药品不良反应报告例子.doc

附表1药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表首次报告 跟踪报告 编码： 报告类型：新的 严重 一般 报告单位类别：医疗机构 经营企业 生产企业 个人 其他 患者姓名：张三性别：男女出生日期1980年1月1日或年龄： 民族：汉族体重（kg）：70联系方式：139xxxxxxx原患疾病：上呼吸道感染医院名称：鄂托克前旗xx医院 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有 无 不详家族药品不良反应/事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史 妊娠期 肝病史 肾病史 过敏史 其他 药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品国药准字Hxxxxx快克复方氨酚烷胺胶囊xx制药有限公司H2341粒 口服 2次2015年7月1日上呼吸道感染并用药品不良反应/事件名称：瘙痒不良反应/事件发生时间：2015年7 月1 日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：患者2015年7月1日因呼吸道感染，口服快克一次一粒一日2次，7月1日下午出现全身瘙痒，停药后症状缓解，血常规 等检查详见附页不良反应/事件的结果：痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症 表现： 死亡 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是 否 不明 未停药或未减量再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是 否 不明 未再使用对原患疾病的影响： 不明显 病程延长 病情加重 导致后遗症 导致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名：李四报告单位评价：肯定很可能可能可能无关待评价 无法评价 签名： 李四报告人信息联系电话：139xxxxx职业：医生 药师 护士 其他 电子邮箱：签名：李四报告单位信息单位名称：xxxx医院 联系人：李四电话：139报告日期： 2015年7月2日 生产企业请填写信息来源医疗机构 经营企业 个人 文献报道 上市后研究 其他 备 注15例子2： 国家食品药品监督管理局制 可疑医疗器械不良事件报告表报 告日期： 2015 年 1 月 8日 编 码： 报告 来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联 系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：黄国兆2年龄：623.性别男女4预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化B不良事件情况 5事件主要表现：监护仪黑屏6事件发生日期： 2015 年 1月 6日7发现或者知悉时间： 2015 年 1月 6日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者因心脏病发作到我科治疗,于2015年1月6日10时20分使用多参数监护仪监护病人,至30分钟, 多参数监护仪显示屏突然黑屏,因而无法监测到病人生命体征,立即更换多参数监护仪,对患者没有造成不良影响。报告人： 医师 技师 护士 其他 C医疗器械情况11产品名称：多参数监护仪12商品名称：13注册证号：粤食药监械（准）字2004第3210440号14生产企业名称：深圳万瑞医疗电子股份有限公司生产企业地址：企业联系电话：800830331215型号规格：PM-9000产品编号：产品批号：0300017116. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 2015年 1月 6日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：多参数监护仪各部件接触不良.22. 事件初步处理情况：更换多参数监护仪23事件报告状态： 已通知使用