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文档简介

附件2江苏省医疗器械生产企业自查报告表企业名称生产地址检查日期产品类别无菌 植入性医疗器械 参考无菌和植入 定制式义齿 体外诊断试剂 其它有源产品产品名称检查依据企业主要参加人员姓名职务职称所在部门生产检验设施环境(若适用)生产环境: 一般生产 净化生产 净化级别: 三十万级 十万级 万级 局部百级检验环境: 一般检验室 无菌检验室 阳性室 微生物限度室 说明:上表为总表,每个企业仅需填写一份,以下为企业自查汇总表,企业根据产品特点进行自查和填写。如既有无菌,又有体外诊断生产企业,要分别填写无菌医疗器械生产企业自查汇总表和体外诊断试剂生产企业自查汇总表无菌器械生产企业自查汇总表(含参照)企业名称:严重缺陷项目(共 项)条款序号问题描述一般缺陷项目(共 项)条款序号问题描述不适用检查项(共 项)条款序号不适用说明现场检查结果统计检查项目标 准项目数不适用项目数缺 陷项目数缺 陷百分率重点项目一般项目总项目自查结论符合要求 不符合要求 其他企业自查人员签字组员组长企业负责人确认意见 企业负责人签字(公章)检查日期年 月 日年 月 日植入器械生产企业自查汇总表企业名称:严重缺陷项目(共 项)条款序号问题描述一般缺陷项目(共 项)条款序号问题描述不适用检查项(共 项)条款序号不适用说明现场检查结果统计检查项目标 准项目数不适用项目数缺 陷项目数缺 陷百分率重点项目一般项目总项目自查结论符合要求 不符合要求 其他企业自查人员签字组员组长企业负责人确认意 企业负责人签字(公章)检查日期年 月 日年 月 日体外诊断试剂生产企业自查汇总表企业名称:严重项目缺陷 (共 项)条款序号问题描述一般项目缺陷(共 项)条款序号问题描述合理缺项(共 项)条款序号不适用说明现场检查结果统计考核项目标准项目数合理缺项缺陷数缺陷百分率重点项目一般项目总项目自查结论符合要求 不符合要求 其他企业自查人员

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