饮片炖制工艺规程.doc

GMP管理文件 第 6 页 共6页文件名称饮片炖制工艺规程编 号TSD-GY-00001-0编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期分发部门生产技术部、质量管理部执行日期变更记载： 原编号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：1. 产品概述 (生产品种品名详见附件1)2. 炮制依据2.1. 中华人民共和国药典2010年版第一部2.2. 湖南省中药饮片炮制规范3. 工艺流程清 洗切制脱外包原药材净选浸润切制干燥炖制包 装入 库待 包 品成 品筛选检验检验打 码标 签4. 炮制过程及工艺条件4.1. 炮制过程4.1.1. 净选将脱外包后的药材，按净选岗位标准操作规程及各品种具体工艺参数操作。4.1.2. 洗药按洗药岗位标准操作规程及各品种具体工艺参数操作。4.1.3. 润药取净药材，按润药（软化）岗位标准操作规程及各品种具体工艺参数操作。4.1.4. 切制取软化后的药材，按切制岗位标准操作规程及各品种具体工艺参数操作。4.1.5. 炖制取需炮制的药材，按炖制岗位标准操作规程及各品种具体工艺参数操作。4.1.6. 干燥取切制后的药材摊开烘干，上料厚度不超过2。按干燥岗位标准操作规程及各品种具体工艺参数进行操作。4.1.7. 筛选取干燥后的药材用机选、风选、挑选方法筛去碎末。按筛选岗位标准操作规程及各品种具体工艺参数进行操作。4.1.8. 包装根据批包装指令领取合格的包装材料进行包装。按包装岗位标准操作规程及各品种具体工艺参数进行操作。4.2. 工艺要求：生产品种工艺参数详见附件14.3. 生产地点及生产设备工序生产地点设备名称规格型号标准操作规程编号清洁操作规程编号净制净选间/SOP-WS-00005-0洗润洗润间/切制切药间往复式切药机WS-300SOP-SB-00004-0旋转式切药机SOP-SB-00003-0剁刀式切药机150SOP-SB-00006-0手工切/炖制蒸煮间/干燥干燥间热风循环烘箱CT-CISOP-SB-00012-0筛选筛选间手工筛/风车/包装包装间电子秤/SOP-SB-00016-0薄膜封口机/SOP-SB-00017-05. 生产过程取样指南工序取样时间取样地点取样量取样操作规程编号净选除选后除选间500gSOP-ZL-60005-0筛选分筛后筛选间500g6. 生产过程质量控制工序质量控制点质量控制项目监控标准频次净制净度杂质及非药用部分质量控制规程SOP-ZL-00001-0中间产品内控质量监控规程SOP-ZL-00007-0每批洗药次数、时间洁净度每批润药时间药透水尽每锅切制刀口缝隙片型、厚度随时/班炖制加水量、温度、时间形态、质地、色泽、气味每批干燥时间、温度水分、色泽每批筛选筛网目数净度每批包装灌装封口、重量随时/班贴签贴签位置随时/班装箱数量、合格证每件入库贮藏分区、分批、分品种、货位卡、状态标志、清洁卫生、温度、湿度每批放行数量、质量放行每批7. 质量标准及检验方法生产品种详细质量标准及检验方法详见附件28. 物料平衡8.1. 工序物料平衡工序物料平衡计算方法允许偏差范围净选100合格品量不合格品量（Kg）/投料量100%1清洗-筛选见各品种具体出品率工序后重量（Kg）出品率 100%工序前重量（Kg）5包装100合格品量损耗量（Kg）包装收率 100%包装前重量（Kg）18.2. 总出品率8.2.1. 总出品率见各品种具体出品率，详见附件1。8.2.2. 总出品率=（本批成品量+本批取样量+本批剩余包装量）/本批领取原料量100%8.3. 包装材料物料平衡材料名称计算单位物料平衡计算方法允许偏差范围塑料袋个100%（使用数+剩余数+破损数）/领用数100%0标签张100%0编织袋个100%09. 工艺卫生9.1. 物流程序：原辅料中间产品成品。9.2. 产尘量大的岗位设置除尘器，具有烟气的房间设计排气设施。9.3. 人员净化程序：人门厅换鞋洗手更衣入生产区。10 附件10.1. 附件1 生产品种（炮制）工艺参数10.2. 附件2 生产品种质量标准及检验操作规程。10.3 . 各参数亦指每锅次的参数。10.4 . 如有特殊情况未能列表的以文字形式附后。附件1：生产品种（炮制）工艺参数工序参数品名净 制洗药