《胶体金免疫层析法检测试剂盒》编制说明

胶体金免疫层析法检测试剂盒标准编制说明 一、工作简况 1、 任务来源： 由 国家 药品监督管理 局 提出 ， 归口单位为全国医 用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（ SAC/TC136)。 2、 工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、 审查阶段等重点时间节点。 2018 年 4 月 10 日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草 小组。本标准的起草单位有 北 京市医疗器械技术审评中心、北京市医 疗器械检验所、 中国食品药品检定研究院 、 郑州安图生物工程股份有 限公司 、罗氏诊断产品（上海）有限公司 。 2018 年 5 月 29 日在北京了召开了行业标准第一次讨 论会。 国家 医疗器械技术审评中心、 中国食品药品检定研究院 、北京市医疗器械 检验所等 多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关 键内容及技术指标进行了研讨。会议后对讨论及建议内容进行 汇总并 对草案内容进行了修改和完善。 2018 年 7 月初完成行业标准的验证工作，有 中国食品药品检定 研究院 、北京市医疗器械检验所 、 重庆医疗器械质量检验中心 、 郑州 安图生物工程股份有限公司 、 广州 万孚生物技术股份有限公司 、 艾康 生物技术（杭州）有限公司 、 北京乐普医疗科技有限责任公司 、 北京 万泰生物药业股份有限公司 、 北京贝尔生物工程有限公司 、 北京库尔 科技有限公司 、 万华普曼生物工程有限公司 、 蓝十字生物药业 (北京 ) 有限公司 、 北京易斯威特生物科技股份有限公司 、 普菲特益斯生物科 技（北京）有限公司 、 德康润生物科技（北京）有限公司 等 多家 单位 参与验证。 2018 年 7 月初，根据验证情况及建议对标准草案进行了进一步 的修订，形成了 胶体金免疫层析法检测试剂盒 征求意见稿 ，并上 网 进行广泛的征求意见。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 免疫胶体金技术 是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的 一种新型免疫标记技术 ，在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病 的免疫学检测中广泛应用。传统胶体金试剂条 /卡定性或半定量检测 被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提高，胶体金免疫层析定 量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅读仪配套使用，对胶体金定量 试剂卡检测结果进行判读。结合标准曲线，仪器可实现将判读结果转 换为半定量，甚至定量的检测结果。 此类产品目前很多供非专业人士使用，所以其检测结果可靠性显 得尤为重要。 如此多种的产品，不可能短时间内逐一制定行业标准。因此，制 定胶体金检测试剂（盒）通用技术要求显得尤为重要，它的制定有助 于为今后制定具体的产品标准打下基础。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情 况。 本标准的制定以法规为基础，参考已发布的相关权威性文件，借 鉴已发布的具体产品标准，结合临床使用的需求共同确定。所参考依 据包括：国家食品药品监督管理局发布的体外诊断试剂注册管理办 法 、 卫生部发布的全国临床检验操作规程（第四版） 、 北京市药 监局免疫层析法检测试剂（盒）产品技术审评规范 、 胶体金免疫 层析测定试剂（盒）技术审评规范 等。 关于“临界值 /检出限”项目名称 在行标讨论会上存在争议 ， 经 起草单位与 卫生部临床检验中心 、 国家医疗器械技术审评中心及 中国 食品药品检定研究院 相关专家广泛 沟通，建议使用“检出限” （考虑 到 实际验证时 检测浓度并非 临界值水平 ） 。 三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预 期的经济效果 本标准有 中国食品药品检定研究院 、北京市医疗器械检验所、 重 庆医疗器械质量检验中心 、 郑州安图生物工程股份有限公司 等 多家 单 位参与验证，对标准中涉及的各技术指标进行全面的验证。验证结果 显示， 不管是定性、定量还是半定量产品的性能指标，绝大部分能够 满足该通用标准 的相关要求 。 该标准的制定能帮助企业在注册过程中确定产品的技术指标，以 统一整个行业不同产品的技术参数。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同 类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比 情况。 该标准 参考了 美国 CLSI EP12-A2 定性试验性能评估的用户方 案；批准指南 、 CLSI EP17-A 检测限和定量限的确定方法；经核准 的指导原则 ，部分定义参考了 ISO18113 等同转化的 GB/T29791 系列 标准 。 五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。 本 标准不与现行法律、法规和强制性国家标准产生冲突 六、重大分歧意见的处理经过和依据。 无 七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。 本标准为推荐性行业标准。 八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、 过渡办法等内容） 本标准发布后、实施前将召开标准宣贯会议，想监管部门、审评 部门、检验机构、