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文档简介

药品经营 首营企业、首营品种、下游客户所需提供的一整套资料 (一)供货企业需提供的资料及要求 上游客户应提供以下资质证照复印件,需在有效期内并加盖销售单位公章原印章(不能为彩印) (资料即将到期或有变更时,需主动提供新的合法有效资料) 1、主要证照 ( 1)【许可证】药品经营许可证 /药品生产许可证(有变更记录的需提供变更记录) ( 2)【质量证书】 ( 3)【营业执照】营业执照有变更记录的需提供变更记录 ( 4)【税务登记证】税号与开票信息税号一致(三证合一可不提供) ( 5)【组织机构代码证】(三证合一可不提供) 2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章: ( 1)销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限,并注明销售人员的姓名、身份证号码。 ( 2)给我公司的代理授权证明 3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号,一式两份,分别交质管、财务留存 4、【质量保证体系调查表 /质量信誉调查表】列明企业主要信息和质量体系情况 【质量体系审计调查表】(按我司模板填写) 5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。协议至少包括以下内容: ( 1)明确双方质量责任; ( 2)供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; ( 3)供货单位应当按照国家规定开具发票; ( 4)药品质量符合药品标准等有关要求; ( 5)药品包装、标签、说明书符合有关规定; ( 6)药品运输的质量保证及责任; ( 7)质量保证协议的有效期限; ( 8)医疗器械产品需明确 “产品安装、维修、技术培训 ”等服务事宜 6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供,且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。 7、【模板备案】 ( 1)印章印模备案(至少包括公章、出库章、发票章 、质量检验章和合同专用章的原印章) ( 2)随货同行单模板并加盖出库专用章(内容包括:供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等,备案颜色与实际随货同行联颜色一致) ( 3)税票模板备案 8、【第三方储运备案资料】采用第三方储运的,需提供第三方储运药监部门备案资料,并提供第三方储运单位的营业执照、经营许可证、营特殊药品、冷链药品的,需提供特殊药品经营许可及冷链质量体系调查表 9、【上一年度企业年度报告】 6 月 30 日之前的可以提供前年的, 6月 30日以后 必须提供去年的 (二)首营品种需提供资料及要求(需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章原印章) 1、【产品注册证】药品注册证、再注册批件、补充申请批件 2、【质量标准及省检报告】当前执行标准的影印件和省检报告 3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等实物样品,并提供备案件 4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件(含转让证明),且在有效期内 5、【价格文件】 6、【生产厂家资质证明】至少应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证、 织机构代码证(三证合一可不 提供)、税务登记证(三证合一可不提供)、代理授权证明 7、【其他补充证明材料】 上游客户(只经营医疗器械)所需提供的 “一整套 ”资质证照 (一)供货企业需提供的资料及要求 上游客户应提供以下资质证照复印件,需在有效期内并加盖销售单位公章原印章(不能为彩印) (资料即将到期或有变更时,需主动提供新的合法有效资料) 1、主要证照 ( 1)【许可证】医疗器械经营许可证(一类器械可不提供、二类器械提供二类经营备案) /医疗器械生产许可证(一类器械提供生产备案证明、有变更记录的需提供变更记录) ( 2)【营业执照】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况; ( 3)【税务登记证】税号与开票信息税号一致(三证合一可不提供) ( 4)【组织机构代码证】(三证合一可不提供) 2、【销售委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章: ( 1)销售委托书需载明授权销售的品种、地域、期限,并注明销售人员的姓名、身份证号码。 ( 2)给我公司的代理授权证明。 3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号,一式两份,分别交质管、财务留存 4、【质量保证体系调查表 /质量信誉调查表】列明企业主要信息 和质量体系情况 5、【质保协议】加盖公章原印章和法人印章。协议至少包括以下内容: ( 1)明确双方质量责任; ( 2)供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; ( 3)供货单位应当按照国家规定开具发票; ( 4)质量符合标准等有关要求; ( 5)包装、标签、说明书符合有关规定; ( 6)运输的质量保证及责任; ( 7)质量保证协议的有效期限; ( 8)需明确 “产品安装、维修、技术培训 ”等服务事宜 6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供,且质保协议中需有冷链运输要求或签订冷链运输补充协议。 7、【模板 备案】 ( 1)印章印模备案(原印章) ( 2)随货同行单模板并加盖出库专用章(内容至少包括:供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等,备案颜色与实际随货同行联颜色一致) ( 3)税票模板备案 8、【上一年度企业年度报告】 6 月 30 日之前的可以提供前年的, 6月 30日以后必须提供去年的 (二)首营品种需提供资料及要求(需在有效期内并加盖生产企业和经营企业公章) 1、【产品注册证】 医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、变更登记等 2、【质量标准及检验报告】当前执行标准的影印件(可以只提供封面)和检验报告 3、【包装样品及其备案件】最小销售单位的外包装盒、说明书、标签等,并提供备案件或设计稿件 4、【注册商标证明】药品使用的所有商标证明文件(含转让证明),且在有效期内 5、【价格文件】 6、【生产厂家资质证明】至少应包括营业执照、上一年度企业年度报告、生产许可证(或备案证明)、组织机构代码证(三证合一可不提供)、税务登记证(三证合一可不提供)、代理授权证明 7、【其他补充证明材料】 销售客户所需提供的 “一整套 ”资质证照 (一) “一整套资料 ”有哪些? 销售客户应提供以下资质证照复印件,需在有效期内并加盖销售单位公章原印章 (资料即将到期或有变更时,需主动提供新的合法有效资料) 1、主要证照 ( 1)【许可证】药品经营许可证 /医疗机构执业许可证(有变更记录的需提供变更记录) ( 2)【质量证书】 ( 3)【营业执照】营业执照、上一年度企业年度报告公示情况; ( 4)【税务登记证】税号与开票信息税号一致(三证合一可不提供) ( 5)【组织机构代码证】(三证合一可不提供) 2、【委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章: ( 1)采购委托书需载明授权采购的品种、地域、期限,并注明销售人员的姓名、身份证号码; ( 2)收货委托书、自提委托书需载明收货人 /自提人姓名、身份证号及联系方式,收货地址需与许可备案的仓库地址一致;经营特殊药品的,需委托双人收货。 3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号,一式两份,分别交质管、财务留存 4、【质量保证体系调查表 /质量信誉调查表】列明企业主要信息,质量管理体系基本情况等 【质量体系审计调查表】(按我司模 板填写) 5、【质保协议】质保协议加盖公章原印章和法人印章,协议至少包括以下内容: ( 1)明确双方质量责任; ( 2)供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; ( 3)供货单位应当按照国家规定开具发票; ( 4)药品质量符合药品标准等有关要求; ( 5)药品包装、标签、说明书符合有关规定; ( 6)药品运输的质量保证及责任; ( 7)质量保证协议的有效期限; ( 8)医疗器械产品需明确 “产品安装、维修、技术培训 ”等服务事宜 6、【冷链质量体系调查表】经营冷链品种客户需提供,且质保协议中需有冷链运输要求 ( 二)特殊销售客户 1【零售药店】零售药店的资质证照可不提供质量保证体系调查表 /质量信誉调查表。 2【医疗机构】提供医疗机构执业许可证,其中,营利性的医疗机构还需提供营业执照、组代、税务登记证(三证合一可不提供)、采购委托书及业务员身份证、质保协议和开票资料;非营利的医疗机构无需提供其他资料。 3【只经营医疗器械的客户】提供医疗器械经营许可证(一类器械提供带有经营范围的营业执照、二类器械提供二类器械经营备案),无需提供 4【部队医疗机构】提供军队药材供应站许可证 /医疗机构执业许可证。 (三)不予通过情形 1、资质不齐的; 2、资质中有过期的; 3、资质材料中,单位名称、地址、法人代表等不一致的; 4、药品生产 /经营许可证的生产 /经营范围,不涵盖拟销售品种类别; 5、提供资料未加盖公章原印章的或印章为彩色打印的。 销售客户(只经营医疗器械)所需提供的 “一整套 ”资质证照 (一) “一整套资料 ”有哪些? 只经营医疗器械的销售客户应提供以下资质证照复印件,需在有效期内并加盖销售单位公章原印章 (资料即将到期或有变更时,需主动提供新的合法有效资料) 1、主要证照 ( 1)【医疗器械许可证】经营范围,涵盖拟销售医疗器械类别;(只经营一类、二类器械的无需提供) ( 2)【二类医疗器械经营备案】经营二类器械的提供 ( 3)【税务登记证】税号与开票信息税号一致(三证合一可不提供) ( 4)【组织机构代码证】(三证合一可不提供) ( 5)【营业执照】营业执照(只经营一类器械的需包含一类器械经营范围)、上一年度企业年度报告公示情况; 2、【采购、收货委托书及被委托人身份证正、反面复印件】委托书加盖公章原印章和法人印章,载明授权采购的品种、地域、期限,并注明销售人员的姓名、身份证号码;收货委托 书载明收货人姓名、身份证号及联系方式,收货地址需与许可备案的仓库地址一致。 3、【开票信息】纳税人识别号、开户户名、开户银行及帐号,一式两份,分别交质管、财务留存 4、【质量保证体系调查表 /质量信誉调查表】列明企业主要信息,质量管理体系基本情况等 5、【质保协议】医疗器械质量保证协议书,加盖公章原印章和法人印章,载明有效期限 ( 1)明确双方质量责任; ( 2)供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; ( 3)供货单位应当按照国家规定开具发票; ( 4)质量符合药品标准等有关要求; ( 5)包装、标签

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