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文档简介

用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末行业标准编制说明一、工作简况1.任务来源及背景本项目用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末由国家药品监督管理局提出,中国食品药品检定研究院归口,标准起草单位为北京爱康宜诚医疗器材有限公司(以下简称爱康医疗)及中国食品药品检定研究院等。经国家药品监督管理局组织遴选,包括该项目在内的2018年99项医疗器械行业标准制修订计划项目已于2018年5月15日公示。2.制定标准的必要性和意义由于增材制造技术的灵活多样性和易于定制化特性,在医疗领域,特别是在骨科金属植入假体上有着广泛的应用,打印金属骨骼替代品是治疗很多病患的发展趋势,已有增材制造钛合金植入物获得CFDA注册许可证,更多的增材制造医用钛合金植入物逐步进入医疗器械注册审评的环节。医用増材制造Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末是3D打印钛合金植入物的原料,对粉末特性的评价和质量控制,是选择原料粉末以及获得打印性能可预测且稳定的钛合金的必要条件。本标准的制定旨在为医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的原料供应商、医疗器械制造商和监管部门等提供粉末特性评价和质量控制的参考,为相关企业的质量管理提供指导,也为监管部门制定相关法规政策提供技术支持,促进我国増材制造钛合金植入物医疗器械产品的临床转化及产业化发展的进程。3.主要起草过程本标准在预研的基础上于2017年完成草案初稿,2018年2月完成标准立项申请; 2018年6月8日中检院在北京组织召开“医用增材制造技术行业标准用于增材制造的医用Ti-6AI-4V粉末及验证方案研讨会”,来自器械技术审评机构、临床机构、研究机构等与增材制造技术领域相关的专家,增材制造原材料和产品的相关生产企业、检验机构的相关技术人员以及标准起草组成员等20余人参加了会议。会议就标准草案的名称、适用范围、规范性引用文件、术语定义、性能要求及其试验方法等各章节中的有关问题进行研讨,逐条讨论修改标准条款内容。会议还就标准草案验证方案的基本框架进行了讨论,包括验证目的、验证项目、验证方式以及验证单位等。会后,起草工作组根据讨论意见对标准草案再次修改完善,形成用于增材制造的医用Ti-6AI-4V粉末(征求意见稿初稿)。2018年7月9日,中检院组织召开验证方案研讨会,邀请部分钛合金粉末生产企业就征求意见稿初稿以及标准验证方案的细化进行重点研讨,以保证标准中相关指标的规定的合理性,验证方案科学严谨可行,结论准确、可靠、可重复。二、编制原则和确定标准主要内容的依据本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写给出的规则起草。本标准主要参考了GB/T13810-2017、GB/T 34508-2017、GB/T35021-2018、GB/T 35022-2018和GB/T4698系列标准相关内容,以及粉末冶金行业现行的标准。综合考虑我国増材制造医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI球形粉末生产和医疗器械产品研发、生产现状及管理现状编制本标准征求意见稿。三、标准的主要内容本标准的主要内容包括:范围、规范性引用文件、术语定义、性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存、质量证明文件。四、主要实验(或验证)的分析、综述报告、技术经济论证、 预期的经济效果。GB/T3620.1-2016钛及钛合金牌号和化学成分和GB/T13810-2017外科植入物用钛及钛合金加工材对传统的医用钛合金做出了明确规定。ASTM F3049-14用于金属增材制造粉末特性的标准指南规定了通用增材制造的粉末的属性及表征方法指导意见。我国于2017年和2018年制定了増材制造行业的标准,如:GB/T34508-2017 粉床电子束增材制造TC4合金材料,GB/T35021-2018增材制造工艺分类及原材料,GB/T35022-2018增材制造主要特性和测试方法零件和粉末原材料。但在増材制造医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI球形粉领域,国内外尚无可参考的标准;即使有少量的文献描述,但文献所述方法大多是个案研究,未上升到标准的层面,因此,目前国内外对増材制造医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI球形粉的属性评价和质量控制的标准仍是空白。根据文献和现有资料可知:按照GB/T 4698.14-2011中规定的高频燃烧-红外吸收法测定产品中的碳含量,测定范围为0.004%0.100%;按照GB/T 4698.7-2011中规定的惰性气体脉冲红外热导法测定产品中的氧和氮量,其中氧量的测定范围为0.01%0.50%,氮量的测定为0.0030.11%;按照GB/T 4698.15-2011中规定的惰性气体熔融-热导/红外检测法测定产品中的氢量,其中氢量的测定范围0.0006%0.026%;按照GB/T4698.2-2011规定的光度法测定产品中的铁量,其中铁量的测定范围0.005%2.0%;按照GB/T4698.8-2017中规定的电感耦合等离子体原子发射光谱(ICP-AES)测试产品中的铝量,其中铝量的测定范围0.010%8.50%。钇元素测试按照HB7716.14-2002中规定的方法进行,测定范围0.0030.050%。结合传统的粉末冶金和材料工程领域用的球形粉末的属性特征及表征测试方法主要有筛分法、扫描电镜观察形貌和测粒径法。比如按照GB/T 1479.1-2011金属粉末松装密度的测定第1部分:漏斗法、GB/T1480-2012 金属粉末干筛分法测定粒度、GB/T 1482-2010金属粉末流动性的测定标准漏斗法(霍尔流速计)等标准方法测试増材制造医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI球形粉的物性特征。标准中采用的测试方法大多为工业行业普遍使用的方法,通过标准的验证和实施,可以确认测试方法在医疗器械制造领域对医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI球形粉测试的有效性。标准中采用的测试方法所用到的测试设备,均为粉末冶金行业通用的检测方法和装备,无需特殊的检测设备,能够在现有的实验条件和实验设备下完成相关测试。标准实施后能够为増材制造医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI球形粉生产商、増材制造医疗器械制造商和监管部门对増材制造医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI球形粉的质量评估提供参考指标;为増材制造医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI球形粉生产企业的质量指标的控制提供参考。测试项目和方法的统一,有效避免在操作上的重复性,使得生产、应用和监管在科学和有序的基础上进行,可促进统一、协调和高效率。本标准的验证过程工作正在进行中。五、采用国际标准和国外先进标准的程度,以及与国际、国外同类标准水平的对比情况,或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。目前未见国内外针对增材制造医用Ti-6Al-4V粉末的相应标准。六、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。本标准作为行业标准,起草时参照了医疗器械相关的国家标准,如GB/T13810;参照了增材制造领域的最新的国家标准,如:GB/T 34508、GB/T35021和 GB/T 35022等相关内容。标准中的部分性能指标的规定来源于相关国家标准。标准内容与现行法规无冲突。七、重大分歧意见

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