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文档简介

今年以来我们在上级党组织的领导和区精神文明办的关心支持指导下坚持以邓小平理论和三个代表重要思想为指导认真落实科学发展观cro行业研究报告篇一:CRO行业分析报告 XX年临床试验CRO(合同研究组织)行业分析报告 XX年9月 目 录一、行业概况 . 51. 行业产生的背景 . 52. 药物研究与开发过程 . 6(1)化合物研究 . 7(2)临床前研究 . 8(3)临床试验申请与批准 . 9(4)临床研究 . 9(5)药品注册申请与审批 . 11(6)上市后持续研究 . 113. CRO 行业的服务范围 . 124. 临床试验CRO 的主要服务内容 . 125. 临床试验的参与方、法律关系及主要责任 . 14(1)公司与申办者、研究者和临床试验机构、受试者的法律关系及责任划分 . 16(2)临床试验研究中所产生的数据、成果等知识产权权属问题 . 186. CRO 与临床试验机构的区别 . 19二、行业监管及政策 . 201. 行业主管部门及管理体制 . 202. 行业主要法律法规 . 223. 行业主要政策 . 23三、行业现状 . 251. 竞争格局和市场化程度 . 25(1)市场规模较小 . 26(2)服务内容单一 . 262. CRO 市场需求现状 . 27(1)全球医药行业及医药研发的概况 . 27(2)全球医药研发外包和CRO 产业的情况 . 29(3)中国医药行业及其医药研发的概况 . 31(4)中国CRO 行业及临床试验CRO 行业的情况 . 333. 进入本行业的主要障碍 . 34(1)专业人才门槛 . 34(2)行业经验 . 35(3)服务质量和网络 . 35(4)资源网络 . 364. 市场供求状况及变动原因 . 36(1)我国医药行业发展迅速,对创新药研发投入加大 . 36(2)跨国医药企业研发方式的转变 . 37(3)药品监管体制的改变 . 385. 行业利润水平的变动趋势及变动原因 . 38四、影响行业发展的因素 . 401. 有利因素 . 40(1)国家监管体制的改变和政策法规的许可 . 40(2)国家及制药企业对创新药研发更加重视 . 40(3)国内医药市场持续快速增长 . 41(4)跨国药企将研发工作转移到新兴市场,离岸外包业务规模扩大 . 412. 不利因素 . 42(1)国内医药行业对CRO 的认知程度较低 . 42(2)资深专业人才的短缺 . 42(3)市场集中度低,产业结构不合理 . 42五、行业特点 . 431. 行业技术水平及特点 . 432. 经营模式 . 443. 季节性、区域性和周期性特征 . 44六、上下游行业的关联性及影响 . 441. 上游行业关联性及影响 . 442. 下游行业关联性及影响 . 46七、行业主要企业简介 . 461、本土企业 . 482、跨国企业 . 49(1)昆泰(Quintiles Transnational) . 49(2)科文斯(Covance) . 49(3)百瑞精鼎(Parexel International) . 503、临床前CRO 企业 . 51(1)药明康德 . 52(2)尚华医药 . 52(3)泰格医药 . 53合同研究组织(CRO,Contract Research Organization)是一种学术性或商业性的科学机构和个人,负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动,基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验,以获取商业性的报酬。CRO 公司通常由熟悉药物研发过程和注册法律法规的专业化人才组成,具备规范的服务流程,在一定区域内拥有合作网络,可以在较短的时间内完成客户所需的专业研究服务,降低医药企业新药研发的风险。一、行业概况1. 行业产生的背景CRO 作为一个新兴的行业,起源于20 世纪70 年代的美国,早期的CRO 公司以公立或私立研究机构为主要形式,规模较小,只能为制药公司提供有限的药物分析服务。20 世纪80 年代开始,随着美国FDA 对药品管理法规的不断完善,药品的研发过程相应地变得更为复杂,越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO 公司完成,CRO 行业进入了成长期。20 世纪90 年代以来,大型跨国制药企业加速了全球化战略,不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张,另一方面也增加了其研发成本,制药企业不得不面对来自以下两个方面的压力。篇二:XX年CRO行业分析报告 XX年CRO行业泰 格医药分析报告 XX年1月 目 录一、国内创新药物研发大环境向好,优质CRO面临大机会 . 41、国内创新药研发投入激增. 42、本土药企创新意识增强,新药申报增长迅速. 43、政策鼓励+CDE扩招,新药审评有望加快 . 54、临床试验报备快速增长,发展空间大. 65、新药融资环境趋好,新药引进形成潮流. 76、本土业务渐成主力,业绩有望快速提升. 77、审批政策短期影响,外企长期需求未降. 88、国外新药审批回暖,研发费用攀升. 99、外企研发重心向国内转移趋势不变. 10二、国内创新药订单快速增长,夯实15-16年业绩 . 111、订单金额快速增长,中短期业绩高保证. 112、员工数量增长迅速,单人产出效率渐高. 123、公司现有业务格局. 134、临床试验技术服务:本土企业订单量快速增长. 135、临床统计分析:业务整合效率提升. 146、SMO业务:公司现有业务的新亮点 . 157、公司股权结构良好. 178、中层股权激励充分,业绩增长底线保证. 17三、以全球最大的CRO昆泰为鉴,看CRO面临的转型机遇 . 181、泰格的发展史是一部业务扩张史. 182、昆泰-多领域布局,催生公司规模不断扩大 . 193、从昆泰的发展路径看CRO行业面临的转型机遇 . 204、昆泰-演进收费模式,升级盈利空间 . 205、昆泰-介入新药投资,创新商业模式 . 216、借鉴昆泰成长路径,泰格正处扩张元年. 22四、凭借新药研发积累,商业模式创新打开估值空间 . 221、介入新药投资,享受战略合作伙伴的订单收益和上市后的分成. 222、增发收购北医仁智补充心血管CRO实力 . 233、围绕CRO业务寻找新盈利点 . 254、借力并购基金,整合潜力项目. 26篇三:XX年CRO行业研究报告 XX年CRO行业研究 报告 XX年4月 目 录一、CRO,欣欣向荣的朝阳行业. 51、国际市场趋于成熟,国内市场方兴未艾 . 52、成本高涨+专利悬崖,助推国际市场加速扩张 . 63、小基数+研发持续加大,国内市场发展迅速 . 8二、需求加速释放,催生900 亿市场空间 . 91、过去以仿制药为主,新药研发需求不足 . 9(1)药审流程弥长,新药申请动力不足 . 11(2)仿制药价格虚高,药企过于安逸 . 13(3)招标低价导向,研发创新缺乏激励 . 152、催化剂推动,CRO 需求有望加速释放 . 16(1)药审加速,利好创新药研发与CRO . 16(2)一致性评价,带来百亿级增量需求 . 18(3)市场化机制,倒逼企业转型 . 21(4)海外研发需求在国内不断释放 . 23中国是研发转移的首选之地 . 23国际多试验中心有助于与国际接轨 . 24(5)CRO市场,600亿空间可期 . 25三、供给端标准日益规范,行业整顿龙头受益 . 261、整顿政策频出,促进行业洗牌 . 262、行业条件趋于完备,奠定发展基础 . 27(1)临床前标准趋于完善,逐步与国际接轨 . 27(2)临床试验机构增加,范围基本覆盖全国 . 28(3)医学专业人才持续增多,提升核心竞争优势 . 29四、一站式服务优势明显,龙头企业强者恒强 . 301、CRO 行业尚处起步阶段,企业水平整体偏弱 . 30(1)临床前CRO 服务,技术水平差异大 . 30(2)临床CRO 服务,规模小+集中度低+服务单一 . 312、专业化+一体化服务,打通产业链者最为受益 . 33(1)专业化服务是立足之本 . 33服务质量是核心竞争力 . 33人才优势提升专业程度 . 33(2)业务多元化、纵向一体化是趋势 . 34(3)并购加快产业链布局 . 363、商业模式创新,带来新增长点 . 38(1)他山之石:昆泰创新合作模式,升级盈利空间 . 38五、国内相关企业简析 . 401、泰格医药:国内创新性CRO龙头,打造完整平台 . 402、ST百花:引入战投+注入CRO资产,推动混改转型 . 433、博济医药:一站式CRO服务领先企业 . 46临床外包服务,欣欣向荣的朝阳行业。CRO 是医药研发专业化、风险分散化的必然产物。随着研发费用升高、难度加大、专利悬崖等因素,CRO 渗透率将持续提高。相对于国外成熟市场,国内呈现基数小、增速快的特点,未来几年行业仍将维持快速增长。需求主导,研发需求加速释放催生600 亿外包空间。CRO 市场的成长从根本上取决于对新药研发的需求。国内CRO 起步晚、发展慢是因为之前的药品市场以仿制药为主,新药研发动力不足,这归因于:1) 药审流程弥长造成创新药上市壁垒;2)仿制药价格虚高,药企过于安逸;3) 低价导向的招标制度阻碍研发创新。但我们认为这一现象将会逐渐转变,基于以下几点考虑:1)药审药评加速,利好创新药和CRO;2)一致性评价全面开展,带来百亿级增量需求;3)药价放开压缩仿制药的生存空间,倒逼企业走研发创新道路;4)国内成为药企研发转移的首选地以及多中心临床试验的开展,带来巨大海外研发需求。国内对创新药研发的需求将加速释放,预计2018 年国内CRO 市场规模将会突破600 亿元,带来巨大利润空间。供给端标

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