2014年新版GSP整改报告.doc

景宁*平价大药房文件丽景*药字(2014)第3号药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告*县食品药品监督管理局：*平价大药房于2014年*月*日向*县食品药品监督管理局提交药品GSP认证申请资料，经审核，*县食品药品监督管理局于2014年*月*日派检查组对本药店进行了现场检查，现场检查发现严重缺陷0项，主要缺陷4项，一般缺陷7项，现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下：一、缺陷项目的情况：缺 陷等 级序 号缺陷内容主要114901项 企业建立的计算机系统未能够符合经营和质量管理要求，如：、 未建立供货单位等内容的质量管理基础数据：、对近效期药品无预警提示：主要213001项 驻店药师、采购员对岗位职责、程序不够熟悉。主要312801项 企业负责人不具备执业药师资格。主要416401项 个别药品未按储存要求陈列（16401项），如：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 批号 130345 修正药业集团股份有限公司 避光保存并不超过20，未存放于阴凉区。一般112607项 企业未收集内部质量信息。一般214101项 企业未制定计算机系统的操作规程。一般314501项 企业未备份计算机系统数据。一般415401项 阴凉区内的温湿度计未进行检测。一般517401项 店堂药品广告未索取相关资料。一般616731项 企业未定期对库存药品进行盘点（16731项）。如宫炎平分散片 批号 130804 江西民济药业有限公司生产，购进5盒，库存2盒，计算机销售4盒，登记销售3盒。一般7 16901项 营业人员佩戴的工作牌无照片。二、缺陷整改措施：缺陷等 级序 号缺陷发生的原因分析、风险评估及整改措施主要1 缺陷表述：企业建立的计算机系统未能够符合经营和质量管理要求，如：、未建立供货单位等内容的质量管理基础数据：、对近效期药品无预警提示原因分析：责任人：总部质管部和信息部整改时间：2014年5月16日至31日。风险评估：不能非常有效的促进药店注意推销近效期药品，容易使药店购进质量管理数据不全的药品.整改措施：由质管部长*与软件开发人员联系对计算机中存在的缺陷项目都逐一整改到位。针对:：供货单位合法资料在收集纸质信息的同时，系统里中也建立了供货商查询信息，使纸质资料与系统里供货单位的信息保持一致。针对：门店质管员在凭自身账号登录零售系统时，6个月内的近效期品种立即有预警提示。并在库存报表里也有红色预警提示，在销售环节也显示红色提示。整改效果： 按要求于2014年5月23日已整改到位主要2缺陷表述：驻店药师、采购员对岗位职责、程序不够熟悉原因分析：平时未仔细认真对待各自的岗位职责。风险评估：导致对各自的岗位职责程序不够熟悉、影响药店有效管理。整改措施：已令驻店药师和采购员加强各自的岗位职责学习，熟悉各自岗位操作。整改效果：已整改到位。主要3 缺陷表述：企业负责人不具备执业药师资格原因分析：尽快换执业药师风险评估：低整改措施：药品经营许可证在2014年10月18日到期，到期之前尽快换执业药师整改效果：按要求于2014年10月18日前整改到位主要4 缺陷表述：个别药品未按储存要求陈列（16401项），如：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 批号 130345 修正药业集团股份有限公司 避光保存并不超过20，未存放于阴凉区。原因分析：此药品存放于必须凭处方销售专柜，营业员在整理需阴凉保存药品时，未整理出此药品。风险评估：低整改措施：要求营业员重新对营业场所内的药品进行复查，杜绝此类事情再次发生整改效果：已整改到位一般1缺陷表述：企业未收集内部质量信息原因分析：企业按季收集内部质量信息、表格为：药品质量信息汇总表，每季度一次上报总部，但是企业内部未存档，同时每次养护后未进行质量分析和总结。风险评估：容易疏忽对柜台药品的质量管理，造成药品质量隐患。整改措施：今后药品质量信息汇总表由质量负责人张红英每季度一次上报总部，并且店内自存档一份，同时每次养护后要进行质量总结整改效果：已整改到位。一般2 缺陷表述：企业未制定计算机系统的操作规程责 任 人：总部质管部和信息部整改时间：2014年5月16日至31日。整改措施：计算机操作规程在零售系统的已用电子版本形式挂网，因操作规程还在完善中，暂无形成书面的计算机系统的操作规程，书面的计算机系统的操作规程于5月31日前整改到位。整改效果：按要求于2014年5月31日前整改到位一般3 缺陷表述：企业未备份计算机系统数据原因分析：之前总部未要求各门店备份。风险评估：特殊情况下导致数据丢失。整改措施：由负责人*已购买好硬盘，做好日后每日数据备份工作。整改效果：已整改到位。一般4 缺陷表述：阴凉区内的温湿度计未进行检测。原因分析：此温湿度计为刚购买。风险评估：低整改措施：已于2014年5月23日将此温湿度计送丽水质量监督管理局检测。整改效果：检测报告约在2014年6月15日后出具。一般5 缺陷表述：店堂药品广告未索取相关资料。原因分析： 此广告为附于厂家赠送的万年历上，接收时未引起注意。风险评估：低。整改措施：已将此广告撤下，并向对方索取相关资料。在资料未齐全前不再悬挂此广告。整改效果：已整改到位。一般6 缺陷表述：企业未定期对库存药品进行盘点。如宫炎平分散片 批号 130804 江西民济药业有限公司生产，购进5盒，库存2盒，计算机销售4盒，登记销售3盒。原因分析：营业员电脑销售时操作错误将宫炎平洗液的销售操作成宫炎平分散片的销售。风险评估：低整改措施：质量负责人刘日宏已向总部申请将药品数据修改过来，以后将定时对库存药品进行盘点。 整改效果：