药包材、药用辅料_ppt课件

,药包材、药品标识物、商标与广告管理 朱笛,郑州工业应用技术学院 药品GMP,商品的基本性质,核心商品,形式商品,附加商品,第七章 药包材、药品标识物管理,主要内容,核心商品：商品性质的使用价值。 形式商品：商品的包装、品牌、商标、广告、外观设计等，是核心商品得以现实的各种形式。 附加商品：购买形式商品时所获得的全部附加服务和利益，如使用指导、免费送货等。,现代营销学和商品学理论,第七章 药包材、药品标识物管理,主要内容,药品广告,影响公众用药,药品标识物,药品信息,2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（黑龙江完达山药业股份有限公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 2008年10月6日，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南红河州6名患者使用了黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，SFDA同卫生部组成联合调查组，对事件原因展开调查。 2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中检所、云南省药检所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。 完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。 完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。,完达山药业公司的上述行为严重违反药品管理法的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定： 由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销药品生产许可证。 由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。 目前，云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。,第七章 药包材、药品标识物管理,案例,完达山刺五加注射液致死事件!,GMP：标签发放、使用、销毁应有记录；标签计数发放，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。,药包材产品分类,药包材产品分为、三类 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。,实施类管理的药包材产品,药用丁基橡胶瓶塞； 药品包装用PTP铝箔； 药用PVC硬片； 药用塑料复合硬片、复合膜（袋）； 塑料输液瓶（袋）；,固、液体药用塑料瓶； 塑料滴眼剂瓶； 软膏管； 气雾剂喷雾阀门； 抗生素瓶铝塑组合盖； 其它。,药包材产品分类,药包材产品分为、三类 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。,实施类管理的药包材产品,药用玻璃管； 玻璃输液瓶； 玻璃模制抗生素瓶； 玻璃管制抗生素瓶； 玻璃模制口服液瓶； 玻璃管制口服液瓶； 玻璃（黄料、白料）药瓶； 安瓿；,玻璃滴眼剂瓶； 输液瓶天然胶塞； 抗生素瓶天然胶塞； 气雾剂罐； 瓶盖橡胶垫片； 输液瓶涤纶膜； 陶瓷药瓶； 中药丸塑料球壳； 其它 。,药包材产品分类,药包材产品分为、三类 类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 类药包材指、类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。,实施类管理的药包材产品,抗生素瓶铝（合金铝）盖； 输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； 口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖； 除实施、类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。,第七章 药包材、药品标识物管理,药包材现状,我国药包材生产企业约2000家，生产药用玻璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）五大类60多个品种。,2004年，SFDA抽检14个药包材品种共68批次，检验结果不合格的有 14批，不合格率为206。 2005年，抽验15个药包材品种共95批次，检验结果不合格的有19批，不合格率为20.0 。,第七章 药包材、药品标识物管理,直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 药品管理法,药包材相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,2000年10月，原国家药品监督管理局颁布药品包装用料、容器管理办法 2004年7月，SFDA 直接接触药品的包装材料和容器管理办法,药包材相关规定,药包材的质量管理 药包材的注册管理 药包材的再注册管理 药包材的复审 药包材的监督与检查,第七章 药包材、药品标识物管理,实施注册管理的药包材产品目录： 输液瓶（袋、膜及配件）； 安瓿； 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 药用胶塞； 药用预灌封注射器； 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 药用硬片（膜）； 药用铝箔； 药用软膏管（盒）； 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 药用干燥剂。,药包材注册目录,第七章 药包材、药品标识物管理,生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由SFDA组织国家药典委员会制定和修订，并由SFDA颁布实施。对于不能确保药品质量的药包材，SFDA公布淘汰药包材产品目录。 凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。 生产l类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件。,药包材质量管理,注册审评审批体制和机制,国家局（药品注册司）： 注册、再注册的审批； 中检院（药用辅料及药包材室）： 组织技术审评； 省局（药品注册处、药品审评认证中心和省药检所）： 注册、再注册的受理和初审，现场检查和抽样检验。,药包材注册管理, 技术审评： 国家局药品注册司委托中检院药用辅料及药包材室承担； 每年召开6次专家审评会议，平均每两个月一次； 审评专家来自中检院、药包材协会及部分省级检验机构专家； 省局可派观察员参加会议。,药包材注册管理,第七章 药包材、药品标识物管理,生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。,药包材注册管理,申请人,药包材检验机构,SFDA,进口药包材注册证,报送样品,技术审评,5年,检验报告书,申请人,受理通知单和检验通知单,SFDA,药包材注册证【港澳台】,第七章 药包材、药品标识物管理,进口申请注册程序,药包材注册程序,申请人,省级药监局,药包材检验机构,SFDA,药包材注册证,报送资料和样品,现场检查&抽样,注册 检验,技术审评,5年,形式审查&现场检查意见&检验报告书 申请人报送的资料和样品,第七章 药包材、药品标识物管理,生产申请注册程序,药包材注册程序,申请人,省级药监局,药包材检验机构,SFDA,药包材补充申请批件,现场检查&抽样,注册 检验,审批,报送相关资料和样品,不需要检查,补充申请程序,第七章 药包材、药品标识物管理,药包材注册程序,第七章 药包材、药品标识物管理,药包材再注册，是指对药包材注册证或者进口药包材注册证有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 有下列情况之一的，SFDA不予再注册：,国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； 在规定的时间内未提出再注册申请的药包材; 注册检验不合格的药包材。,药包材再注册,第七章 药包材、药品标识物管理,被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。 接到复审申请后，SFDA应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。,药包材复审,需要注意的问题,1. 现场检查时，检查员一定要认真核实申报企业的检验设备，严厉打击虚报行为。,对照企业申报资料中的设备列表一一核对！,2. 洁净室检验报告由企业自行委托检验，我省只认可省食品药品监督检验研究院一家出具的报告。 （1）药品或药包材检验机构 （2）省级以上,3. 申报企业必须具备相应的自检能力。如果有委托检验部分，需要签订长期委托检验合同。,微生物限度！,应具备自检能力,4.药包材注册证有效期为5年。有效期届满需要继续生产的，申请人必须在有效期届满前6个月提出再注册申请。,注意不要超时，否则注册证会被注销！,5. 再注册产品涉及变更生产企业地址的，可以与再注册一并提出，简化申请程序。 申请人填写药包材再注册申请表时，再第10项“补充申请事项或者其他变更申请”中填写“变更生产企业地址”，“审批情况”项目选择“未批准”。,药包材生产现场考核通则,是药包材生产和质量管理的基本准则，适用于药包材生产的全过程。,机构和人员,药包材生产企业应建立与产品生产要求相适应的生产和质量管理机构。各机构和人员职责应明确，配备一定数量的与药包材生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 主管药包材生产管理和质量管理的负责人应具有与所生产的产品相关专业知识，有该类产品生产和质量管理经验，对通则的实施和产品质量负责。,机构和人员,生产管理和质量管理部门的负责人应具有相关专业中专以上学历，有该类产品生产和质量管理经验。有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 从事生产操作和质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。,厂房与设施,生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对产品造成污染；生产、管理、生活和辅助区域总体布局合理，厂区设计建造符合国家有关规定。,厂房与设施,厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 上图：十万级净化车间 下图：二次更衣与风淋间,厂房与设施,厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物进入的设施。 进入洁净室（区）的空气必须净化。生产不洗即用药包材，自成品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同。,洁净室（区）的管理要求,洁净室（区）内人员数量应严格控制。人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。,洁净室（区）的管理要求,洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并限制使用区域。 应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯。,洁净室（区）的管理要求,空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差应大于5帕，并应有指示静压差的装置。 洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺相适应。无特殊要求时，温度宜控制在1826，相对湿度控制在4565。,洁净室（区）的管理要求,洁净室（区）在静态条件下检测尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，定期监控动态条件下的洁净状况。所有监测结果均应记录存档。 安装的水池、地漏不得对所生产的产品产生污染。100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作。,洁净室（区）的管理要求,10万级以上的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 空气净化系统按规定清洁、维修、保养并作记录。 洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。,文 件,生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录： 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录； 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录； 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录； 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 本通则和专业技术培训等制度和记录。,药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。,第七章 药包材、药品标识物管理,药包材管理案例,2009年8月4日，黑龙江省药监局发现黑龙江哈尔滨医大药业有限公司生产的亚砷酸氯化钠注射液的部分产品标签标示规格与实际不符，影响药品使用的剂量，立即责令该企业在全国范围内召回2009年以来生产的该药品全部规格产品，并进行立案调查。,强化企业药包材使用规范意识,第七章 药包材、药品标识物管理,包装材料及其选材,塑料瓶包装,PTP泡罩包装,SP薄膜复合袋,耐冲击、耐化学 性、阻隔性,耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、可高温灭菌,耐酸耐碱性、密封性、阻隔性、热封性,第七章 药包材、药品标识物管理,药品标识物,一、药品说明书和标签的基本概念 二、药品说明书管理 三、药品标签管理,100%的居民家中备有5 种以上常用药品 88 %以上的居民伤风感冒时不到医院看医师,第七章 药包材、药品标识物管理,药品标识物包括包装、说明书和标签。它是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径。,2006药品说明书和标签管理规定 2007.6 所有药品说明书、标签完成换装,药品标识物,第七章 药包材、药品标识物管理,药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。,药品说明书的基本概念,药品标签的基本概念,药品标签是指药品包装上印有或贴有的文字内容。,内标签：直接接触药品包装的标签 外标签：内标签以外的其他包装的标签,药品标识物,第七章 药包材、药品标识物管理,说明书管理案例,擅自删去药品说明书内容案,上海的胡女士，按照医嘱服用，连续服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”。“卡马西平引起重型多型红斑性药疹” 。该厂擅自删除了卫生局指定的说明书上的29项不良反应，其中就包括皮疹。该厂认为说明书的篇幅有限，所以只保留了常见的不良反应。,第七章 药包材、药品标识物管理,文字表述 文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 警示语 药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，SFDA也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 处方组成 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 不良反应信息 说明书修订责任 最小包装必须附有说明书,说明书管理主要规定,药品说明书的作用,普及医药知识,介绍药品特性,指导合理用药,保护医师，减少医疗纠纷,药品说明书由药品生产企 业按照国家要求的格式及内容 撰写，是对药品主要特征的介 绍,药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品,药品说明书的文字通俗易懂，并且增加有忠告语或警示语，提醒患者仔细阅读药品说明书，不仅增加患者用药知识，同时提高用药的安全性,按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。,药品说明书基本要求,药 品 说 明 书,安 全 性,有 效 性,药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。印制说明书，必须按照统一格式。 其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。,化学药品说明书格式(23项),核准和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语位置 【药品名称】 【用法用量】 【不良反应】 【适应症】 【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【成份】 【药物过量】 【临床试验】 【药理毒理】 【性状】 【药代动力学】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 【有效期】 【贮藏】 【规格】 【禁忌】 【包装】,“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。 “警示语” 是指对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告，还包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。,说明书的书写原则,说明书的文字必须规范、 准确、简练、通顺。,各项要求,【药品名称】 1通用名称；商品名称；英文名称；汉语拼音 通用名称： 中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致； 药典未收载的品种，名称应符合药品通用名称命名原则。 商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称：无英文名称的药品不列该项。 汉语拼音：,通用名 不同的商品名,复方氨酚烷胺 感康、快克、盖克、 太福、新可立克、 克欣诺、感易飞,对乙酰氨基酚 泰诺林、百服宁、恒诺、泰利诺、 必理通、斯耐普、醋氨酚、仁同停 退热净、雅司达、一粒清、,罗红霉素 必素林、罗力得、乐喜清、 赛乐林、罗施立、西适宁、 罗迈新、仁苏、严迪、美加达,药品商品名称命名原则,1由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等标志。 2不得使用中华人民共和国商标法规定不得使用的文字。 3不得使用以下文字： 扩大或者暗示药品疗效的； 表示治疗部位的； 直接表示药品的剂型、质量、原料、功能、用途及其他特点的； 直接表示使用对象特点的； 涉及药理学、解剖学、生理学、病理学或者治疗学的； 使用国际非专利药名（INN）的中文译名及其主要字词的； 引用与药品通用名称音似或者形似的； 引用药品习用名称或者曾用名称的； 与他人使用的商品名称相同或者相似的； 人名、地名、药品生产企业名称或者其他有特定含义的词汇。,【成份】 1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。 2、复方制剂可不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。可表达为“本品为复方制剂，其组份为：”。 3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或治疗用生物制品，应当列出主要成份名称，简述活性成份来源。 4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料，应列出该辅料名称。 5、注射剂应当列出全部辅料名称。,【规格】 指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。 表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应分别列出。,【用法用量】 应当包括用法和用量两部分。 需按疗程用药或规定用药期限的，必须注明疗程、期限。 应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应特别注意与规格的关系。 用法上有特殊要求的，应按实际情况详细说明。,【注意事项】 列出使用时必须注意的问题，包括: 需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题） 影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒） 用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功） 用药对于临床检验的影响等。,【药理毒理】 包括药理作用和毒理研究两部分 药理作用为药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。 毒理研究所涉及的内容是与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。,【执行标准】 列出执行标准的名称、版本，如中国药典2005年版二部。或者药品标准编号，如WS10001（HD-0001）2002。 【批准文号】 指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或医药产品注册证号。 麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。,预防用生物制品说明书格式,核准和修订日期 X X X说明书 警示语位置 【药品名称】 【贮藏】 【成份和性状】 【作用与用途】 【规格】 【免疫程序和剂量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【接种对象】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】,中药、天然药物处方药说明书格式,核准日期和修改日期 特殊药品、外用药品标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 【药品名称】(通用名称、汉语拼音) 【成份】 【性状】 【功能主治】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【儿童用药】 【老年用药】 【药理毒理】 【临床试验】 【药物相互作用】 【药代动力学】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【贮藏】 【包装】 【生产企业】(企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码、注册地址、网址),【成份】 应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂应列出全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应列出该辅料名称。 成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。 对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，及获得中药一级保护的品种，可不列此项。,【不良反应】 按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确“来表述。,【禁忌】 应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。 尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。,“禁忌” 是厂商对药品安全使用的警示性提示，直接关系到用药者的人身安全 禁用：是对用药的最严厉警告，是禁止使用，因用后会发生严重不良反应或中毒。 慎用：指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药容易出现不良反应，因此用药应格外 小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。 利 他 林 高血压、癫痫病人 慎用 阿 托 品 青光眼病人 禁用 阿司匹林 有消化性溃疡的患者 禁用 马来酸氯苯那敏 正从事机械操纵、驾车船或高空作业 禁用,【临床试验】 2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经SFDA批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经批准进行过例临床试验”。 2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经SFDA批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。,药品说明书格式和主要内容（化学药品非处方药） (I核准日期和修订日期) II非处方药、外用药品标识位置 III说明书 请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 VI 【药品名称】 【药物相互作用】 【成分】 【贮藏】 【性状】 【包装】 【作用类别】 【有效期】 【适应症】 【执行标准】 【规格】 【批准文号】 【用法用量】 【说明书修订日期】 【不良反应】 【生产企业】 【禁忌】 VII 如有问题可与生产企业联系 【注意事项】,第七章 药包材、药品标识物管理,说明书格式,谢谢大家,第七章 药包材、药品标识物管理,说明书补充,此药不能任意的服用 慎用：慎用就是要在使用中留意不良反应，一经出现不良反应就要立即停药。 忌用：忌用就比慎用药进一步，表明忌用的药品出现的不良反应可能比较明显，并且发生不良反应的可能性更大。 禁用：禁用就是最严厉的警告了，就是禁止使用。比如说对青霉素过敏的人，就要禁止使用青霉素类药物。,第七章 药包材、药品标识物管理,标签主要规定,第七章 药包材、药品标识物管理,分类管理,特殊管理,甲类,乙类,标签主要规定,第七章 药包材、药品标识物管理,标签主要规定,第七章 药包材、药品标识物管理,标签主要规定,第七章 药包材、药品标识物管理,标签主要内容,案 例,四川省阆中市医药有限责任公司制售假药案 犯罪嫌疑人王某系个体经营户，2000年8月与阆中市医药有限责任公司签定合同，承包该公司下属的区药品批发经营部。其作案的主要手段是将低价购进的兽用药撕毁原标签，换上人用药标签，然后批发销售。,案 例,阆中市卫生局副局长邢某违反国家药品监督管理法规，非法决定将个体药贩王某挂靠市医药有限责任公司，对王的药品经营活动由非法变成合法负有直接责任；阆中市卫生局药政科科长在检查中发现了王某的非法经营行为，但未作任何处罚，对假药案负有直接责任；阆中市医药有限责任公司董事长兼总经理龚某，对王某挂靠进行无证经营活动负有领导责任；阆中市保宁镇卫生院院长杜某违反有关规定，擅自从个体药贩王某处购进药品8万余元，负有直接责任。,案 例,河北宏宝药业更改药品生产批号案 2002年9月13日，中央电视台焦点访谈栏目以洗不掉的恶行为题，对河北宏宝药业股份有限公司更改药品生产批号的问题进行了曝光。国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。该公司从1998年开始共更改药品批号22个品种，508个批次。 2001年12月1日至2002年9月，更改生产批号的药品共15个品种，109个批次 ；2001年12月1日前，更改1个有效期品种、5个批次的药品生产批号 ；2001年12月1日前，宏宝药业还更改21个无效期品种、394个批次的药品生产批号 。该企业更改批号的违法行为由来以久，涉及品种之多、批次之广、企业管理之混乱都是惊人的。,案 例,原告罗某2006年12月6日分娩1名女婴。同月28日,罗某痔疮发作,其夫夏某便到药房购买治痔疮的药,该药房老板邱某向夏某推荐非处方药“化痔栓”,夏某遂购买1盒。在罗某使用前,夏某阅读该药说明书发现注明“儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用”,遂又到药房找邱某,说明罗某是正在哺乳的产妇,婴儿尚未满月,问能否使用该药。邱某答复,因是外用于母亲身上,应该没有问题。,罗某在使用了2粒“化痔栓”后即感身体不适,出现腹痛、腹胀。夏某告知邱某后,邱某答复停用此药。同月30日,女婴也出现呕吐、腹胀症状。罗某等即将女婴送至县妇幼保健院、县人民医院求诊,县医院接诊后,认为女婴病情严重,建议转上级医院求诊。2007年1月1日,女婴在求诊途中死亡。 对女婴的死因,卫生行政部门不能做出认定。原告所购“化痔栓”的外包装,有OTC标志,证明该药为非处方药。原告罗某、夏某认为,罗某在使用该药物前向邱某进行了咨询,而其答复可以使用,因此,邱某对于女婴之死应当承担法律责任。遂将邱某告上法庭,要求被告承担赔偿责任。,案例,有群众向广东省局举报称，河南华利药业有限责任公司生产的复方氨基酸注射液（18AA）是擅自变更了产品的包装、标签说明书的产品。接到举报后，广东省局稽查部门立即部署人员对此情况进行核查。经过工作人员的仔细核查，发现情况属实后，广东省局又向河南省局进一步核实。,结果发现，该公司擅自将河南省局核准备案的复方氨基酸注射液（18AA）标签、说明书的内容和样式，在同一药品上使用了3种不同内容、格式、颜色的标签，未经批准使用了“华利德安能”、“普协安”、“南洋安”等注册商标，并在说明书上标注“合作生产：日本普协安制药集团公司”、“香港济人堂医药发展有限公司”、“代理商：医药集团（香港）有限公司”等字样，而真正的生产企业“河南华利药业有限责任公司”的字体却非常小，肉眼几乎看不见。,经过河南省局和广东省局的密切配合，最后查明该公司生产涉嫌违法的复方氨基酸注射液（18AA）销往广东的有4万余瓶，货值近80万元。大部分产品已被各地药监部门控制，等待该公司召回。 擅改包装说明书 华利药业GMP证书被收回,第七章 药包材、药品标识物管理,商标、名称概念,一、药品商标和药品名称的基本概念 二、药品商标的功能 三、药品商标与名称管理的相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,商标、名称概念,商标是指商品或服务的标记，它是商品的生产经营者用以标明自己所提供的商品或服务，并使之与他人提供的商品或服务相区别的标志。,文字商标 图形商标 组合商标,第七章 药包材、药品标识物管理,INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可接受的名称。非专利药品是基本物质专利保护过期的药品。,国际非专利药品名称（INN）,商标、名称概念,第七章 药包材、药品标识物管理,药品通用名称（CADN）,CADN是由药典委员会按照药品通用名称命名原则组织制定并报SFDA备案的药品法定名称。CADN具有通用性，即对于国内不论何处生产的同种药品都适用。,药品商品名称,药品商品名称是生产厂家为突出、宣传自己的商品，创造品牌效应而起的名称。药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。,商标、名称概念,第七章 药包材、药品标识物管理,商标、名称概念,举例：吗叮啉 多潘立酮片通用名 吗丁啉 商品名，商标名,第七章 药包材、药品标识物管理,商标、名称概念,举例：黄连素 盐酸小檗碱片 通用名 黄连素商品名，商标名,第七章 药包材、药品标识物管理,商标的功能,“使用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售” “经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。” 商标法1982,第七章 药包材、药品标识物管理,商标的功能,商标所有权人：表彰商品来源、广告宣传的作用，具有财产功能，保证药品的信誉和企业的形象。 消费者：标明药品的出处，区别其他药品，标示商品质量的功能。 监督管理部门 ：通过注册商标及其转让、许可的管理、监督商品质量。 保护竞争，促进发展：国外注册商标，加强我国商品在国际市场上的竞争能力。,TM (trademark) 商标 R (register) 注册商标,TM,第七章 药包材、药品标识物管理,关于药品必须使用注册商标的几个问题的联合通知1983 商标法修订2001 药品说明书和标签管理规定2006 关于进一步规范药品名称管理的通知2006,商标管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,商标和注册商标中禁用以下文字、图形,同中国、外国或政府间组织的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或近似的； 未经授权与表明实施控制、予以保证的官方标志、建议函印记相同或者近似的； 同“红十字”、“红新月”的标志名称相同或近似的 带有民族歧视的； 夸大宣传并带有欺骗性的； 有害于社会主义道德风尚或有其他不良影响的； 县级以上行政区划的地名或公众知晓的外国地名。,商标管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,仅有本商品的通用名称、图形、型号的； 仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量及其他特点的； 缺乏显著特征的。,下列标志不得作为商标注册,商标管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,商标管理案例,通用名和商标名相同,“云南白药”、“六神丸”、“安宫牛黄丸”、“阿司匹林”等、“味素”、“仁丹”、“热水瓶”、“尼龙”、“煤油”、“凡土林”等，,第七章 药包材、药品标识物管理,商标管理案例,商标名淡化,阿司匹林：原是拜尔药厂的商标，但当阿司匹林被人们普遍地认为是一种解热镇痛的西药时，阿司匹林就成为一种通用药品名称，不能再被续展为商标了。,第七章 药包材、药品标识物管理,药品商标注册审批,注册机构：国家工商行政管理局商标局； 注册商标的有效期:10年； 注册商标有效期满需继续使用的，可在期满前6个月申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。,商标管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,药品商标保护,商标保护的内容和范围： 商标注册人享有商标专用权，受法律保护； 可以签订使用合同，许可他人使用； 可以以买卖的形式转让。 商标侵权的认定和处理： 未经注册商标所有人同意就使用相同或者相似的商标的行为； 销售明知是假冒的商品的行为； 伪造、擅自制造他人注册商标或销售伪造、擅自制造的注册商标标识； 给他人的注册商标专用权带来其他伤害。 商标侵权行为的法律责任,商标管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,山寨文化：国民商标品牌意识淡薄,我国商标意识淡薄,药品商标的注册数量少 日本武田药品株式会社在国内外拥有注册商标共达7000多个，每年还有近300个商标申请注册； 瑞士化学药品公司注册商标达三万多个； 我国平均40家医药企业才有一个企业注册商标。,第七章 药包材、药品标识物管理,商标侵权案例,2005年4月，海南亚洲制药有限公司工作人员发现，金华市泰来医药有限公司销售的“快必克”牌速效伤风胶囊所使用的商标还有包装和大家熟悉的“快克”胶囊类似。就把这件事情向当地的工商管理部门进行举报。经过工商人员仔细察看和辨识以后，发现金泰来医药销售有限公司销售的这个“快必克”胶囊和“快克”属于“图门”，首先这两种药品从说明书对比看来，基本上是同样的药品，且功用疗效也基本相同，从商标标识来看两者也是非常相似的，没有什么大的区别。,第七章 药包材、药品标识物管理,药品商标补充,企业识别系统(Corporate Identity System) CIS是60年代由美国首先提出，70年代在日本得以 广泛推广和应用。将企业文化与经营理念，统一设计，利用整体表达体系传达给企业内部与公众，使其对企业产生一致的认同感。 MI：理念识别(Mind Identity) VI：视觉识别(Visual Identity) BI：行为识别(Behavior Identity),第七章 药包材、药品标识物管理,药品商标补充,三角形中“天”字、“人”字幻化出三个“A”，表现出天士力的奋斗目标：做跨国的A级企业。,企业标识：天士力集团的标识是由汉字“天”、“人”和英文字母“A”的图形有机结合而成，蕴含着“天中有人，人外有天，天人合一，奋发向上”的寓意。,第七章 药包材、药品标识物管理,药品商标补充,第七章 药包材、药品标识物管理,名称管理有关规定,商品名称：其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一； 注册商标： 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。,颜色：应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差等。,从2007年10月1日起，所有药企生产药品时，必须使用新包装，商标和商品名不得大于通用名，否则不能上市销售。,对于横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出； 对于竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出。,通用名,第七章 药包材、药品标识物管理,名称管理有关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,名称管理有关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告管理,一、药品广告的概述 二、药品广告管理的相关规定 三、违反药品广告的法律责任,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告管理,药品广告及其相关概念,广告 药品广告 广告主、广告经营者和广告发布者,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告的作用,介绍药品知识，指导消费者合理、正确用药 加速药品的流通和销售 促进药品生产中新产品、新技术的发展 树立药品企业和品牌形象,药品广告管理,第七章 药包材、药品标识物管理,资料来源：中国广告年鉴编辑部.中国广告年鉴.新华出版社;1996-2002,药品广告管理,第七章 药包材、药品标识物管理,122,药品广告管理的历程,药品广告管理,第七章 药包材、药品标识物管理,审查机关：省级药品监督管理部门 监督指导审查工作：SFDA 监督已发布药品广告：工商行政管理部门,药品广告管理部门及职责,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； 医疗机构配制的制剂； 军队特需药品（军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品） SFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； 批准试生产的药品。,不得发布广告的药品,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,处方药,限制发布广告的药品,处方药可以在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。 不得在大众传播媒介发布广告； 不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传； 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,限制发布广告的药品,非处方药,非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以SFDA批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。,药品广告内容的原则性规定,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。,药品广告内容的原则性规定,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：0022：00发布含有上款内容的广告。 药品商品名称不得单独进行广告宣传。,药品广告内容的原则性规定,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,含有不科学地表示功效的断言或者保证的； 说明治愈率或者有效率的； 与其他药品的功效和安全性进行比较的； 违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的； 含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；,药品广告内容的禁止性规定 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的； 含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的； 其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。,药品广告内容的禁止性规定 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；,药品广告内容的禁止性规定 药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：,广告管理相关规定,含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。 药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。 药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。 药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。 药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。,广告管理相关规定,control over drug advertisement,（三）药品广告的审批 1.药品广告的审批程序 （1）申请 （2）审查,企业申请药品广告批准文号：药品广告审查表，及以下证明文件 营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证复印件； 药品批准证明文件(含进口药品注册证、医药产品注册证)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书； 非处方药