化验室管理程序文件.doc

人员培训和考核程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：451目的通过对人员的培训，全面提高其业务水平、技术能力及综合素质，以确保检测工作质量，实验数据准确可靠。2范围适用于本中心所有在岗人员和聘用人员的培训。3职责31各科室负责人负责确定培训对象，科教信息科负责对岗前培训需求的识别。32科教信息科负责制定人员培训计划并组织实施。33站管理层负责培训计划的审批、培训资源的保障和培训结果的评价。34科教信息科负责培训资料的归档、管理。4工作程序41培训需求的识别411管理层根据上级主管部门要求和本单位发展需要，提出培训目标及培训内容。412各科室负责人根据本部门人员（包括聘用人员）知识结构状况、业务发展需要和人员变动情况，安排参训人员。413科教信息科根据新参加工作人员的专业特点及业务需求安排岗前培训。41. 4在岗人员根据自我发展和知识更新的需求、特殊岗位持证要求提出培训申请。42培训计划的制定、审批421管理层、各科室负责人及有培训要求的工作人员于每年年底提出下年度培训需求送交科教信息科。422科教信息科根据培训需求组织制订年度培训计划。4. 3 培训计划的实施依据年度培训计划，由科教信息科组织实施，有人员参加培训的科室应做好工作协调安排。44培训效果评价441效果评价方式可采用以下任何一种或几种形式：获取资格证书、合格证明、书面考试、培训小结和评语、技能考核等。442外部培训应尽可能以毕业证、学位证、结业证、合格证或培训鉴定等为评价依据，记入个人技术档案。如为会议性质而无效果证明的，应写出书面小结报告，本科室负责人初审，科教信息科审核后留档。45培训结果处置451岗前培训合格者由站技术管理层授权上岗，不合格者继续培训或调换岗位。452岗中培训不合格者继续培训，如仍不合格者不得从事该岗位的工作。46培训记录461科教信息科记录人员的受训情况和培训效果的评价。462科教信息科将重要培训情况及效果评价填入个人技术档案。463年度培训计划完成后，科教信息科作出培训总结，对本单位人员技术能力作出正确评估，提出培训及工作建议，并交管理层评审。5支持性文件51 HJKCX 06 文件资料控制程序52 HJKCX 20 记录控制程序53 HJKCX 07 档案管理程序6记录61 HJKJL29 人员培训申请表62 HJKJL30 年度培训计划63 HJKJL31 培训总结实验室间比对与能力验证程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：421 目的通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。2 适用范围适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。3 定义31 实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。32 能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。4 职责41 质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。42 相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。43 质量负责人批准试验计划和试验结果报告。5 工作程序51 质量管理科负责制定试验计划每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。52 参加由外单位组织的试验521 省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。5 22 兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。523 检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。524 质量管理科对本中心的试验结果进行评定，当试验结果判为不满意时，质量管理科及时向质量负责人报告，并按本中心程序文件纠正措施程序和预防措施程序进行纠正。53 本中心组织的试验531 实验室间质量控制5311 按全国疾病预防控制机构工作规范2001版要求，质量管理科每年组织对本市各县、区及本中心有关检验室进行一次检验质量控制考核。5312 根据本中心年度工作目标及考评办法，质量管理科准备考核样品并在质控前开会布置质控内容及有关要求,将考核样品分发给各县、区、及本中心检验室。5313 各参加单位按预定方案对样品进行检测，结果报送质量管理科。5314 质量管理科对报送结果进行整理、统计、评价，考核通报经质量负责人批准后发参加考核单位。5315 当本中心检验室的考核结果被判为失控时，质量管理科应及时向站质量负责人报告，并组织有关检验室查明原因，进行纠正。具体参见纠正措施程序文件 和预防措施程序文件。532 检测结果双边比对5321 本中心和参加考核的单位对某一批样品或同一对象分别进行检测，进行结果比对。特别是当检测必要的设备无法溯源到国家计量基准时，通过检测结果双边比对来确认检测结果的可靠性和可比性。5322 质量管理科对本中心检测结果和参加考核单位的检测结果进行分析比较，给出评价意见。当双边比对不一致时，质量管理科合同检验科分析原因，提出今后的工作建议，并向站质量负责人报告。533 采用定期使用有证标准物质、用相同或不同的方法进行重复检验、对保留样品的再检验等方法进行内部质量控制。54 本程序所产生的记录，由质量管理科立卷存入质量记录档案实验室比对和能力验证类，档案资料保存期不少于三年。6 相关的体系文件61 HJKCX 03 纠正措施程序 62 HJKCX 04 预防措施程序63 HJKCX 10 非标准检测方法的评审程序64 全国疾病预防控制机构工作规范（2001年版）7 质量记录表71 HJKJL28 实验室间比对和能力验证计划表。72 HJKJL08 不合格项报告的控制和纠正记录表开展新项目评审程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：321 目的对新增检测项目进行评审，以保证开展新项目的检测工作具有符合要求的设备和资源，具有可靠的质量保证体系。2 适用范围适用于开展新的检测项目。3 职责检验科提出新项目，质量管理科及相关质量监督员对新项目进行检查确认，技术负责人批准。4 工作程序41 项目的策划根据市场需求和本中心现有条件和能力，由检验科负责人提出开展新增检测（验）项目的可行性报告，内容包括：a 项目名称；b 检测依据；c 新增检测项目应具备的条件和能力；d 现有条件和能力；e 新增项目的可行性分析；f 项目预算；g 社会与经济效益的预测；h 其他需要说明的问题。42 项目确认由技术负责人组织质量管理科及相关质量监督员对项目进行检查确认。421 仪器设备满足要求检查仪器设备是否符合标准要求，是否在有效期内。必要时，申请购置相应的仪器设备。由相关科室填写新增检测（验）项目所需仪器及设备购置申请表。对于使用频次低或价格昂贵的仪器设备，由相关科室填写借用仪器设备申请表，报质量负责人批准。所借仪器应符合计量检定要求。422 编制检测细则项目负责人在充分分析检测依据的基础上编制检测方法细则，编制原始记录和确定试验的报告格式。423 检测人员培训承担新项目检测工作的人员经过培训，胜任新项目的检测工作。424 试检测是否取已知样品进行制备试样、检测、检查。a 检测人员是否能按检验细则进行，是否记录并形成检测报告；b 原始记录填写是否准确；c 检测结果与已知数据是否相符，确认结果是否完全符合标准要求。425 根据以上情况，质量管理科填写新增检测（验）项目确认书报技术负责人批准。426 若完全符合要求，可投入试运行，运行成熟后（譬如已完成10份类似检验报告）再申请认可。43 记录的保存本程序所形成的记录，由质量管理科归入质量记录档案新项目评审类。5 相关的体系文件51 HJKCX 14 检测仪器设备管理程序52 HJKCX 20 记录控制程序53 HJKCX 17 服务和供应品管理程序54 HJKCX 21 质量检测报告控制程序6 质量记录表61 HJKJL03 检测原始记录62 HJKJL36 仪器设备购置申请表非标准检测方法的评审程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：41目的 研制非标准检测方法，以改变目前某些检测项目尚无国际、国家、行业、地方和企业标准的检测方法，或原标准方法存在某些缺陷（如不够准确可靠，不够经济实惠），难以满足检测工作需求的状况。22 适用范围适用于非标准检测方法的研制、评审和批准。33 职责 检验科室提出非标准检测方法，质量管理科科长复审，技术负责人组织评审会签并批准。44工作程序441 项目的策划根据市场需求和本中心现有检测能力，由检验科室负责人填写非标准检测方法研制使用的可行性报告，其内容如下：a 项目名称；b 非标准检测方法名称；c 开展该方法应具备的资源要求；d 社会与经济效益的预测；e 研制该检测方法的人员与进程的安排；f 其它需要说明的问题。42 方法的确认421 确认步骤a 研制人员出具非标准检测方法的研制报告研制报告包括：课题的文献综述、研制方法和方法验证报告（最好是3个以上单位的方法验证报告）。研制的方法包括：题目、方法原理、适用范围、试剂和材料、仪器和设备、样品处理、试样制备、测定方法、计算方法和结果讨论；方法的条件试验、校准曲线和线形范围、不确定度估算、检测限的确定、精密度试验、准确度试验、灵敏度试验、干扰试验、实际样品的测定报告等。b 检验科室质量监督员（科长）组织本部门人员对研制报告进行审核会签，将初稿报质量管理科。c 质量管理科科长对初稿进行再审核，然后呈报技术负责人。d 技术负责人组织有关人员进行终审会签，终审会签内容除研制报告外还应对样品检测原始记录报告格式进行认定。422 质量管理科科长填写非标准检测方法确认书报技术负责人批准。423 若完全符合要求，可投入试运行。运行前应与委托方协商，并在检测委托书（最好是检测协议书）中明确。使出具的报告为委托方和用户所接受。424 方法运行成熟后（譬如已完成10份类似的检测报告）可申请单项认证。43 记录的保存本程序所形成的全部记录，交质量管理科技术档案管理员归案保存。5 相关的体系文件51 HJKCX 20 记录控制程序6 质量记录表61 HJKJL27 非标准检测方法确认书在实验室固定设施以外的工作程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：291目的规范在实验室固定设施以外进行的各项检测工作，确保检测结果准确无误。2适用范围适用于在实验室固定设施以外的场所中进行的各项检测工作。3职责31各科室科长负责指定外出检测工作组组长及成员。32外出工作组组长组织所需仪器设备及物品的准备，负责现场检测环境条件和工作质量的控制及相关后续工作。4工作程序41外出工作前的准备411相关科室的科长应根据外出检测工作的性质、工作量、时间指定外出工作组组长及成员。412工作组组长负责外出检测工作各项事宜的准备。如需要携带仪器设备，具体按检测仪器设备管理程序操作，确保其正常使用。如需携带试剂、标准物质时保证其质量，满足外出检测工作的需要。42 外出工作所需物品的运输421工作组成员应将所需的仪器设备按照各自的运输要求装箱、装车，确保其在运输期间不致因震动等原因而损坏。422需低温冷藏的试剂，置于冷藏箱（柜）中，并保证在运输过程中始终处于满足其保存要求的低温状态。必须携带的试剂如：氧化剂、腐蚀品、易燃易爆品，应分开放置，搬运中避免撞击、高温或阳光直射，并设防火措施。剧毒品的使用按危险品管理程序（HJKCX24）执行。43 外出检测工作的质量控制431到达现场后，工作组成员应将仪器设备放置在满足其工作条件的环境内，化学试剂、标准物质应按各自存放要求妥善贮存。432 各项工作的质量要求应与在固定场所中的要求或相关标准一致。尽可能避免露天操作（确认不影响检测结果时可以露天操作）。5相关的体系文件51 HJKCX 19 样品管理程序52 HJKCX 20 记录控制程序53 HJKCX 23 设施与环境的管理程序54 HJKCX 21 质量检测报告的控制程序55 HJKCX 14 检测仪器设备管理程序6质量记录 61 HJKJL31 仪器设备使用记录62 各种检测原始记录表检测工作中例外许可的控制程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：291 目的对偏离规定的程序或标准规范的例外许可严加控制，确保工作质量。2 适用范围适用于在不降低要求的前提下，实施的偏离规定程序的质量活动的控制。3 职责技术负责人负责例外许可的审定批准。4 工作程序41 产生条件在特殊情况下，当事人无法按规定的程序进行质量活动，为使工作继续，需采取偏离程序的措施时，可申请例外许可。42 申请当事人填写例外许可提议和审批表阐明原因，交技术负责人审批。43 批准技术负责人组织有关人员分析例外原因及可能产生的后果，确认不影响质量活动的结果后，给予批准。44 实施当事人要详细记录例外许可的实施情况。45 记录的保存本程序所形成的记录，一律交质量管理科技术资料管理员存于质量记录档案例外许可类中。5 质量记录表51 HJKJL19 例外许可提议和审批表6 附录：例外许可的案例检测室正在做一个加急样，检验员发现一种分析纯的试剂刚好用完。而检验室中有色谱纯的这种试剂，此时可申请例外许可。档案管理程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：391 目的将各项工作形成的资料、记录、各种往来文件有序建立档案保存，阌诮柙睦谩?/SPAN2 适用范围适用于质量体系活动与技术运行中形成的各种记录、各部门间的往来文件、工作记录、科技资料的归档管理。3 职责31 办公室负责往来文件以及在岗人员的人事、业绩考核资料的收集立卷。32 科教信息科负责科研培训、信息资料的立卷。33 质管科负责相关产品的检验报告、质量体系活动与技术运行中形成的各类记录等资料收集立卷。34 财务科负责会计账册、报表的立卷。35 各科室负责与其相关的往来文件、仪器设备、工作记录等资料的收集立卷。36 宣教科负责影像资料如照片、录音带、影像等收集。37 科教信息科科长负责审批档案室保存的档案借阅。38 档案室负责规定范围内的记录、资料的收集、整理、归档保管和借阅。4、定义41 档案 指国家机关、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式和载体的历史记录。42 立卷 指对已经办理完毕具有查考利用价值的文件，按照它们在形成过程中的联系和一定规律组成案卷的工作，又叫组卷。5 工作程序51 收集 年度内办理完的文件、资料由各科室内勤负责收集整理分类立卷，经科室负责人审定签字，在次年的第一季度交科教信息科档案室集中管理。52 整理和编目 档案室档案员对立卷资料进行装订，按“年度-科室保存期限分类法”进行排列和编制。53 鉴定 由科教信息科科长、档案员及有关科室负责人根据档案内容确定保管期限。54 保管 541 档案室管理 落实有关措施，做到“防火、防盗、防潮、防虫、防鼠、防光、防尘”。542 借阅制度 经科教信息科科长批准，填写借阅档案登记，方可借调本专业范围的业务档案。对发现有损坏、涂改、遗失、泄密情况，档案员应及时向科教信息科科长汇报，根据情况给予处理。5 43 保护措施 在保存期内对破损档案采取复制和修补等各种专门技术处理。544 统计 对档案的调进、移出、整理、鉴定、保管数量和利用情况进行统计，填写档案统计登记本报上级有关部门。545 处置 科教信息科科长会同档案员对保管期满的案卷进行审阅，有价值的档案继续保存，确认无需保存的档案编制销毁档案清册报质量负责人，经审批同意销毁后由规定机构送销。6支持性文件61 中华人民共和国档案法及国家档案局有关档案管理规定。62 江苏省卫生厅1983年关于印发江苏省卫生系统科技档案工作实施细则（试行）的通知。7记录71 HJKJL12借阅档案登记簿72 HJKJL13销毁档案登记73 HJKJL14档案统计登记本文件资料控制程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：471 目的对与质量体系有关的文件及技术性资料进行控制， 确保各有关场所使用的文件及技术性资料为最新有效版本。2 适用范围适用于质量体系有关的文件和技术性资料的控制。包括适当范围的外来文件。3 职责31 质量负责人负责组织质量手册及程序文件的编制、会审、更改。32 检测科室负责作业指导书的编制、更改。33 质量管理科负责对质量手册、程序文件、作业指导书等质量体系文件进行编制指导，并进行登记、编号、标识、发放、回收、作废等的日常管理。34 各有关职能部门负责本部门的专用文件和资料保管。35 中心主任负责文件的批准发布。4 工作程序41 分类411 按文件内容分a 质量体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录、规章制度。b 技术性文件：包括产品标准、检验方法标准、与检验有关的杂志、书、报刊。c 管理性文件：包括人员、仪器设备档案、上行下发文件、法律法规文件等。412 按受控类型分a 受控文件：由技术资料管理员负责在文件上加盖“受控”章。b 非受控文件。413 按是否有效分a 有效版本。b 作废版本：由技术资料管理员加盖“作废”章42 编号421 所有质量体系文件的编号按质量体系文件编号规定执行。422 其他文件由技术资料管理员按文件内容的类别编号43 文件的编制原则与要求431 质量手册的编制应符合计量认证审查认可（验收）评审准则的要求。432 程序文件的编写按程序文件编写要求执行433 作业指导书与质量记录的编制格式按质量体系文件编号规定进行。434 质量记录的编制应能满足质量手册、程序文件、作业指导书的要求。 435 文件中所使用的符号、代号应统一。436 文件的文字表达应准确 、简明、层次清晰、通俗易懂。44 会签441 质量手册由质量负责人组织各部门负责人以上人员会签。442 程序文件等管理性文件由质量负责人组织相关人员会签。443 技术性文件由技术负责人组织相关人员会签。444 会签意见经讨论确认需要修改文件时,由会签组织者交原文件编制人修改。45 批准技术负责人负责文件的批准发布。46 发放质量管理科负责文件的发放。对受控文件的发放要严格遵守下述规定：a 按要求发给本中心相关人员。b 有发放记录，接收人应在记录上签字。471 资料管理员负责将文件资料按类别存放在科室。472 有保密要求的文件，持有人要遵守保密规定。48 借阅481 本中心人员借阅文件资料时应在资料管理员处办理借阅手续。482 检验报告等档案资料的借阅、复印按质量检测报告控制程序相关规定执行。483 本中心以外人员借阅需经质量负责人批准后办理。49 更改491 文件的更改可由文件原起草人或其他人提出，并填写文件更改申请表交质量负责人审定批准后，由其指定专人进行修改。492 更改文件经部门负责人审定，由质量负责人批准后，交付打印。493 更改文件一经发布，由质量管理科统一贴改，插换页后交文件持有者，并作相应记录，同时收回作废文件。49.4 文件更改申请书与原归档文件一并存档。410 换版与作废4101 文件经重大修改或经多次修改,质量负责人应组织文件编制者重新再版。4102 资料管理员根据发放登记，给持有人更换新版，原版文件收回，盖“作废”章存放于质量文件档案作废文件类411 标准订购与发放4111 资料管理员负责收集新标准颁布的信息并订购新标准。4112 资料管理员负责在旧标准失效前，将新标准发放给相关人员。5 相关的体系文件51 HJKCX 05 保密和保护所有权程序52 HJKCX 21 质量检测报告控制程序53 HJKCX 07 档案管理程序6 质量记录61 HJKJL23 质量体系文件一览表62 HJKJL24 受控文件发放签收登记表63 HJKJL12 档案借阅登记64 HJKJL13 销毁档案登记65 HJKJL25 受控文件目录计量认证检测检验能力一览表作者：胡利华、赵怀荣、王力平转贴自：淮安疾控点击数：371序号项目或参数名称相应标准或参数的测试能力1食品：粮食、食用油脂、豆制品、淀粉类制品、食糖、糕点、水果、蔬菜、肉与肉制品、乳与乳制品、水产品、酒、调味品、酱腌菜、茶叶等。食品卫生标准检验方法GB/T5009-962饮料：冷饮、果汁水、果味水、饮用纯水等饮料。GB2795.1-96、GB17324-1998食品卫生标准检验方法GB/T5009-963食品包装材料：树脂、橡胶、容器内壁涂料、包装用材料、食品容器等。食品卫生标准检验方法GB/T5009-964食品添加剂：防腐剂、酸味剂、着色剂、固形剂等。GB/T5009-965饮用水：自来水、井水、矿泉水、地表水等。饮用水标准检验方法GB5750-85GB15892-1995GB/T1002.1-1996GB/T7219-1998等6涉水产品：铝制剂、铁制剂、输配水管材等。7化妆品：护扶类、清洁类、美容类。化妆品卫生化学检验标准方法GB7917-87化妆品微生物检验标准方法GB7918-87等8消毒杀虫药械：消毒剂、杀虫剂、消毒器械等。医院消毒规范2000、GB15982-1995医疗卫生用品消毒规范19999卫生用品：生活卫生用品、一次性使用医疗卫生用品GB13917.1-8-92、GB/T17322.1-17322.11-98、GB1597915982.1995 、GB8939.1995、消毒与灭菌实验技术规范（试行）卫生部1997.1010劳动卫生监测：车间空气中生产性毒物、车间空气中粉尘、车间物理因素、生物材料等。工业企业设计卫生标准TJ36-79、车间空气监测检验方法（第三版）、作业场所空气中粉尘测定GB5748-85、职业病诊断标准及处理原则GB87818792.8811放射防护监测：、射线监测。放射工作人员个人剂量监测。放射卫生防护基本标准GB4792-84放射工作人员个人剂量监测方法GB5294-8512公共场所卫生监测：公共场所空气、公共场所物理因素，游泳池水等。公共场所卫生标准、GB96639673-1996、GB16153-1996、公共场所卫生监测技术规范GB/T17220-1998、游泳池水水质检验方法（85）卫字4913学校卫生监测：学校课桌椅、中小学校教室采光和照明、铅笔涂漆层含铅量卫生监测。学校课桌椅卫生标准GB7792-87、中小学校教室采光和照明卫生标准GB7793-87、眼镜镜片标准GB10810-1996、铅笔涂漆层含铅量卫生标准GB8771-8814艾滋病抗体检测。全国艾滋病检测工作规范 卫生部 199715食品中阿片生物碱：吗啡、可待因、罂粟碱、那可汀。卫生部卫监发（1992）第21号文件食品中阿片生物碱成分测定方法计量认证审查认可项目表作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：410序 号项 目表 名1食品、饮料、食品包装材料、食品添加剂表12饮用水、涉水产品、净水剂类表23化妆品类、消毒杀虫药械、一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品、生物材料类表374劳动卫生类表85公共场所卫生检测类、放射卫生类、医院污水、医院消毒、学校卫生检测、爱滋病抗体、食品中阿片生物碱表914检测仪器设备管理程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：351 目的对检测所需的仪器设备进行管理，使其符合规定的要求，以确保检测数据准确可靠。2 适用范围适用于检测仪器设备的购买、验收、使用、维护保养、维修、停用与仪器设备档案管理等。3 职责仪器设备操作人员严格按规程操作仪器设备，仪器设备保管人员负责日常维护管理及检查。4 工作程序41 采购大型、精密、贵重仪器由检验科填写采购物资申请单，技术负责人组织论证批准，指定人员按政府采购程序购买。42 使用前验收仪器设备到货后，检验科应尽快组织有关检验室检查验收及调试。大型仪器设备应与供货方共同开箱验收、安装调试并填写仪器设备安装验收调试记录。43 检定计量器具需经法定计量检定机构按检定周期检定合格后，方可投入使用。44 仪器设备标志仪器设备管理员应及时对仪器设备的状态进行标志。标志方法如下：a 合格证（绿色）：用于经国家法定计量部门检定合格的计量器具。b 准用证（黄色）：用于不必检定的设备，经检查其功能正常者；多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测所用功能正常者；检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格者；降级使用者。 c 停用证（红色）：用于仪器设备损坏者；经计量检定不合格者；性能无法确定者；超过检定周期者。45 仪器设备建档仪器设备管理员应对本中心所有检测仪器设备建立台帐，并对主要检测仪器设备建立档案。档案内容应包括：a 仪器设备名称、型号；b 制造商名称、出厂编号、本中心编号；c 到货日期和启用日期；d 大型仪器接收时安装调试、验收记录；e 仪器说明书（或复印件）；f 检定证书、测试报告及检定周期安排；g 固定仪器设备目前安装地点，便携式、移动式仪器设备的存放地点；h 损坏、改装和修理的历史情况； i 仪器使用记录。46 制定仪器设备操作规程有关科室对主要仪器设备制定操作规程。47 仪器设备使用471 检测人员操作仪器设备前应熟悉操作规程，确认仪器处于标准状态和环境条件符合规定，使用前后填写仪器使用记录；472 仪器使用记录 填满一个检定周期后，仪器设备保管员将已记录资料交仪器设备管理员存入该仪器设备档案中。48 仪器设备故障处理481 在检测过程中，凡过载、错误操作、检验员发现仪器有缺陷或显示结果有疑问时，应立即停止使用，报告仪器设备保管员。经确认有问题，填写仪器设备停用（维修）申请表,交仪器设备管理员，管理员在该仪器设备上贴停用证。482 仪器设备管理员填写仪器设备缺陷报告交质量负责人。483 质量负责人组织有关人员分析缺陷仪器设备对以往检测结果的影响，必要时重新出具检测报告并向客户致歉，赔偿损失等。484 仪器设备管理员负责联系维修，并将维修情况记录在仪器设备维修情况单上。维修过程中，如急需该种仪器开展检测工作，由相关科室填写借用仪器设备申请表，报质量负责人批准。所借仪器应符合计量检定要求。485 维修后的仪器设备，必须按量值溯源程序进行检定，合格后方可使用。486 维修后达不到规定的质量要求时，有关科室填写仪器设备降级报废申请表，报技术负责人批准处置。49 记录保存以上质量活动形成的质量记录，由仪器设备管理员存入相应仪器设备档案，并将复印件立卷交资料员归入质量记录档案仪器设备类。5 相关的体系文件51 HJKCX 07 档案管理程序52 HJKCX 15 量值溯源程序53 HJKCX 17 服务和供应品管理程序54 HJKCX 21 质量检测报告控制程序6 质量记录61 HJK/JL32 仪器设备使用、维修记录62 HJK/JL33 仪器设备停用（维修）申请表63 HJK/JL34 仪器设备降级报废申请表64 HJKJL35 计量器具周期检定计划表65 HJKJL36 仪器设备购置申请表66 HJKJL37 仪器设备安装验收调试记录67 HJKJL38 合格供方清单量值溯源程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：401目的确保测量结果和在用计量器具与标准物质能溯源到国家计量基准，或经实验室比对证实合格。2适用范围适用于计量器具的检定、检查和标准物质的控制。3职责仪器设备管理员负责，各检验室配合。4 工作程序41 分类411 计量器具412 标准物质42 检定421 检定证书证明仪器设备经过法定计量检定机构检定合格的文件。422 测试报告（或测试结果通知书）仪器设备经法定计量检定机构检定后下发的描述仪器设备性能的文件，给出了仪器设备的重要技术参数。该文件可能是也可能不是检定合格的证明。423 测试报告的验证a 收到测试报告后，仪器设备管理员应与仪器说明书对照，检查所提供的技术参数是否正常。b 确认仪器设备正常后，在测试报告上盖“验证合格”章。c 当确认仪器设备不正常时，在测试报告上加盖“验证不合格”章，按仪器设备管理程序进行维修，维修后再检定、验证。424 检定情况的检查a 仪器设备管理员检查所有计量器具的档案，填写计量器具周期检定计划表。b 发现无检定证书或检定证书超过有效期的，立即通知检测室停用该仪器设备并按4.2.6步骤进行检定，对使用该仪器设备造成的后果，按纠正措施程序进行处理。c 发现测试报告未经验证的，立即通知检验室停用该仪器设备，并按4.2.3步骤进行验证。后果处理同b。425 周期检定计划每年一月份，仪器设备管理员根据计量器具周期检定计划表，以时间为序做出该年度在何时、对何仪器、通过何种方式进行检定的详细计划，报质量负责人审定执行。426 检定的实施a 根据周期检定计划，在仪器检定有效日期前一个月，仪器设备管理员与检验室协商，安排检定时间。b 仪器设备管理员联系法定计量检定机构，落实检定时间和检定方式（送检或请人来检）。4 2 7 当法定计量检定机构不能对计量仪器设备进行检定时，检测室应根据实验室间比对与能力验证程序，组织实验室间比对，以验证测量结果相关性是否满意。428 运行中检查检测仪器设备两次检定之间的运行检查按仪器设备运行中检查程序执行。43 量值溯源图431 量值计量器具所测量的值，如质量、湿度、气压、色度、电导率、吸光度等。432 溯源计量器具经法定计量机构检定合格后，即可认为其所涉及量值可以溯源到国家测量基准。433 绘制溯源图将仪器设备绘制出量值与相应检定机构的溯源关系图，标准物质绘制出量值与相应标准物质研究机构的溯源图，附于质量手册的附录中。44 标准物质一览表4 4 1 仪器设备管理员统计所有标准物质和标准样品，填写标准物质一览表，标准物质应在有效期内使用。4 4 2 检查中发现不合格情况，应按纠正措施程序处理。45 记录的保存451 仪器设备及其附件的检定证书或测试报告存在该仪器设备档案中；标准物质证书归于标准物质档案中。452 计量器具周期检定计划表和标准物质一览表，由仪器管理员保存。5 相关的体系文件51 HJKCX 03 纠正措施程序52 HJKCX 12 实验室间比对与能力验证程序53 HJKCX 16 仪器设备运行中的检查程序6 质量记录表61 HJKJL35 计量器具周期检定计划表62 HJKJL39 标准物质登记表仪器设备运行中的检查程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：261 目的对仪器设备运行情况进行检查，保证仪器设备的正常使用。缩短因仪器引发的不合格的时段，以便及时追踪纠正，保证检测数据准确可靠。2 适用范围适用于本中心仪器设备的运行检查。3 职责各检测室仪器设备操作人员实施。4 工作程序41 制定检查方法仪器设备操作人员负责制定各自的仪器设备操作规程，交质管科汇总，由技术负责人组织会签批准。42 检查4 21 仪器设备操作人员根据仪器设备操作规程对仪器设备主要性能指标进行检查，并将检查结果填写在仪器设备使用记录上。422 经检查发现仪器设备有故障的，按检测仪器设备管理程序执行。43 记录的保存本程序所形成的记录，待仪器设备使用记录填满一个检定周期后交仪器设备管理员纳入仪器设备档案中。5 相关的体系文件51 HJKCX 14 检测仪器设备管理程序 52 相关的仪器设备操作规程6 质量记录61 HJKJL32 仪器设备使用记录服务和供应品管理程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：391 目的对检验数据的采集、记录、加工、传递、保存等实施控制，以确保本中心产生的各项数据准确反映事实，充分保证数据的完整性、公正性、安全性。2 适用范围适用于中心检验工作中产生的所有数据的管理。3 职责质量负责人组织实施，办公室、质管科、各业务科负责落实。4 工作程序41 采集：检验人员在工作过程中，根据委托方检验要求及检验技术规范和本手册的有关要求，客观、公证地记录观察到的各项原始数据。严禁事后凭记忆追记，采集的数据项目必须满足客户的检验要求。42 记录：质量记录表格的编制按记录控制程序执行。检验工作过程中，工作人员应认真填写记录。43 加工处理：数据计算公式、图表出处要明确且科学可靠，处理步骤清晰，数据的修约应符合GB 8170-87数值修改规定或检验标准的要求。处理完毕必须对处理过程进行自核。44 转移传送：数据的处理和转移应在自核无误的基础上，交有关人员进行复核，从本中心传出的数据必须经过授权签字人审核，未经审核的数据不得出站。45 修改：当发现记录有错时，不得涂改，而应将错误划去，在右上角写上正确值，加盖私章。46 计算机软件或自动设备用于数据采集、处理、储存。461 通过比对验证试验，确保该年所提供的数据采集、数据传递、数据转化处理等各项功能正常，方可投入使用。462 检查结果填入计算机数据处理软件审核报告，并交资料管理员将磁盘及该报告存入相应仪器设备档案463 操作人员要设置开机口令，避免无关人员进入计算机系统。464 严格控制外来盘，并定期查杀病毒，以防止计算机病毒干扰和资源的外泄。47 记录的保存以上工作所形成的记录交质管科存入质量记录档案检验数据管理类。5 相关的体系文件51 HJKCX 20 记录控制程序52 HJKCX 07 档案管理程序53 HJKCX 05 保密和保护所有权程序54 HJKCX 21 质量检测报告控制程序6 质量记录61 HJKJL43 计算机数据处理软件审核报告样品管理程序作者：淮安疾控转贴自：淮安疾控点击数：511 目的对抽（采）样过程，样品的接收、流转、贮存、处置以及样品的唯一性标识实行质量控制，保证样品的代表性（或可获性）、有效性、完整性和必要时的可追溯性。2 适用范围适用于样品从采集、流转、贮存、识别、处置的全过程。3 职责31 质量管理科样品受理处负责接收样品并移交给检测科室；32 检测科室负责样品的检测；33 样品管理员负责样品管理过程中的质量控制工作，并配合质量体系审核组对样品管理这一要素进行审核。34 质量监督员负责对各检测室内样品管理情况进行督查，并配合质量体系对样品管理程序的审核。4 工作程序41 抽（采）样管理质管科受理处受理“委抽”业务时，根据委托方的要求与本中心的能力，共同签定委托检测合同，由相关卫生科室安排抽（采）样。411 抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性或可获性，并保持完整。412 抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、污染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一般按标准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表性。采样容器应符合要求（如洁净无菌等）。42 样品的接收、识别、标识、登记、划区摆放421 样品的接收、识别质管科样品受理处接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，认真查验样品与资料的完整性、符合性以及确认样品的可检性，对样品进行唯一性标识与检测状态标识，详细签订委托检测合同、记录登记，并将样品与样品检验申请通知单及时移交检测科室。4 22 样品检测状态标识其中，“待检”指样品处于待检状态；“在检”指该样品正在检测中；“已检”指该样品已经检测完毕；“备查”指该样品留作必要时复检之用。样品管理员接收样品后，分别在待检样品和备查样品标识卡相应栏目的圈内打“”。“待检”样品移交给检测室后，检测人员在检测工作开始前和结束后，分别在样品标识卡相应栏目的圈内打“”。423 样品的划区摆放a 样品室分区样品室分为“待检”、“已检”和“备查”三个区域，并明确加以标记。b 样品摆放次序样品分类摆放的优先级次为状态标识、样品来源类别、样品序号。即先根据样品的状态标识（待检、已检、备查）确定样品摆放区域,再根据样品来源类别（本中心自行抽样和客户委送），在既定区域内分块摆放。摆放次序按样品的序号。43 样品的登记检测科室样品管理人员接收样品时，应认真校核样品情况与样品检验申请通知单的符合性。同时确认样品的可检性。必要时应会同抽（采）样人员进行验收。确认后在样品登记本上签字，方可把样品领走。44 样品的流转441 样品按流转顺序流转，每一个“接口”交接签署时，应检查样品数量与状态。442 样品在制备、测试、传递过程中，应避免非检测性损坏或丢失等检测意外的发生。如发生意外，应予以说明，进行补救并追查责任。4 43 检测室测试完毕的样品一般情况下由各实验室保管至检