药物分析教学大纲.doc

药物分析教学大纲 一 课程概述 药物分析是药学专业教学计划中的一门专业课程，是在学生已学过有机化学、分析化学药物化学以及其他有关课程的基础上开设的。 根据药学专业教学计划的要求，本课程应着重围绕药物质量控制问题进行教学，主要研究化学合成或化学结构明确的天然药物及其制剂的质量问题(不包括有关毒理学、生物学以及微生物学等分析内容)。 药物分析是一门综合性的应用学科。通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量观念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发、结合理化特性理解其与分析方法之间的关系，并能综合运用所学， 始终围绕药品质量问题，研究控制药品质量的内在规律和方法，以及探索提高药品质量的有效途径。 学生通过学习，应掌握以下几方面的基本内容：(1) 我国药典的基本组成与中正确使用。(2) 药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法。(3) 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术与方法进行质量分析的基本方法与原理。(4) 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生化药物和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法。 (5) 药品质量标准制订的原则、内容与方法。 (6药品质量控制中的现代分析方法与技术。 本课程的学时安排： 根据我院课程安排的实际情况、本课程的安排总学时数为126学时，讲课为66学时，实验为60学时。授课方法：以精讲为主，结合自学、课堂讨论、师生互动等方法， 适用教材：药物分析（第五版）二 正文 绪论（2学时）。 明确药物分析的性质、任务及其以药学专业教学计划中的地位与作用掌握药品质量标准的定义及我国现行的法定质量标准明确全面控制质量管理的意义，熟悉四G（GLP，GMP，GSP，GCP）熟悉药品检验工作的基本程序第一章 药典概况（2学时） 掌握我国现行药典的基本内容及正确使用方法，了解国外主要国家药典内容和特点，熟悉药物分析的主要参考书目。第二章 药物的鉴别实验 （自学）熟悉药物鉴别试验的项目、常用鉴别方法及鉴别试验条件 第三章 药物的杂质检查（8学时） 掌握药物中杂质限度检查概念、检查方法与有关计算、氯化物、重金属、砷盐等杂质检查的原理、方法与操作技能。熟悉药物的纯度概念 、杂质的来源、一般杂质与特殊杂质的概念。 熟悉干燥失重、水分、溶液颜色等一般杂质检查的原理和方法、特殊杂质检查的原理及常用检查方法。氧瓶燃烧法在药物杂质检查上的应用。了解热重量分析与原子吸收分光光度法在药物杂质检查上的应用。第四章药物定量分析与分析方法验证（2学时）掌握氧瓶燃烧法的原理及操作方法、药品质量标准分析方法验证的内容熟悉定量分析样品的前处理方法。第五章 巴比妥类药物的分析（4学时）掌握巴比妥类药物的基本结构与化学性质、鉴别试验、含量测定方法。了解巴比妥类药物中特殊杂质的方法。第六章 芳酸及其酯类药物的分析(4学时)掌握水杨酸类、苯甲酸类药物的化学结构与分析方法的关系。掌握苯甲酸钠、阿斯匹林及其制剂的鉴别、含量测定的原理和方法。熟悉本类药物中特殊杂质的项目、引入途径及其检查方法。了解其他芳酸类药物的鉴别、检查、含量测定。第七章 芳香胺类药物的分析(4学时)芳胺类药物：对氨基苯甲酸酯类：盐酸普鲁卡因 酰胺类：对乙酰氨基酚 盐酸利多卡因 苯乙胺类药物：拟肾上腺素类药物芳氧丙醇胺类药物： 氧烯洛尔掌握对氨基苯甲酸酯类（盐酸普鲁卡因，盐酸丁卡因，本佐卡因）、酰胺类（对乙酰氨基酚 盐酸利多卡因）、苯乙胺类药物的鉴别试验及含量测定的方法及原理。掌握芳胺类药物、苯乙胺类药物中特殊杂质的检查方法及原理。熟悉芳氧丙醇胺类药物的鉴别试验及含量测定第八章 杂环类药物的分析(8学时)掌握吡啶类药物（异烟肼、尼可刹米）；喹啉类药物（奎宁、奎尼丁 、盐酸环丙沙星）；托烷类药物（硫酸阿托品、氢溴酸东莨菪碱）；吩噻嗪类药物（氯丙嗪、异丙嗪、奋乃静）；苯骈二氮杂卓类（地西泮、氯氮卓）的鉴别及含量测定方法。掌握非水溶液滴定法、酸性染料比色法、紫外分光光度法的原理及测定条件。熟悉铈量法、钯离子比色法、气相色谱法及高效液相色谱法了解上述各类药物中特殊杂质的检查方法。第九章 维生素类药物的分析（6学时）掌握维生素A、B1、C、E及其制剂的鉴别试验及含量测定方法及原理。熟悉维生素D的鉴别及含量测定。了解上述药物的特殊杂质检查。第十章 甾体激素类药物的分析（4学时） 熟悉本类药物的分类，掌握其结构特征与分析方法的关系。掌握本类药物的鉴别方法及含量测定方法掌握本类药物中“其他甾体”的检查方法，了解其他特殊杂质的检查。掌握四氮唑盐比色法、异烟肼比色法的原理、方法及测定条件。了解紫外法，Kober反应比色法及HPLC在其含量测定中的应用。第十一章 抗生素类药物的分析（6学时）1.熟悉抗生素类药物分析的特点及其常规检验项目。了解抗生素类药物 的分析现状，熟悉生物学法与物理化学法测定效价的原理及优缺点。掌握内酰胺类抗生素的结构、性质、鉴别及含量测定。掌握氨基糖苷类抗生素的结构、性质及鉴别，了解其检查及含量测定掌握四环素类抗生素的结构及性质，了解其鉴别、检查及含量测定了解抗生素类药物的质量考察方法第十二章 药物制剂分析（4学时）、掌握制剂分析的特点，掌握制剂分析结果的计算掌握片剂和注射剂附加成份对活性成分含量测定的干扰及排除方法。熟悉常用复方制剂分析的原理及方法了解片剂和注射剂常规检查项目及检查方法第十三章 生化药物和基因工程药物分析概念（自学）熟悉生化药物和基因工程药物的定义、种类、特点，了解质量检验的基本程序与方法，及本类药物常用定量分析方法（理化法、酶法、电泳法、生物鉴定法）。第十四章 中药及其制剂分析概论（4学时）熟悉中药及其制剂分析的特点及中药制剂的分类熟悉中药及其制剂分析的一般程序。掌握中药制剂常用的定量分析方法第十五章 药品质量标准的制订（4学时）掌握药品质量标准制订的原则、主要内容和药品质量标准的分类了解制订药品质量标准起草说明的编写细则第十六章 药品质量控制中的现代分析方法与技术（4学时）熟悉药物现代色谱法（毛细管气相色谱分析法、手性药物的液相色谱分析法、毛细管电泳分析法）的基本原理及应用熟悉药物现代光谱法（近红外分光光度法、核磁共振光谱分析法）的基本原理