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文档简介

质量副总经理岗位职责1 主题内容 建立一个质量副总经理岗位职责，以规范质量副总经理的工作。2 适用范围 本职责适用于公司质量副总经理的工作。3 职责质量副总经理负责本规程的贯彻实施。4 内容4.1 职责4.1.1 质量副总经理隶属公司总经理直接领导，对总经理负责，向总经理报告工作。分管公司质量管理部；4.1.2 质量副总经理为公司的质量负责人，具有质量否决权。负责根据公司质量目标组织建立公司年度质量计划，负责为实现质量目标所涉及的各项工作提供支持；4.1.3 认真贯彻中华人民共和国药品管理法、产品质量法、药品生产质量管理规范及其他有关法规，接受上级药品监督管理局监督检查，审批质量管理人员的职责；4.1.4 审批各类技术质量文件；4.1.5 领导质量管理部、技术部组织制定和修订公司质量标准、取样方法、检验方法和质量管理规程等质量管理文件，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准，负责质量标准、取样方法、检验方法等的批准；4.1.6 检查监督质量管理部门，确保按照批准的质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程完成所有必要的检验；4.1.7 负责组织相关人员进行生产全过程的质量监督，确保生产按照批准的生产工艺规程进行，确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理；4.1.8 负责审核和批准所有与质量有关的变更；4.1.9 组织制定公司年度验证计划，为验证计划的实施提供支持，确保完成各种必要的验证工作。负责审核验证方案和报告；4.1.10 检查监督委托生产与委托检验符合法规要求； 4.1.11 负责组织制定公司年度自检计划，确保完成自检。4.1.12 确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时处理；4.1.13 加强技术、质量信息管理，了解和掌握国内外制药技术、标准发展动态，建立健全产品质量档案资料；4.1.14 负责组织实施对人员情况的监督，确保所有人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并组织根据实际需要调整培训安排；4.1.15 完成总经理安排的其他工作。4.2 职权4.2.1 GMP标准、工艺、验证等文件的审核权；4.2.2 产品质量否决权；4.2.3 对质量部工作指导
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