药品医疗器械行政处罚及药品手册（制度范本、doc格式）.doc

天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632上篇 药品监管的行政处罚第一章 假劣药品的行政处罚序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定A01生产、销售假药：药品所含成份与国家药品标准不符的药品管理法第四十八条第一款药品管理法第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A02生产、销售假药：以非药品冒充药品，或以他种药品冒充此种药品的药品管理法第四十八条第一款药品管理法第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A03按假药论处的：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品管理法第四十八条第一款药品管理法第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A04按假药论处的：依据本法必须批准而未经批准生产、进口的；药品管理法第四十八条第一款药品管理法第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A05按假药论处的：依照本法必须检验而未经检验即销售的；药品管理法第四十八条第一款药品管理法第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A06按假药论处的：变质的药品管理法第四十八条第一款药品管理法第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定A07按假药论处的：被污染的；药品管理法第四十八条第一款药品管理法第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A08按假药论处的：使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；药品管理法第四十八条第一款药品管理法第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A09按假药论处的：所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。药品管理法第四十八条第一款药品管理法第七十四条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A10生产、销售劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的药品管理法第四十九条第一款药品管理法第七十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A11按劣药论处的：未标明有效期或更改有效期的；药品管理法第四十九条第一款药品管理法第七十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A12按劣药论处的：不注明或更改生产批号的；药品管理法第四十九条第一款药品管理法第七十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A13按劣药论处的：超过有效期的；药品管理法第四十九条第一款药品管理法第七十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A14按劣药论处的：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；药品管理法第四十九条第一款药品管理法第七十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定A15按劣药论处的：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；药品管理法第四十九条第一款药品管理法第七十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A16按劣药论处的：其它不符合药品标准规定的。药品管理法第四十九条第一款药品管理法第七十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A17从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位药品管理法第七十六条第一款药品管理法第七十六条其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。A18从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位药品管理法第七十六条第一款药品管理法第七十六条其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。A19知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的药品管理法第七十七条药品管理法第七十七条没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。A20生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药监部门制定的炮制规范的药品管理法第十条第二款和药品管理法实施条例第七十一条药品管理法第七十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A21医疗机构不按照省级药品监管部门批准的标准配制制剂的药品管理法实施条例第七十一条药品管理法第七十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A22以毒、麻、精、放药品冒充其他药品或以其他药品冒充上述药品的药品管理法第四十八条第二款第二项和药品管理法实施条例第七十九条第一项药品管理法实施条例第七十九条和药品管理法第七十四条按生产、销售假药的处罚幅度内从重处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销药品生产许可证药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定A23生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的药品管理法第四十八条第一款和药品管理法实施条例第七十九第二项药品管理法实施条例第七十九条和药品管理法第七十四条按生产、销售假药的处罚幅度内从重处罚。 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销药品生产许可证药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A24生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的药品管理法第四十九条第一款和药品管理法实施条例第七十九第二项药品管理法实施条例第七十九条和药品管理法第七十五条按生产、销售假劣药的处罚幅度内从重处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A25生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的药品管理法第四十八条第一款和药品管理法实施条例第七十九第三项药品管理法实施条例第七十九条和药品管理法第七十四条按生产、销售假药的处罚幅度内从重处罚.。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销药品生产许可证药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A26生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的药品管理法第四十九条第一款和药品管理法实施条例第七十九第三项药品管理法实施条例第七十九条和药品管理法第七十五条按生产、销售劣药的处罚幅度内从重处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A27生产、销售假药，造成人员伤害后果的药品管理法第四十八条第一款和药品管理法实施条例第七十九第四项药品管理法实施条例第七十九条和药品管理法第七十四条按生产、销售假药的处罚幅度内从重处罚。 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销药品生产许可证药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A28生产、销售劣药，造成人员伤害后果的药品管理法第四十九条第一款和药品管理法实施条例第七十九第四项药品管理法实施条例第七十九条和药品管理法第七十五条按生产、销售劣药的处罚幅度内从重处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪依法追究刑事责任。序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定A29使用假药，造成人员伤害后果的药品管理法实施条例第七十九第四项药品管理法实施条例第六十八条和药品管理法第七十四条按生产、销售假药的处罚幅度内从重处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销药品生产许可证药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A30使用劣药，造成人员伤害后果的药品管理法实施条例第七十九第四项药品管理法实施条例第六十八条和药品管理法第七十五条。按生产、销售劣药的处罚幅度内从重处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A31生产、销售假药，经处理后重犯的药品管理法第四十八条第一款和药品管理法实施条例第七十九第五项药品管理法实施条例第七十九条和药品管理法第七十四条按生产、销售假药的处罚幅度内从重处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销药品生产许可证药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A32生产、销售劣药，经处理后重犯的药品管理法第四十九条第一款和药品管理法实施条例第七十九第五项药品管理法实施条例第七十九条和药品管理法第七十五条按生产、销售劣药的处罚幅度内从重处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A33使用假药，经处理后重犯的药品管理法实施条例第六十八条和第七十九第五项药品管理法实施条例第六十八条和药品管理法第七十四条按生产、销售假药的处罚幅度内从重处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销药品生产许可证药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定A34使用劣药，经处理后重犯的药品管理法实施条例第六十八条和第七十九第五项药品管理法实施条例第六十八条和药品管理法第七十五条。按生产、销售劣药的处罚幅度内从重处罚。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A35拒绝、逃避检查的药品管理法第六十四条第一款和药品管理法实施条例第七十九条第六项药品管理法实施条例第七十九条在药品管理法及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚A36伪造、销毁、隐匿有关证据材料的药品管理法实施条例第七十九条第六项药品管理法实施条例第七十九条在药品管理法及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚A37擅自动用查封、扣押物品的药品管理法实施条例第七十九条第六项药品管理法实施条例第七十九条在药品管理法及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚A38药品标示不符合规定的药品管理法第五十四条药品管理法第八十六条除依法应当按照假、劣药品论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。A39擅自仿制中药保护品种的中药品种保护条例第十七条中药品种保护条例第二十三条第一款和药品管理法第七十四条以生产假药依法论处：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。A40伪造中药品种保护证书及有关证明文件进行生产、销售的中药品种保护条例第十条中药品种保护条例第二十三条第二款没收全部违法生产、销售的药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。第二章 药品生产企业序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定B01未取得药品生产许可证生产药品的药品管理法第七条第一款药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。B02药品生产企业未按规定实施药品生产质量管理规范的药品管理法第九条第一款药品管理法第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格B03药品的生产企业从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的药品管理法第三十四条药品管理法第八十条责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构执业许可证书。B04新开办药品生产企业未按规定时间通过GMP认证，仍进行药品生产的药品管理法实施条例第六条药品管理法实施条例第六十三条和药品管理法第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者药物临床试验机构的资格。B05药品生产企业新建药品生产车间未按规定时间通过GMP认证，仍进行药品生产的药品管理法实施条例第六条药品管理法实施条例第六十三条和药品管理法第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者药物临床试验机构的资格。B06药品生产企业新增剂型未按规定时间通过GMP认证，仍进行药品生产的药品管理法实施条例第六条药品管理法实施条例第六十三条和药品管理法第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者药物临床试验机构的资格。B07擅自委托或者接受委托生产药品的药品管理法第十三条 药品管理法实施条例第六十四条和药品管理法第七十四条对委托方和受托方，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；构成犯罪的依法追究刑事责任。序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定B08药品生产企业的产品包装、标签和说明书不符合规定的药品管理法实施条例第四十六条和药品管理法第五十四条药品管理法实施条例第七十三条药品管理法第八十六条除依法应当按照假、劣药品论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。B09药品生产企业变更药品生产许可事项，应当办理而未办理变更登记手续的药品管理法实施条例第四条药品管理法实施条例第七十四条，药品管理法第七十三条由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产、经营、制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 B10药品生产企业销售非本企业生产的药品药品流通监督管理办法（暂行）第五条药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第九项和药品管理法第七十三条按无证经营处理：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。B11药品生产企业设立的办事机构进行药品现货销售活动药品流通监督管理办法（暂行）第六条第一款药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第九项和药品管理法第七十三条按无证经营处理：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。B12药品生产企业将本企业生产的药品销售给无药品生产、经营、医疗机构执业许可证的单位或个人药品流通监督管理办法（暂行）第七条第一项药品流通监督管理办法（暂行）第三十九条第四款处以警告或并处二万元至三万元罚款B13药品生产企业将本企业生产的药品销售给乡村中的个体行医人员、诊所或城镇中的个体行医人员、个体诊所药品流通监督管理办法（暂行）第七条第一项药品流通监督管理办法（暂行）第三十九条第四款处以警告或并处二万元至三万元罚款序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定B14在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品药品流通监督管理办法（暂行）第七条第二项药品流通监督管理办法（暂行）第三十九条第四款处以警告或并处二万元至三万元罚款B15将处方药销售给非处方药经营单位药品流通监督管理办法（暂行）第七条第三项药品流通监督管理办法（暂行）第三十九条第四款处以警告或并处二万元至三万元罚款B16销售违反药品批准文号管理规定的药品，未构成假劣药品行为的药品流通监督管理办法（暂行）第七条第六项药品流通监督管理办法（暂行）第三十九条第四款处以警告或并处二万元至三万元罚款B17药品生产企业向无药品生产、经营、医疗机构执业许可证的单位或个人以偿还债务、货款的方式为其无证经营提供药品的。药品流通监督管理办法（暂行）第八条药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条处以警告或者并处一万元以下的罚款B18药品生产企业发现假劣药品或质量可疑药品的未及时报告当地药品监督管理部门药品流通监督管理办法（暂行）第十六条药品流通监督管理办法（暂行）第四十三条可给予警告或者并处两千元至两万元罚款B19药品生产企业对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的药品流通监督管理办法（暂行）第十六条药品流通监督管理办法（暂行）第四十三条按照药品管理法第七十四条或第七十五条关于销售假、劣药品的规定处罚B20药品生产企业对质量可疑药品作销售或退、换货处理造成药品监督管理部门无法追查的药品流通监督管理办法（暂行）第十六条药品流通监督管理办法（暂行）第四十三条、第四十七条处以警告或者并处一万元以下的罚款B21药品生产企业及其委派的销售人员，在没有签订合同的情况下，带药品现货以流动方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的药品流通监督管理办法（暂行）有关条款解释第三条第三款药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定B22药品生产企业销售说明书、标签不符合规定的药品药品流通监督管理办法（暂行）第七条第五项药品流通监督管理办法（暂行）第三十九条第四款处以警告或者并处二万元至三万元罚款B23生产不符合法定标准药包材的药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第五条药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第二十三条县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告B24使用无药包材注册证书药包材的药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第九条药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第二十三条县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告B25未经所在省级药品监管部门登记备案使用进口药包材的药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第十五条药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第二十三条县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告B26未获得药包材注册证书擅自生产药包材的药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第九条药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第二十四条处以3万元以下罚款B27经营未经注册药包材的药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第九条药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第二十四条处以3万元以下罚款B28生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第二十二条药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第二十四条处以3万元以下罚款B29伪造、变造、出租、出借药包材注册证书及进口药包材注册证书的药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第十条药品包装用材料、容器管理办法（暂行）第二十四条处以3万元以下罚款B30未按规定时限办理年检的药品生产企业监督管理办法（试行）第十六条药品生产企业监督管理办法（试行）第四十七条由所在地省、自汉区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定B31药品生产企业变更药品生产许可证事项未按规定向原发证机关申请变更登记手续药品生产企业监督管理办法（试行）第十五条第三款药品生产企业监督管理办法（试行）第四十七条由所在地省、自汉区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正B32药品生产企业未按规定擅自接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品的药品生产企业监督管理办法（试行）第三十七条药品生产企业监督管理办法（试行）第四十七条由所在地省、自汉区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正B33药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，未按有关规定办理备案的药品生产企业监督管理办法（试行）第四十二条药品生产企业监督管理办法（试行）第四十七条由所在地省、自汉区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正B34药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化，未按有关规定报所在地省级药品监督管理局审核的药品生产企业监督管理办法（试行）第四十三条药品生产企业监督管理办法（试行）第四十七条由所在地省、自汉区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正B35药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的药品生产企业监督管理办法（试行）第四十四条药品生产企业监督管理办法（试行）第四十七条由所在地省、自汉区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正第三章 药品经营企业序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定C01未取得药品经营许可证经营药品的药品管理法第十四条第一款药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。C02药品经营企业未按规定实施药品经营质量管理规范的药品管理法第十六条第一款药品管理法第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格C03药品的经营企业从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的药品管理法第三十四条药品管理法第八十条责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构执业许可证书。序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定C04进口已获进口药品注册证书的药品，到岸后未按规定登记备案的药品管理法第四十条第一款药品管理法第八十一条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。C05药品经营企业违反药品购销记录的有关规定的药品管理法第十八条药品管理法第八十五条责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。C06药品零售企业审核、调配处方不符合规定要求的药品管理法第十九条药品管理法第八十五条责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。C07新开办的药品经营企业未按规定的时间通过GSP认证，仍进行经营药品的药品管理法实施条例第十三条第二款药品管理法实施条例第六十三条第二项、药品管理法第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者药物临床试验机构的资格。C08擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者超出批准经营的药品范围的。药品管理法实施条例第十八条药品管理法实施条例第六十五条和药品管理法第七十三条。依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。C09药品经营企业经营的药品的包装、标签和说明书不符合规定的药品管理法实施条例第四十六条药品管理法第五十四条药品管理法实施条例第七十三条和药品管理法第八十六条除依法应当按照假、劣药品论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。C10药品经营企业变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的药品管理法实施条例第十六条药品管理法实施条例第七十四条，药品管理法第七十三条由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产、经营、制剂许可证无效；仍从事药品生产经营活动的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。C11药品经营企业未违犯药品管理法和本条例有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药的药品管理法第四十八条药品管理法实施条例第八十一条应当没收其销售或使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其它行政处罚。序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定C12药品经营企业未违犯药品管理法和本条例有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药的药品管理法第四十九条药品管理法实施条例第八十一条应当没收其销售或使用的假药、劣药和违法所得；但是可以免除其它行政处罚。C13药品批发企业无药品购销记录的药品流通监督管理办法（暂行）第十条第一款药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条处以警告或者并处一万元以下的罚款C14药品零售企业未建立真实、完整的药品购进记录药品流通监督管理办法（暂行）第十一条药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条处以警告或者并处一万元以下的罚款C15药品经营企业伪造药品购销或购进记录药品流通监督管理办法（暂行）第十三条第一项药品流通监督管理办法（暂行）第四十条处以警告或并处两千元至三万元罚款C16与无药品生产经营、医疗机构执业许可证的单位或个人进行违犯本办法规定的药品购销活动药品流通监督管理办法（暂行）第十三条第二项药品流通监督管理办法（暂行）第四十条处以警告或并处两千元至三万元罚款C17与城镇中的个体行医人员、个体诊所进行违反本办法规定的药品购销活动药品流通监督管理办法（暂行）第十三条第二项药品流通监督管理办法（暂行）第四十条处以警告或并处两千元至三万元罚款C18参与非法药品市场或其它集贸市场交易或向其提供药品药品流通监督管理办法（暂行）第十三条第三项药品流通监督管理办法（暂行）第四十条处以警告或并处两千元至三万元罚款C19没有凭医生处方向消费者出售处方药药品流通监督管理办法（暂行）第十三条第四项药品流通监督管理办法（暂行）第四十条处以警告或并处两千元至三万元罚款C20药品经营企业向无药品生产、经营、医疗机构执业许可证的单位以偿还债务、货款方式为其无证经营提供药品。药品流通监督管理办法（暂行）第十四条药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条处以警告或者并处一万元以下的罚款序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定C21药品经营企业为其它单位或个人提供经营柜台、摊位、发票、纳税及证照等，为其经营药品提供条件，出租、出借、转让药品经营许可证的药品流通监督管理办法（暂行）第十五条药品流通监督管理办法（暂行）第四十二条处以警告或并处一万元至三万元罚款C22已获进口药品注册证的进口药品在国内市场销售未选定中国合法的进口药品国内销售代理商的药品流通监督管理办法（暂行）第二十二条药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条处以警告或者并处一万元以下的罚款C23进口药品的国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的药品流通监督管理办法（暂行）第二十四条药品流通监督管理办法（暂行）第四十五条处以警告或并处一万元至三万元罚款C24药品经营企业从无药品生产、经营许可证的药品生产、经营企业采购药品药品流通监督管理办法（暂行）第二十六条药品流通监督管理办法（暂行）第四十七条处以警告或者并处一万元以下的罚款C25药品经营企业向无药品生产、经营许可证的单位和个人采购药品的药品流通监督管理办法（暂行）第三十一条第一项药品流通监督管理办法（暂行）第四十一条处以警告或并处一千元至三万元罚款C26药品经营企业从非法药品市场采购药品的药品流通监督管理办法（暂行）第三十一条第二项药品流通监督管理办法（暂行）第四十一条处以警告或并处一千元至三万元罚款C27药品经营企业采购医疗机构配制的制剂的药品流通监督管理办法（暂行）第三十一条第三项药品流通监督管理办法（暂行）第四十一条处以警告或并处一千元至三万元罚款C28药品经营企业向药品经营者采购超范围经营的药品的药品流通监督管理办法（暂行）第三十一条第四项药品流通监督管理办法（暂行）第四十一条处以警告或并处一千元至三万元罚款C29药品经营企业发现假劣药品或质量可疑药品的未及时报告当地药品监督管理部门药品流通监督管理办法（暂行）第十六条药品流通监督管理办法（暂行）第四十三条可给予警告或者并处两千元至两万元罚款序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定C30药品经营企业对发现的假劣药品作销售或退、换货处理的药品流通监督管理办法（暂行）第十六条药品流通监督管理办法（暂行）第四十三条按照药品管理法关于销售假劣药品的规定处罚C31药品经营企业对质量可疑药品作销售或退、换货处理造成药品监督管理部门无法追查的药品流通监督管理办法（暂行）第十六条药品流通监督管理办法（暂行）第四十三条和第四十七条处以警告或者并处一万元以下的罚款C32药品经营企业及其委派的销售人员，在没有签订合同情况下，带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的药品流通监督管理办法（暂行）有关条款解释第三条第三款药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。C33药品经营企业在注册登记地以外的其他地区，就地签订合同并就地组织货源、就地仓储、就地销售等方式，进行药品经营活动的药品流通监督管理办法（暂行）有关条款解释第三条第四款药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。C34有药品经营企业许可证从事异地经营的药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第一项药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。C35非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营的药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第二项药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。C36非法收购药品的药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第五项药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。C37兽用药品经营单位经营人用药品的药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第六项药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。序号违法行为违反条款处罚依据处罚规定C38无药品经营企业许可证的，借药品经营企业提供的条件参加药品经营的药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第七项药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。C39没有药品经营企业许可证从事进口药品国内销售的药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条第八项药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。C40城乡集贸市场销售中药材以外的其它药品的药品流通监督管理办法（暂行）第二十条药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。C41中药材专业市场销售中药饮片和国家禁止在中药材专业市场销售的中药材的药品流通监督管理办法（暂行）第十九条药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。C42未经批准开办各种形式的药品集贸市场的药品流通监督管理办法（暂行）第十八条药品管理法第七十三条依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出，下同）货值金额