课件：亚洲国家农药管理和登记要求.ppt

亚洲国家农药管理和农药登记,中化国际（控股）股份有限公司 秦恩昊,1. 东盟地区国家农药登记概况,1.1 东盟国家统一农药管理体系 （与我们关系密切的国家有：菲律宾、泰国、印尼、马来西亚、越南） 各国农药管理主管部门的联席会议 地区内相对统一的数据资料要求 对于MRL各国统一的管理标准和数据库 1.2 由于地区发展不平衡导致的登记管理差异 菲律宾、印尼、马来西亚：要求最为严格 泰国：目前处于转型时期，登记要求在逐步严格规范化 越南、柬埔寨、老挝：数据要求简单，但需要田间实验,2.1 菲律宾农药登记的主管机关： Philippine Fertilizer and Pesticide Authority (FPA) 2.2 菲律宾农药登记的主要原则： 2.2.1. 遵循FAO，EPA管理规范原则 2.2.2. 同时保护生产商（Manufacturer）和登记持 有人原则 2.2.3.”产品登记“的概念以及原药和制剂的独家登记 原则,2. 菲律宾登记实务简介,2.3.1登记要求：.ph/Licens_Pest.htm 2.3.2 已登记产品查询： .ph/List%20of%20Registered%20Agricultural%20Pesticide%20Products.pdf 2.3.3 登记申请表格： .ph/, 在右侧Application Forms项下 2.3.4 主要产品的价格情况 .ph/, 在右侧Fertilizer & Pesticide Weekly Prices项下,2.3. 菲律宾农药登记相关信息的查询,2.4.1 相同产品（Commodity）登记： 认定原则：A. 该产品，以及该产品所包含的原药在菲律 宾已获得登记； B. 如果该产品是独家登记的产品，已过11年 的专利保护期和8年的行政保护期； C. 申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品 完全一致 2.4.2 相同产品，新作物或新剂型的登记 额外要求：需要在当地做2季1地或1地2季的药效和残留 2.4.3 新产品登记（proprietary registration） A. 需要全套的数据资料（最低费用为200K USD） B. 需要对每个申请的作物进行1地2季或2地1季药效和残留 C. 产品享有11年的专利保护期和8年的行政保护期。,2.4 菲律宾的农药登记类别,2.5.1 法律文件类： A.工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书 B.工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明 C.原药和制剂的自由销售证明（制剂可选） D. 原药和制剂的生产批准证书（制剂可选） *以上文件均需要菲律宾领馆认证！ 2.5.2 样品要求 A. 10g原药样品 B. 500mL/0.5kg 制剂样品 C. 1g 原药标样 *需要附有原始质检单，样品性状须与提交资料一致 但是，在登记成功之后，可以对产品进行改良。,2.5 菲律宾相同产品登记要求,2.5.3 数据资料要求 在菲律宾登记制剂，须同时提供原药和制剂的数据资料 A. 产品总述：原药、制剂名称，分子式结构式，CAS号 B. 原药组成：五批次全分析报告（国内实验室出具的可以接受，但是需要实验室或第三方提供GLP Alliance Statement） C. 原药和制剂的100组成声明 D. 原药的物化性质实验报告： 包含: 表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、热储稳定性。 E. 制剂的物化性质实验报告： 包含：表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性。 （工厂出具的物化性质报告FPA亦可接受，但是须根据CIPAC方法做出试验报告，附加GLP声明，且至少需要3个批次的样品。）,2.5 菲律宾相同产品登记要求,F. 分析方法： 对于原药：要求提供A.I.的定量方法，以及FAO限定杂质的分析方法。需要有方法描述和可靠性验证（如果全分析报告中有，可以直接摘录） G. 毒性资料： 对于原药和制剂：急性6项实验报告，须按照OECD标准出具，同时实验室需要出具GLP声明。 OECD/EPA毒性实验方法规范（Harmonized test Guidelines），参见：/opptsfrs/publications/OPPTS_Harmonized/870_Health_Effects_Test_Guidelines/Series/ H. 田间药效报告： 对于相同作物相同剂量：无需田间试验报告，但国内的药效实验报告有助于登记审批； 对于新作物或新的使用方法：需要在菲律宾做1地2季或2地1季实验。,I: 标签信息 （此项信息一般由菲律宾客户完成） J：该生产商的原药或制剂在东盟或OECD国家登记证明,*Pesticide Policy and Technical Advisory Committee (PPTAC),审核程序 2.6 菲律宾相同产品登记,2.7.1 相同产品登记: 3-6个月，FPA在一个月之后会提供中期报告 2.7.2 新产品登记： 如果已在其他国家登记：12个月，FPA提供季度报告 如果根据FAO要求登记并销售：6个月，FPA在3个月提供中期报告,2.7 菲律宾产品登记的时间节点,2.8 菲律宾产品登记的费用,2.8.1 相同产品登记: 50,000Piso/1064USD 2.8.2 当地田间实验费用： 80,000-120,000 Piso per crop/1702-2553 USD,A. 相同产品登记（Commodity Products） 有效期3年，提前3个月续展 续展时无须提供新资料，除非FAO对该产品提出新的评估要求 B. 新产品登记（Proprietary Products） 有效期3年，提前3个月续展 登记独占期为：专利期最长11年行政保护期8年,2.9 菲律宾产品登记的有效期,3.1 泰国登记的基本原则 A. 毒物法（HAZARDOUS SUBSTANCE ACT B.E. 2551） B. 本地优先原则：只有泰国当地注册公司才能够持有登记，同时泰国本地的制剂工厂的登记审核要简单很多 C. “产品登记”原则：产品必须以制剂形式登记，而后才能申请原药进口登记 3.2 泰国产品登记的三个阶段 A. Phase One：田间药效和残留实验申请阶段（Trials Clearance ） B. Phase Two: 临时登记阶段（Provisional Clearance） C. Phase Three: 正式登记阶段（Full Registration）,3. 泰国登记实务简介,1. 制剂的自由销售证明 (原药的不需要提供) 如果没有该剂型的登记，可使用类似剂型登记原药登记 2. 5批次全分析报告：目前依然不需要GLP实验室出具，但是需要符合GLP标准，例如：需要有方法验证，需要标样的质检单，实验室出具GLP声明等等。 3. 原药和制剂的6项急性毒性报告：不要求GLP实验室出具，但是要求实验规程符合OECD的标准规程，同时需要有实验室GLP声明。 4. 原药的物化性质总述：不需要提交报告，可以利用网上信息。 5. 制剂性状总述，包括：表观状态、含量、物化性质、可燃性。 6. 环境毒性概述：水生生物、鸟类、蜜蜂毒性，不需要报告，仅需要提供综述并提供出处。 7. 原药和制剂的分析方法：一般摘录CIPAC即可。 8. 授权书,3.3 泰国第一阶段产品登记的文件要求,本阶段主要的任务是在泰国当地进行2年2地的药效和残留实验，一般不需要提供额外的数据资料。但是可能会根据泰国农业部的要求补充下列信息： 亚慢性毒性实验数据 慢性毒性实验数据 三致实验数据 神经毒性数据 残留实验数据（在本国的MRL或在本国的实验数据） *以上数据无须提供报告，综述注明出处可被接受。以上信息在第三阶段也是需要提供的。,3.4 泰国第二阶段产品登记的文件要求,在这一阶段主要需要补充以下材料： 1. 田间试验结果和残留实验结果 2. 如果在第二阶段开展了小区示范实验，也可以提交 3. 制剂的完整物化性质 4. 原药和制剂的全套毒性资料 除了急性6项以外，都不需要提供报告，仅需提供综述 5. 残留分析方法 6. 环境中的MRL信息 7. 包装信息 8. 当地文字的标签 9. MSDS,3.5 泰国第三阶段产品登记的文件要求,第一阶段：612个月， 如果泰国农业部对于毒性和杂质进行评估，一般如果没有负面的评估结果，在6个月会给出反馈，并批准田间药效和残留实验申请。 第二阶段：12个月 2年2地田间药效和残留试验，这项实验是无法减免的！ 第三阶段：612个月 如果第二阶段的药效和残留实验没有问题（残留数据不超过MRL，药效与已登记的相同产品差异不大），一般泰国农业部会在612月之内核准登记并发证。 正式登记完成所需要的时间一般为2.5年！,3.6 泰国农药登记的时间节点,1.每个阶段登记的申请费用： 2000Bhht，共6000 Baht，约176 USD 2. 2地2地的田间试验： 800,000-1,000,000 Baht 约合：23,500-29,400 USD,3.7 泰国农药登记的费用,泰国农业部自2008年8月31日起清理老的农药登记，要求所有国外供应商提交补充数据资料，否则在2010年8月31日之前取消有效登记。 目前泰国农业部对于登记的有效期没有规定，可以认为登记是“永久有效”的。 根据9月底颁布的新政策，泰国农业部会定期（一般为5年）要求对已登记产品进行再次评估，以确定是否继续维持登记的有效性。,3.8 泰国农药登记的有效期,4.1 越南农药登记的主管机关 The Ministry of Agriculture and Rural Development (MARD) Plant Protection Department （PPD） Northern Pesticide Control Centre (NPCC) , Southern Pesticide Control Centre (SPCC) 主管农药进出口的质量监测 4.2越南农药登记的分类 Experimental registration; 实验产品登记（仅仅适用于新产品） Full registration; 正式登记，这类登记是我们最常见的 Supplementary registration; （补充登记，包含变更原药供应商，剂型优化，添加目标作物等等） Re-registration. 续展登记,4. 越南农药登记实务简介,1. 登记申请表：填表过程中需要填写物化性质、毒性、残留的数据，可以通过互联网查询获得 2. 知识产权声明：如果产品涉及专利，需要提供该项文件，否则其他公司可以自由在越南注册相同的产品。 3. 授权书：授权越南当地公司登记该产品并且使用数据资料 4. ICAMA自由销售证明：至少需要原药的登记，制剂登记可备选 5.产地证：不是硬性要求，但是提供可以加快审核 6. 数据文件：国内出具的全分析报告和毒性报告，PPD不要求必须提供该项文件，但是提供报告会大大加快PPD对于登记文件的审核。 7. 标签和原药标样1g 8. 田间药效试验报告（制剂）：这项报告必须在越南当地进行，要求北方和南方各做2地2季。而且必须是一年中同一季节。,4.3 越南产品登记要求的文件,4.4 越南产品登记流程,1. 田间试验批准：自提交数据后1个月，PPD会做出核准实验批文，可以开始进行田间试验。 2. 田间实验阶段：需要在越南南北部，各选择2地2季做田间实验，一般耗时18个月 3. PPD数据审核：PPD任命的专业委员会将审核数据资料和田间药效实验报告，耗时6个月左右。 *总的登记完成时间为24个月。,4.5 越南产品登记时间节点,5.1. 印度农药登记的主管机关 A. Central Insecticide Board (CIB) B. Registration Committee (RC) C. Central Insecticide Laboratory (CIL) 5.2. 印度登记的法律原则 1. The insecticide Act, 1968 农药法案，1968版 2. 只有印度当地的公司能够持有登记 3. 国外的生产商只能登记原药，制剂只能由当地复配 4. 印度实行的是“保护生产商”的登记原则： 当一个原药供应商被登记成功后，其它公司必须获得 其授权才能销售相同产品。,5. 印度农药登记实务简介,Provisional Registration 9(3b) 临时登记 首次在印度登记的新化合物，有效期为2年 Regular Registration u/s 9(3) 新产品登记 所有首次进入印度的原药厂家都需要做此类登记，登记一旦完成永久有效。 “Me-Too” Registration u/s 9(4) 相同产品登记 如果某家原药厂家的原药在印度已经获得登记，其它贸易商通过该公司的直接授权，可以获得在印度经营此产品的许可 FIM Registration (Formulation Indigenous Manufacture ) 印度当地复配登记 取得原药登记的印度公司，可以申请此项登记,5.3 印度农药登记的分类,1. 法律文件部分 (Legal Documents) 2. 化学性状部分 (Chemistry Dossier) 3. 毒理学部分 (Toxicological Dossier) 4. 生物学部分 (Biology Dossier) 4. 包装和标签部分 (Label and Packing) 5. 登记申请表格 (Form C, Form D),5.4 印度新产品登记的资料要求,TOXICITY,PACKAGING,BIOEFFICACY,CHEMISTRY,LEGAL,基于上述资料的多态评估机制,工厂授权印度登记公司的授权书 工厂的生产许可证 第一次货物出运到印度时的法检报告,5.4.1 法律文件部分,1. 产品说明书 Technical bulletin， 在申请样品进口时提供 2. 物化性质报告 3. 质检分析报告 4. 单批次全分析报告 5. 常温2年储存报告 以上报告中，2, 3, 5都需要印度当地实验室出具,5.4.2 化学性状部分,1. 印度版“急性六项”毒性报告 （注意与我们平时OECD的6项毒性是不同的！） 小鼠经口、大鼠经口、家兔经皮、家兔皮刺激、家兔粘膜刺激、大鼠吸入、 2. 大鼠家犬亚慢性经口毒性实验 3. 大鼠亚慢性经皮毒性实验 4.大鼠亚慢性吸入实验 5. 三致实验：Ames, 微核实验, 染色体断裂实验 6. 环境毒性实验： 鱼类，蜜蜂，鸟类（鸽子或者鸡），家畜毒性,5.4.3 毒理学部分,1. 原药的土壤、水体和植物体内代谢报告 2. 原药在土壤、水体和植物体的持久性报告 3. 药效实验（典型剂型） 2季3地田间实验 4. 植物毒性实验 2季3地田间实验，和药效实验同步进行 5. 残留实验，包括土壤残留和作物残留 2季3地田间实验，和药效实验同步进行,5.4.4 生物学部分,1. 根据印度法规制作的标签和小册子 标签包含： A. 产品百分组成，B. 产品目的：Import/Manufacture C. 解毒剂，D. 毒性标示，E. 注意事项，F. 使用限制 小册子包含： A. 产品介绍, B. 毒性和解救措施, C. 储存/废弃注意事项 D. 详细的包装信息,5.4.5 包装和标签部分,5.4.6 申请表格,样品实验许可申请_Form C 正式登记申请_Form D,1. 生物学资料: 需要在印度CIB指定的研究所进行, 费用 3.3 million Rs. 2. 化学性状部分: 印度当地实验室进行,可自由选择,一般GLP实验室,费用730,000 Rs. 3. 毒理学部分:印度当地实验室进行,可自由选择, 5,500,500 Rs.,5.4.7 数据来源和费用范围,5.5 印度的登记流程,5. Central Insecticides Laboratory (Testing),2. CIB & RC, Ministry of Agriculture (Registration & Scrutiny),1. Applicant,Admin Office,Legal,Chemistry,Bioefficacy,Toxicology,Packaging,Registration Committee,3. ICAR,For Products Manufactured in India,Inspector visits site and collects the sample,Sample analysis,For Imported Technical,Submit samples,Sample analysis,4. Ministry of Health (MRL Fixation),Secretariat scrutinizes residue pro forma,SCPR studies data and recommends the MRL,CCFS studies SCPR recommendation and approves MRL,Submits application along with data,Deficiency report,Social and Community Planning Research (SCPR),5.6 印度的登记时间,6.1 巴基斯坦农药登记的分类： Form 16: 登记的产品及剂型必须是generic list的 120个产品之一 Form 17: 仅限新剂型的登记，产品来源于OECD和中国。需要带有商品名称，再授权时商品名也必须一样。 如果已经做了Form 1或者16，那么就不能做17了。 Form 1: 在此登记形式下，客户能登记有自己当地 品牌的任何产品。,6. 巴基斯坦农药登记实务简介,1. 厂家提供的授权书，需做贸促会认证； 2. 厂家提供的原药和制剂的100%全分析，需做贸促会认证； 3. 原药/制剂的自由销售证明原件； 4. 原药和制剂的ICAMA有效登记证复印件。 5.标准品25克，原药0.51.0kg,制剂1kg或1L *如果厂家只有原药的登记，那么至少要有制剂的CHD（出口临时备案），这样就可以在国外登记原药和制剂；如果厂家只有制剂的临时登记没有原药的，那么只能在国外登记制剂的。在巴基斯坦可以只登记制剂