血站实验室质量管理规范.doc

血站实验室质量管理规范1. 总则1.1 为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据中华人民共和国献血法、病原微生物实验室生物安全管理条例、血站管理办法，制定本规范。1.2 本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。1.3 血站实验室应遵从血站质量管理规范中的相关规定。1.4 血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。2.实验室质量管理职责2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。2.2 质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。3.组织与人员3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。3.3 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。3.8血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。3.9血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。3.10 应有专人负责职业健康、卫生与安全。3.11应制定实验室全员会议制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。保存会议记录。4.实验室质量体系文件4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：4.2.1标本的管理。4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。4.2.3试剂的管理。4.2.4血液检测技术与方法。4.2.5 血液检测的质量控制。4.2.6检测结果分析与记录。4.2.7检测报告。4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。5.实验室建筑与设施5.1实验室建筑与设施应符合实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的规定。5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测工作的需求，以保证安全有效地实施血液检测。5.3实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。有安全防护与急救设施及相关工作安全标示。5.4实验室应配备应急电源，以保证血液检测工作正常进行。5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。不同类型检测项目作业区，应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。5.6员工生活区应配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施。员工休息区与作业区应相对独立。5.7对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表( MSDS)。5.8消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。6.仪器与设备6.1仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷冻设备及其他专用设备。集中化检测实验室检测仪器、设备的配备应与其功能相适应。6.2使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。6.4大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示，以防止误用。6.5血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。6.6大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，需要对仪器进行校准方可使用。7.试剂与材料7.1建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。7.2试剂与材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。7.3建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。7.4建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。8.安全与卫生8.1应遵从病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的规定。8.2建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。8.3应限制非授权人员进入实验室。9.计算机信息管理系统9.1建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。9.2血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，并负责安装、使用、维护方面的培训，提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。10.血液检测的标识及可追溯性10.1建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。11.实验室质量及技术记录11.1应遵从血站质量管理规范中关于记录的各项规定，建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。11.2建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。12.检测前过程的管理12.1建立和实施标本送检程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。12.2建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。12.3建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。12.4建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。13.检测过程的管理13.1应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，确保其符合预期的要求。13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。13.4建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准，应包括：13.4.1质控品的技术要求。13.4.2质控品常规使用前的确认。13.4.3 实施质控的频次。13.4.4质控品检测数据的适当分析方法。13.4.5 质控规则的选定。13.4.6 试验有效性判断的标准。13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。13.5 应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。13.6 根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。14.检测后过程的管理14.1建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。14.1.2签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。14.1.3应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。14.1.4检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。14.1.5应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。14.2建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人，以及补救程序和事故处理程序。14.3建立和实施临床咨询的管理程序。实验室应由经过培训和授权的人员为临床提供咨询服务。14.4建立和实施标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。建立标本的保存记录。14.5建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。14.6根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，在规定时间内向有关部门报告疫情。15.监控与持续改进15.1建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。15.3参加卫生部指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。15.4质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。血站实验室质量管理规范审核评定标准 发布时间： 2007-9-13 浏览次数： 670 次一、总则1. 根据血站实验室质量管理规范，为统一标准，规范审核，保证审核工作质量，制定血站实验室质量管理规范审核评定标准。2. 血站实验室质量管理规范审核项目共121 项，其中关键项目（条款号前加“ * ”）46 项，一般项目75项。经血传播病原体感染检测技术基本要求共18项，其中关键项目11项。3. 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目；关键项目不合格，则称为严重缺陷；一般项目不合格称为一般缺陷。一般缺陷项目或者检查中发现的其他问题严重影响血液质量则视同为严重缺陷。审核员对此应调查取证，详细记录。4. 审核结果评定项 目结 果严重缺陷一般缺陷020%通过审核020%40%限期6个月整改后最终审核320%320%不通过审核二、审核项目条款 审核内容 审核方式 *0401是否建立实验室质量体系。查阅文件0402质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。查阅文件 *0501员工是否明确其岗位的质量职责。查阅文件、现场查问*0502血液检测实验室所隶属血站的法定代表人是否聘任实验室主管，是否合理、有效配置血液检测所需资源。 查阅文件和记录 *0503实验室主管是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。 查阅文件和记录*0601是否建立实验室组织结构。查阅文件0602人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。 查阅文件*0701是否建立和实施人力资源管理程序。查阅文件*0702是否规定各类岗位 的任职资格，职责、权限、责任和相互关系。 查阅文件*0801实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。查阅资料0802实验室主管是否由法定代表人聘任。查阅文件0901从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。查阅资格证书0902高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。查阅资格证书*0903是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。查阅资格证书1001新增加的血液检测人员是否满足本条款的要求。计算学历比例*1101血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。查阅资料*1201员工是否经过职业道德规范培训。查阅文件和记录*1301员工是否经过培训和评估，是否有培训计划和评估标准。查阅文件和记录1302培训计划是否包含培训对象、培训类型（上岗或在岗）、培训内容（职业道德，专业理论，质量文件、工作程序，检测技术，签名与责任等）、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、未达到培训预期要求时应采取的措施。查阅文件和记录1303是否有培训实施和评估记录。查阅记录 *1304是否对员工进行年度评审和考核，包括工作业绩、差错、培训。查阅文件*1401员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训。员工的签名是否定期更新和存档。查阅记录*1501是否有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。查阅文件记录 询问员工1601是否定期召集全员会议，定期评审实验室技术和管理工作。会议是否有记录。查阅记录*1701是否建立和保持质量体系文件，包括质量手册，过程文件、操作规程和记录。查阅文件*1702是否制定质量方针。查阅文件1703是否确保了质量方针被实验室所有人员理解和执行。询问员工*1704是否确保对质量体系文件进行定期评审。查阅记录*1801是否制定了本条款要求的标准操作规程。查阅文件1901标准操作规程的内容是否符合要求。查阅文件2001实验室的建筑设施是否符合实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 2332002）中对BSL-2级生物安全实验室要求现场查看2101实验室的实验用房、辅助用房是否满足血液检测业务的需求，流程顺畅合理。现场查看*2201实验室是否卫生、整洁，是否有安全和急救设施。现场查看2202是否具有控制环境温度和湿度的设施。现场查看2301是否配备应急电源。现场查看24011. 实验室工作区域是否有分区标识，至少满足以下功能：2. 样本的接收、处理和存放3. 试剂存放4. 不同类型试验操作，如输血传染病因子的筛查、免疫血清学检测、分子生物学检测。5. 医疗废物的临时存放6. 意外暴露的紧急处理7. 活动通道和紧急疏散通道现场查看2402特殊作业区是否满足其相应的要求。现场查看*2501生活区是否与作业区相对独立。 现场查看2502是否配备适宜的生活设施。现场查看2601危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物品的存放是否符合要求。现场查看*2701消防、污水处理、医疗废物处理等是否符合国家法律法规的规定。 现场查看2801设备的配置能否满足实验室工作的需要。 查阅文件和记录 *2901是否建立和实施设备的确认、维护和校准等管理程序，设备是否符合预期使用需求。 查阅文件和记录 2902计量器具是否有检定合格标识。 现场抽查 *3001大型和关键设备是否有专人管理，并保存有设备档案。 查阅文件和记录 3002大型和关键设备是否有使用、维护、校验记录。 查阅记录 3003是否对员工进行了相关设备的使用和常规维护的培训。 抽查设备及其记录3004有故障的或者停用的设备是否有明显的标识。 抽查设备及其记录 3005是否对试剂冷藏箱、样本保存冰箱的运行状态进行监控。 抽查设备及其记录 3101是否有血液检测关键设备的应急计划，应急措施是否有效。 查阅文件 *3201是否依据血站质量管理规范第七部分对物料管理的要求建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的评价、选购、确认、监控和库存管理。查阅文件和记录*3202是否建立和实施试剂的评估和确认程序，包括：1. 生产商和供应商资质要求。 2. 试剂的技术参数。3. 试验方法4. 试验数据的分析和确认查阅文件和记录3203是否建立和实施试剂验收程序，包括试剂批号、有效期、数量和合格证书、外包装及密封标签的完整性、如需要，试剂的抽检报告。查阅记录3204试剂和材料的贮存是否符合规定的要求，分区放置，明显标识。有温度监控记录。失效试剂不能在工作现场出现。现场查看3205实验室是否建立和实施物料的库存管理程序，是否使用库存卡对每一种材料和试剂进行管理。查阅文件记录3206是否对自制试剂和其他试验材料进行确认并制备记录查阅文件和记录*3301实验室安全是否遵从现行的国家法律法规，包括 1. 实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）2. 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 2332002）3. 采供血机构质量管理规范查阅文件3401是否制定安全与卫生管理程序，包括危险评估、安全防护、火灾、大量危险化学品或临床物质溢出、职业暴露时的应对措施，环境和设备消毒、医疗废物的存放和处理、标本采集、运输和接收和处理的安全要求查阅文件3402是否对全体员工进行了安全与卫生教育。查阅文件和记录*3403是否建立和实施医疗废弃物的处理程序。查阅文件和记录3404是否向员工提供了基本安全防护用品。查看记录和现场3405员工是否每年进行一次输血传染性病毒标志物的检测。查阅记录3406员工是否接受疫苗接种。查阅记录3407是否建立和实施卫生清洁程序。查阅文件3501是否限制非授权人员的进入。现场查看*3601是否采用计算机系统管理从标本采集到检测报告发出整个血液检测过程查看计算机管理系统3701血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质。查阅资料3702计算机管理软件供应商是否对用户进行安装、使用、维护方面的培训并提供操作和维护说明书。查阅记录3801是否建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估。查阅记录3901是否建立血液检测计算机管理系统发生意外的应急预案和恢复程序。查阅文件*4001是否建立和实施血液检测标识的管理程序，能否对整个血液检测过程追溯（包括标本、设备、试剂、检测方法与过程、检测结果和报告）查阅文件和记录4101是否遵从血站质量管理规范关于记录的各项规定。查阅文件和记录*4102记录者和记录审核者是否签署全名。 抽查记录*4103记录的保存和保密是否符合血站质量管理规范的相关要求。 查阅文件4104电子签名和电子记录管理是否满足血站质量管理规范的相关要求。 查阅文件记录4201记录体系是否完整，记录的种类是否包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理记录，检测过程和结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录、医疗废弃物处理记录等。 查阅记录*4301实验室的文件和记录是否由所隶属血站档案管理部门集中统一归档管理。 现场查看4401是否按照本条款的要求，编写了向用户和献血者（患者）提供的实验室信息。 查阅文件和记录4501是否建立和实施标本送检申请程序。 查阅文件和记录*4601是否建立和实施标本采集和处理程序，对标本采集前的准备、标本标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制。查阅文件和记录4701是否建立和实施标本运送程序。是否对标本的包装及标识、运送温度和时间以及运送安全进行控制，是否有标本运送记录查阅文件和记录*4801是否建立和实施标本接收和处理程序. 查阅文件4802标本接收和处理程序是否涵盖标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本理由和回告方式。有无标本的接收和处理记录。查阅文件和记录*4901是否确定血液检测项目和方法，是否符合法规和用户的要求。查阅文件*5001是否对血液检测方法和检测程序进行确认。 查阅文件和记录*5002确认内容是否包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论的判定，是否符合要求。 查阅文件和记录*5101是否遵从既定的检测程序，是否对检测过程进行监控。 查阅文件和记录5102检测条件、人员和操作、设备运行、结果的判读以及检测数据的传输等是否符合既定要求。 查阅记录*5200是否建立和实施内部质量控制程序。 查阅文件5201是否有质控品技术要求。 查阅文件和记录5202质控品投入常规使用前是否进行确认。 查阅文件和记录5203是否采用适当的质控数据分析方法。 查阅文件和记录5204是否以质控物检测结果为依据，规定了试验运行状态判定标准。 查阅文件和记录5205是否有失控的调查分析、处理和记录。 *5300是否建立和实施检测报告签发控制程序，是否规定检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定程序、检测报告的方式和内容。 查阅文件和记录5301检测结果的分析和检测结论的判定是否授权给胜任并经过的资深技术人员。 查阅文件和记录5302检测结论的签发是否以检测批次进行（以包含所需各类对照的具体检测标本数量为一批）。 查阅文件和记录5303是否对待签发的一批标本的检验过程以及关键控制点进行综合分析和系统审核，并确定该批检测的正确性和有效性。 查阅文件和记录5304是否根据既定的检验结论判定规则，对每一份检测标本做出检测结论的判定。 查阅文件和记录5305检测报告是否完整、明晰。检测报告是否包括检测实验室名称、标本信息、检测项目、检测日期、检测方法、检测设备及试剂、检测结果、判定标准、检测结论、检测者和检测报告者的签名和日期。查阅文件和记录5306是否对检测报告进行最后审核，以保证检测报告正确和完整。审核者应签署姓名和日期。查阅文件和记录5401是否建立和实施检测报告收回和重新签发的管理程序，是否明确规定应收回和重新签发的检测报告和责任人，收回和重新签发的程序，以及负面效应的处理程序。查阅文件和记录5501是否建立和实施临床咨询和解释的管理程序。查阅文件和记录5502是否提供检测咨询和检测结果的解释，该岗位人员是否经过适当培训和授权查阅文件和记录*5601是否建立和实施标本的保存管理程序，标本的保存期限是否符合国家规定。查阅文件和记录5701是否建立和实施标本的销毁程序，是否规定应实施销毁的标本和销毁方式，审批程序和相应责任人。是否建立标本的销毁记录。查阅文件和记录5801是否根据传染病防治法和全国艾滋病检测工作规范的要求，制定疫情报告程序，并在规定时间内，向有关部门报告疫情。 查阅文件和记录*5901 是否建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序。 查阅文件和记录 *6001 是否建立和实施实验室内部质量审核程序。 查阅文件和记录 6002 是否至少每半年进行一次内部质量审核。 查阅文件和记录 6003 内部审核员是否得到了充分培训。6004 内部质量审核是否覆盖血液检测及相关服务的所有过程。 查阅文件和记录 6005 是否预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。 查阅文件和记录 6006 审核后是否形成审核报告。 查阅文件和记录 6007 审核报告是否包括审核发现和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 查阅文件和记录 6008 是否对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。 查阅文件和记录 *6101 是否参加国家卫生行政部门指定的实验室外部质量评估项目。 查阅记录 6102 是否建立和实施外部质量评估程序。 查阅文件记录6103 是否以常规检测的方式对外部质量评估的样品进行检测和判定。 查阅记录 6104 是否全面分析外部质量评估结果和实验室所存在的差距，制定和实施改进计划。 查阅记录 *6201 在国家卫生行政部门指定的实验室外部质量评估项目中，其年不符合率是否小于20%。 查阅记录 附件1 经血传播病原体感染检测技术基本要求*0101是否对国家规定的强制性经血传播病原体感染检测项目进行检验。方法和结果判断是否满足本条款的要求。查阅记录*0102梅毒感染血清标志物检测中，是否有一次检测采用酶联免疫吸附试验。查阅记录*0201是否采用不同厂商的试剂和不同的人员对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒螺旋体感染血清标志物进行两次检测。查阅记录0301实验的基本设备是否满足本规范的要求现场查看*0302是否对关键设备进行确认，定期校准和维护并有记录查阅记录*0401 是否建立和实施每种试剂的评估程序，包括包括生产商和供应商的资质，试剂的技术要求。试剂的生产商应具有国家规定的相应资质。免疫学检测试剂的生产商应通过GMP认证，供货商应具有药品经营许可证。ELISA试剂应通过国家药品与生物制品检定机构的批批检定。 查阅文件 0402 是否建立试剂的确认程序，包括在新的试剂使用前，对人员、方法、质量控制方法、接受标准的确认。每批试剂投入使用前的确认。 现场查看 0403 是否建立试剂的库存管理程序。试剂是否在有效期内使用。过期试剂是否得到及时处理。 查阅文件 现场察看 *0500 是否建立实验室内部质量控制程序 查阅文件 *0501 是否实施HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1和2以及抗-Tp检测时，每批次均应同时进行质控品的检测。 查阅文件记录 *0502 实验室采用的质控品是否包括试剂盒质控品和实验室内部质控品。其中HBsAg检测是否包括0.5 ng/ml的质控品。ALT检测是否包括临界值质控品。 查阅记录 0503 采用的质控品是否满足本条款的要求。 现场查看 0504 是否根据检测资料确定本实验室的内部质控规则。 查阅文件 *0505 试验有效性的判断是否满足本条款要求的最低标准。 查阅文件记录 0506 是否有质控品检测结果不符合要求时的分析记录。 查阅文件记录 *0601 是否建立和实施对初次反应性标本进一步检测程序，以满足本规范的要求。 查阅文件记录 *0701 完成检测后的血清或血浆标本，是否按照血站管理办法要求保存。 现场查看 0801 对抗-HIV 1和2 重复检测仍具反应性的血液，是否履行了国家有关的传染性报告程序，送交HIV确认实验室进一步确证。 查阅文件和记录来源： 来宝网 血站实验室质量管理规范1.总则1.1 为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据中华人民共和国献血法、病原微生物实验室生物安全管理条例、血站管理办法，制定本规范。1.2 本规范所称血站实验室，是指血液中心实验室、血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的一般血站实验室。1.3 血站实验室应遵从血站质量管理规范中的相关规定。1.4 血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。2.实验室质量管理职责2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。2.2 质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。3.组织与人员3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。3.3 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。3.8血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。3.9血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。3.10 应有专人负责职业健康、卫生与安全。3.11应制定实验室全员会议制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。保存会议记录。4.实验室质量体系文件4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：4.2.1标本的管理。4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。4.2.3试剂的管理。4.2.4血液检测技术与方法。4.2.5 血液检测的质量控制。4.2.6检测结果分析与记录。4.2.7检测报告。/P4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。5.实验室建筑与设施5.1实验室建筑与设施应符合实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的规定。5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测工作的需求，以保证安全有效地实施血液检测。5.3实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。有安全防护与急救设施及相关工作安全标示。5.4实验室应配备应急电源，以保证血液检测工作正常进行。5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。不同类型检测项目作业区，应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。5.6员工生活区应配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施。员工休息区与作业区应相对独立。5.7对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表（ MSDS）。5.8消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。6.仪器与设备6.1仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷冻设备及其他专用设备。集中化检测实验室检测仪器、设备的配备应与其功能相适应。6.2使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。6.4大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示，以防止误用。6.5血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应（UPS），并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。6.6大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，需要对仪器进行校准方可使用。7.试剂与材料7.1建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。7.2试剂与材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。7.3建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。7.4建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。8.安全与卫生8.1应遵从病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的规定。8.2建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。8.3应限制非授权人员进入实验室。9.计算机信息管理系统9.1建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。/P 上一页1234下一页9.2血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，并负责安装、使用、维护方面的培训，提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。10.血液检测的标识及可追溯性10.1建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。11.实验室质量及技术记录11.1应遵从血站质量管理规范中关于记录的各项规定，建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。11.2建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。12.检测前过程的管理12.1建立和实施标本送检程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。12.2