多场所审核管理指南.doc

编号：CQMZY-SH-00-5版本：01/01多场所审核管理指南 版 本：01/01文件编号：CQM/ZY-SH-00-5发布日期：2006年4月27日修订日期：2008年8月22日实施日期：2008年8月22日多场所审核管理指南1. 目的规范对多场所组织的管理体系抽样审核，确保通过审核能对管理体系的符合性提供足够的证据和信任前提下,又使审核能在经济和运作方面是切实可行。2. 适用范围适用于多场所组织的管理体系的抽样审核的管理活动。3. 引用文件业务范围清单 (执行认证业务部定期发布的有效版本)4. 定义4.1. 场所场所是指组织进行活动或服务的常设地点。4.2. 临时场所临时场所是组织为在有限的时期内进行特定工作或服务而设立的，且不会成为永久性场所的场所（例如施工现场）。4.3 新增场所在认证范围内的场所外增加的场所或一组场所。4.4 多场所组织：多场所组织是指组织有一个确定的中心职能机构（以下称作中心办公室，但不一定是组织的总部）来策划、控制或管理某些活动，并且有一个由地方办公室或分支（即场所）组成的网络来进行（或部分地进行）这些活动。一个多场所组织可以包含一个以上的法律实体，但该组织的所有场所应与该组织的中心办公室具有法律或合同联系，并有共同的管理体系。该管理体系应由中心办公室建立，并由中心办公室对其进行持续的监督和内部审核。这意味着中心办公室有权要求各场所在必要时采取纠正措施。适用时，中心办公室和各场所的正式协议宜对此做出规定。可能的多场所组织举例如下：1）从事特许经营的组织；2）有销售网络的制造企业（本文件将适用于这些销售网络）；3）服务企业有多个场所，各场所提供相似的服务；4）有多个分支的企业。5. 抽样条件通常，对组织的认证初次审核和后续的监督审核与再认证审核宜在认证范围内组织的每个场所进行。当组织具有多场所且符合如下所有条件时，认证审核活动可以只在组织的中心办公室和部分抽取的场所进行。CQM将在实施审核活动前向组织提供有关实施多场所抽样审核及可能对颁发认证证书的影响的信息。1）组织预先向CQM提供多场所的信息：a）申请认证时，提交申请认证范围内每个管理体系所覆盖的多场所清单；或b）在认证有效期内，提交已获认证范围内每个管理体系所覆盖的场所拟变更清单；或c）在认证有效期内，提交扩大申请认证范围内每个管理体系所覆盖的场所清单。2）所有场所的过程应实质上属于同一类，并按照相似的方法和程序运作。如果其中某些场所实施的过程与其他场所相似，但过程的数量少于其他场所，那么在实施大多数过程或关键过程的场所将接受完整审核的前提下，可以对上述过程数量较少的场所采用多场所认证。3）当组织通过位于不同地点但相互联系的过程开展业务时，如果满足本文件的所有其他条款，也可以进行抽样。如果各个地点的过程虽不相似，但明显相互联系，那么抽样计划应至少包括组织实施的每个过程的一个样本（例如，组织在一个地点生产电子元器件，在其他几个地点组装这些电子元器件）。4）组织的中心办公室已按照审核所依据的相关管理体系标准建立了管理体系，且整个组织满足该标准的要求。考虑相关法律法规的要求。5）组织的管理体系应处于一个受到集中控制和管理的计划之下，并接受集中的管理评审。组织的内部审核方案应包括所有相关的场所（包括中心管理职能），并应在审核开始前按照内部审核方案对所有相关的场所进行了审核。6）有证据表明组织有权且有能力从各场所（包括中心办公室）收集和分析数据，如管理体系及其文件的变更，管理评审，投诉，内部审核结果及纠正措施评价，环境管理体系中环境因素的变化和关联的影响，不同的法律要求等，并证明在需要时有权力和能力进行组织变更。7）CQM在受理认证项目评审或策划审核方案时，已充分考虑如下因素，确保对组织的多场所抽样审核不会影响对组织管理体系有效性的足够信任：a）组织的性质、场所的规模、技术的成熟度和复杂性、认证的风险；b）组织的各个场所的差异，如QMS的质量计划，EMS的场所的所在地域及周边环境，EMS的污染预防与治理措施，OHSMS的生产线布局和安全设施，HACCP的原料产地等；c）处于组织的管理体系内，但不包括在认证范围内的临时场所的使用情况。8）相似的环境因素和相似的环境影响；或相似的职业健康安全的影响/风险；9）不是所有的管理体系标准都适合进行多场所认证。例如，如果标准要求对存在差异的地方性因素进行审核，多场所抽样将是不适宜的。一些认证方案还有自己的具体规定，例如汽车行业（TS 16949）和航空业（AS 9100）的质量管理体系认证方案，此时应优先遵守认证方案本身的要求。6.各领域的风险分级按业务范围清单的规定执行(认证业务部发布的有效版本) 7. 抽样准则7.1 抽样方法1）对占样本量至少25%的场所，采用随机方法选取。2）在选取剩余样本时，考虑如下因素选取：a）在认证范围内的全部场所都在被可能抽样之列，并每次审核必须包括中心办公室；b）在认证有效期内，被选择的场所的差异尽可能大，如需要宜覆盖组织的全部场所；c）组织的内部审核和管理评审或以往的认证审核结果；d）对组织的投诉和相关方反馈信息处理的记录；e）场所规模与所在地域、员工数量与技术结构、基础设施和环境、在倒班安排、工作程序与作业方法、产品形成过程的阶段、文化、语言和地方性法规要求等的差异；f）管理体系的成熟度和组织的理解程度；g）对于环境管理体系，考虑环境问题和环境因素及其关联影响的程度。3）通常可以在编写审核计划时确定对多场所抽样的样本，并在审核计划中做适当安排。在完成对组织的中心办公室审核后，必要时可对抽取的样本做适当调整。如有必要，可以缩短向中心办公室通知具体被抽取场所名单的时间，但宜给予接受审核准备的足够时间。4）对需要分两个阶段审核的管理体系，上述抽样方法适用于确定第二阶段审核范围。5）对于多领域的结合审核，应分别关注各领域的多场所特性、风险和抽样要求，综合考虑后确定抽样。7.2 样本量7.2.1 低到中风险（二至三级）行业的样本量下列指南是以一种低到中风险的活动，在每一场所少于50名雇员为例，每次审核最少选取的样本量为：1）初审样本量为分场所数量的平方根（y=）,上入成整数。2）监督每年的样本量为分场所数量的平方根与系数0.6的乘积(y=0.6),上入成整数。3）复评样本量与初次审核相同,然而当其管理体系在三年中被证明有效时,样本量可乘以系数0.8，即(y=0.8)，上入成整数。7.2.2 高风险（一级）行业的样本量组织的场所数量在3个及以下时全部选取，在3个以上时的样本量为：1）初审初审样本量 = 1.4，上入成整数。2）监督按年度监督的样本量 = 0.9，上入成整数。3）复评复评样本量等于初审样本量，然而当其管理体系在三年中被证明有效时，样本量可乘以系数1.1，即(y=1.1)，上入成整数。7.2.3 扩大认证范围样本量当新场所增加到已获认证的多场所中时，每一组新场所宜视为独立的一组以确定样本量。除原有场所的样本量外，扩大的场所部分样本量= 0.9，上入成整数。在认证证书包括新场所后，对于以后的监督审核和再认证，应当将新增加的场所与以前的现场所合并计算以确定样本量。7.2.4 其他规定1）当实际抽样数量少于本规定时，应记录这种情况的合理性，证明未违反本规定。2）当对拟认证的管理体系覆盖的活动的风险分析显示出与下列因素有关的特别情况时，宜增加样本量：a）场所规模与雇员数量；b）活动和管理体系的复杂性和风险水平；c）工作方式的差异（例如进行倒班）；d）所从事活动的差异；e）对于环境管理体系，环境因素及其关联影响的重要性和程度；f）投诉及其纠正措施与预防措施的记录；g）地域上的分布，包括跨国情况；h）法律、法规的差异；i) 内部审核和管理评审结果。3）当组织有多层次等级系统（如：总部（中心）办公室/全国性办公室/地区办公室/地方分支）时，上述规定的初次审核抽样模式适用于每个等级的场所。例如：1个总部办公室：每个审核周期中审核（初次/监督/再认证）；4个全国性办公室：样本量=2个，其中最少1个随机样本；27个地区办公室：样本量=6个，其中最少2个随机样本；1700个地方分支：样本量=42个，其中最少11个随机样本。8. 多场所审核81当若干审核组参与多场所审核时，应指定唯一一名审核组长负责整体审核活动的协调安排，汇总各审核组的审核发现，形成综合性报告。对各场所审核信息的报告方式和要求，组长应在策划时明确。应注意：1）审核中应证实组织内审涉及了所有现场，并对其有效性进行评价；2）审核中应继续对组织的管理体系文件的充分性和适宜性进行检查；3）在任何一个场所发现的不符合，应调查在其他场所是否存在类似的不符合，是否存在系统不符合，应要求受审核方根据不符合的性质举一反三采取相应的纠正措施，并得到相应证据。82 在任何一个抽样的场所发现了不符合时，宜进行调查以确定其它场所是否受到影响。如果是，则应在中心办公室和每个场所采取纠正措施并进行验证；如不是，审核组应能获取表明有限度地采取后续措施的正当理由。不能将因审核发现有问题的场所划出认证范围，而不进行有效的整改。8.3 增加场所 如果对已认证的多场所网络增加一组新的场所，那么每组新增加的场所宜作为一个单独的总体来确定抽样数量。在新场所纳入证书后，新场所宜和原有场所合并起来确定未来监督或再认证审核的抽样数量。 9. 多场所审核时间9.1 每一个场所的审核人日数应符合审核员时间规定的规定。当认证标准的有些条款与具体的场所无关时，只需在中心办公室检查，可以减少分场所审核时间，但要考虑组织活动的复杂性，对中心办公室的审核时间不能减少。记录减少人日数的理由。92初次审核和监督所用的总时间为用在每个场所和中心办公室的时间之和，而且绝不宜少于将所有的工作都集中到一个场所进行（即组织的所有员工都在同一个场所）时，根据运作的规模和复杂程度计算出的审核时间。10临时场所的抽样101临时场所的活动，在不同的活动阶段通常存在的产品过程/质量特性要求、环境影响程度、风险程度方面的差异，有时差异会是比较大。能否进行抽样、如何进行抽样必须同时考虑在审核期间，临时场所的各活动阶段的特性和各不同领域在特性方面存在的差异。临时场所的审核应能将这两方面的差异都能覆盖，综合考虑。在满足这样的条件下，才能考虑抽样。 需要时，可以参照多场所的抽样方法。102任何领域审核时，确定对临时