YY0505-2012标准要求精讲

YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012标准要求标准要求标准要求标准要求 黄丹黄丹 浙江省医疗器械检验所浙江省医疗器械检验所 20132013年年6 6月月 一一一一 、简介、简介、简介、简介 YY0505-2012YY0505-2012医用电气设备第医用电气设备第 1-2 1-2 部分：部分： 安全通用要求安全通用要求 并列标准：电磁兼容并列标准：电磁兼容 要求和要求和 试验试验 于于20122012年年1212月月1717日发布，日发布，20142014年年1 1月月1 1日实施。日实施。 YY0505-2012YY0505-2012等同采用等同采用 IEC 60601-1-2:2004IEC 60601-1-2:2004 （2.1 2.1 版），即版），即 IEC 60601-1-2:2001+A1:2004IEC 60601-1-2:2001+A1:2004 YY0505-2005YY0505-2005等同采用等同采用IEC60601-1-2IEC60601-1-2：20012001。 一一一一 、简介、简介、简介、简介 也就是说，也就是说，YY0505-2012YY0505-2012比比YY0505-2005YY0505-2005在内在内 容上增加了一个容上增加了一个IEC60601-1-2IEC60601-1-2的的20042004年的年的A1A1 （修订（修订1 1）内容。）内容。 YY0505-2012YY0505-2012代替代替YY0505-2005YY0505-2005。 二、二、二、二、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012与与与与YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005 的区别的区别的区别的区别 YY0505-2012YY0505-2012做了如下改动：做了如下改动： 1. 1. 编辑性修改：如：编辑性修改：如：“ “辐射的射频电磁场辐射的射频电磁场” ”改为改为 “ “射频电磁场辐射射频电磁场辐射” ”，“ “RFRF场感应的传导骚扰场感应的传导骚扰” ” 改为改为“ “射频场感应的传导骚扰射频场感应的传导骚扰” ”； 2. 2. 增加了增加了A A型专用设备和系统的要求，在使用说型专用设备和系统的要求，在使用说 明书和技术说明书中增加了明书和技术说明书中增加了A A型专用设备和系型专用设备和系 统的警告和说明，在统的警告和说明，在36.201.136.201.1中增加了该类别中增加了该类别 的说明和理由；的说明和理由； 二、二、二、二、 YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012与与与与YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005 的区别的区别的区别的区别 3. 3. 引用标准增加了引用标准增加了YY 0709YY 070920092009，删除了，删除了IEC IEC 60601-1:198860601-1:1988； 4. 4. 增加了附录增加了附录 GG和附录和附录 H H。 资料性附录，资料性附录， 附录附录G:G:基本性能概念的进一步资料见基本性能概念的进一步资料见 IEC60601- 1:2005 Ed3.0IEC60601- 1:2005 Ed3.0。 二、二、二、二、 YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012与与与与YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005 的区别的区别的区别的区别 附录附录H H是关于系统内的非医用电气设备免于本是关于系统内的非医用电气设备免于本 标准电磁兼容性试验要求的判定，该内容在标准电磁兼容性试验要求的判定，该内容在 YY0505- 2005YY0505- 2005中中 3.201.4 3.201.4 中已经提到，附录中已经提到，附录H H增增 加了图示；加了图示； 5. 5. 第第 2 2 章的术语及引用的术语用五号黑体表示章的术语及引用的术语用五号黑体表示, ,编辑编辑 性修改。性修改。 二、二、二、二、 YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012与与与与YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005YY0505-2005 的区别的区别的区别的区别 另外，另外，YY0505-2012YY0505-2012不再出现不再出现“ “风险分析风险分析” ”的相关文的相关文 字，将字，将 YY0505-2005 YY0505-2005中需要风险分析内容，即设备中需要风险分析内容，即设备 和系统的基本性能，参见和系统的基本性能，参见IEC60601-1IEC60601-1：2005 Ed3.02005 Ed3.0。 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 YY0505-2012YY0505-2012医用电气设备第医用电气设备第 1-2 1-2 部分：安全通部分：安全通 用要求用要求 并列标准：电磁兼容并列标准：电磁兼容 要求和试验要求和试验 试验内容分为：试验内容分为： 辐射辐射 抗扰度抗扰度 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 辐射辐射 无线电业务无线电业务 工科医类设备工科医类设备 适用适用GB 4824-2004/CISPR 11:2003GB 4824-2004/CISPR 11:2003 工业、科学和医疗（工业、科学和医疗（ISMISM）射频设备）射频设备 电磁电磁 骚扰特性的限值和测量方法骚扰特性的限值和测量方法 试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，断试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，断 续骚扰（喀呖声）续骚扰（喀呖声） （适用时）（适用时） 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 工科医类设备分类工科医类设备分类 1 1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产组包括为发挥其自身功能的需要而预期产 生或使用传导耦合射频能量的所有工科医生或使用传导耦合射频能量的所有工科医 设备。设备。 2 2 组包括放电加工（组包括放电加工（EDMEDM）和弧焊设备，）和弧焊设备， 以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐 射射频能射射频能 量的所有工科医设备。量的所有工科医设备。 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 A A 类设备是在非家用和不直接连到住宅低压类设备是在非家用和不直接连到住宅低压 供电网的所有设施中使用的设备。供电网的所有设施中使用的设备。 B B 类设备是家用和直接连到住宅低压供电网类设备是家用和直接连到住宅低压供电网 的所有设施中使用的设备。的所有设施中使用的设备。 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 工科医类设备举例：工科医类设备举例： 1 1 组设备和系统：组设备和系统： 心电图和心磁图设备和系统；脑电图和脑磁图设心电图和心磁图设备和系统；脑电图和脑磁图设 备和系统；肌电图和肌磁图设备和系统；备和系统；肌电图和肌磁图设备和系统；X X 射线射线 诊断系统；计算机体层摄影系统；核医学系统；诊断系统；计算机体层摄影系统；核医学系统； 超声诊断设备；超声诊断设备；X X 射线治疗系统；牙科设备；电射线治疗系统；牙科设备；电 子束加速器；超声治疗设备；体外碎石设备；输子束加速器；超声治疗设备；体外碎石设备；输 液泵；辐射保暖台；婴儿培养箱；呼吸机；阻抗液泵；辐射保暖台；婴儿培养箱；呼吸机；阻抗 体积描记监视器；脉搏血氧计。体积描记监视器；脉搏血氧计。 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 工科医类设备举例：工科医类设备举例： 2 2 组设备和系统：组设备和系统： 磁共振成像系统；透热疗法设备（短波、超短波、磁共振成像系统；透热疗法设备（短波、超短波、 微波治疗设备）；高热疗法设备；高频手术设备微波治疗设备）；高热疗法设备；高频手术设备 和系统和系统 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 简单电气设备简单电气设备 适用适用GB 4343.1-2008/CISPR 14-1:2005GB 4343.1-2008/CISPR 14-1:2005 家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼 容要求容要求 第一部分：发射第一部分：发射 试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，骚试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，骚 扰功率，断续骚扰（喀呖声）扰功率，断续骚扰（喀呖声） 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 简单电气设备适用设备：简单电气设备适用设备： 电动机和开关一类简单电气器件电动机和开关一类简单电气器件 不使用任何产生或使用不使用任何产生或使用 9kHz 9kHz 以上频率的以上频率的 电电 子电路（如，一些牙钻机、呼吸机和手术子电路（如，一些牙钻机、呼吸机和手术 台）的医用电气设备台）的医用电气设备 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 照明设备照明设备 适用适用GB 17743-2007/CISPR 15:2005GB 17743-2007/CISPR 15:2005 电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和 测量方法测量方法 试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，辐试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压，辐 射磁场骚扰、插入损耗射磁场骚扰、插入损耗 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 照明设备适用设备：照明设备适用设备： 用于医疗用途的照明设备，如用于医疗用途的照明设备，如X X 光片的照光片的照 明设备、手术室的照明装置明设备、手术室的照明装置 信息技术设备信息技术设备 适用适用GB 9254-2008/CISPR 22:2006GB 9254-2008/CISPR 22:2006 信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压试验项目：辐射骚扰，传导骚扰电压 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 谐波失真谐波失真 适用适用GB 17625.1-2003/IEC61000-3-2:2001 GB 17625.1-2003/IEC61000-3-2:2001 电磁兼容电磁兼容 限值限值 谐波电流发射限值（设备每相输谐波电流发射限值（设备每相输 入电流入电流16A16A） 电压波动和闪烁电压波动和闪烁 GB17625.2-2007/IEC61000-3-3:2005 GB17625.2-2007/IEC61000-3-3:2005 电磁兼容电磁兼容 限值限值 对每相额定电流对每相额定电流16A16A且无条件接且无条件接 入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、 电压波动和闪烁的限制电压波动和闪烁的限制 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 抗扰度抗扰度 符合性判据：符合性判据： 不允许下列与基本不允许下列与基本 性能和安全有关的性能降低：性能和安全有关的性能降低： 器件故障；器件故障； 可编程参数的改变；可编程参数的改变； 工厂默认值的复位（制造商的预置值）；工厂默认值的复位（制造商的预置值）； 运行模式的改变；运行模式的改变； 虚假报警；虚假报警； 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 符合性判据：符合性判据： 任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警；任何预期运行的终止或中断，即使伴有报警； 任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的任何非预期运行的产生，包括非预期或非受控的 动作，即使伴有报警；动作，即使伴有报警； 显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗；显示数值的误差大到足以影响诊断或治疗； 会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声；会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声； 会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真；会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真； 自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时自动诊断或治疗设备和系统在进行诊断或治疗时 失效，即使伴随着报警。失效，即使伴随着报警。 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 YY0505-2005YY0505-2005试验项目和标准要求：试验项目和标准要求： 试验项目试验项目标准要求标准要求方法标准方法标准 静电放电 空气放电：2 kV、4 kV 和8 kV 接触放电：2 kV、4 kV 和6 kV GB17626.2 辐射的RF电磁场80MHz-2.5GHz 试验电平：3V/m（非生命支持设备） 10V/m（生命支持设备） 1KHz调制频率，80%调幅度 2Hz调制频率，80%调幅度（控制、监 视或车辆生理参数设备） GB17626.3 电快速瞬变脉冲群电源线：2 kV 信号线：21kV GB17626.4 浪涌线对地：0.5 kV、1 kV 和2 kV 线对线：0.5 kV和1 kV GB17626.5 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 试验项目试验项目标准要求标准要求方法标准方法标准 RF场感应的传导骚 扰 150KHz-80MHz 试验电平：3Vrms（非生命支持设备） 10Vrms（生命支持设备） 1KHz调制频率，80%调幅度 2Hz调制频率，80%调幅度（控制、监视或车 辆生理参数设备） GB17626.6 电压暂降、短时中 断和电压变化 暂降：95%UT , 0.5周期 60%UT , 5周期 30%UT , 25周期 中断： 95%UT , 5s GB17626.11 工频磁场50Hz和60Hz 3A/m GB17626.8 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 外部标记外部标记 包含射频发射器或利用射频电磁能诊断或治疗的包含射频发射器或利用射频电磁能诊断或治疗的 设备或设备部件的外部标记设备或设备部件的外部标记 非电离符号非电离符号 使用使用 36.202.2 b)336.202.2 b)3）中规定的免予试验的连）中规定的免予试验的连 接器的设备或设备部件的外部标记接器的设备或设备部件的外部标记 静电放电敏感性的符号静电放电敏感性的符号 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部规定仅用于屏蔽场所的设备和系统的外部 标记标记 使用说明书使用说明书 内容包括：内容包括： 电磁兼容的提示电磁兼容的提示 RFRF通信设备可能会有影响的说明通信设备可能会有影响的说明 静电放电敏感性设备的相关信息静电放电敏感性设备的相关信息 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 患者生理信号的最小幅值或最小值患者生理信号的最小幅值或最小值 技术说明书技术说明书 内容包括：内容包括： 警告和说明警告和说明 表表201-201-表表208208的填写（根据不同类别进行选择）的填写（根据不同类别进行选择） 例如，设备为工科医设备，分类为例如，设备为工科医设备，分类为GB4824GB4824中中1 1组组B B 类，和类，和GB17626.1GB17626.1中中A A类，非生命支持医用电气设类，非生命支持医用电气设 备，适用表格如下：备，适用表格如下： 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 表表201201 指南和制造商的声明指南和制造商的声明电磁发射电磁发射 设备预期使用在下列规定的电磁环境下，设备预期使用在下列规定的电磁环境下，* * *型设备的购买者或使用者型设备的购买者或使用者 应该保证它在这样的电磁环境下使用。应该保证它在这样的电磁环境下使用。 发射试验发射试验符合性符合性电磁环境 电磁环境指南指南 GB4824GB4824射频发射射频发射 1 1组组 设备仅为内部功能使用设备仅为内部功能使用RFRF能量。能量。 因此，它的因此，它的RFRF发射很低，很可发射很低，很可 能不会对附近电子设备产生干扰。能不会对附近电子设备产生干扰。 GB4824GB4824射频发射射频发射B B类类 设备适于使用在所有的设施中，设备适于使用在所有的设施中， 包括家用和直接连到供家用的住包括家用和直接连到供家用的住 宅公共低压供电网。宅公共低压供电网。 GB17626.1GB17626.1 谐波发射谐波发射 A A类类 GB17626.2GB17626.2 电压波动电压波动/ /闪烁发射闪烁发射 符合符合 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 表表202202 指南和制造商的声明指南和制造商的声明电磁抗扰度电磁抗扰度 设备预期使用在下列规定的电磁环境下，设备的购买者或使用者应该保证设备预期使用在下列规定的电磁环境下，设备的购买者或使用者应该保证 它在这样的电磁环境下使用。它在这样的电磁环境下使用。 抗扰度试验抗扰度试验 GB9706GB9706试验电平试验电平 符合电平符合电平 电磁环境电磁环境指南指南 静电放电静电放电 GB/T 17626.2 GB/T 17626.2 6kV6kV接触放电接触放电 8kV8kV空气放电空气放电 6kV6kV接触放电接触放电 8kV8kV空气放电空气放电 地面应该是木质、混凝地面应该是木质、混凝 土或瓷砖，如果地面用土或瓷砖，如果地面用 合成材料覆盖，相对湿合成材料覆盖，相对湿 度应该至少度应该至少30%30%。 电快速瞬变电快速瞬变 脉冲群脉冲群 GB/T 17626.4 GB/T 17626.4 2kV2kV对电源线对电源线 1kV1kV对输入对输入/ /输输 出线出线 2kV2kV对电源线对电源线 1kV1kV对输入对输入/ / 输出线输出线 网电源应该具有典型的网电源应该具有典型的 商业或医院环境下使用商业或医院环境下使用 的质量。的质量。 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 表表202202（续）（续） 抗扰度试验抗扰度试验 GB9706GB9706试验电平试验电平 符合电平符合电平 电磁环境电磁环境 指南指南 浪涌浪涌 GB/T 17626.5 GB/T 17626.5 1kV1kV差模差模 2kV2kV共模电压共模电压 1kV1kV差模差模 2kV2kV共模电压共模电压 网电源应该具网电源应该具 有典型的商业有典型的商业 或医院环境下或医院环境下 使用的质量。使用的质量。 电源输入线电源输入线 上电压暂降、上电压暂降、 短时中断和短时中断和 电压变化电压变化 GB/T GB/T 17626.1117626.11 95%95%的暂降的暂降) ) 40%UT40%UT对对5 5周（在周（在UTUT 上，上，60%60%的暂降）的暂降） 70%UT70%UT对对2525周（在周（在 UTUT上，上，30%30%的暂降）的暂降） 95%95%的暂降）的暂降） 95%95%的暂降的暂降) ) 40%UT40%UT对对5 5周（在周（在UTUT 上，上，60%60%的暂降）的暂降） 70%UT70%UT对对2525周（在周（在 UTUT上，上，30%30%的暂降）的暂降） 95%95%的暂降）的暂降） 网电源应该具网电源应该具 有典型的商业有典型的商业 或医院环境下或医院环境下 使用的质量。使用的质量。 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 表表202202（续）（续） 抗扰度试验抗扰度试验 GB9706GB9706试验电试验电 平平 符合电平符合电平 电磁环境电磁环境 指南指南 工频工频(50Hz/60Hz)(50Hz/60Hz) 磁场磁场 GB/T 17626.8 GB/T 17626.8 3A/m 3A/m 3A/m 3A/m 工频磁场应具工频磁场应具 有典型的商业有典型的商业 或医院环境中或医院环境中 典型场所的工典型场所的工 频磁场水平特频磁场水平特 性。性。 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012的标准要求的标准要求的标准要求的标准要求 表表204204 指南和制造商的声明指南和制造商的声明电磁抗扰度电磁抗扰度 设备预期使用在下列规定的电磁环境下，设备的购买者或使用者应该保证设备预期使用在下列规定的电磁环境下，设备的购买者或使用者应该保证 它在这样的电磁环境下使用。它在这样的电磁环境下使用。 抗扰度试验抗扰度试验 GB9706GB9706试验电平试验电平 符合电平符合电平 电磁环境电磁环境指南指南 传导射频传导射频 GB/T 17626.6GB/T 17626.6 辐射射频辐射射频 GB/T 17626.3GB/T 17626.3 3Vrms3Vrms 150kHz150kHz80MHz80MHz 3V/m3V/m 80MHz80MHz2.5GHz 2.5GHz 3Vrms3Vrms 3V/m3V/m 便携式及移动式射频通便携式及移动式射频通 信备不应比推荐的隔离信备不应比推荐的隔离 距离更靠近距离更靠近* * *型设备的型设备的 任何部分使用包括电任何部分使用包括电 缆，该距离的计算应使缆，该距离的计算应使 用与发射机频率相对应用与发射机频率相对应 的公式。的公式。 三、三、三、三、YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY0505-2012YY05