医药工业洁净室现场监测工作规范.doc

清远市疾病预防控制中心作业指导书医药工业洁净室现场监测工作规范 2008年版 第0次修改文件编号：QYCDC/ZGW16 第 8 页 共 2 页1 目的规范监测人员在公共场所的现场检测操作程序，保证所采集样品的质量及现场检测结果准确。2适用范围适用于检测、监测人员进入公共场所的现场检测。3职责31检测人员熟练掌握现场检测仪器质量保证规范，并取得检测技术合格证。负责监测点和监测对象的选择，检测仪器设备的检查校正。应严格按照本规范的要求和检测进行监测，确保检测的质量，认真做好检测记录。32检测人员必须严格遵守本规范，严禁违章操作。33科室负责人负责技术指导和监督。4现场检测工作质量保证程序41每次现场检测前进行现场调查，选定检测方法，制订好现场检测方案，按现场检测方案进行监测。42每次进行现场检测必须填写仪器提取记录，对仪器设备进行检查。421检查检测所需的仪器是否在检定周期内，其量程、灵敏度和准度是否满足本次检测要求。422检测仪器设备的电池电量是否满足检测所需。43认真、详细地阅读仪器设备使用说明书，熟练掌握其操作步骤，熟悉该仪器设备使用过程中所需的温、湿度等环境条件要求。44在检测现场，首先做好温湿度等环境条件的测量并记录。保证检测所用仪器所用的滤料或固体吸附剂在适宜的温、湿度条件下使用，以此保证采样效率和检测结果准确。45现场检测工作：监测人员必须严格按照公共场所采(抽)样实施细则进行工作。451噪声、温湿度、照度、风速、C0、C0：等检测按相应的操作规程进行。452可吸入粉尘、甲醛等采样按相应的检测操作规程进行。46在检测过程中若发生电池电量不足、流量不稳定、仪器故障、环境条件发生剧变等情况时，立即终止检测，并向相关负责人汇报，该次检测作废。4当场用钢笔签字笔按规定的格式填写好现场检测原始记录表。48检测完成后，把样品和采样单、现场检测原始记录表送科教信息科交接；。49检测完成后，填写仪器设备使用记录，连同仪器设备送仪器保管室，办理交接手续。5技术指导和监督工作程序51监督检测人员在检测工作中是否执行相应的检测操作规程、标准或技术规范。52监督检测工作程序和操作技术是否符合规范要求。53监督过程中如发现不规范行为应及时纠正，对可能造成不良后果的检测行为有权中止，有权对可能存在质量问题的检测结果进行复检或要求有关人员重新检测。54监督监测原始记录的内容及格式是否规范、正确进行把关。55监督仪器使用记录、交接记录。6相关性文件61 釆(抽)样程序62 公共场所釆(抽)样实施细则7质量记录公共场所现场卫生原始记录、仪器提取登记、仪器设备使用记录。6.采样要求：6.1 仪器使用要点6.1.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对一起校正。6.1.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。6.1.3 采样管必须干净，严禁渗漏。6.1.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。6.1.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。6.1.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。6.2 测试条件6.2.1 温度和湿度 洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在1824，相对湿度控制在45%60%之间为宜）。6.2.2 压差 空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应4.9Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。6.3 测试状态 有静态测试和动态测试。 静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。6.4 测试时间6.4.1 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。6.4.2 对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。6.5 采样点数目及其布置6.5.1 采样点的布置悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。采样点布置规则见医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法附录A。6.5.2 最少采样点数目悬浮粒子洁净度测试的最少采样点数目可查表一确定。6.5.3 采样点的位置a)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。b)采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。6.6 采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。6.7 采样量不同洁净度级别每次最少的采样量见表2。表2 最少采样量洁净度级别采样量，L/次0.5m5m1005.66-10 0002.838.5100 0002.838.56.8 采样注意事项6.8.1 在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。6.8.2 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样关口宜向上。6.8.3 布置采样点时，应避开回风口。6.8.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 表1 最少采样点数目面 积M2洁 净 度 级 别10010 000100 000102322102042220408224010016421002004010320040080206400100016040131000200040010032200080020063注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积4 沉降菌测试方法4.1 方法概况 本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间， 适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。4.2 所用的仪器和设备4.2.1 高压消毒锅 使用时应严格按照仪器说明书操作。4.2.2 恒温培养箱 必须定期对培养箱的温度进行检定。4.2.3 培养皿一般采用90mm15mm的硼硅酸玻璃培养皿。4.2.4 培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。4.3 测试步骤4.3.1 采样方法将已配置好的培养皿按5.4.1.2的要求放置，打开培养皿，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。4.3.2 培养4.3.2.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。4.3.2.2 在3035培养箱中培养，时间不少于45h。4.3.2.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。4.3.3 菌落计数4.3.3.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查，有否遗漏。4.3.3.2 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。4.4 注意事项4.4.1 测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。4.4.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。4.4.3 对培养基、培养条件及其他参数作详细记录。4.4.4 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。4.4.5 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。5 测试规则5.1 测试状态5.1.1 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温湿度须达到规定的要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内。5.1.2 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）已经过消毒。5.1.3 测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。5.2 测试人员5.2.1 测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。5.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于二人。5.3 测试时间5.3.1 对单向流，如100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。5.3.2 对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。5.4 沉降菌计数5.4.1 采样点数目及其布置5.4.1.1 最少采样点数目沉降法的最少采样点数可按表1确定。在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数，见表2。表2 最少培养皿数