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文档简介

ICS11.140.01 C 48 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY YY/T xxxx xxxx 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度 及 固化时间测定试验方法 Test method for determining strength and setting time for synthetic water- activated polyurethane fiberglass casting tape (征求意见稿) (本稿完成日期: 2018-07-30) 201 - -发布 201 - -实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T xxxx 201X 1 前 言 本标准依据 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本 标准由国家 药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本 标准 主要起草单位: 本部分主要起草人: YY/T xxxx 201x 2 引 言 合成水激活聚氨酯玻璃纤 维矫形绷带是高分子固定绷带的代表性产品,也称医用高分子绷带, 适用 于骨科、整形外科及一般外科的骨折和扭伤的外固定,促使骨折愈合,是传统石膏理想的升级换代产品, 广泛应用于临床。 标准 中 评价高分子固定绷带强度及固化时间的试验方法, 一般 适用于过程控制和批检 验。 YY/T xxxx 201X 1 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度 及 固化时间测定试验方法 1 范围 本标准规定了测定由合成玻璃纤维聚氨酯固定带制成的环形 聚氨酯矫形绷带 的径向压缩强度及固 化时间的试验方法。 本标准适用于测定与骨科使用的固定带几何形状和结构相似的 聚氨酯矫形绷带 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1446 纤维增强塑料性能试验方法总则 3 术语和定义 下列术语和定 义适用于本标准。 3.1 径向压缩强度 diametral compression strength 单位宽度的负荷,单位为 N/mm,通过将峰值破坏载荷或最大偏转载荷除以标称试样长度(即制造商 所述的带材宽度)来计算。 3.2 最大挠度 maximum deflection load 将圆柱形试样从最初受力时的位置被压缩到 10mm 处且未见明显损坏或者有可被测出的载荷减少 量。则压缩至 10mm 处的载荷即被称为试样的最大挠度。 3.3 峰值破坏载荷 peak failure load 如在径向载荷到达 10mm压缩之前,试样被损坏且伴随有载荷值的降低,载荷值降低前所测得的最 大载荷即称为峰值破坏载荷。 4方法概述 4.1 将矫形绷带浸入 24 1C 的水中,按照制造商的使用说明在水下挤压,然后缠绕在外径为 75mm 的圆柱形轴管上,将绷带逐层绕包以形成一个五层的环状物。 4.2 按照 4.1规定 的 方法将样品制备成环状物,待环状试样初步固化后从轴管上取下。在规定的时间之 后,将试样侧向放置在试验机的两个平面台板之间进行压缩以确定其强度。由于在试样固化期间环境温 度和湿度对试样 的检测结果具有 显著 影响 ,因此须规定环境温度和湿度。 YY/T xxxx 201x 2 4.3 径向压缩强度是固化 定型 类材料力学性能的重要指标。该测试方法模拟下肢固 定 材料 应用在行走时 的负载模式。该测试方法不能用于确定固 定 材料 的寿命或衡量固 定 材料 弯曲或其他失效形式。 5 仪器和制样方法 5.1 拉伸试验机 拉伸试验机应符合 GB/T 1446 中 5.1的要求,为了便于使用,以下列出了其中的要求,并对测试径 向压缩强度的平面台板做了补充说明。 5.1.1 拉伸试验机载荷相对误差不应超过 1%。 5.1.2 机械式和油压式试验机使用吨位的选择应使样品施加载荷落在满载的 10%90%范围内(尽量落在 满载的一边),且不应小于试验机最大吨位的 4%。 5.1.3 能获得恒定速度的试验速度,并能在( 25 250) mm/min范围内可调。当试验速度不大于 10mm/min 时,误差不应超过 20%;当试验速度大于 10mm/min时,误差不应超过 10%。 5.1.4 电子拉力试验 机和伺服液压试验机使用吨位的选择应参照该机的说明书。 5.1.5 测量变形的仪器仪表相对误差均不应超过 1%。 5.1.6 平面台板的表面须垂直于载荷轴心,上下平面台板须始终保持平行。 5.1.7 拉伸试验机定期经具有相应资格的计量部门进行校准。 5.2 制样轴管 一外径为 75mm的硬质圆柱形 PVC轴管被安装在水平位置 ,长度应足够安装三个端头互不接触的试样 (见图 1)。 也 可选用三根上述规格的单根轴管,在每根轴管制作一个试样,可以替代一根能单独制作 三个试样的硬质轴管。 5.3 恒定张力制样方法 每层矫形带应以 5.0g/mm的恒定张力缠绕在轴管上 1.5 2圈(见图 1)。完成此操作的建议方法包括: 将配重负荷夹在矫形带的展开端,同时旋转水平放置的轴管 。 5.4 水容器 水容器的容量和深度应足够让矫形带全部浸入水中。 5.5 防粘衬里 防粘衬里为标称厚度的片状薄膜 (如厚度为 30 m的聚乙烯薄膜 ),用来覆盖在轴管表面以防止树脂 粘附在轴管上。衬里应 能使 固化后的试样可轻松地 从轴管上取下,并且在压缩强度试验之前 可轻松地从 试样内壁上移除。 5.6 秒表 精度为 1s。 5.7 手套 能够防止手与树脂接触的手套,例如乳胶手术手套。用于避免操作者与未固化或固化的树脂接触, 防止树脂可能会粘附在皮肤上难以去除或防止大多数聚氨酯树脂中含有的异氰酸酯,使得某些操作者会 因其致敏或变得致敏。在处理未固化或固化的试样时应一直佩戴手套。 5.8 温度计 温度计应能够测量 20 30的温度,精度为 0.5。 5.9 收卷装置 YY/T xxxx 201X 3 能够使轴管获得恒定转动速度且可调节速度的装置。 ( *将 补充 收卷装置 简图) 图 1 收卷装置 6 试剂和材料 6.1 至少应准备 3卷 矫形绷带 用于检测;每卷在规定时间内进行试样制备, 每卷 矫形 绷带可制备 3个试样。 6.2 用于引发固化过程的水的温度 应保持在 24 1 , 3卷 矫形绷带 完成制样后,应更换所用的水。 6.3 试验材料应来自同一批次,其数量应满足所有计划试验的需求。 7 状态调节 将每卷 矫形绷带 侧向平放,置于温度 为 23 2环境中, 试验前至少存放 24h。 8 试样制备 8.1 打开每个包装之前,记录制造商的名称,产品说明,尺寸(宽度和长度)和批号。 矫形绷带 打开包 装后应立即使用。 8.2 将防粘衬里绕包在制备试样的轴管上,并用胶带或其他方式固定。 8.3 打开包装,手指的方向垂直于矫形带的卷芯,轻轻握住矫形 绷 带。 8.4 按下秒表开始计时,将矫形 绷 带完全浸入水中并按照制造商的说明进行挤压。记录浸泡时间和挤压 次数。 8.5 从水中取出 矫形绷带 ,让多余的水流出,该过程不超过 5s。不要通过挤压去除多余的水。 YY/T xxxx 201x 4 8.6 尽量迅速地展开矫形绷带,并截取 1.2m绷带,将截取的 矫形绷带 一端缠绕在轴管上,缠绕长度应小 于等于轴管周长且应能够保持绷带不会脱落,将夹具与配重夹在矫形绷带另一端,绷带垂落的方向应与 轴管转动轴心保持垂直,调整收卷装置到合适速度,打开开关,进行收卷,保持每一层与前一层直接对 齐以完全重叠。当绷带缠绕至第五层结束时,在相对于第一层的起始端位置的 5mm处 将多余绷带剪 去。 8.7 通过重复 8.6立即尽量迅速地缠绕制作第二个五层环状物。 8.8 通过重复 8.6立即尽量迅速地缠绕制作第三个五层环状物,剪去多余的矫形带。 8.9 三个环状物也可同时进行缠绕制作。 8.10 测定固化 时间。固化时间通过手动压痕测试方法测定,即从试样浸入水中到环状试样无法用指甲 以中等压力压出压痕所用的时间。在单根轴管上完成三个试样的缠绕后,开始对固化的材料进行压痕测 试。每 15秒进行一次测试,直到所有样品均固化。记录下这三个时间,并将其平均值记为固化时间。 8.11 待环状试样固化后,将其从轴管上取下,并避免试样变形。从环状试样内壁取下防粘衬里。 8.12 将环状试样竖向放置,并在试样之间保持足够的空间,以使空气可在环状试样间自由流通。 9 强度检测 试验 9.1 测试速度选择 拉伸 试验机恒定速度应在 ( 25 250) mm/min之间。记录下确切的速度。 注 1:如果对材料没有明显的速率依赖性影响,可使用超出推荐范围的测试速度,并以更高的速率 确保完成数据的采集。 9.2 载荷范围选择 设置试验机的载荷范围,使最大预期载荷至少为所选范围的 20。 9.3 30min径向压缩强度 在矫形带样品卷浸水后经过 30 5min时进行此项测试。 9.3.1 将每个试样(一次一个)放在试验机的两个平面台板之间,放在下台板的中心位置。台板长度应 足够大以使其可在整个长度上支撑样品。调整环状试样方向,使试样的过渡区域或重叠区域,即第一层 起始端与第五层末端的部分,与上台板或下台板相接触。 注: 由于过渡区域的层数相对于其他区域的固定层数存在增加或减少的情况,第一层和第五层之间的重叠的存在或 缺失会影响过渡区域的强度。试样的破坏通常发生在环状试样外壁上的高拉伸应力区域,因此重叠区域或过渡区域不应 处于高拉伸应力区。 9.3.2 合上两个台板使其恰好与环状试样接触,但不施加任何载 荷。 9.3.3 按规定的速率开始测试。以均匀的速率继续测试,直到出现下列情况之一:环状试样发生破坏或 达到最大挠度。 9.3.4 如果试样在 30min内未固化,不要测试 30min的径向压缩强度。 9.3.5 记录每个环状试样的最大应力( N),即峰值破坏载荷或最大挠度载荷,以先发生的为准。 30min 的径向压缩强度是根据所记录的三个数值计算出的平均值。 9.4 60min径向压缩强度 该试验方法与 30min径向压缩强度试验相同,在试样开始浸渍后 605min 5min时进行测试。 YY/T xxxx 201X 5 9.5 24h径向压缩强度 该测试与 30min和 60min径向压缩测试相同,在试样开始浸渍后 24h 30min时进行测试。测试时,试 样在 24h固化期间应保存在 23 2和 50 10相对湿度的环境中。 10 报告 试验报告至少应包括以下内容 : a) 固化时间,三次测量的平均值 ,单位为秒( s)。

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