《国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总

岭南药坛201601 - 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表 广东省药学会制药工程专业委员会 岭南药坛岭南药坛 201601 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表表（初稿）（初稿） 为贯彻落实国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见 （国发201544 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工 作的相关要求。国家食品药品监管总局会同相关部委起草的关于 开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿） ，意见稿 指出“参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物” ， 说明参比制剂选择是开展一致性评价工作的重中之重，而目前医药 企业在如何遴选参比制剂上的意见也并无统一的认识。 为积极响应国家局推行的一致性评价工作，在几位国家药典委 员会委员的大力倡议和热忱指导下，广东省药学会制药工程专业委 员会专门就“一致性评价如何开展”的专题组织了广东省境内的医 药企业通过新媒体的讨论形式进行了专项讨论，形成了相关的建议 并以协会的名义提交给广东省药监局和国家总局；除此之外，特别 组织了一部分专注行业健康发展、甘于奉献的业界同行对相关技术 文献进行查询和整理，在国家基本药物目录 （2012 年版） （卫生 部令第 93 号）中口服固体制剂的相关数据基础上，参照 FDA、WHO 官方发布的相关文件，统计整理了国家基本药物部分口服固体药 物参比制剂信息汇总表（初稿） ，供国内医药企业同行参考。 参比信息汇总表（初稿）得到了以下几位行业资深专家的热心 指导和业界同行的大力支持： 岭南药坛201601 - 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总表 广东省药学会制药工程专业委员会 指导小组（排名不分先后）指导小组（排名不分先后） ：周立春（北京市药检所） 、张玉英 （广州市药检所） 、杨永健（上海市药检所） 、闻京伟（河南省药检 所） 、王霆（广东省药学会制药工程专委会） 。 参与成员（按目录编号排序） ：参与成员（按目录编号排序） ：深圳科兴生物工程有限公司（负 责人：张水华、檀雅昱） 、广州朗圣药业有限公司（负责人：汤丹、 董春雷） 、 济南同路医药科技发展有限公司 （负责人： 俞仑、 黄翠苹） 、 珠海亿邦制药有限公司 （负责人： 梁虹） 、 深圳致君制药有限公司 （负 责人：王磊、杨玲） 。 由于信息量巨大、时间紧，整理的数据信息难免存在错误和遗漏 之处，敬请各位业界同行批评指正谬误，共同完善。联系方式： 1275078877 附件： 一致性评价相关品种参比制剂信息汇总表（初稿） 广东省药学会制药工程专广东省药学会制药工程专业业委委员员会会 2016 年 01 月 29 日 附件附件说明：说明： 1、 标示号： A 表示有明确原研、 B 表示有 FDA 橙皮书 RLD， 空白为暂无明确参比制剂； 2、 序号：沿用 2012 版基药目录中编号； 3、 药物分类：沿用 2012 版基药目录中分类； 4、 BCS 分类： FDA/NICHD2012 表示来源于 FDA 和 NICHD2012 年发布的数据， WHO2006 表示来源于 WHO2006 年发布的数据。 5、 备注：简要列明原研的结论和其它补充信息等。 岭南药坛201601 - 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总 标标 识识 号号 序序 号号 药物大类药物大类药物小类药物小类品种名称品种名称英文名英文名剂型剂型 国产批国产批 文数文数 规格规格原研公司原研公司原研商品名原研商品名原研剂型原研剂型原研规格原研规格 原研原研 是否是否 进口进口 BCS分类依据分类依据备注备注负责单位负责单位 31.抗微生物药1.1.青霉素类苯唑西林Oxacillin片剂20.25g BAXTER HLTHCARE Bactocill （钠盐）注 射剂 20mg/ml、40mg/ml否未知未知深圳科兴生物 31.抗微生物药1.1.青霉素类苯唑西林Oxacillin胶囊40.25g BAXTER HLTHCARE Bactocill （钠盐）注 射剂 20mg/ml、40mg/ml否未知未知深圳科兴生物 B61.抗微生物药1.1.青霉素类阿莫西林Amoxicillin片剂2670.125g、0.25gTEVAAMOXICILLIN片剂875mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B61.抗微生物药1.1.青霉素类阿莫西林Amoxicillin胶囊220.125g、0.25gTEVAAMOXICILLIN胶囊500mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B61.抗微生物药1.1.青霉素类阿莫西林Amoxicillin颗粒剂730.125g、0.25gTEVAAMOXICILLIN胶囊500mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 61.抗微生物药1.1.青霉素类阿莫西林Amoxicillin干混悬剂100.125g、0.25gTEVAAMOXICILLIN混悬剂 250mg/5ml、 400mg/5ml 否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B71.抗微生物药1.1.青霉素类 阿莫西林克拉 维酸钾 Amoxicillin and Clavulanate Potassium 片剂232:1、4:1、7:1 DR REDDYS LABS INC AUGMENTIN片剂 250mg:125mg、 500mg:125mg、 875mg:125mg 否3,1/3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B71.抗微生物药1.1.青霉素类 阿莫西林克拉 维酸钾 Amoxicillin and Clavulanate Potassium 颗粒剂7 125mg:31.25mg （4:1）、 200mg:28.5mg （7:1） DR REDDYS LABS INC AUGMENTIN片剂 250mg:125mg、 500mg:125mg、 875mg:125mg 否3,1/3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B71.抗微生物药1.1.青霉素类 阿莫西林克拉 维酸钾 Amoxicillin and Clavulanate Potassium 干混悬剂10 250mg:62.5mg （4:1）、 200mg:28.5mg （7:1） DR REDDYS LABS INC AUGMENTIN混悬剂250mg/5ml:62.5mg/5ml 否3,1/3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B71.抗微生物药1.1.青霉素类 阿莫西林克拉 维酸钾 Amoxicillin and Clavulanate Potassium 干混悬剂10 250mg:62.5mg （4:1）、 200mg:28.5mg （7:1） TEVA混悬剂 400mg/5ml:57mg/5ml 、 600mg/5ml:42.9mg/5ml 否3,1/3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 91.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢拉定Cefradine片剂60.25g、0.5g未知未知未知未知否未知未知深圳科兴生物 91.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢拉定Cefradine胶囊2570.25g、0.5g未知未知未知未知否未知未知深圳科兴生物 91.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢氨苄Cefalexin片剂1860.125g、0.25g未知未知未知未知否未知未知深圳科兴生物 91.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢氨苄Cefalexin胶囊3720.125g、0.25g未知未知未知未知否未知未知深圳科兴生物 91.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢氨苄Cefalexin颗粒剂1040.05g、0.125g未知未知未知未知否未知未知深圳科兴生物 B111.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢呋辛酯Cefuroxime Axetil片剂200.125g、0.25g GLAXOSMITHKLI NE CEFTIN片剂500mg否4FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B111.抗微生物药1.2.头孢菌素类头孢呋辛酯Cefuroxime Axetil胶囊90.125g、0.25g GLAXOSMITHKLI NE CEFTIN片剂500mg否4FDA/NICHD2012深圳科兴生物 序言：序言： 为响应一致性评价工作，在几位药典委员的倡议和指导下，广东省药学会制药工程专委会组织部分业内同行查询和整理了2012版基药目录中口服固体制剂的相关基础数据，供大家参考。 因信息量大、时间紧，整理的数据信息难免存在错误和遗漏之处，敬请各位业界同行指正，共同完善。欢迎加入专委会学术活动交流“广东制药工程”微信群和QQ群，专委会联系方式：1275078877 说明：说明： 1.标示号：A表示有明确原研、B表示有FDA橙皮书RLD，空白为暂无明确参比制剂； 2.序号：沿用2012版基药目录中编号； 3.药物分类：沿用2012版基药目录中分类； 4.BCS分类：FDA/NICHD2012表示来源于FDA和NICHD2012年发布的数据，WHO2006表示来源于WHO2006年发布的数据。 5.备注：简要列明原研的结论和其它补充信息等。 指导小组（排名不分先后）：指导小组（排名不分先后）： 周立春（北京市药检所）、张玉英（广州市药检所）、杨永健（上海市药检所）、闻京伟（河南省药检所）、王霆（广东省药学会制药工程专委会）。 参与成员（按目录编号排序）：参与成员（按目录编号排序）： 深圳科兴生物工程有限公司（负责人：张水华）、广州朗圣药业有限公司（负责人：汤丹、董春雷）、济南同路医药科技发展有限公司（负责人：俞仑、黄翠苹）、珠海亿邦制药有限公司（负责人：梁虹）、深圳致君制药有限公司（负责人：王磊、杨玲） 。 编撰者保留全部版权，转载请注明出处。广东省药学会制药工程专业委员会1 岭南药坛201601 - 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总 B161.抗微生物药1.4.四环素类多西环素Doxycycline片剂10150mg、100mgPAR PHARM DOXYCYCLIN E 片剂150mg否3,1FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B171.抗微生物药1.5.大环内酯类红霉素Erythromycin肠溶片剂662 0.125g（12.5 万 单位）、0.25g （25 万单位） ARBOR PHARMS LLC PCE肠溶片剂500mg否未知未知深圳科兴生物 B172.抗微生物药1.6.大环内酯类红霉素Erythromycin肠溶胶囊15 0.125g（12.5 万 单位）、0.25g （26 万单位） ARBOR PHARMS LLC PCE肠溶片剂500mg否未知未知深圳科兴生物 B171.抗微生物药1.5.大环内酯类红霉素Erythromycin （琥珀酸乙酯） 片剂 304 0.125g（12.5 万 单位）、0.25g （25 万单位） ARBOR PHARMS LLC E.E.S. 400 （琥珀酸乙 酯）片剂 400mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B171.抗微生物药1.5.大环内酯类红霉素Erythromycin （琥珀酸乙酯） 片剂 304 0.125g（12.5 万 单位）、0.25g （25 万单位） ARBOR PHARMS LLC E.E.S. 400 （琥珀酸乙 酯）片剂 400mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B181.抗微生物药1.5.大环内酯类阿奇霉素Azithromycin片剂95 0.25g（25 万单 位） PFIZERZithromax片剂600mg否4FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B181.抗微生物药1.5.大环内酯类阿奇霉素Azithromycin胶囊69 0.25g（25 万单 位） PFIZERZithromax片剂600mg否4FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B181.抗微生物药1.5.大环内酯类阿奇霉素Azithromycin 肠溶（片剂、胶 囊） 5 0.25g（25 万单 位） PFIZERZithromax片剂600mg否4FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B181.抗微生物药1.5.大环内酯类阿奇霉素Azithromycin颗粒剂54 0.1g（10 万单 位） PFIZERZithromax片剂600mg否4FDA/NICHD2012深圳科兴生物 191.抗微生物药1.5.大环内酯类地红霉素Dirithromycin 肠溶（片剂、胶 囊） 200.125g、0.25g未知未知未知未知否未知未知深圳科兴生物 B/ A 201.抗微生物药1.5.大环内酯类克拉霉素Clarithromycin片剂460.125g、0.25gABBVIEBiaxin片剂250mg、500mg是4FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B201.抗微生物药1.5.大环内酯类克拉霉素Clarithromycin胶囊810.125g、0.25gABBVIEBiaxin片剂250mg、500mg是4FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B201.抗微生物药1.5.大环内酯类克拉霉素Clarithromycin颗粒剂230.125g、0.25gABBVIEBiaxin片剂250mg、500mg是4FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B211.抗微生物药1.6.其他抗生素克林霉素Clindamycin（盐酸盐）片剂10.15g PHARMACIA AND UPJOHN Cleocin Hydrochloride 胶囊300mg否1FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B211.抗微生物药1.6.其他抗生素克林霉素Clindamycin（盐酸盐）胶囊1550.15g PHARMACIA AND UPJOHN Cleocin Hydrochloride 胶囊300mg否1FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B231.抗微生物药1.7.磺胺类复方磺胺甲唑 Compound Sulfamethoxazole 片剂1 100mg:20mg、 400mg:80mg（磺 胺甲唑:甲氧苄 啶） MUTUAL PHARMBACTRIM DS片剂800mg:160mg否4/4FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B/ A 241.抗微生物药1.7.磺胺类磺胺嘧啶Sulfadiazine片剂1740.2g、0.5gSANDOZ SULFADIAZIN E 片剂500mg否4/3WHO2006深圳科兴生物 251.抗微生物药1.8.喹诺酮类诺氟沙星Norfloxacin片剂580.1g未知未知未知未知否深圳科兴生物 251.抗微生物药1.8.喹诺酮类诺氟沙星Norfloxacin胶囊7200.1g未知未知未知未知否深圳科兴生物 B/ A 251.抗微生物药1.8.喹诺酮类环丙沙星Ciprofloxacin（盐酸盐）片剂1110.25g、0.5g BAYER HLTHCARE Cipro （盐酸盐） 片剂 500mg是3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B/ A 261.抗微生物药1.8.喹诺酮类环丙沙星Ciprofloxacin（盐酸盐）胶囊450.25g、0.5g BAYER HLTHCARE Cipro （盐酸盐） 片剂 500mg是3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B271.抗微生物药1.8.喹诺酮类左氧氟沙星Levofloxacin （盐酸盐、乳酸 盐）片剂 1070.2g、0.5g JANSSEN PHARMS Levaquin片剂750mg否3,1FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B271.抗微生物药1.8.喹诺酮类左氧氟沙星Levofloxacin （盐酸盐、乳酸 盐）胶囊 680.2g、0.5g JANSSEN PHARMS Levaquin片剂750mg否3,1FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B281.抗微生物药1.9.硝基咪唑类甲硝唑Metronidazole片剂6530.2gGD SEARLE LLCFlagyl片剂500mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B281.抗微生物药1.9.硝基咪唑类甲硝唑Metronidazole胶囊200.2gGD SEARLE LLCFlagyl胶囊375mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 A291.抗微生物药1.9.硝基咪唑类替硝唑Tinidazole片剂370.5g MISSION PHARMA Tindamax片剂0.5g否深圳科兴生物 A291.抗微生物药1.9.硝基咪唑类替硝唑Tinidazole胶囊180.5g MISSION PHARMA Tindamax片剂0.5g否深圳科兴生物 B301.抗微生物药1.10.硝基呋喃类呋喃妥因Nitrofurantoin肠溶片7150mgSHIONOGI INCFuradantin混悬剂25mg/5ml否2FDA/NICHD2015深圳科兴生物 编撰者保留全部版权，转载请注明出处。广东省药学会制药工程专业委员会2 岭南药坛201601 - 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总 B/ A 311.抗微生物药1.11.抗结核病药异烟肼Isoniazid片剂591 50mg、100mg、 300mg SANDOZIsoniazid片剂100mg、300mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B/ A 321.抗微生物药1.11.抗结核病药利福平Rifampicin片剂1590.15g、0.3g SANOFI AVENTIS US Rifadin胶囊0.3g否2WHO2006深圳科兴生物 B/ A 321.抗微生物药1.11.抗结核病药利福平Rifampicin胶囊5610.15g、0.3g SANOFI AVENTIS US Rifadin胶囊0.3g否2WHO2006深圳科兴生物 B331.抗微生物药1.11.抗结核病药吡嗪酰胺Pyrazinamide片剂970.25g DAVA PHARMS INC Pyrazinamide片剂0.5g否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B331.抗微生物药1.11.抗结核病药吡嗪酰胺Pyrazinamide胶囊130.26g DAVA PHARMS INC Pyrazinamide片剂0.5g否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B341.抗微生物药1.11.抗结核病药乙胺丁醇Ethambutol片剂1940.27gSTI PHARMA LLC Ethambutol Hydrochloride （盐酸盐） 片剂 0.4g否3WHO2006深圳科兴生物 B341.抗微生物药1.11.抗结核病药乙胺丁醇Ethambutol胶囊520.28gSTI PHARMA LLC Ethambutol Hydrochloride （盐酸盐） 片剂 0.4g否3WHO2006深圳科兴生物 361.抗微生物药1.11.抗结核病药 对氨基水杨酸 钠 Sodium Aminosalicylate 肠溶片180.5g未知未知未知未知否深圳科兴生物 B/ A 381.抗微生物药1.12.抗麻风病药氨苯砜Dapsone片剂750mg、100mgJACOBUSDapsone片剂100mg否4,2FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B391.抗微生物药1.13.抗真菌药氟康唑Fluconazole片剂2750mg、100mgPFIZERDiflucan片剂200mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B391.抗微生物药1.13.抗真菌药氟康唑Fluconazole胶囊7850mg、100mgPFIZERDiflucan片剂200mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 401.抗微生物药1.13.抗真菌药制霉素Nysfungin片剂28 10 万单位、25 万 单位、50 万单位 未知未知未知未知否深圳科兴生物 411.抗微生物药1.14.抗病毒药阿昔洛韦Aciclovir片剂1000.2g未知未知未知未知否深圳科兴生物 411.抗微生物药1.14.抗病毒药阿昔洛韦Aciclovir胶囊80.2g未知未知未知未知否深圳科兴生物 B421.抗微生物药1.14.抗病毒药利巴韦林Ribavirin片剂1780.1g THREE RIVERS PHARMS RIBAVIRIN片剂600mg否3WHO2006深圳科兴生物 B421.抗微生物药1.14.抗病毒药利巴韦林Ribavirin胶囊60.1g MERCK SHARP DOHME Rebetol胶囊200mg否3WHO2006深圳科兴生物 B442.抗寄生虫病药2.1.抗疟药氯喹Chloroquine片剂3375mg、250mg SANOFI AVENTIS US ARALEN （磷酸盐） 片剂 300mg否1FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B442.抗寄生虫病药2.1.抗疟药氯喹Chloroquine片剂3375mg、250mg HIKMA PHARMS LLC HLOROQUINE PHOSPHATE （磷酸盐） 片剂 150mg否1FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B452.抗寄生虫病药2.1.抗疟药伯氨喹Primaquine片剂613.2mg SANOFI AVENTIS US PRIMAQUINE （磷酸盐） 片剂 15mg否 1 (CLogP ), 3 (LogP) FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B462.抗寄生虫病药2.1.抗疟药乙胺嘧啶Pyrimethamine片剂76.25mg TURING PHARMS AG DARAPRIM片剂25mg否 2 (CLogP ), 4 (LogP), 3 FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B492.抗寄生虫病药2.4.抗血吸虫病药吡喹酮Praziquantel片剂170.2g BAYER HLTHCARE BILTRICIDE片剂600mg否2WHO2006深圳科兴生物 B/ A 502.抗寄生虫病药2.5.驱肠虫药阿苯达唑Albendazole片剂1160.1g、0.2g AMEDRA PHARMS LLC ALBENZA片剂200mg否4/2WHO2006深圳科兴生物 B/ A 502.抗寄生虫病药2.5.驱肠虫药阿苯达唑Albendazole胶囊370.1g、0.2g AMEDRA PHARMS LLC ALBENZA片剂200mg否4/2WHO2006深圳科兴生物 B61 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.1.镇痛药吗啡Morphine片剂6ROXANE MORPHINE SULFATE 片剂30mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B61 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.1.镇痛药吗啡Morphine缓释片3IDTMORPHABOND 缓释片100mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B61 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.1.镇痛药吗啡Morphine缓释片3 PURDUE PHARMA LP MS CONTIN缓释片100mg否1,3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 编撰者保留全部版权，转载请注明出处。广东省药学会制药工程专业委员会3 岭南药坛201601 - 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总 62 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.1.镇痛药布桂嗪Bucinnazine片剂330mg未知未知未知未知否深圳科兴生物 63 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 对乙酰氨基酚 Acetaminophen片剂9420.5g MALLINCKRODT IP OFIRMEV注射剂1GM/100ml (10mg/ml) 否1WHO2006深圳科兴生物 63 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 对乙酰氨基酚 Acetaminophen颗粒剂70.1g MALLINCKRODT IP OFIRMEV注射剂1GM/100ml (10mg/ml) 否1WHO2006深圳科兴生物 63 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 对乙酰氨基酚 Acetaminophen口服溶液剂23100ml:2.4g MALLINCKRODT IP OFIRMEV注射剂1GM/100ml (10mg/ml) 否1WHO2006深圳科兴生物 63 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 对乙酰氨基酚 Acetaminophen 干混悬剂、混悬 液 6 MALLINCKRODT IP OFIRMEV注射剂1GM/100ml (10mg/ml) 否1WHO2006深圳科兴生物 B64 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 阿司匹林Aspirin片剂2100.3g、0.5g NEW HAVEN PHARMS Durlaza缓释胶囊162.5mg否3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B64 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 阿司匹林Aspirin肠溶片3260.3g NEW HAVEN PHARMS Durlaza缓释胶囊162.5mg否3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B65 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 布洛芬Ibuprofen片剂4380.1g、0.2gDR REDDYS LA IBUPROFEN片剂800mg否2FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B65 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 布洛芬Ibuprofen胶囊390.1g、0.2gDR REDDYS LA IBUPROFEN片剂800mg否2FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B65 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 布洛芬Ibuprofen颗粒剂110.1g、0.2gDR REDDYS LA IBUPROFEN片剂800mg否2FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B65 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 布洛芬Ibuprofen 缓释（片剂、胶 囊） 450.3gDR REDDYS LA IBUPROFEN片剂800mg否2FDA/NICHD2012深圳科兴生物 65 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 布洛芬Ibuprofen混悬液11 60ml:1.2g、 100ml:2g ACTAVIS MID ATLANTIC IBUPROFEN混悬剂100mg/5ml否2FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B66 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 双氯芬酸钠Sodium Diclofenac肠溶片21625mgSANDOZ DICLOFENAC SODIUM 缓释片25mg 、50mg、75mg否2FDA/NICHD2012深圳科兴生物 A66 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 双氯芬酸钠Sodium Diclofenac缓释片剂850mgSANDOZ DICLOFENAC SODIUM 缓释片25mg 、50mg、75mg否2FDA/NICHD2012深圳科兴生物 A66 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.2.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 双氯芬酸钠Sodium Diclofenac缓释片剂8100mgNOVARTISVOLTAREN-XR 缓释片100mg否2FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B66 5.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.3.解热镇痛、抗 炎、抗风湿药 双氯芬酸钠Sodium Diclofenac缓释胶囊750mg、100mgNOVARTISVOLTAREN-XR 缓释片100mg否2FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B68 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.3.抗痛风药别嘌醇Allopurinol片剂150.1g PROMETHEUS LABS ZYLOPRIM片剂300mg否3,1FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B69 4.镇痛、解热、 抗炎、抗风湿、 抗痛风药 4.3.抗痛风药秋水仙碱Colchicine片剂150.5mg TAKEDA PHARMS USA COLCRYS片剂0.6mg否3FDA/NICHD2012深圳科兴生物 B705.神经系统用药5.1.抗震颤麻痹药金刚烷胺Amantadine片剂450.1g未知未知未知未知否未知未知FDA RLD：USL PHARMA广州朗圣药业 B715.神经系统用药5.1.抗震颤麻痹药苯海索Trihexyphenidyl片剂132mg未知未知未知未知否未知未知FDA RLD：Watson广州朗圣药业 编撰者保留全部版权，转载请注明出处。广东省药学会制药工程专业委员会4 岭南药坛201601 - 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总 A725.神经系统用药5.1.抗震颤麻痹药多巴丝肼 Levodopa and Benserazide Hydrochloride 片剂1 左旋多巴:苄丝肼 =0.2g:0.05g ROCHE美多芭片剂 左旋多巴:苄丝肼 =0.2g:0.05g 是 Levodo pa 1 类， Bensera zide无 WHO2006 FDA无该品种数据，官网等 其它途径查询 广州朗圣药业 A725.神经系统用药5.1.抗震颤麻痹药多巴丝肼 Levodopa and Benserazide Hydrochloride 片剂1 左旋多巴:苄丝肼 =0.1g:0.025g ROCHEMadopar片剂 左旋多巴:苄丝肼 =0.1g:0.025g 否 Levodo pa 1 类， Bensera zide无 WHO2006 FDA无该品种数据，官网等 其它途径查询 广州朗圣药业 725.神经系统用药5.1.抗震颤麻痹药多巴丝肼 Levodopa and Benserazide Hydrochloride 胶囊8 左旋多巴:苄丝肼 =0.2g:0.05g ROCHEMadopar胶囊 左旋多巴:苄丝肼 =0.1g:0.025g 否 Levodo pa 1 类， Bensera zide无 WHO2006 FDA无该品种数据，官网等 其它途径查询 广州朗圣药业 725.神经系统用药5.1.抗震颤麻痹药多巴丝肼 Levodopa and Benserazide Hydrochloride 胶囊8 左旋多巴:苄丝肼 =0.1g:0.025g ROCHEMadopar胶囊 左旋多巴:苄丝肼 =0.1g:0.025g 否 Levodo pa 1 类， Bensera zide无 WHO2006 FDA无该品种数据，官网等 其它途径查询 广州朗圣药业 B745.神经系统用药 5.2.抗重症肌无力 药（查询到适应症 为：帕金森） 溴吡斯的明 Pyridostigmine Bromide 片剂360mg未知未知未知未知否3WHO2006FDA RLD：VALEANT广州朗圣药业 A755.神经系统用药5.3.抗癫痫药卡马西平Carbamazepine片剂1370.1gNovartisTegretol片剂100mg否2FDA/NICHD2012广州朗圣药业 A755.神经系统用药5.3.抗癫痫药卡马西平Carbamazepine片剂1370.2gNovartisTegretol片剂200mg否2FDA/NICHD2012广州朗圣药业 765.神经系统用药5.3.抗癫痫药丙戊酸钠Sodium Valproate片剂140.1g未知未知未知未知否1或2FDA/NICHD2012缓释片赛诺菲原研广州朗圣药业 765.神经系统用药5.3.抗癫痫药丙戊酸钠Sodium Valproate片剂140.2g未知未知未知未知否1或2FDA/NICHD2012缓释片赛诺菲原研广州朗圣药业 B775.神经系统用药5.3.抗癫痫药苯妥英钠Phenytoin Sodium片剂10350mg未知未知未知未知否2FDA/NICHD2012FDA RLD：PFIZER广州朗圣药业 B775.神经系统用药5.3.抗癫痫药苯妥英钠Phenytoin Sodium片剂103100mg未知未知未知未知否2FDA/NICHD2012无该规格RLD广州朗圣药业 775.神经系统用药5.3.抗癫痫药苯妥英钠Phenytoin Sodium注射用无菌粉末10.1g未知未知未知未知否2FDA/NICHD2012广州朗圣药业 775.神经系统用药5.3.抗癫痫药苯妥英钠Phenytoin Sodium注射用无菌粉末10.25g未知未知未知未知否2FDA/NICHD2012广州朗圣药业 785.神经系统用药5.3.抗癫痫药苯巴比妥Phenobarbital片剂7515mgBayerLuminal片剂无否1WHO2006原研撤市，无公认RLD广州朗圣药业 785.神经系统用药5.3.抗癫痫药苯巴比妥Phenobarbital片剂7530mgBayerLuminal片剂无否1WHO2006原研撤市，无公认RLD广州朗圣药业 785.神经系统用药5.3.抗癫痫药苯巴比妥Phenobarbital片剂75100mgBayerLuminal片剂无否1WHO2006原研撤市，无公认RLD广州朗圣药业 785.神经系统用药5.3.抗癫痫药苯巴比妥Phenobarbital注射液71ml：0.1g未知未知未知未知否1WHO2006原研撤市，无公认RLD广州朗圣药业 785.神经系统用药5.3.抗癫痫药苯巴比妥Phenobarbital注射液72ml：0.2g未知未知未知未知否1WHO2006原研撤市，无公认RLD广州朗圣药业 785.神经系统用药5.3.抗癫痫药苯巴比妥Phenobarbital注射用无菌粉末40.1g未知未知未知未知否1WHO2006原研撤市，无公认RLD广州朗圣药业 A795.神经系统用药 5.4.脑血管病用药 及降颅压药 尼莫地平nimodipine片剂6720mg未知未知未知未知否未知未知广州朗圣药业 A795.神经系统用药 5.4.脑血管病用药 及降颅压药 尼莫地平nimodipine片剂6730mgBayer尼莫同片剂30mg是未知未知广州朗圣药业 B795.神经系统用药 5.4.脑血管病用药 及降颅压药 尼莫地平nimodipine胶囊1320mg未知未知未知未知否未知未知广州朗圣药业 B795.神经系统用药 5.4.脑血管病用药 及降颅压药 尼莫地平nimodipine胶囊1330mgBayerNIMOTOP胶囊30mg否未知未知 原研撤市，FDA RLD： BANNER 广州朗圣药业 B805.神经系统用药 5.4.脑血管病用药 及降颅压药 麦角胺咖啡因 Ergotamine and Caffeine 片剂4 麦角胺:咖啡因 =1mg:100mg NovartisCafergot片剂 麦角胺:咖啡因 =1mg:100mg 否未知未知FDA RLD：SANDOZ广州朗圣药业 825.神经系统用药 5.4.脑血管病用药 及降颅压药 倍他司汀Betahistine片剂204mg未知未知未知未知否未知未知甲磺酸盐原研卫材，敏使朗 广州朗圣药业 835.神经系统用药 5.4.脑血管病用药 及降颅压药 氟桂利嗪Flunarizine片剂115mg未知未知未知未知否未知未知广州朗圣药业 A835.神经系统用药 5.4.脑血管病用药 及降颅压药 氟桂利嗪Flunarizine胶囊585mg杨森西比灵胶囊5mg是未知未知广州朗圣药业 875.神经系统用药5.6.抗痴呆药石杉碱甲Huperzine-A片剂950ug中科院上海药物所石杉碱甲片片剂50ug否未知未知1995年上市，在销售广州朗圣药业 875.神经系统用药5.6.抗痴呆药石杉碱甲Huperzine-A胶囊350ug中科院上海药物所石杉碱甲胶囊胶囊50ug否未知未知1995年上市，在销售广州朗圣药业 编撰者保留全部版权，转载请注明出处。广东省药学会制药工程专业委员会5 岭南药坛201601 - 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总 A88 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药奋乃静Perphenazine片剂452mgSANDOZ PERPHENAZIN E 片剂2、4、8、16mg否未知未知1988.12上市，在销售广州朗圣药业 A88 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药奋乃静Perphenazine片剂454mgSANDOZ PERPHENAZIN E 片剂2、4、8、16mg否未知未知1988.12上市，在销售广州朗圣药业 88 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药奋乃静Perphenazine注射液11ml:5mgSCHERINGTRILAFON注射液5mg/ml否未知未知1958.01上市，现已撤市广州朗圣药业 89 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药氯丙嗪Chlorpromazine片剂14812.5mgGSKTHORAZINE片剂 10、25、50、100、 200mg 否未知未知原研撤市，无公认RLD广州朗圣药业 89 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药氯丙嗪Chlorpromazine片剂14825mgGSKTHORAZINE片剂 10、25、50、100、 200mg 否未知未知原研撤市，无公认RLD广州朗圣药业 89 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药氯丙嗪Chlorpromazine片剂14850mgGSKTHORAZINE片剂 10、25、50、100、 200mg 否未知未知原研撤市，无公认RLD广州朗圣药业 89 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药氯丙嗪Chlorpromazine注射液461ml:10mgGSKTHORAZINE注射液1ml:25mg否未知未知原研撤市，无公认RLD广州朗圣药业 89 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药氯丙嗪Chlorpromazine注射液461ml:25mgGSKTHORAZINE注射液1ml:25mg否未知未知FDA RLD：EUROHLTH广州朗圣药业 89 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药氯丙嗪Chlorpromazine注射液462ml:50mgGSKTHORAZINE注射液1ml:25mg否未知未知广州朗圣药业 B90 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药氟哌啶醇Haloperidol片剂122mg未知未知未知未知否未知未知FDA RLD：SANDOZ广州朗圣药业 B90 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药氟哌啶醇Haloperidol片剂124mg未知未知未知未知否未知未知FDA RLD：SANDOZ广州朗圣药业 90 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药氟哌啶醇Haloperidol注射液51ml:5mg未知未知未知未知否未知未知广州朗圣药业 91 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药舒必利Sulpiride片剂10510mg未知未知未知未知否未知未知FDA无上市品广州朗圣药业 91 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药舒必利Sulpiride片剂10550mg未知未知未知未知否未知未知FDA无上市品广州朗圣药业 91 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药舒必利Sulpiride片剂105100mg未知未知未知未知否未知未知FDA无上市品广州朗圣药业 A93 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药氯氮平Clozapine片剂7725mgHERITAGECLOZARIL片剂25、100mg否未知未知广州朗圣药业 A93 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药氯氮平Clozapine片剂7750mgHERITAGECLOZARIL片剂25、100mg否未知未知广州朗圣药业 A94 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药利培酮Risperidone片剂101mg JANSSEN PHARMS 维思通片剂1、2mg是2FDA/NICHD2012广州朗圣药业 A94 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药利培酮Risperidone片剂102mg JANSSEN PHARMS 维思通片剂1、2mg是2FDA/NICHD2012广州朗圣药业 A95 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药喹硫平Quetiapine片剂825mgAstraZeneca思瑞康片剂25、100mg是2FDA/NICHD2012广州朗圣药业 A95 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药喹硫平Quetiapine片剂8100mgAstraZeneca思瑞康片剂25、100mg是2FDA/NICHD2012广州朗圣药业 A96 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药阿立哌唑Aripiprazole片剂85mg日本OTSUKA安律凡片剂5、10mg否未知未知 2002.11.15FDA上市。国内 原料进口，本土化生产 广州朗圣药业 A96 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药阿立哌唑Aripiprazole片剂810mg日本OTSUKA安律凡片剂5、10mg否未知未知 2002.11.15FDA上市。国内 原料进口，本土化生产 广州朗圣药业 B96 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药阿立哌唑Aripiprazole口腔崩解片35mg未知未知未知10mg否未知未知 2006.6.7FDA上市。国内口 崩片只有成都康弘，5mg， 10mg 广州朗圣药业 A96 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药阿立哌唑Aripiprazole口腔崩解片310mg日本OTSUKAABILIFY口腔崩解片10mg否未知未知 2006.6.7FDA上市。国内口 崩片只有成都康弘，5mg， 10mg 广州朗圣药业 97 6.治疗精神障碍 药 6.1.抗精神病药五氟利多Penfluridol片剂1220mg未知未知未知未知否未知未知未查询到国外上市信息广州朗圣药业 A98 6.治疗精神障碍 药 6.2.抗抑郁药帕罗西汀Paroxetine片剂420mg中美史克赛乐特片剂20mg是未知未知 1992.12.29FDA上市盐酸 盐，2003年上市甲磺酸盐 广州朗圣药业 A99 6.治疗精神障碍 药 6.2.抗抑郁药阿米替林Amitriptyline片剂325mgASTRA ZENECAELAVIL片剂25mg否1FDA/NICHD20121961.4.7，FDA上市广州朗圣药业 编撰者保留全部版权，转载请注明出处。广东省药学会制药工程专业委员会6 岭南药坛201601 - 国家基本药物部分口服固体药物参比制剂信息汇总 A