质量管理部及各岗位工作职责.doc

4.0质量管理部4.1质量管理部部门职责部门定位贯彻实施药品管理法和GSP，保证公司质量体系运行正常，合法经营。部门职责质量管理部质量管理工作1. 负责公司药品和医疗器械的采购和销后退回验收、药检报告的扫描归档。2. 负责在库药品和医疗器械的养护工作。3. 负责业务系统的录入和日常维护。4. 负责经营品种、首营企业、客户的审批。5. 对采购协议、采购合同进行审批。6. 负责供应商、客户申报与录入，信息变更的报告。7. 负责各级药监部门对公司药品和医疗器械经营许可及GSP的各项外审检查。8. 定期对公司GSP及质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查。9. 建立供应商、客户和所经营药品的质量档案，并对上述资质进行监控、更新。10. 负责药械质量的查询、质量事故或质量投诉的调查、处理报告。11. 指导和监督药械在库保管、养护和特殊药品、冷链药品的运输工作：12. 负责不合格品的确认、汇总、分析、上报、销毁。13. 负责假劣药械、不良反应（事件）的报告。14. 负责收集和分析药品、医疗器械质量信息。15. 负责质量体系文件的制定、完善和更新。16. 负责特殊药品的进销存监管及特药信息上报。培训17. 协助办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。分析18. 定期对不合格药品、退货药品进行分析、汇总，并提出预防和整改意见。其他19. 配合办公室对直接接触药械员工每年进行健康体检。20. 会同采购部、储运部对供应商进行年度供货评审。4.2质量管理部岗位说明书4.2.1经理基本情况岗位名称质量管理部经理岗位编码所在部门质量管理部汇报关系公司总经理 岗位目标在总经理的领导下，负责公司质量管理工作；保证质量管理体系运行正常；负责各部门工作的协调；检查、监督和指导公司各项质量规程的有效执行，确保公司合法经营，质量服务满足需求，为经营部门完成目标提供有效的支持和服务。工作条件工作场所一般在室内办公，偶有外出工作时间一般为正常日班，一周40小时 办公设备主要为电脑、电话、传真机、打印机等办公设备培训机会公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会轮换或晋升机会按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升工作职责部门管理与协调1. 确保部门阶段性工作重点/目标与公司战略发展的协同；2. 负责本部门工作协调/指导监督/绩效管理与考核；3. 与各部门的沟通、协作与技术指导，确保公司质量体系运行正常。质量管理体系4. 负责组织制定公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。5. 根据国家新法规按，实际业务流程及时修订公司的管理制度，并组织实施。6. 负责质量体系文件、法律法规文件及总部或药监部门下发的各种文件的建档和保存。质量管理7. 负责药品质量管理工作，有效行使质量监督管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。8. 负责各级药监部门对公司药品和医疗器械经营许可的各项外审检查；9. 指导GSP认证体系的管理和运行；10. 负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作；11. 组织质量问题汇总、分析，提出整改意见并予以落实；12. 负责对首营企业、经营品种合法性的审核，并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效。13. 负责资料的申报与录入，负责有关信息变更的报告。14. 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督15. 负责组织人员对公司质量管理体系实施情况及执行公司管理制度的情况进行内部评审。16. 参与季度盘点并汇总上报17. 组织对供货情况进行质量评审。质量信息18. 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告。19. 及时收集并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求。20. 负责假劣药品、不良反应的报告。21. 负责收集和分析药品质量信息。22. 负责给总部质管部定期报送质量报表。应急管理23. 负责组织实施相关部门对质量问题药品的召回；24. 根据各级药监部门和上级部门通告，负责对经营药品紧急情况的核查；质量培训教育25. 协助人力资源部开展对员工药品质量管理教育、GSP培训外部联系与协调25.负责与医药行业协会、药品监督管理部门保持良好的沟通，接受相关检查； 其它26.按公司要求，积极开展对业务部门的管理辅导与支持；27.配合办公室做好直接接触药械人员的健康体检；28.完成上级领导交待的其它工作。任职资格专业学历基本要求： 推荐要求：具有药学及相关专业（指医学、生物、化学等专业）本科以上学历资质证书执业药师计算机、外语电脑操作熟练，外语一般无特殊要求工作经验有三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题能力素质 熟悉药品管理法、GSP、各项药品和医疗器械相关法律法规，公司管理制度，工作流程办事认真负责、有创新精神，良好的团队合作意识； 优秀的品行和职业素质，强烈的敬业精神与责任感，工作原则性强； 有较强的领导能力、判断与决策能力、人际交往能力、沟通能力、影响力、计划与执行能力4.2.2质量管理员基本情况岗位名称质量管理员岗位编码所在部门质量管理部汇报关系质管部经理岗位目标在质管部经理的领导下，负责公司的质量管理具体实施；保证质量管理体系运行正常；协助部门经理检查、监督和指导公司各项质量规程的有效执行。工作条件工作场所一般在室内办公，偶有外出工作时间一般为正常日班，一周40小时 办公设备主要为电脑、电话、传真机、打印机等办公设备培训机会公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会轮换或晋升机会按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升工作职责业务系统数据录入与维护1. 负责业务系统中资料录入和日常更新维护；档案管理2. 负责建立供应商和客户质量档案；3. 负责建立包括药品质量标准等内容在内的所经营药品的质量档案；4. 负责建立验收、养护信息档案；5. 负责建立不合格品汇总、分析上报；6. 负责退货药品的汇总、分析、上报。质量管理7. 负责对供货单位、购货单位、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行初审，并对上述资质进行监控、更新，保证其持续合法、有效；8. 协助部门经理做好日常质量管理的内审检查和各级药监局的外审检查；9. 负责质量检查中整改项目的验证落实；10. 指导和监督储运部药品保管、养护和运输中的质量工作。质量信息11. 协助质管部经理对药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理报告；12. 协助部门经理对供应商、客户满意度调查，并汇总分析；13. 协助部门经理收集和分析药品质量信息，并建立档案；14. 定期给药监部门报送（网络）特殊药品相关的质量报表；应急管理15. 实施业务部门对质量问题药品的召回；16. 根据各级药监部门和上级部门通告，执行对经营药品紧急情况的核查；其它18.配合办公室做好直接接触药械人员的健康体检和药监部门GSP培训19完成上级领导交待的其它工作。任职资格专业学历基本要求：1.具有药学中专或相关专业大专以上学历，或有药师以上专业技术职称；2.疫苗质管员应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称推荐要求： 本科以上学历资质证书执业药师计算机、外语电脑操作熟练，外语一般无特殊要求工作经验有2年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题能力素质 熟悉药品管理法、GSP、各项药品和医疗器械相关法律法规，公司管理制度，工作流程办事认真负责、有创新精神，良好的团队合作意识； 优秀的品行和职业素质，敬业精神、工作原则性强； 有一定的判断与决策能力、人际交往能力、沟通能力、计划与执行能力4.2.3养护员基本情况岗位名称养护员岗位编码所在部门质量管理部汇报关系质管部经理岗位目标在质管部的领导下，负责在库药品的养护和质量检查工作；负责仓库环境监测；负责设施设备档案的建立、仪器设备的定期维护和记录。工作条件工作场所一般在库区内和储运部办公室办公，偶有外出工作时间一般为正常日班，一周40小时 办公设备主要为电脑、电话、传真机、打印机、复印机等办公设备培训机会公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会轮换或晋升机会按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升工作职责养护检查1. 接受质管部经理的领导、质管员的养护技术指导和工作支持；2. 检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度的管理，做好库内温、湿度记录；对温度出现异常情况采取相应的措施。3. 做好冷链药品在库温度监测、跟踪和记录，定期分析，总结养护经验。4. 定期对库存药品进行质量养护检查，并做好养护检查记录。5. 对检查中发现的问题及时通知质量管理部复查处理，并对质量异常药品下达停止发货通知6. 结合库存养护管理检查工作的情况，确定重点养护品种并报质管部确认；7. 做好药监和质管对养护岗位审核检查前的自查和现场检查工作。养护档案8. 对由于异常原因可能出现问题的药品、质量易变药品、首营品种、冷藏药品建立养护档案，每月进行在库养护。设施设备档案9. 负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库用计量仪器及器具等的管理和使用维护，建立设备档案，做好设施设备的维修、维护和使用记录。10. 对储存和养护用仪器设备定期检定、校准，保证仪器设备的精准度。养护信息11. 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期药品等质量信息。12. 及时向质管部上报养护时发现的质量异常药品信息。 它13.完成部门经理交待的其它工作。任职资格专业学历基本要求：具有医学、药学、物流管理或相关专业中专以上学历 推荐要求：药学专业大专以上学历 资质证书无要求计算机、外语电脑操作熟练，外语一般无特殊要求工作经验有1年以上药品保管、养护工作经历 能力素质 熟悉药品管理法、GSP、养护管理制度，养护工作流程。 工作敬业、责任心强，良好的团队合作意识；工作计划性和执行力强。4.2.4验收员基本情况岗位名称验收员岗位编码所在部门质量管理部汇报关系质管部经理岗位目标在质管部经理的领导下，负责公司购进和销退药械的入库验收，收集入库药械质量相关证明文件并扫描存档。工作条件工作场所一般在库区内和办公室办公，偶有外出（直调药械验收）工作时间一般为正常日班，一周40小时 办公设备主要为电脑、电话、传真机、打印机、复印件等办公设备，澄明度监测仪、红外线测温仪培训机会公司为本岗位提供岗位培训及相关业务和管理方面的培训机会轮换或晋升机会按公司岗位层级/职级体系轮换或晋升工作职责药械验收1. 接受质管部经理的领导、质管员的验收技术指导和工作支持；2. 坚持质量原则，拒绝不合格药品入库，有效行使否决权；3. 凭验收单、随货同行单、销售退回单在规定的时间和场所，按法定标准和质量验收规程细则对购进药品、销售退回药品逐批进行验收；4. 负责液体注射剂药品的澄明度检查和记录；5. 特殊药品双人验收并签字；6. 负责冷链药品运输温度、运输设备、到货时间的验证和记录。7. 验收时对包装变更的药械索取包装变更证明文件并存档。8. 验收完毕，负责将抽样药品包装复原，并标明抽样标记。9. 负责给质量档案管理员提供最新、有效的药品信息，保证实际入库药品信息与业务字典信息内容一致。10. 负责验收记录的电脑录入和文字记录，记录项目齐全，内容真实、批号、数量准确、结论明确；11. 做好总部、药监部门和公司对验收岗位内外审检查准备和现场检查工作协同工作12. 配合保管员、复核员做好药品和器械的收货、退货和发货的管理工作。验收档案13. 负责索取、收集和扫描、建立合法有效的、验收入库的同批次药品检验报告档案、生物制品批签发合格证和进口药品注册证档案。14. 给复核人员提供出库药械同批次药检报告及其他质量证明文件。质量信息15. 及时向质管部上报验收时发现的假、劣药品的信息；16. 及时向质管部上报验