《乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）》征求意见稿

YY XXXX-XXXX 中华人民共和 ICS 11.100 C 44 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY YY 201 乙型肝炎病毒 e 抗原检测试剂 盒 （化学发光免疫分析法） Hepatitis B e antigen (HBeAg) detection reagent kit (Chemiluminescent immunoassay) （ 征求意见稿 ） 201X-XX-XX 发布 201X-XX-XX 实施 国家 药品监督管理局 发布 YY XXXX-XXXX 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 2009给出的规则起草。 本标准的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家 药品监督管理 局提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位： 本标准主要起草人： YY III 乙型肝炎病毒 e 抗原 检测试剂 盒 （化学发光免疫分析法） 1 范围 本标准规定了乙型肝炎病毒 e抗原 检测 试剂盒 （化学发光免疫分析法）的 技术 要求、试验方法、标 识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等 。 本标准适用于 利用 化学 发光分析技术 ， 测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒 e抗原（ 以下简称 “ HBeAg” ） 的试剂盒 。 包括 化学发光 、 电化学发光 、光激化学发光 和时间分辨荧 光等 方 法 。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的 乙型肝炎病毒 e 抗原 校准品和 乙型肝炎病毒 e 抗原 质控品 ； b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第 2部分：专业用体外诊断试剂 。 3 要求 3.1 定量 检测 试剂盒 3.1.1 外观 应满足以下要求： a) 试剂盒 各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b) 中文包装标签应清晰，无破 损 。 3.1.2 溯源性 生产企业 应根据 GB/T 21415-2008及有关规定提供所用校准品的来源、赋值方法以及不确定度等内 容 。 3.1.3 准 确 性 YY IV 用 国家 标准 品或经国家 标准 品标化的 标准 品 进行 检定 ，其测量结果的相对偏差应 不超过 20%。 3.1.4 阳性参考品符合率 用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行 检定 ， 检测结果 出现 假 阴性 不得多于 1份 。 3.1.5 阴性参考品符合率 用 国家 参考 品或经国家参考品标化的 阴性 参考品 进行 检定 ，不得出现 假 阳 性 。 3.1.6 最低检出量 用 国家参考品或经国家参考品标化的 最低检出量 参考品进行 检定 ， 最低检出量应 不 高 于 1.0IU/mL。 3.1.7 线性 用 国家 标准 品或经国家 标准 品标化的 标准 品进行 检定 ， 在生产企业所规定的线性范围内，相关系数 r 应 不小于 0.98。 3.1.8 精密 度 3.1.8.1 重复性 用 国 家参考品或经国家参考品标化的 精密度 参考品 ， 重复 检定 10次，其变异系数 (CV)应 不大于 15%。 3.1.8.2 批间差 用 国家参考品或经国家参考品标化的 精密度 参考品 检定 连续 三个批号 的 试剂盒 ，其 批间变异系数 (CV) 应 不大于 15%。 3.1.9 稳定性 可选用以下方法进行验证： a) 效期稳定性： 生产企业 应规定 产品 的有效期。取到效期后 一定时间内 的 产品 进行 检定 ，检测结 果应符合 3.1.3 3.1.8.1 项相应 的要求。 b) 热稳定性： 将 产品 各组分放置 37至少 6 天（有效期为 12 个月）后 ，进行 检定 ， 检测结果应 符合 3.1.3 3.1.8.1 项相应 的要求。 注 1： 热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式 。 注 2： 根据产品特性可选择 a), b)方法的任意组合，但所选用方法 应 能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性 能符合标准要求 。 3.2 定性 检测 试剂盒 3.2.1 外观 YY V 应满足以下要求： a) 试剂盒 各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b) 中文包装标签应清晰，无破损。 3.2.2 阳性参考品符合率 用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行 检定 ， 检测结果 出现 假 阴性 不得多于 1份 。 3.2.3 阴性参考品符合率 用 国家参考品或经国家参考品标化的 阴性 参考品 进行 检定 ，不得出现 假 阳 性 。 3.2.4 最低 检出限 用 国家参考品或经国家参考品标化的 最低检出限 参考品进行 检定 ，最低检出 限 应不 高 于 1.0IU/mL。 3.2.5 精密 度 3.2.5.1 重复性 用 国家参考品或经国家参考品标化的精密 度 参考品 重复 检定 10次，其变异系数 (CV)应 不大于 15%。 3.2.5.2 批间差 用 国家参考品或经国家参考品标化的 精密 度 参考品 检定 连续 三个批号 的 试剂盒 产品 ，其 批间变异系 数 (CV) 应 不大于 15%。 3.2.6 稳定性 可选用以下方法进行验证： a) 效期稳定性： 生产企业应规定 产品 的有效期。取到效期后 一定时间内 的 试剂盒 产品 进行 检定 ， 检测结果应符合 3.2.2 3.2.5.1 项相应 的要求。 b) 热稳定性： 将 试剂盒 各组分放置 37至少 6 天（有效期为 12 个月）后 ，进行 检定 ， 检测结果 应符合 3.2.2 3.2.5.1 项相应 的要求。 注 1： 热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式 。 注 2： 根据 试剂盒 特性可选择 a), b)方法的任意组合，但所选用方法 应 能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品 性能符合标准要求 。 4 试验方法 4.1 定量 测定试剂盒 4.1.1 外观 YY VI 在自然光下 以正常视力 目视检查，应符合 3.1.1项相应 的要求 。 4.1.2 溯源性 生产企业提供的溯源性资料应符合 3.1.2项相应 的要求 。 4.1.3 准确 性 用 国家 标准 品或经国家 标准 品标化的 标准 品进行检测， （ 国家标准 品浓度为 3.1-100.0IU/mL） ， 每 份样本 按 照说明书的步骤进行 操作，每一浓度检测 1次， 各测定 结果记为 M，根据公式（ 1）计算 相对 偏 差，结果应符合 3.1.3项相应 的要求 。 %100)( = T TMB (1) 式中： B 相对 偏差； M 测量浓度； T 标定浓度 。 4.1.4 阳性参考品符合率 检测 10份国家参考品或经国家参考品标化的阳 性参考品，按照 试剂盒 说明书 进行操作，根据试剂盒 说明书 进行判定， 结果 应符合 3.1.4项相应 的要求 。 4.1.5 阴性参考品符合率 检测 15份国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明书 进行判定，结果应符合 3.1.5项的要求。 4.1.6 最低检出量 检测国家参考品或 经国家参考品标化的 最低检出量 参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明 书进行判定，结果应符合 3.1.6项相应 的要求。 4.1.7 线性 用国家 标准 品或经国家 标准 品标化的 标准 品， 按试剂盒 说明书进行操作，每一浓度检测 1次，将 实 际测定浓度和理论浓度 进行直线 拟合，并计算线性相关系数 r，结果应符合 3.1.7项相应 的要求 。 4.1.8 精密 度 4.1.8.1 重复性 用国家参考品或经国家参考品标化的 精密度 参考品 进行检测， 平行 测定 10次，计算 10次测量结果的 平均值 （ X ） 和标准差 （ SD） ，根据公式（ 2）计算变异系数（ CV），结果 应 符合 3.1.8.1项相应 的要 YY VII 求。 %100= XSDCV (2) 式中： CV 变异系数； SD 测量结果的标准差； X 测量结果的平均 值 。 4.1.8.2 批间 差 取 三个 连续 批号的试剂盒 ， 分别 用国家参考品或经国家参考品标化的 精密度 参考品 进行检测 ， 每批 次 平行 测定 10次，计算 30次测量结果的平均值 （ X ） 和标准差 （ SD） ，根据公式（ 2）计算变异系数（ CV）， 结果应符合 3.1.8.2项相应 的要求 。 4.1.9 稳定性 4.1.9.1 效期稳定性 取到效期后 一定时间内 的 试剂盒 产品 ， 按照 4.1.34.1.8.1 项的 方法进行检测，应符合 3.1.9a)项 相应 的要求； 4.1.9.2 热稳定性试验 取有效期内 试剂盒产品， 根据生产企业提供的热稳定性条件，按照 4.1.34.1.8.1 项的 方法进行检 测，应符合 3.1.9b)项相应 的要求 。 4.2 定性 测定试剂 盒 4.2.1 外观 在自然光下 以正常视力 目视检查，应符合 3.2.1项相应 的要求 。 4.2.2 阳性参考品符合率 检测 10份国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检测， 按试剂盒的说明书进行操作，根 据说明书进行判定 ， 结果 应符合 3.2.2项相应 的要求 。 4.2.3 阴性参考品符合率 检测 15份国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明书 进行判定，结果应符合 3.2.3项 相应 的要求。 4.2.4 最低检出限 YY VIII 检测国家参考品或经国家 参考品标化的 最低检出限 参考品，按试剂盒的说明书进行操作，根据说明 书进行判定，结果应符合 3.2.4项相应 的要求。 4.2.5 精密 度 4.2.5.1 重复性 用国家参考品或经国家参考品标化的 精密 性 参考品 进行检测， 平行 测定 10次， 以样本的发光信号值 或样本信号与 Cut-off的比 值 （ S/CO）计算 10次测量结果的平均值 （ X ） 和标准差 （ SD） ，根据公式（ 2） 计算变异系数（ CV），结果应符合 3.2.5.1项相应 的要求 。 4.2.5.2 批间 差 用三个 连续 批号的试剂盒 分别检测 国家参考品或经国家参考品标化的 精密 性 参考品 ， 每批次平行测 定 10次， 以样本的发光信号值或样本信号与 Cut-off的比 值 （ S/CO） 计算 30次测量结果的平均值 （ X ） 和标准差 （ SD） ，根据公式（ 2）计算变异系数（ CV），结果应符合 3.2.5.2项相应 的要求 。 4.2.6 稳定性 4.2.6.1 效期稳定性 取到效期后 一定时间内的产品， 按照 4.2.24.2.5.1项的 方法进行检测，应符合 3.2.6a)的要求； 4.2.6.2 热稳定性试验 取有效期内样品根据生产企业提供的热稳定性条件，按照 4.2.24.2.5.1 项的 方法进行检测，应 符合 3.2.6b) 项相应 的要求 。 5 标志、标签和使用说明书 应符合 GB/T 29791.2 的规定。 应在说明书中注明最低 检出 量（定量） /最低检出 限的范围。 6 包装、运输和贮存 6.1 包装 包装储运图示标志应符合 GB/T 191的规定。包装容器应保证密封性良好， 完整，无泄露，无破损 。 6.2 运输 试剂盒 应按 生产企业 的要求运输。 在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪 浸淋，防止与酸碱物质接触，防止内外包装破损 。 YY IX 6.3 贮存 应在生产企业规定条件下保存 。 YY X 参 考 文 献 1 GB/T 1.1-20