive component气流应按一特定方向流动才能够确保功能正常或患者安全的组件或附件。源自：ISO 413GB/T 4999 5:2001中3.1.7修订版增加“或附件”，同时以“应”替换原标准中的“须”。流方向敏感性组件  flow-direction-sensitive component气流应按一特定方向流动才能够确保功能正常或患者安全的组件或附件。源自：ISO 413GB/T 4999 5:2001中3.1.7修订版增加“或附件”，同时以“应”替换原标准中的“须”。201.3.206新鲜气体  fresh gas传送至VBS的可呼吸气体。注1：新鲜气体不包括以下内容： 通过应急吸入端口吸入的空气； 通过VBS中的泄漏点吸入的空气； 由患者呼出的气体。源自：ISO 4135GB/T 4999 :2001中3.1.8修订版增加“呼吸机”，同时在词条中添加注解。新鲜气体  fresh gas传送至VBS的可呼吸气体。 注1：新鲜气体不包括以下内容： 通过应急吸入端口吸入的空气； 通过VBS中的泄漏点吸入的空气； 由患者呼出的气体。源自：ISO 4135GB/T 4999 :2001中3.1.8修订版增加“呼吸机”，同时在词条中添加注解。201.3.207气体吸入端口  gas intake port通过此端口，吸取气体以供患者使用。源自：ISO 4135:2001中3.2.11修订版以“供患者使用”取代原标准中的“呼吸机或被患者使用”。气体吸入端口  gas intake port通过此端口，吸取气体以供患者使用。源自：ISO 4135:2001中3.2.11修订版以“供患者使用”取代原标准中的“呼吸机或被患者使用”。 201.3.208气体输出端口  gas output port经此端口，气体在呼吸压力下通过吸气支路输入患者连接端口。源自：ISO 4135:2001中3.2.8修订版删除“呼吸机的”，同时以“通过吸气支路”取代原标准中的“通过管路”。气体输出端口  gas output port经此端口，气体在呼吸压力下通过吸气支路输入患者连接端口。源自：ISO 4135:2001中3.2.8修订版删除“呼吸机的”，同时以“通过吸气支路”取代原标准中的“通过管路”。201.3.209回气端口  gas return port呼吸机的接口，气体由此在呼吸压力下经由呼气支路从患者连接端口回出源自：ISO 4135:2001中3.2.9修订版删除“呼吸机的”，同时以“通过吸气支路”取代原标准中的“通过管路”。注：改写GB/T 4999-2003，定义3.2.9。回气端口  gas return port呼吸机的接口，气体由此在呼吸压力下经由呼气支路从患者连接端口回出源自：ISO 4135:2001中3.2.9修订版删除“呼吸机的”，同时以“通过吸气支路”取代原标准中的“通过管路”。注：改写GB/T 4999-2003，定义3.2.9。201.3.210高压输入口  high-pressure input port能够输入供气压力大于100 kPa 的气体接口。源自：ISO 4135:2001中3.2.10.1修订版以“能够”取代原标准中的“可以”。高压输入口  high-pressure input port能够输入供气压力大于100 kPa 的气体接口。源自：ISO 4135:2001中3.2.10.1修订版以“能够”取代原标准中的“可以”。 201.3.211手动通气端口  manual ventilation port可以连接手动加压设备的呼吸机接口。源自：ISO 4135:2001中3.2.12修订版删除“呼吸机的”，同时以“可以”取代原标准中的“可能”。手动通气端口  manual ventilation port可以连接手动加压设备的呼吸机接口。源自：ISO 4135:2001中3.2.12修订版删除“呼吸机的”，同时以“可以”取代原标准中的“可能”。201.3.212最最大限制压力  maximum limted pressurePLIM max