质量管理体系(QMS)基础知识资料.doc

（ QMS ）质量管理体系基础知识（ISO）国际标准化组织由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，通常用于制定国际标准工作。一、ISO9000族：通常听说的ISO9000族，是指ISO9000系列标准，其中，族的意思就是“系列”，例如家族中族表示的一个家庭的派系，相当于同姓的有血缘关系的一派所称家族。ISO9000族中所包含的好多标准，就是由于他们具有相关联的共性（质量管理体系），所以被统称ISO9000族。我国将国际上流行使用的ISO9001：2000（质量管理体系标准2000版）翻译过来，编上了国家统一标准号为GB/T19001：2000，其含义为转化为国家标准的ISO9001:2000标准。二、“BG”是（中国）国家标准的简称，“/T”表示的是推荐性国家标准，如果在看到“GB xxxxx”标准号时，表示的意思是国家强制性执行标准。简单介绍我国的相关标准知识： GB xxxxx 国家（强制执行）标准 GB/T xxxxx 国家推荐使用标准 JB xxxxx 行业（强制执行）标准 JB/T xxxxx 行业推荐使用标准 QB xxxxx 企业标准三、企业标准的由来：在没有国家标准或行业相关标准的支撑下，或者当国家标准或行业标准所制定的要求过低时，企业需要生产某些无标准产品（非标产品）时，企业可自愿制定企业标准，并申请备案。通过备案的标准，企业可执行并实施生产。组织：指一个群体或一个单位或个人（应所处环境而定）。供方：向组织提供产品、服务及其它的一方。顾客：接受组织所提供的产品、服务或其他的一方。产品：过程的结果，许多的产品，因其存在的形态不同，有的被称为服务（如运输）、有的被称为软件（如计算机程序、字典）、有的被称为硬件（如机器零部件）、有的是流程性材料（如润滑油等）。质量：一个固有特性满足要求的程度。不合格（不符合）：未满足要求。纠正措施：为了消除已经发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施。返修：为使不合格满足预期使用而对其采取的措施。四、PDCA循环： QMS运行的原理来自于PDCA的循环，在整个过程中都体现了PDCA的循环作用。P：计划，在每一项工作开展之前，要有计划，即策划。D：实施，简单的理解就是执行。当有了详细的计划时，按照计划来一步一步的去执行。C：检查，因为理论和实践的关系，需要不断的检查，确保是在按计划执行，确保行驶方向的正确。A：处置，当发现异常的时候，需要及时的去采取措施，纠正错误，并通过纠正的过程去发现、预防其他的错误发生，达到持续改进的目的。 PDCA循环是贯穿于各个环节中的，在每个节点，都可以用PDCA的循环方法去完成。五、质量管理体系（QMS:Quality Management System）概念1.质量管理(QM) ：在质量方面指挥和控制一个组织的协调的活动。2.体系/系统(system) ：相互关联或相互作用的一组要素。3.管理体系(MS) ：建立方针和目标并实现这些目标的体系。4.质量管理体系(QMS) ：一个在质量方面协调、指挥、控制整个组织，制定质量方针和质量目标，并致力于实现质量目标的系统。 八、质量方针 quality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向九、质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的 十、质量管理体系的四大特点1.以质量为核心实施管理：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进2.建立方针目标管理机制：设定预期要求，测量成果，考核业绩 3.形成一个有序运作的系统：具有一定结构，遵守一定规则，完成一定功能4.拥有自我完善的改进机能十一、认证常识1.产品认证（专用性）和体系认证（通用性）： 见附件12.对组织质量体系的评定不能代替对产品的认证，因此通过质量体系评定的企业,其产品不能使用合格标志 十二、影响QMS的六要素： 1.组织不断变化的内外部环境及其风险2.组织不断变化的需求3.组织的目标4.组织的产品 5.组织的流程6.组织的规模和组织结构十三、八项管理原则：QMS的目的就是以顾客为中心，通过28条款从各个方面进行努力，最终达到顾客满意。 见附件21.以顾客为中心（基本原则）2.领导的作用（关键）3.全员参与（基础）4.过程方法（方法-控制论）5.系统管理（方法-系统论）6.持续改进（基本原则）7.基于实施的决策（方法-信息论）8.与供方互利的关系（兼顾） 八项原则的简易记法1 一组重要关系： 与客户、与供方2 两股关键力量： 有领导、有全员3 三种有效方法： 过程方法、系统方法、决策方法附件1产品质量认证和质量管理体系认证一、概念认识1、 关于认证ISOIEC指南2中关于“认证”的定义是：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）”。 2、关于产品质量认证 中华人民共和国产品质量认证管理条例第一章第二条的定义是：“产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，以认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动”。 3、关于质量管理体系认证 质量管理体系认证是指经认证机构依据质量管理体系标准对组织的质量管理体系进行检查、评定、确认并颁发体系认证证书来证明该组织的质量管理体系符合相应标准要求的活动。 二、产品质量认证和质量管理体系认证的相同之处 通过上述定义可以看出，产品质量认证和质量管理体系认证最大的共同点就是两者同属认证的范畴，都具有独立的第三方质量认证的特征。具体地讲相同之处： 1、产品质量认证和质量管理体系认证都具有独立的第三方质量认证的相同认证特征。 2、申请认证方都必须具有提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力。 三、产品质量认证和质量管理体系认证的不同之处 1、认证对象不同 产品质量认证的对象是批量生产的定型产品。如各品种等级的水泥产品。水泥产品质量认证可以进行等级品认证，如优等品认证、一等品认证、合格品认证。 质量管理体系认证的对象是申请认证方组织的质量管理体系，不考虑产品的等级品。 2、获准认证的条件不同 中华人民共和国质量认证管理条例第三章第十条规定：“提出申请认证的企业应当具备以下条件：（一）产品质量符合国家标准或行业标准要求；（二）产品质量稳定，能正常批量生产；（三）生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求。” 水泥产品质量获准认证至少应满足以下四个条件：1）、产品质量符合国家标准和行业标准要求；2）、产品质量符合水泥产品认证补充技术条件要求；3）、产品质量稳定，能正常批量生产；4、质量管理体系符合水泥产品质量保证要求。水泥企业质量管理体系认证获准认证至少要满足以下三个条件：、产品质量符合国家标准和行业标准要求；、产品质量稳定，能正常批量生产；、质量管理体系符合GBT19001-2000（ISO9001：2000）标准要求。 3、产品检验要求不同 产品质量认证要求在受审核方现场，按国家规定的抽样方法对认证产品进行抽样，送认证机构指定的检验机构对产品进行型式检验。水泥产品质量认证要求：对于初次认证产品，每一认证单元抽取一个混合样，任选一认证单元抽取十个分割样，任选一认证单元抽查袋重，对于监督检查、扩大和复评（现称到期确认）认证只抽一个混合样并抽查袋重。 质量管理体系认证不论初次认证、监督检查、扩大和复评认证都不抽样，不做产品型式检验。 4、认证的性质不同 产品质量认证分为强制性认证和自愿认证两类。凡涉及人类健康和安全，动植物生命和健康，以及环境保护和公共安全的产品必须按国家规定要求进行强制性产品认证。否则，不得出厂销售、进口和在经营性活动中使用。国家规定，凡是不属于强制性认证范围的产品，实行产品质量认证自愿的原则。水泥产品目前尚属于自愿认证的范围。 质量管理体系认证全部实行自愿的原则。 5、证明的方式不同 产品质量认证的证明方式是产品认证证书和产品认证标志，证书和标志证明该产品符合产品标准和认证条件的要求。证书中允许标明产品的质量等级，如优等品、一等品、合格品等，而且只能一品一证，即一个产品只能发一张证书，该产品的认证证书对其他产品无覆盖性。 质量管理体系认证的证明方式是质量管理体系认证证书和认证标记。证书和标记只证明该组织的质量管理体系符合质量管理体系标准的要求，证书中也不标明产品的质量等级，仅证明该组织有能力稳定地提供满足顾客和使用的法律法规要求的产品。质