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赴中国评估出口欧盟的渔业与水产品生产的公共卫生条件的报告(2005年2月25日至3月7日)1. 介绍1在中国的任务是从2005年的2月25日至3月7日进行的。检查小组由食品和兽医办公室(FVO)的四位检察员组成。这一任务作为FVO有计划的任务程序的一部分,1.1任务背景2已在委员会决议2000/86/EC中制定了关于控制从中国进口的水产品的特殊条件。此次是根据1999年执行的检查任务而确定的,该检查报告(XXIV/1072/99 MR Final)已在/comm/food/fvo/index_en.htm 中发布。按照修订的委员会决议2000/86/EC,允许从中国的306个加工厂,171艘冷藏船和11艘加工船进口水产品。这些进口产品是除双壳贝类以外的水产品。对于出口的水产品,要求按照委员会决议2002/994/EC检测抗生素残留。2003年食品和饲料快速预警系统(RASFF)通报收到了关于从中国进口产品的通报总共23个,2004年是14个。通报中涵盖了一系列的问题(谷氨酸、重金属、标识、微生物、抗生素特别是硝基呋喃和氯霉素、保藏和一次非法进口)。进口水产品的授权还包括,产品要求来自于符合某些条件的水域。然而对于这些产品,每年必须由中国政府提出一份残留监控计划并被委员会所承认。委员会决议2004/423/EC已承认中国的水产品残留监控计划。1.2水产品工业结构中国存在一个很大的进口、消费及出口的水产品产业。中国产品的主要市场是日本、美国、欧盟、以及其他的亚洲国家如:韩国、台湾、泰国和新加坡。欧盟占中国出口量的10%,主要是海水品种。根据国家质量监督检验检疫总局(AQSIQ)所提供的数据:2004年出口欧盟的水产品(冻鱼、虾、小龙虾等)增长了大约45%,从2003年的192,167吨增长至2004年的280,002吨。根据FVO上次在1999年对中国水产品的考察,出口的水产品主要是鱼片,其中70-80%是由进口原料加工的(鳕鱼和鲽鱼大多由俄罗斯船只从Bering海域和Ohotsk海域捕捞)。中国的水产业是一个产品范围广阔的产业,其产量是世界上最大的。然而仅有很小的比例(包括鳗鱼、虾和小龙虾)出口到欧盟。仍然有巨大的潜力来增长出口量。1.3 考察目的和行程此次考察的目标: 重新评估欧盟指令2000/86/EC制定的对源自中国的水产品的进口管理的特殊条件的符合性。 对向欧盟出口水产品的生产条件进行评估。为达到目的,检查组行程如下: 2月25日,与中央主管当局(CCA)召开见面会。在会上检查组确认了此次考察的目的,更新了路线,并提出要求为此次考察的圆满完成所需要的其他信息。参观地点:主管当局的参观主管当局中央2在北京参加的见面会和总结会省级4AQSIQ的直属局(山东局、广东局、江苏局、浙江局)地方2实验室的参观CIQ/基准3企业13每个企业都有相关的实验室,但没有就一切情况进行特殊的参观初级产品生产和靠岸点养殖场1靠岸点2所参观的2个企业联系的私人靠岸点食品加工设施船5制冰场(块)1加工厂13检查组由四个主管当局的代表全程陪同: AQSIQ和其省级部门(直属局),中华人民共和国出入境检验检疫局(CIQ) 中华人民共和国认证认可委员会(CNCA) 商务部(MoCOM) 农业部渔业局(MoA)及其省级部门2 .主要发现2.1法律一套法律、法规和管理措施(部门标准)是由国家、相关的部委(农业部和公共卫生部)以及AQSIQ来发布的。并规定该法律框架所提出的要求与水产品部分的委员会法令是“基本等效性”的。然而,检查组没有得到已经整理好并翻译成英文的文本,因此并不是完整的评价。在企业水平,当需要时,有整理好的2002年发布的委员会法令的文本并已翻译成中文。20号令,2002年5月20日实施的出口食品生产企业卫生注册登记管理规定对由CNCA提供出口企业名单给出了法律基础,并且为CIQ官员提供了实行日常监管(分支局)和每半年的核查(省局)的法律基础。此外, 212号文建立的“出口追溯系统”要求企业证明符合委员会的进口要求。2.2主管当局2.2.1组织、机构和人员配备AQSIQ(独立的部级单位,2001年4月成立)负责国家的检验检疫,残留监控、进出口水产品和其他产品的认证。AQSIQ在中国的各省、自治区、直辖市和主要港口下设35个直属检验检疫局(CIQ)。各局在各个港口和货场设有辅助机构。在中国总共有272个分支局和278个办事处,452个实验室和6000名雇员从事进出口动物和动物产品的检验检疫工作,出具证书以及出口食品加工企业的监管。CNCA(从属于AQSIQ,有相同的办公机构),其职责是:A)主管企业注册;B向委员会部门(CS)更新发布批准向欧盟出口企业的名单。AQSIQ尽管人员不足,但他们能够有效地开展工作。虽然主要的注册部门人员不足,但他们已经补充了人员。 MoA的组织,包括其下属的,有国家水产品的质量监督和检疫部门,渔业环境监测中心,渔船检验局和各种调查训练机构。特别是农业部渔业局的职责是渔业贸易,海洋水产,渔船、渔港检验,渔业环境监测等等。渔业局制定相关水产标准和规则,并负责实施质量控制和认证。公共卫生部职责是制定并颁布卫生方面的法律和法规,包括水产品生产、加工、存储、销售的卫生要求。2.2.2 对共同体要求的认识和能力,培训总体讲,主管当局对共同体的法律有很好认识,然而,在某些情况,对某些要求却没有重点强调(例如,冷库的标准被认为是合理的见2.5部分)。给检查组出示了培训程序的文件证明,这些培训程序包括一些常用的基本原则,并且涵盖了主题的范围。2.2.3 官方控制(认可,监管)认可的程序欲向欧盟出口的企业须根据第20号令(根据以上的2.1部分),通过CNCA的注册,其中包括了一个强制性的HACCP系统。申请注册的企业必须向省级的CIQ提交注册表,并附文件来说明他们达到了法令附件中规定的卫生要求。CIQ对提交材料的书面评审(由当地的检查组进行)要在10个工作日中完成。如果申请书和相关的文件符合要求,CIQ将会安排检查的日期。一旦检查完成,在15个工作日内要整理一份报告并给出结论。成功的话,就会发给申请者卫生注册证书,有效期为3年。被检查时,认可的程序可以按照上面提到的过程并且包括企业的计划和相关的文件来进行。北京的CIQ中央机构会被通知注册了一个新企业。然而,一般情况下他们将承认这一注册企业,只有针对特定的问题他们才会亲自进行检查。注册证书的换证是建立在复查申请的基础上,申请必须是在卫生注册证书有效期满前三个月由注册企业向CIQ提交换证复查的申请。如果企业在任何时候不能持续保证产品的卫生质量,将暂停出口报检,如果存在问题比较严重,卫生注册证书会被吊销。企业的监管注册后,CIQ会派当地的监管人员去企业执行日常监管。对欧盟所列的企业,每6个月(或在每个生产季节)就要进行一次彻底的检查(CNCA承担对当地省级的CIQ的监督和检查,如果需要的话可以安排专家进行额外的检查)。该审核也包括对当地监管人员的工作的评估。在审核程序中CNCA不能总是参与。然而,在这些情况下,将通知考核组派出一名高级CIQ评审员参加(他经过了CNCA的培训)。所有水产品部门的监督关于对出口到欧盟的水产品的日常监管,考察团看到以下方面:所有被检查的企业都有有效的官方许可(虽然可能是非常概括的例如“水产品”),并且包括经过验证的HACCP计划。有检验报告。没有看到证据表明在卸货或首次销售时由主管当局对每一批水产品执行感观检查。主管当局告知检察团这种情况是依靠由加工者实施的检查。许多企业在检查期间不生产出口EU的产品(水产业),或在等待欧盟许可。然而,所检查企业由CIQ进行定期间隔的检验来检查生产和存储的条件。寄生虫、化学物质和污染物的检查由主管当局或在他们监管下的企业来执行(见下特殊检查)。特殊检查(理事会指令91/493/EC,第章()寄生虫主管当局认为法规GB18406.4-2001等同于委员会决议93/140/EEC。CIQ要求企业在水产品生产过程中建立专门的寄生虫检查程序。检查团发现在对鱼片进行整理过程中,由具有资格的人员对鱼片进行视觉检查并去除寄生虫。通过使用“灯检台”对鱼片对着光进行检查或使用紫外光照明(对黑肉),而使这一过程更便利。化学物质(组胺)检查前的调查问卷(PMQ)中主管当局表示对易感品种的组胺控制要根据美国“水产品危害分析和控制指南”来执行,官方和“自我检查”的检测要根据他们发布的标准(GB/T5009.45-2003)来进行。然而,取样方法与理事会指令91/493/EEC CH5, ,3A(b)所预见的(即相关品种的9个样品)不同。污染物法规GB18406.4-2001列出了水产品的微生物指标以及水产品中的汞、镉和铅的最大允许量,并被认为等同于委员会决议93/51/EEC和委员会法规(EC)NO 466/2001。AQSIQ已将委员会法规(EC)NO78/2005所提到的修改加入到出口要求中3。对污染物的监控有一份国家计划。微生物检验检查团观察到每一批出口货物的样品由CIQ检查人员抽取,并提交给CIQ官方实验室进行分析。微生物检测包括:细菌总数,大肠菌群,大肠杆菌,金黄色葡萄球菌,沙门氏菌,副溶血弧菌,霍乱弧菌和李斯特杆菌。2.2.4出口欧盟的证书为取得出口欧盟的健康证书,每一批出口货物都必须被检测并取得满意的实验结果(见上面的各项检测)。只有在与一份合格的检测报告相关联(通过CIQ2000计算机系统)时才会签发一份证书。检测报告的编号系统基于所负责的CIQ机构,产品是进口还是出口,年份和对货物的连续的顺序号。CIQ声明他们对装入冷藏箱过程的水产品及运输过程的温度控制进行监控和检查。可追溯性原则上,EOS系统和上述描述的签证过程提供了一个能够从当地/进口水产品通过生产到最终出口货物的产品的可追溯性。然而,在去山东省一家企业检查时,检查组发现封存的货物与近期RASFF通报的标识不符4。而且,当地CIQ检查人员没有意识到进口证书上的船只是否是欧盟名单上的。这些已经被CIQ承认。这一工厂继续被暂停出口并继续进行调查以说明情况。此外,检查组注意到:当进口水产品符合中国国内的要求的时候,它能够进入市场并可以加工/出口。大部分出口到欧盟的水产品原产地不是中国(见1.2部分);CCA声明CS没有把被认可出口(直接的)的其他第三国家船只的名单递交欧盟,所以他们依赖于出口国家的健康证书。安全措施对水产品出口货物进行抗生素残留(见1.1)检测是有要求的,并且得到大量的检测结果(全为阴性)。然而,在一家工厂,没有对所有出口欧盟的货物和集装箱进行硝基呋喃代谢物的检测5。尽管CIQ对每批货物在官方实验室至少有一个样品进行残留的检测,但是每批货物可能由不同批次组成。在检查的工厂(熟制虾),CIQ表示工厂实验室对所有的原料进行检测。然而,从对所得到的信息的审查,对于出口货物检查组并不能很容易的证实此点。2.3 实验室检查组参观了一些官方实验室,所有都通过了由CNAL6根据ISO17025的认证,并且都配备良好,有确保样品可追溯性和盲送的体系。所有检查的工厂都具有厂内实验室,都能进行微生物检测,部分还能进行氯霉素和硝基呋喃的检测。这些工厂实验室在CIQ的监管和控制之下。细菌和检测的产品种类在/1072/99中有所描述。2.4 捕捞船AQSIQ称存在相应的法规对冷冻食品的加工、卫生操作和冷冻食品在船上的处理方式进行了相应的规定。它们等同于理事会指令92/48/EEC。这些法规包括农业部的SC/T 3002-1998“技术规程”和SC/T3003-1998.对五艘船的文本检查和现场参观过程中发现了以下问题: 检查组没有看到CA对卫生状况所作的检查的文件性证据(这一点在理事会指令92/48/EEC和委员会决议2000/86/EC有要求)。这包括中国冷冻船和提供给欧盟工厂原料的外国冷冻船。 总体来说,所参观的船具备必要的设施。然而,其保养情况差别很大。 尤其是参观的鱿鱼船,船舱的内部表面不易清洗和消毒,冷冻设备生锈以及由木头制成,状况非常差。虾船的船舱情况良好,然而,其他部分需要修补。 检查组被告知两种渔船都给欧盟加工厂供货,但只有虾船通过了CIQ的认可。 从给出的冷藏船名单中检查了2份评审记录,这些记录很全面,描述了:a)不符合项;b)纠正措施;c)CA的评估(对以上两方面的满意程度)2.5 工厂检查团考察了13个水产加工厂(其中一个不是允许向欧盟出口的企业)和一个制冰厂。其中包括4个“计划外”的考察行程。这些水产加工厂基本的外围、结构,以及设施、维护和加工工艺(现场看到的)总体上符合欧盟指令的要求。检查团考察的工厂中,在CA以前的监管中指出的不符合项,工厂已经进行纠正,并且有跟踪调查。但是,检查团在一些工厂发现以下几个不足之处:厂房、设备和运输 一些冷库需要维修建筑,库房保存/存贮情况不良(例如,有破损纸箱),有积霜这项没有被CA指出。相反,对于该库的清洁程序,CA认为是满意的,其可以作为对积霜的纠正措施。 将产品浸泡在变色的、静止的水中(例如,在挂冰衣过程)。 接收区有一个没有对外关闭的门。 传送带破损,需要更换。 在更衣区和加工区有手动水龙头。 工器具清洗设施和暴露的产品间没有很好的隔离。 没有充分的污水处理系统例如,污水管破损有交叉污染的可能性,或者地面不平整有积水。自我检查 金属探测器不能正常工作(在加工鱿鱼的工厂,其原料来自像2.4部分描述的船)。 用不恰当的方法对水进行检测(一些工厂按照80/778/EEC(于2003年12月25日失效)操作,其他的按照98/83/EC指令操作)。2.6 水产养殖业的生产情况2.6.1 水产养殖场针对PMQ,CA称水产养殖场和他们的加工船获得许可证通过:a)省、自治区或国家级别的MoA的当地管理的分支机构,或者b)水产监控和管理机构。但是,根据96/23/EC指令第9章中所提到的生产者注册名单不容易得到,仅在广东省检查完养殖场之后才提供给检查组。在养殖场的检查过程中得知所检查的养殖场不是欧盟注册的。然而,主管当局表示它达到了所规定的要求。被检查的水产养殖场由当地CIQ进行了很好的日常的组织和管理。检查组被告知食品中没有添加药物,这在MOA发布的饲料规则中有规定。然而,尽管告知说是没有使用抗生素,但是检查组发现了一种florfenicol可溶性粉末(新一代氯霉素)。紧接着解释说这种产品已被批准使用并一直被用于鱼苗。当地负责的CA官员没有意识到这是抗生素。使用中草药,但它的内含物没有被确定7。2.6.2残留监控计划和预防措施2ug/kg的孔雀石绿的检测限已经被CCA8所采纳(翻译的计划中的20ug/kg是错误的)。广东CIQ的国家基准实验室9已可以从事对孔雀石绿的检测。但是,迄今为止没有企业要求对孔雀石绿进行检测。检查组随后得到一个列表,表明在2004年仅检测了6个样品,4个鳗鱼肉10和2个虾11。从FVO最近的关于残留的检查以来(参照报告DG(SANCO)/9046/2003),青岛(山东省)负责对水产品残留检测计划的主管当局(动物产品检验部门),现在能够使用新的LC/MS/MS设备进行硝基呋喃代谢物的检测,灵敏度可达0.1ppb。在上述引用的检查组报告中,已经描述了关于活动物与动物产品的残留控制的组织。由企业和主管当局共同承担了委员会决议2002/994/EC所提到的系统的装船前检查和主管当局的检测声明。所发现的在第2.1.4部分中报告,涉及证书。3 .结论3.1 立法代表团通过评估认为,中国立法能够总体上至少满足共同体的要求。3.2主管当局主管当局(CA)有一个清晰的结构、命令链条直接,这表明他们能够以一种令人满意的方式对出口工厂进行监管。总体来说,CA对共同体立法有很好的认识。基本上来说,从生产到最后出口发货和出证,有一个良好的系统(出口追溯体系)以确保由国内/进口水产品(FP)生产的产品(以及出口状态的)的可追溯性。然而,不能充分保证水产品不进行混合,也不能保证生产的原料不是来自没有资格的工厂(例如,没有被列入出口欧盟名单的第三国船只)。没有根据共同体的规定对组胺进行检测。关于安全措施,没有按照委员会决议2002/994/EC(第3条)所提到的对货物进行100的检测,或者货物经过主管部门的检测,也不能可靠地确定工厂对相关批次的检测。3.3实验室设备官方实验室和工厂实验室配备完善并且有能力满足AQSIQ检测的需要。3.4渔船不论是主管部门的检查,还是观察到的渔船的条件都不能完全符合理事会指令92/48/EEC和91/493/EEC的规定。主管部门不能提供一份关于向出口企业提供水产品的捕捞船的详细名单(除了国内冷冻船和加工船)。3.5工厂工厂整体上能达到一个好的标准,不足之处是与一些次要的卫生问题有关。但是,一些冷库需要结构维修和更好地管理。3.6水产业的生产环境如理事会指令96/23/EC第9条所提到的生产者的注册名单,没有对检查的所有省生效。在养殖场,CIQ没有证明他们完全控制或充分了解所使用的产品(无论是抗生素还是中草药)。4 .总体结论一般来说,来自中国的水产品符合相关共同体法规中的要求。检查团注意到一个来自全体工作人员和政府巨大投资的真实承诺。然而,仍有大量明显的不足(虽然被局限在一部分水产品部门)损害了控制体系的可靠性。这尤其与某些种类的渔船和一些工厂冷库的标准有关系。5 .总结会议与CCA代表于2005年3月7日在北京举行了总结会议。会上由检查团提出了主要的发现和结论。总结会上,CCA承认了这些不足并指出这些不足将一个一个被解决。简要说明如下:他们感谢代表团所指出的肯定的方面,并且强调考虑到维护与欧盟的贸易他们采取了大量的重要的检验检查;CCA将努力提交一份整改措施的计划概要(包括工厂、制冰厂和鱿鱼渔船12),在代表团的10个工作日之内13。将附上文件/图片证明和定期更新/进展报告14;代表团没有检查的被批准向欧盟出口的工厂,将要被通报本次检查的发现并被要求按照相关的委员会的要求来做。而且,要求加工者对其行为进行检查,必要时进行整改;直到执行了必要的整改措施,否则只允许生产来自符合共同体标准的渔船/工厂的产品(尤其是鱿鱼12,14)和冰。不愿/不能做出必要整改的将从名单中剔除。CCA不允许小的问题妨碍整个水产品贸易。6 .给中国CCA的建议为了对代表团发现并且记录在报告中的不足进行整改,CCA应该在CS收到报告草案后25个工作日内向其提供一份包括计划完成的时间表的行动计划并且在报告中记录关于出口欧盟的水产品。关于这次考察所涉及的不同方面,以下是更加详细的建议:6.1 CCA应该加强对进口水产品的监管(用于复出口到欧盟)以确保合格品与不合格品不进行混合。6.2 CCA应该根据委员会决议2002/994/EC(已被修改)确保对所有水产品进行残留的检测,而且可追溯系统也需要证明这一点。CCA应确保根据理事会指令91/493/EC第5章所描述的协议进行官方的组胺检测。6.3 关于注册、控制/监管、出口水产品和出口欧盟的养殖水产品的渔船的标准,CCA应该实施理事会指令91/493/EEC和92/48/EEC的附件中规定的特定的共同体要求。6.4 CCA应该对检查期间所指出的不符合项和不足的地方采取措施进行纠正,尤其是所检查的工厂/渔船和没有检查的类似的工厂/渔船。6.5 CCA对向对欧出口养殖水产品的企业提供原料的养殖场进行的备案应该符合理事会指令96/23/EC第9条的规定。6.6 主管部门应该采取措施以确保当地CIQ检验人员知道他们所监管的水产养殖场所使用的产品(例如:抗生素)。尤其是,备案养殖场如理事会指令96/23/EC所述提供一份准确的执行治疗的记录、动物识别记录、停药期记录。附件1) 报告中使用的缩写和专用术语AQSIQ 国家质量监督检验检疫总局CA 主管当局CCA 中央主管当局CIQ AQSIQ省级分支局CNAL 中国实验室国家认可委员会CNCA 国家认证认可监督管理委员会CS 委员会机构EOS 出口追溯体系EU 欧盟LC/MS/MS 液相色谱/质谱ILAC 国际实验室认可合作组织ISO 国际标准化组织FP 水产品FVO 食品兽医办公室HACCP 危害分析与关键控制点MOA 农业部MoCOM 商务部MoPH 公共卫生部NRL 国家基准实验室PMQ 任务前的问卷RASFF 食品饲料快速预警系统2) 报告中引用的欧盟法案欧盟法律官方杂志题目理事会指令91/493/EECOJ N0 L268, 24.9.1991, p.15理事会指令91/493/EEC,1991年7月22日,规定了生产的卫生条件和水产品市场存放条件(as amended)理事会指令92/48/EECOJ N0 L187, 7.7.1992, p.41理事会指令92/48/EEC,1992年6月16日,规定了应用于捕捞船捕捞的水产品的最低卫生标准,这与指令91/493/EEC第3条第(1)(a)(i)点一致委员会决议93/51/EECOJ N0 L13, 21.1.1993, p.11关于应用于熟制甲克类及软体贝类产品的微生物标准的委员会决议(1992年12月15日)委员会决议93/140/EECOJ N0 L56, 23.6.1993, p.50规定了为了检测水产品寄生虫而进行的感观检验的详细规则的1993年1月19日的委员会决议委员会决议94/356/ECOJ N0 L156, 9.3.1993, p.42规定为理事会指令91/493/EEC的实施的详细规则的1994年5月20日的委员会决议,关于对水产品特有的卫生检查理事会指令96/23/ECOJ N0 L125, 23.5.1996, p.10关于对活动物和动物产品中某些物质和残留物进行监控的措施的理事会指令96/23/EC(1996年4月29日)理事会指令98/83/ECOJ N0 L330, 5.12.1998, p.32关于用于人类消费的水产品质量的理事会指令(1998年11月3日)委员会决议98/140/ECOJ N0 L138, 12.2.1998, p.14规定了第三国委员会专家在兽医领域进行现场检查的某些详细规则的委员会决议(1998年2月4日)委员会决议2000/86/ECOJ N0 L26, 2.2.2000, p.26规定在特殊条件下控制来自中国的水产品的委员会决议(1999年11月21日),同时废止决议97/368/EC委员会规定(EC)NO.466/2001OJ N0 L77, 16.3.2001, p.1规定食品原料某些污染物的最高水平的委员会规则(2001年3月8日)委员会决议2002/994/ECOJ N0 L348, 21.12.2002, p.154关于对来自中国的动物源性食品的保护措施的委员会决议(2002年12月20日)委员会决议2004/432/ECOJ N0 L154, 30.4.2004, p.43关于根据理事会指令96/23/EC对第三国残留监控计划认可的决议2004/432/EC(2004年4月29日)委员会规定(EC)NO.78/2005OJ N0 L16, 20.1.2005, p.43关于重金属的(EC)No 466/2001的修改规则的委员会规则(2005年1月19日)3) 任务的法律依据本次任务在欧盟立法框架内执行,尤其:理事会指令91/493/EEC,1991年7月22日,规定了生产的卫生条件和水产品市场存放条件(as amended),尤其是第11条第2点;理事会指令92/48/EEC,1992年6月16日,规定了应用于捕捞船捕捞的水产品的最低卫生标准,这与指令91/493/EE

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