中医(中西医结合)单病种诊疗规范项目研究要求.doc

附件2中医(中西医结合)单病种诊疗规范项目研究要求为进一步规范我省中医、中西医结合临床诊疗行为，突出中医药特色与优势，提高中医药诊疗水平和质量，争取在中医(中西医结合,以下同)单病种诊疗规范研究领域取得突破，根据浙江省中医临床特色优势标准化项目建设实施办法的要求，特开展中医（中西医结合）单病种诊疗规范研究工作，每年度开展25-30个单病种诊疗规范的研究工作。一、研究目标根据我省中医临床工作实际，针对中医、中西医结合诊疗具有比较优势和特色的单病种诊疗方案开展深入、系统的科学化、规范化研究工作，形成能够指导实际临床工作的科学合理、安全有效的单病种中医、中西医结合诊疗规范，并在全省推广应用，全面规范全省中医、中西医结合临床诊疗行为，提高中医药诊疗水平，促进中医药学术发展。 二、单病种的选择原则列入研究范围的单病种必须符合以下原则：1.优势与特色突出的原则。该单病种的中医、中西医结合诊疗手段和方式具有较显著的特色与优势，通过研究，能取得预期的成效。2.发病率高的原则。该单病种在我省疾病谱中属于多发病和常见病，对人民群众的健康水平产生了较大的影响。3.社会需求的原则。该单病种一直受到社会的关注和重视，迫切需求采取多方法、多手段开展科学研究，控制该单病种的发生与发展。 目前，我省已形成58个单病种的中医（中西医结合）诊疗规范（详见浙江省中医、中西医结合单病种诊疗规范之书）。在申报过程中，各项目负责人既可以针对已有的诊疗规范开展临床验证研究工作，又可以根据以上原则选择新的单病种进行诊疗规范研究。三、需解决的主要科学问题在开展诊疗规范研究工作中，需阐明以下主要科学问题：1.单病种的中西医诊断标准、纳入标准与排除标准;2.单病种的中医分型及依据;3.单病种的现行中医、西医治疗方案的优劣;4.单病种中医（中西医结合）诊疗方案的最佳策略选择;5.单病种中医（中西医结合）诊疗方案的疗效判断标准;6.单病种中医（中西医结合）诊疗方案的预后与注意事项.四、研究方案设计应注意的关键环节诊疗规范项目的临床研究方案设计应参照中医临床研究方法指南的要求，同时要注意以下几个关键环节。 1.诊疗措施（1）详细描述诊疗措施的适应症、禁忌症、可能出现的并发症和使用注意事项。 （2）详细叙述诊疗措施的实施方法、步骤。（3）说明诊疗措施操作过程中出现意外情况时的处理方案。2.随机与对照 随机与对照是临床研究设计的最基本原则。诊疗规范项目的研究同样应遵循这一基本原则，以保证研究结论的科学性和真实性。诊疗规范项目的研究应根据其自身特点和诊疗优势选择适当的对照，建议设立西医治疗对照组。 3.盲法盲法是指在临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。一般分为单盲、双盲。诊疗规范项目应使用盲法进行分组研究，其目的是为了克服可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚。4.病例数估算 影响样本例数的因素包括研究目的、设计类型、专业要求和统计学要求等。原则上诊疗规范项目研究总的样本例数不应少于100例。试验组和对照组的比例以1:1为宜，最大不超过3:1。经估算后确定的病例数如需调整应说明具体理由。5.观察指标 诊疗规范项目研究所选用的观察指标必须明确、具体、有特异性，能够真实地反映诊疗规范的效应和充分体现中医治疗特色和优势，主要的观察指标应具有关联性、客观性、特异性和灵敏性。6.不良事件、不良反应的观察 在诊疗规范研究方案中应明确常规的安全性指标检测。在研究期间出现的任何异常症状、体征、实验室指标都应随访。尽可能分析出现的不良反应与诊疗措施之间的因果关系，严重不良反应要及时中止试验、破盲，并采取必要的治疗措施并及时报告。 7.安全性评价诊疗规范项目研究要充分注意安全性问题。其安全性评价主要包括对正常生理状态的影响和诊疗操作过程中的安全、可控等两个方面。要严格按照一般医学技术操作规范及研究方案设计中所规定的方法和步骤实施，以保证临床操作的安全性。8.随访诊疗规范项目的研究应注重远期疗效和安全性评价，以体现中医药的优势和特点。根据疾病的预后和诊疗措施的作用特点，可进行远期效应、效应的稳定性及安全性等指标的随访，制定明确的随访方案。 9.社会经济效益说明 在评价诊疗措施的有效性和安全性的同时，还应对其社会价值、经济价值进行分析，包括该项诊疗措施的应用成本与效应分析、社会需求性分析等。 10.受试者权益保护按照赫尔辛基宣言并参照药品临床研究管理规范的要求，诊疗规范项目研究要与受试者签订知情同意书。临床研究方案和知情同意书必须经过研究负责单位的医院伦理委员会批准后方可实施。在临床研究期间，对于临床研究方案和知情同意书的任何修改均必须经过伦理委员会的批准后才能更改。 11.数据管理及统计分析 全部临床试验资料应进行妥善保存和管理。临床观察表格设计应科学、简明、易于操作，要充分反映临床试验的目的，表中的各项观察项目与内容应与临床试验方案的要求相一致，设计应能适合计算机数据处理要求。数据收集应及时、完整和准确，数据录入、检查和改正应根据临床观察报告表进行，保证录入质量。原始观察表格和电子数据文件应注意保存，以备鉴定或验收时提交。同时，应根据不同的研究资料采用相应的统计方法，以保证统计结果的科学性。五、成果的形式及内容 诊疗规范项目的研究成果是形成单病种的中医（中西医结合