药品非临床实验研究质量管理规范.doc

GLP、GLP药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或主治功能、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的特性：适用范围的专属性、用药后果的两重性、内在品质的时限性、药品价格的公益性、质量保证的绝对性。中药材生产质量管理规范：good agriculture practice(GAP)药品非临床研究质量管理规范：good laboratory practice(GLP)标准操作规程（standard operating procedure SOP)质量管理部门(quality control QC/QAU)药品临床研究质量管理规范(good clinical practice GCP):是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的新药的系列性分期研究及上市药品的再评价，以证实或揭示研究用药品的药理、药效作用及可能出现的不良反应及相应的处理对策等。药品生产质量管理规范：（good manufacturing practice GMP)包括：机构与人员、厂房设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴标签、质量控制系统、自我检查、产品销售与回收记录、用户投诉意见和不良反应报告等方面的研究。药品经营质量管理规范（good supplying practice or good sale practice GSP)是控制药品社会领域里各个环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理规范和程序。药品医院使用管理规范（good use practice GUP）：是指医院对药品的采购、进药、入库、建账、发放到各类药房、特殊药品的管理与交接清查、贮存保管、过期药品处理等一系列过程的管理规范。ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议药学职业基本户职业道德：救死扶伤，实现人道主义，体现了继承性和时代性的统一以人为中性，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，是药学领域各行业的根本任务，也是药学职业道德的基本特点。全心全意为人民服务，是药学职业道德的根本宗旨药学道德规范：是判断药学人员的行为是非、善恶的标准，是药学人员在药事时间中形成的一定道德观念的反映和概括，它也是调整药学人员道德关系和道德行为的准则。规范，就是约束人们行为的规范和标准。药学道德规范的的基本内容：遵守社会公德对工作、对事业极端负责，这是道德规范的重要内容。对技术精益求精，也是道德规范的重要内容之一团结协作，共同为人民健康服务，这也是药学职业道德规范的重要内容慎言守密，是药学职业道德规范对药学职业人员在职业活动中言行的特殊要求坚持社会效益和和经济效益并重，这也是药学道德规范的基本要求文明礼貌，是公德的基本内容，是社会精神文明发展水平的表现遵纪守法，廉洁奉公，是药学职业道德规范的重要内容药学道德的权利：任何病人都有权享受药品和药学服务，任何药学人员都无权拒绝任何病人都有权利享受平等的药品和药学服务，不能有歧视病人有权监督自己权益的实现病人应尊重药学人员履行自己的职责药学人员有权为病人提供安全、有效、经济的优质药品和药学服务，医院药学人员有权按职业医师处方调剂配发药品，有权拒绝医师的错误处方 药品非临床研究质量管理规范（试行）第1条 为提高药品非临床研究的质量，确实试验资料的真实性、完整性和可靠性、保障人民用药安全，根据中华人民共和国药品管理法，制定本规范。第3条 本规范所用术语如下：（一）非临床研究：系指为评价药品安全性，在实验条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括刺激性试验、依赖性试验及评价药品安全性有关的其他毒性试验（二）非临床研究机构：系指从事药品非临床研究的单位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等（三）实验系统：细致用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等（四）质量保证部门：系指非临床研究机构内负责保证机构内的各项工作复合本规范要求的部门。（五）专题负责人：系指负责组织实施某项研究工作的人员。（六）供试品：系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质（七）对照品：系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品或其他产品。（八）原始资料：系指记载研究工作的原始观察记录和有文书材料，包括工作记录，笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等（九）标本：系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料（十）委托单位：系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位（十一）批号：系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯和审查该批供试品或对照品的历史。第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系，并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员，按照相应的职责进行管理。第七条 非临床研究机构设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保临床研究机构的设施、设备、及实验的运行管理符合本规范的要求。 质量保证部门的职责：（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本（二）根据本规范的要求，审核实验方案、实验记录和总结报告（三）对每项研究实施检查和监督，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划表详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查。（四）定期检查动物饲养设备、实验仪器和档案管理（五）及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题，提出解决问题的建议，并写出检查报告（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，其放置地点应合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确定其器设备的性能稳定可靠。放置仪器设备的实验室，应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一部分存档之外均应及时销毁 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录档案，妥善保存。 标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离操作规程的操作，都应经专题负责人批准，并在原始资料中加以记录，标准操作规程的重大改动，应经质量保证部门确认，机构负责人书面批准第二十七条 所有数据的记录应做到及时，直接、准确、清楚不易消除，并应注明记录日期，记录着签名。记录的数据需要修改时，应保持原始记录清楚可人，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。第三十三条 资料档案室应有专人负责，并按标准操作规程的要求进行管理 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少五年。 GCP临床试验(clinical trial)：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验用药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效月安全性。试验方案(protocol)：叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和中办者签章并注明日期。研究者手册(investigators brochure)：是有关试验用药品进行人体研究时已有的临床与非临床资料。知情同意(informed consent)：指向受试者告知一项试验的个各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须已签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。知情同意书(informed consent form )：是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方法及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。伦理委员会(ethics committee)：由医学专业人员、法律专家非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道理，并未之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。研究者(investigator)：实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。在多中心临床试验中，有一名主要研究者对临床试验实施的总负责，并作为各试验中心间的协调人。协调研究者(coordinating investigator )：在多中心临床试验研究中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。申报者主办者(sponsor)：简称申办者，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。监查者(monitor)：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。稽查(audit )：指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以判定试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规要求相符。视察(inspection)：药品监督管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、中办者所在地或合同研究所组织所地进行。病例报告表(case report form ,CRF)：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。总结报告(final report )：试验完成后一份详尽总结，包括试验方法与材料、结果的描述与评估、统计分析及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。药品(pharmaceutical product )：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。试验用药品(investigational product )：临床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰剂。药品不良反应(adverse drug reaction )：有按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系反应。在一种新药或药品新用途的临床试验中，其治疗剂量尚未确定时，所有有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应，也应视为药品不良反应。不良事件(adverse event )：病人或临床试验受试者接收一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。严重不良事件(serious adverse event )：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。标准操作规程(standard operating procedure )：为有效的实施和完成某一临床试验过程中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。(blinding /masking )：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。质量控制(quality control )：用以保证与临床试验相关活动质量达到要求的操作性技术和规程。合同研究组织(contract research organization,CRO)：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告。第四条 所有以人为对象的研究必