吸塑包装工艺验证方案.doc

吸塑包装工艺验证方案设备编号：模具编号：编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：部门会签部门部门姓名姓名日期日期1、 验证目的重新确认纸塑包装的成型和热封工艺。2、 范围2.1 设备 本次验证重新确认的设备为杭州中意制造的自动包装机设备型号和KDL内部编号。 2.2、材料 本次确认的材料为吸塑薄膜为PE-PP复合膜和涂胶透析纸，材料具体参数如下：2.2.1 吸塑膜制造厂商 ：型号规格 ： 透析纸供应厂商 ：型号规格 ：重新确认条件3.1 设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 3.1.1 吸塑模具3.1.2 热合模具3.1.3 温控仪3.1.4 气压仪表3.2 每年的重新确认3.3 有严重产品相关质量事故发生3.4 产品包装材料变更3.5 吸塑模具修理3.6 热合模具修理3.7 使用新模具3、 确认项目4.1、 安装确认4.2 运行确认5、检测设备确认5.1 热封强度检测仪器5.1.1型号5.1.2参数要求表一要求t项目要求Requirement实际值Actual Value精确度Accuracy拉伸速度10 inch/min10 inch/min0.1mm/min测力计范围500N200N0.01N5.1.3校准时间和有效期项目要求最近校验时间 校验精度 校验有效期校验部门 力值传感器 速度传感器 6、 职责分工 6.1 技术部负责提供技术支持、设备确认和检测、确定工艺参数并提供作业指导书或工艺文件。 6.2、质量控制部负责提供检验方案、接受准则并负责检验事宜。 6.3 生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程。7、 参考标准和文件7.1 设备使用说明书7.2 美国标准 ASTM F88、ASTM F1929和ASTM F18867.3 ISO11607-2006和ISO 2859-19997.4 EN8687.5 过程确认指导FDA推荐指南8、确认时间 2007年2月9、安装确认 9.1接受标准当附件一表单内的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。附件一：硬吸塑热封机安装确认事项列表项目描述检查结果检查者I完成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件安装无误4检查模具是否安装到位5检查模具规格型号与要验证的是否一致6确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准确7确认主电路开关存在、有标识并运行正常8确认设备预维修方案已准备妥当9确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，见附录二10确认当电压有一定波动时设备可以运行正常11确认加热控制器存在、有标识并运行正常12确认计数器存在、有标识并运行正常13确认热电偶存在、有标识并运行正常14确认过程报警器存在并运行正常检查: 日期：审核: 日期：9.2 操作工培训记录序号 工作内容 签名 日期 12345注 : 编号不够请自行添加 检查: 日期：审核: 日期： 9.1.2 设备校验附件三的表格中给出了有关设备的校验信息附件三：设备校验信息表项目要求最近校验时 间 校验有效期校验部门校验精度压力传感器温度传感器时间传感器 9.2 运行确认9.2.1 功能性测试项目及其接受标准1). 外观检查所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准 2）吸塑泡罩检查 吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等情况出现。3). 热封强度测试 指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取4 - 9 N/25.4mm。具体实验测试方法参考EN868，拉伸速度取25.4mm/min，测试角度为180度；每个边上取四个宽度为25.4mm的测试样品，每边取一个。4). 包装完整性检测 指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况可选择EN 8681 附五。采用EN8681，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。 5). 胶转移和盖材撕破检查. 指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。. 若出现内容物粘连到盖材也可判该样品不合格 9.2.2 关键工艺参数温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响9.2.3 寻找最佳参数区域9.2.3.1参数初定高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验数据或供应商提供的资料信息中得。由此，基于对PE-PP复合膜和AMCOR透析纸的物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始的最佳热封参数值设定为温度xx；压力xx；时间xx。用此参数做2个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验（测六个点），两个用于罗丹明溶液测试，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳参数区域的中值9.2.3.2 最佳参数区域参照9.2.4.1的结论，以xxxx的条件为基本条件，然后以相应的幅度提高或降低最佳参数中值，并重复9.2.4.1的测试过程，由此确定初步的完整最佳参数区域，如下：:温度Temperature: 压力Pressure: 时间Dwell time: 9.2.4 最佳参数确认9.2.4.1实验设计参照以往的历史工作经验，为实现使用最少实验量的前提下确认此最佳参数区域的有效性，分别在低、中、高参数下各做90个样品，总共270个样品，编号分别为A1C90，这里，A、B、C分别代表低、中、高参数下得到的样品，190则代表了样品的流水编号。具体样品和参数的关系如下表三。表三：样品和参数关系表因素No. 编号 A(Temp., )温度B(Pressure, MPa)压力C(Dwell time, S)时间ABCNote: 1, 2, 3 here in this table stands for low, target and high parameter value. 9.2.4.2 样品试验方案当设备运行稳定后，用表三中的每种参数组合各做90个样品，三种参数组合共计需要做270个样品，编号规则见9.2.4.1。一次等效或更恶劣参数下灭菌，取出后常温环境下静置24小时（或以上）进行功能性实验。具体样品编号和相关实验要求的关系下表四中给出。h 表四：样品编号及其实验要求Factor因素No. 编号 A (Temp., ) 温度B(Pressure, MPa) 压力C(Dwell time, S) 时间Sterilization Info. 灭菌信息Test Required 要求实验A1 A27包装完整性A28 A72 热封强度A73 A90胶转移和顶材撕破B1 B27包装完整性B28 B72热封强度B73 B90胶转移和顶材撕破C1 C27包装完整性C28 C72 热封强度C73 C90胶转移和顶材撕破9.2.4.3打样程序将设备预热至参数中的最低温度xxx，当温度到达此目标值时，维持1520分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的吸塑包装工艺。9.2.4.4实验结果记录T记录表四中的实验数据及其分析，附件四为此次运行确认的包装完整性实验报告，附件五为热封强度实验报告，附件六为胶转移和盖材撕破检查报告9.2.4.5 参数确认结论分析所有的实验数据和结果，由此可得出本次确认的结论，适合这两种材料热封的最佳参数区间如下：温度: 压力: 时间: 附件四：吸塑泡罩、热封完整性实验编号 吸塑泡罩、热封完整性实验结果结论A1 A27B1 B27C1 C27注：1. 检查结果用如下词汇表示U（通过Pass；失败Failed）2. 若本组所有样品通过实验，则本组参数合格；若所有参数组均合格，则参数区域合格 记录： 日期： 检查： 日期：附件五：热封强度实验Group No.Low Target High(Note: please select Group No. first)样品编号Sample ID边1 side1边2side2边3side3边4side4样品编号Sample ID边1 side1边2side2边3side3边4side4285129523053315432553356345735583659376038613962406341644265436644674568466947704871497250最小值最大值平均值标准偏差CPK结论：注：1. 强度单位请使用Lbs/inch 2. 结论请用以下词汇表示（通过Pass；失败Failed）3. 本表格应重复使用三次以记录低、中、高参数下的数据 记录： 日期： 检查： 日期：附件五：热封强度实验Group No.Low Target High(Note: please select Group No. first)样品编号Sample ID边1 side1边2side2边3side3边4side4样品编号Sample ID边1 side1边2side2边3side3边4side4285129523053315432553356345735583659376038613962406341644265436644674568466947704871497250最小值min1.29最大值max1.89平均值average1.59标准偏差STDEV0.14CPK1.19结论Conclusion：pass注Note：1. 强度单位请使用Lbs/inch Please use lbs/inch as the strength unit.2. 结论请用以下词汇表示Please use following terms to describe the conclusion（通过Pass；失败Failed）3. 本表格应重复使用三次以记录低、中、高参数下的数据 Pls repeat using this table three times to record seal strength data of low, target and high condition记录： 日期： 检查： 日期：附件五：热封强度实验Attachment Five: Seal Strength TestGroup No.Low Target High(Note: please select Group No. first)样品编号Sample ID边1 side1边2side2边3side3边4side4样品编号Sample ID边1 side1边2side2边3side3边4side4285129523053315432553356345735583659376038613962406341644265436644674568466947704871497250最小值min最大值max平均值average标准偏差STDEVCPK结论Conclusion：pass注Note：1. 强度单位请使用N/25.4MM2. 结论请用以下词汇表示（通过Pass；失败Failed）3. 本表格应重复使用三次以记录低、中、高参数下的数据 记录： 日期： 检查： 日期：附件六：胶转移和顶材撕破检查Attachment Six: Se