偏差发现及处理报告单.doc

偏差处理程序1、 适用范围：本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差处理2、 职责：2.1 偏差发现人：详细填写偏差发生情况2.2 偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施2.3 QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面的监控2.4 质量部、相关部门经理：对念头处理措施进行审核2.5 质量总监：对偏差处理措施进行终审2.6 偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理3、偏差范围：3.1物料平衡限度超出合格范围3.2生产过程时间控制超出工艺规定范围3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化3.4生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量3.5产品质量发生偏移3.6跑料3.7标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额3.8生产中其他异常情况，如原料药及制剂所用物料因特殊原因需处理使用等4、偏差处理原则：质量管理部门确认不能影响最终产品的质量，符合规格标准，安全、有效5、偏差处理流程图报告 操作人核对事实，报告质管员和车间/部门负责人。对次要偏差需解释说明；对重要偏差产生原因展开调查，制订处理与整改措施。报告，在批记录中记录。班组长质管员初步判断偏差等级，在偏差处理报告中详细记录偏差发生的时间、具体情况。车间主任部门经理质量管理部QA主管判断措施是否得当，提出建议与措施，并通知相关部门。 质量管理部经理批准重要偏差的批产品的最终放行或报废。生产部经理质管部经理质检部 报告 报告 相关部门 ：偏差发现及处理报告单由偏差发现部门填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”，若无法写完，可附页产品/物料/系统名称产品/物料/系统编号过程操作人发现人发现日期发现时间班 次发现地点/房间号_年_月_日_:_在什么过程受影响的部分总 量全部 部分 生产、检验过程偏差，还要填写：过程涉及的设备名称设备型号设备编号偏差的种类中间控制缺陷 外来异物 潜在的污染 包装缺陷 校验/预防维修混淆 有计划的偏差 过程修改 物料/设备 人员失误性状 文件记录缺陷 设备故障/过程中断 环境 其它 偏差描述： 发现人： 日期：应急处理措施： 处理人： 日期：可能的原因：操作人： 工艺员/现场管理人员： 部门主管： 7、处理前： 发生偏差时，由偏差发现人填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交部门负责人由部门负责人组织相关人员调查 ，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于偏差处理单上，然后交QA现场监控员 QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实 确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施，返工时，按照批准的返工方案进行处理 确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收，再利用8、处理中 偏差处理部门负责人按批准措施组织进行偏差处理，并将处理情况填写于偏差处理单上 QAA现场监控员对偏差处理全过程进行重点监控，对处理后产品的批号、质量、处理记录仔细核查，以确保产品符合质量要求9、处理后 QA现场监控员对偏差处理结果进行确认后，将其填写于偏差处理单上，并上交质量部QA。QA质量管理员根据需要将偏差处理单复印数份送相关部门留存（如偏差的出现及处理影响了某批次产品的正常生产，偏差处理单应放在相应的批生产记录中），原件由QA室编号归档保存，并建立偏差处理台账10、相关事宜，若调查发现偏差发生不仅影响当批的产品，还有可能与其前后生产批次有关，则必须立即通知质量部，经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认不受其影响后方可放行10、相关文件 偏差处理单偏差处理台账11、偏差处理单记录编号： 文件编号：药品名称规格产品批号批量生产日期涉及产品批号地点偏差内容填表人日期偏差发生过程