蛋白同化制剂、肽类激素管理制度试卷答案.doc

蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度一、目的：为强化蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理工作，有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为，确保依法经营，根据中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、反兴奋剂条例及易制毒化学品管理条件等法律、法规制定本项制度。二、范围：本制度适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素购销、验收、保管、养护等环节工作和人员的管理。三、责任：公司质量部、采购部、储运部、销售部对本制度实施负责四、内容：（一）、购进1、蛋白同化制剂、肽类激素应从具有经营（蛋白同化制剂、肽类激素资格）的企业购进，并对供货企业的法定（资格）、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立（合格供货方）档案。2、蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，购进人员根据（市场需求）和（库存结构信息）编制采购计划、采购清单、采购合同及必要的质量保证协议等。3、采购属于要求办理（首营企业）和（首营品种）范畴，按“首营企业和首营品种审核制度”进行申报，经审批同意方可实施购进。4、购进人员应建立（蛋白同化制剂、肽类激素购进记录）记录应真实完整，并注明蛋白同化制剂、肽类激素的通用名称、(剂型)、规格、(有效期)、(生产厂商)、(供货单位)、(购进数量)、购进日期等内容，购进记录保存至超过药品有效期(二)年。（二）、质量验收1、蛋白同化制剂、肽类激素到达待验区后应及时验收，正常情况下当天验完。2、购进品种在待验区按(品种)、批号分开，清点各品种、批号的件数，质量验收员凭业务部门提供的有效证明（购货合同或随货同行单据）对蛋白同化制剂、肽类激素质量进行逐批验收。3、验收员应根据质量条款及(质量标准)对药品的(外观)质量，包装质量进行抽样检查。（三）、保管与养护1、蛋白同化制剂、肽类激素验收合格后，仓库保管员凭验收员签字或盖章的(药品验收入库通知单)进行收货。药品按规定的储存要求入库，(专柜)专锁。2、药品养护人员应检查在库蛋白同化制剂、肽类激素的(储存条件)，配合保管人员进行库房(温、湿度)的监测和管理，一天(两)次。如库房(温、湿度)超过规定范围，应及时采取调控措施，使药品达到合乎要求的(温、湿度)，对(监测情况)和采取调控措施的情况应如实记录。3、养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，(每季)普查一次，并做好检查记录每个季度每种药品都要普查一遍，(易变质)、(潮解)、(不易保管)等重点品种要经常抽查，并建立(养护档案）。（四）、出库复核1、仓库保管员凭专门的开票人员开出的(提货单)发货。2、出库时应核对购货单位、(品名)、(规格)、(数量)、批号、(有效期)等，同时核对药品的质量以及包装情况等。（五）、销售1、销售员应向客户索取加盖该企业公章的(药品经营许可证)、(企业法人营业执照)、(药品经营质量管理规范认证证书)、医疗机构执业许可证复印件等资质文件、采购员身份证复印件。经质量管理部审核后，方可销售。2、严禁将蛋白同化制剂或肽类激素（胰岛素以外）销售给药品零售企业。3、销售员应告知客户应在收到货物后(5)日内将在货物清单签字验收确认并加盖（收货单位印章）后，将其递回公司。未按规定时间递回公司的应负责催促。记录保存至超过药品有效期（二）年。4、销售员应做好（销售）记录，蛋白同化制剂、肽类激素的（品名）、（剂型）、（规格）、（有效期）、（生产厂商）、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售记录应保存至超过药品有效期（二）年。（六）、退货1、当接到客户需要（退回药品）通知请求后，业务销售员应及时到客户单位现场核实情况，蛋白同化制剂、肽类激素的品名、（规格）、（产地）、（批号）、（有效期）、数量、退货原因等情况，并填制（销货退回通知单）报部门经理签署意见，送至仓库，仓库保管员确认为本公司售出的蛋白同化制剂、肽类激素后签章，将货移入退货区，同时在（销后退回药品台帐）上登记。2、验收组验收人员将退回的药品实物与填制的（销货退回通知单）进行逐项核对，核对无误后验收员签章并注明处理意见，按“药品质量验收程序”进行逐批验收。3、药品在质量验收过程中，验收员发现（供货方发错货）或有质量问题，入退货区，同时填写（药品拒收报告单）通知业务部门，由业务部门与供货方联系，及时妥当处理。4、在检查在库药品时，发现（滞销）、（近效期）的药品，业务部门应努力与供货方联系退货。5、药品退出前，由购进人员填写药品（购进退货通知单）经业务部门经理签字同意，财务人员审核签章，保管员核实并签章，将货移入退出区。（七）、不合格药品的处理1、蛋白同化制剂、肽类激素验收和销后退回验收过程中，验收员发现（不合格品种），蛋白同化制剂、肽类激素在储存养护过程中或出库复核过程中发现（有问题）或不合格药品，应将不合格药品放在不合格药品区。2、不合格药品的报损由保管员作（报损制单），同时作“不合格药品报损审批表”经业务部门经理同意，质管部确认和审核，报公司经理批准后打印（四）份分送各部门，保管员凭单在微机上做（报损出库确定）。3、在库不合格药品实行（台帐）管理，不合格药品应作定期的（报损）和销毁。4、不合格药品报损后需作销毁处理时，填写（药品报损销毁记录），并应在质管部和有关部门的监督下进行。（八）、运输1、在搬运、装卸药品时应轻拿轻放，严格按照（外包装）图示标志要求堆放和采取防护措施。（九）、安全管理1、药品设立专柜（专锁），设立专用（帐册），实行（专人）管理。2、库内设有（防盗报警）装置，防火器材。3、仓库实行（24）小时值班，确保安全。岗位职责一、董事长（总经理）职责1、总经理应熟悉蛋白同化制剂、肽类激素管理的法律、法规、规章，为蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理的第一责任人。保证公司按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动；2、领导、督促、推进、执行药品经营质量管理规范，对企业的质量管理工作负全面领导责任；3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效运行，主持质量体系评审。合理设置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能；4、重视质量教育，主持对中层以上人员进行质量意识的考核；5、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；6、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进;7、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；8、签发质量管理体系文件。二、业务员职责1、认真（审查）供货单位的法定资格、考察其履行合同的能力，签订（购货合同）时必须按规定明确必要的质量条款；2、负责填报（首次经营企业）和品种的审批表，配合质量管理部门搞好首次经营企业和品种的审核工作；3、对验收不合格、（销后退回）或有质量疑问等情况，应及时与供货方联系，协调解决；4、熟悉了解市场环境和各类供需信息，了解（库存）结构，合理采购，力求供需平衡；5、建立供货客户（资料档案）和药品（购进）记录，并按照规定保存；6、药品必须销售给具有（合法资格）的单位，并正确介绍药品的性能、用途及质量情况，不得虚假夸大和误导用户；7、对有积压药品和（近效期）药品要积极推销，做好催销记录反馈工作，同时向领导汇报，及时采取措施；8、收集市场信息，了解需求变化，并反馈给药品购进部门，为（购货计划）的编制提供指导；9、做好（售后）服务，负责办理销后退回药品的(退回)和调换，并及时将各种用户信息反馈到有关部门；10、做好药品(售后)服务工作，注意收集客户信息上报有关部门；三、质量管理负责人职责1、认真贯彻执行蛋白同化制剂、肽类激素相关法律法规，加强公司的质量管理工作，实行质量(否决)权；2、协助总经理认真贯彻(质量方针)、政策、法规和有关质量决议、(决定)、(批示)等，对总经理负责；3、组织制定、修订和完善公司质量管理体系文件，具体领导公司质量方针、(目标)的制定、实施和(检查)考核；4、主持本公司质量管理体系的设计建设，选择质量体系要素，进行(质量职能)分配，推进质量管理体系运行，组织质量管理体系评审；5、主持公司的年、季度(质量分析)例会，推进质量体系建设，组织落实GSP的各项具体工作；6、协助总经理具体实施质量奖惩；四、质量管理机构负责人职责1、认真学习和贯彻蛋白同化制剂、肽类激素质量管理的方针、(政策)及有关规定，加公司的全面质量管理工作，有效实施质量(否决)权；2、在经理领导下，全面负责公司蛋白同化制剂、肽类激素购、（销）、（调）、存各环节质量管理工作，及时向领导汇报有关质量方面的问题，对有关质量问题提出处理建议；3、协助质量管理负责人组织公司（质量分析会）和重大质量事故处理会议；4、负责对首营企业及首营品种的（审核）工作；5、负责不合格药品报损前的（审核）及（报废药品）处理的监督工作；6、指导质量验收人员正确执行（质量标准）和各项管理规定，指导药品养护人员合理（贮存）、（养护）蛋白同化制剂、肽类激素；7、主管质量管理组、质量（验收）组和（养护）组的日常质量管理工作；8、负责协调部门之间（质量管理）工作有序开展；9、协助行政办公室对员工进行质量管理和（第二类精神药品）、蛋白同化制剂、肽类激素知识培训；10、指导、监督、检查各业务部门在经营活动中的（质量）状况，从而保障经营工作的顺利进行；五、质量管理员质量职责1、坚持（质量第一）的观念，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作；2、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行（检查）、考核。3、负责对上报的质量问题进行复查、（确认）、（处理）、追踪；4、负责对（蛋白同化制剂）、肽类激素的业务技术进行指导；5、负责对首营企业及（首营品种）的登记、抽样送检工作，杜绝不符合要求的药品在本公司销售；6、负责不合格药品（报损前）的确认，协助质管部门监督报损药品的销毁；7、收集、保管好本部门的（质量资料）档案，督促各岗位做好各种（台帐）、（记录）, 保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和追溯性；8、负责质量信息管理工作，经常收集各种（药品质量信息）及质量意见建议，组织传递反馈，并做好（分析）、上报工作；9、负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写（药品质量查询登记表），及时查出原因，迅速予以答复解决，定期整理查询情况报质管部门和业务部门；10、协助做好公司的质量（培训）、教育工作；六、质量验收员职责1、坚持（质量第一）的观念，严格执行中华人民共和国药品管理法等法律法规；2、验收蛋白同化制剂、肽类激素应在符合(规定)的场所进行，当天验收；3、负责按法定质量标准和合同规定的质量条款及公司药品验收制度(逐批号)进行验收，重点验收(说明书)、(外观)质量、包装质量及(合格证)等，并做好验收记录；4、验收不合格药品不得入库，填写(药品拒收通知单)，报质量管理部门确认，并做好(不合格药品)的隔离工作；5、规范填写(验收记录)，(字迹清楚)、(内容真实)、项目齐全、(批号规格)无误、数量准确，并签章负责，记录保存药品超过有效期(一)年，但不得少于(三)年；6、验收中发现的(质量变化)情况应及时反馈给质量管理部门，定期对(验收情况)统计分析，并报质量管理部门；7、自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平；七、养护员质量职责1、认真执行中华人民共和国药品管理法等法律法规，坚持(质量第一)的观念，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库蛋白同化制剂、肽类激素的(养护)和质量检查工作；2、对药品养护质量负直接责任；3、坚持(预防为主)的原则，根据具体情况采取正确有效的养护措施，确保药品在库(储存)质量；4、检查在库药品储存情况（如仓容仓貌、三色标志、堆垛情况、分类存放等）；5、按时填写在库药品(质量循查)及重点品种检查记录；6、指导保管人员对药品进行合理(储藏)，特别是质量不稳定、(近效期)药品和其它对储存条件有特殊要求的品种要加强日常养护工作；7、检查在库药品的(储存)条件，配合保管人员进行仓库(温湿度)管理；8、加强在库药品的质量(抽查)，在检查中发现问题应挂黄牌(暂停)发货，并上报质量管理部门处理；9、结合库存养护的实际，对确定(重点养护品)种提出建议；10、负责对养护、保管用(设施设备)及安全设施定期进行保养、(维护)，建立管理档案；12、自觉学习业务知识，提高(养护)工作技能；八、保管员职责1、加强(质量第一)的观念，认真执行中华人民共和国药品管理法等法律法规，保证在库药品的(质量)；2、按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，(五距)规范，合理利用仓容，并按规定做好(货位编号)及(色标)管理，色标明显；3、在养护员指导下做好库房(温、湿度)管理工作，认真、及时、准确填写有关记录；4、负责对库房(储存条件)的监测，并采取正确措施有效调控；5、设立(专帐)，建立货位卡，按批正确记载药品进、出、存动态，保证(帐)、(货)、卡相符；6、做好效期药品管理工作，(半年内)到效期药品按月填写“近效期药品催销表”；7、发出药品要坚持(先产先出)、(近期先出)和按批号发货的原则，发货时对(货号)、(品名)、(规格)、数量、(批号)、生产厂商、外观质量等，发现不符及时纠正，不造成人为的退货。8、发货做到“四不”，即：(过期失效)、(霉烂变质)、(虫