【国际药讯】2015年8月17日-8月21日_第1页
【国际药讯】2015年8月17日-8月21日_第2页
【国际药讯】2015年8月17日-8月21日_第3页
【国际药讯】2015年8月17日-8月21日_第4页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领

文档简介

【国际药讯】2015 年 8 月 17 日-8 月 21 日 2015-08-23 咸达数据 孙友松友情供稿 导读 FDA 批准首个女性性欲低下障碍药物氟班色林,抗真菌药 VL-2397、MAT-2203 获 QIDP 资格, CF-301、MAT-2203、Solithromycin、Resunab 进入 FDA 快 速通道,Pembrolizumab 一线治疗晚期黑色素瘤获优先审评资格,两个治疗 DMD 的反义药物 Drisapersen、Eteplirsen 获罕见儿科疾病认定,争抢下一张价值 高于 3.5 亿美金的优先审评券。 一、新药批准 1.2015 年 8 月 17 日消息,FDA 批准 Seattle Genetics 公司 Brentuximab vedotin 治疗高风险进展性霍奇金淋巴瘤的 sBLA 申请,该 sBLA 的 PDUFA 日期 为 2015 年 8 月 18 日。 2.2015 年 8 月 17 日消息,欧盟委员会批准 United Therapeutics anti- GD2 单抗 Dinutuximab 用于儿童高危神经母细胞瘤二线联合治疗,FDA 今年 3 月 10 日批准该药该适应症。 3.2015 年 8 月 17 日消息,Raptor 肾病性胱氨酸病药物 PROCYSBI(半胱胺重 酒石酸氢盐缓释胶囊)在美增加适应症人群,2013 年 FDA 批准该药用于 6 岁以上 儿童及成年,现可用于 2-6 岁儿童。 4.2015 年 8 月 18 日消息,FDA 批准 Sprout 氟班色林(flibanserin )用于 女性性欲低下障碍。两天后 Valeant10 亿美金收购 Sprout。 5.2015 年 8 月 20 日消息,欧盟委员会批准诺华 SMO 抑制剂 Odomzo(Sonidegib)用于治疗局部晚期基底细胞癌,Sonidegib 今年 6 月最早 在瑞士获批,随后已在美国、澳大利亚两国获批。 二、QIDP 资格 1.2015 年 8 月 19 日消息,FDA 授予 Vical 抗真菌药 VL-2397 治疗侵袭性曲霉 病 QIDP 资格,此药来自安斯泰来,今年 3 月 Vical 获全球授权,总价 1 亿美金 加销售提成。 三、快速通道 1.2015 年 8 月 17 日消息,ContraFect 噬菌体裂解酶 CF-301 进入 FDA 快速 通道,用于金葡菌包括耐甲氧西林金葡菌感染。 2.2015 年 8 月 18 日消息,Matinas 抗真菌药 MAT-2203 进入 FDA 快速通道, 并授予 QIDP 资格,适应症侵袭性念珠菌病。 3.2015 年 8 月 19 日消息,Cempra 的 50S 核糖体亚基抑制剂 Solithromycin 进入 FDA 快速通道,用于治疗社区获得性肺炎,预计明年 NDA,此外该药今年年 底出单纯性淋病 III 期临床结果。 4.2015 年 8 月 19 日消息,Corbus 大麻素 CB2 受体激动剂 Resunab 进入 FDA 快速通道,适应症系统性硬化症,该适应症 II 期临床(NCT02465437)即将开始。 四、优先审评 1.基于 KEYNOTE-006 研究数据, FDA 受理默克 PD-1 免疫疗法 Pembrolizumab 用于晚期黑色素瘤一线治疗 sBLA 申请,并授优先审评资格, PDUFA 日期为 2015 年 12 月 19 日。FDA 同时推迟 Pembrolizumab 治疗易普利 姆玛耐受晚期黑色素瘤 sBLA 申请的 PDUFA 日期至 2015 年 12 月 24 日。 五、罕见儿科疾病认定 1.2015 年 8 月 19 日消息,FDA 授予 BioMarin 反义药物 Drisapersen 治疗杜 氏肌营养不良症(DMD)罕见儿科疾病认定,该药已 NDA,有快速通道+突破性疗 法认定+优先审评+孤儿药资格,PDUFA 日期 2015 年 12 月 27 日。 2.2015 年 8 月 21 日消息,Sarepta 反义核酸药物 Eteplirsen 获 FDA 罕见儿 科疾病认定,用于杜氏肌营养不良症(DMD)治疗。此前此药已获 FDA 孤儿药资格 及快速通道。 六、孤儿药 1.2015 年 8 月 21 日消息,FDA 授予 Seres Therapeutics 复发性艰难梭菌感 染药物 SER-109 孤儿药资格,今年 6 月刚获 FDA 突破性疗法认定。艰难梭菌感染 每年影响约 10 万名美国患者,每年约有 29000 名美国患者感染致死, 2013 年 CDC 将艰难梭菌、碳青霉烯类抗生素耐药肠杆菌科细菌、耐药淋球菌列为强烈威胁 人类健康的细菌。 七、上市申请及审评 1.2015 年 8 月 17 日消息,FDA 受理 Chiasma 醋酸奥曲肽胶囊 505(b)(2) NDA 申请,PDUFA 日期月底出,适应症肢端肥大症,有望终结症肢端肥大症患者 长期药物注射历史。 2.2015 年 8 月 17 日消息,FDA 受理 Insys 屈大麻酚口服溶液 NDA 申请, PDUFA 日期 2016 年 4 月 1 日。 3.2015 年 8 月 17 日消息,FDA 受理 Insite Vision 眼部炎症及预防白内障手 术疼痛药物 ISV-303(0.075%溴芬酸)的 NDA 申请,PDUFA 日期 2016 年 4 月 10 日。 4.2015 年 8 月 18 日消息,Kythera 向欧盟提交双下巴减肥针 ATX-101 上市申 请,ATX-101 目前已在美加获批。 5.2015 年 8 月 20 日消息,FDA 受理爱力根保妥适(肉毒杆菌素 A)治疗下肢痉 挛 sBLA 申请, PDUFA 日期 2016 年 2 月。 6.2015 年 8 月 20 日消息,EMA 受理辉瑞 Palbociclib 联合内分泌疗法治疗 HR+/HER2-转移性乳腺癌 MAA 申请,FDA 今年 2 月已批准该药该适应症。 7.2015 年 8 月 20 日消息,EMA 受理吉列德 HIV 三合一复方 R/F/TAF(利匹韦林 25mg+恩曲他滨 200mg+替诺福韦艾拉酚胺 25mg)MAA 申请,吉列德今年 7 月 1 日已向 FDA 提交此复方申请,该申请使用了从 Knight 买的优先审评券。 8.2015 年 8 月 21 日消息,继 7 月 23 日 Ixazomib 获欧盟加速评估资格,EMA 今天受理武田 Ixazomib 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 MAA 申请,此前 7 月 14 日武田已向 FDA 提交该药该适应症 NDA 申请。 9.2015 年 8 月 21 日消息,今年 5 月 FDA 批准 Invega Trinza(三月一次棕榈 酸帕利哌酮),杨森今天向 EMA 提交三月一次棕榈酸帕利哌酮(商品名: TREVICTA)治疗精神分裂症上市申请,一月一次棕榈酸帕利哌酮(商品名: XEPLION)已于 2011 年在欧盟获批,国内商品名善思达。

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

评论

0/150

提交评论