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文档简介

医疗器械信息化系统管理的设想与展望尹辉解放军第210医院医学工程科,大连 116021摘 要为探讨医疗器械信息化管理涉及的规范标准。从信息化管理的必要性、基础、目标等多个方面详细研究了每部分内容的具体技术规范。医院医疗器械信息化的探讨可为医院医疗器械信息化管理提供参考模式。医院医疗器械信息化管理的建立将极大地提高医院管理水平。关键词 HIS;医疗器械;信息化管理Medical equipment information systemsmanagement ideas and prospectHui Yin(The 210 Hospital of PLA,Dalian 116021,Liaoning Province,China)Abstract: To discuss regulations of medical equipments information management techniques.From view of information management mentality, foundation, goal, flow and so on, it thoroughly。discussed concrete techniques regulations of each part. It provided the mode of medical instrument。information management in the hospital. Establishment of medical equipment information。management would promote hospital management level enormously.Abstract: medical equipment; information management医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势,医院在对医疗器械信息化管理方面是一项系统化、科学化的工作,需要政府部门、医疗机构等多方支持配合,需要进一步完善相关的法律法规、建立人员培训机制、设置相应的技术支持机构。但就医疗机构自身而言,尽快加强在用医疗器械信息化管理工作是最可行也是最直接的办法。本文结合我分院近年来在医疗器械信息化工作中的实践,围绕如何利用信息化技术,实现在用医疗器械质量动态管理和监控谈一些设想和做法,为其他医疗机构在用医疗器械信息化管理的探索提供一些借鉴。 一、医疗机构在用医疗器械质量管理信息化必要性医院信息化管理就是利用先进的计算机及网络技术,将病人的诊断信息、卫生经济信息与医院管理信息等各类信息进行最有效的汇集、存储、传输与整合,并实现各类业务流程的最优化和信息利用最大化的管理模式。它是基于现代信息技术的全新医疗服务和医院管理模式,是现代医疗卫生事业发展的必然趋势,也是医疗服务质量控制的重要手段之一。政府监管部门和医疗机构相关负责人可以通过网络对病人从入院直至出院的诊治情况进行全程实时质量检查控制。有关专家也可随时在电脑前检查相关病人的用药、用械及其他处置情况,从而病人用药、用械的安全得到了动态的保证,减小医疗事故发生的概率。医疗器械作为现代临床医学重要的组成部分,其质量控制和管理工作也应当顺应数字化发展的潮流,走网络化、信息化的道路。以往的医疗器械管理工作,由于其品种繁杂、项目零散、出入库频繁、工作量大等因素,给管理工作带来了很大的难度,使该项工作效率低下,容易出错。也正是由于对在用设备缺乏系统的管理,使在用医疗器械的质量难以得到控制和保障,成了医院各项管理中一个比较薄弱的环节,从而在一定程度上影响了医院的医疗工作。所以,用标准化管理软件的形式将各级医疗机构在医用设备购买计划、采购、验收、安装、调试、使用、维护、维修、报废、处理等一系列环节中应遵循的操作步骤和注意事项固定下来,将成为现代医疗机构进行医疗器械质量控制和管理的一种行之有效的方法和手段。二、医疗机构医疗器械监管信息系统目标设想作为信息化理念在医疗器械质量管理工作中的一个探索,我们力求以软件系统为平台,全面提高医疗机构对在用医疗器械管理的水平,实现医疗器械使用单位与监管部门之间信息的互通互联,达到实时动态监管的目的。医疗机构应将医疗器械信息和病人信息融为一体,对医疗器械、试剂材料、一次性无菌用品和高风险植入类医疗器具等在使用过程中的各个环节实施法制化和数字化监管,形成一个以医疗器械为核心、以病人安全为导向的全流程信息管理体系。规范各类医疗卫生机构对医疗器械和一次性医用材料全流程依法管理,为医疗机构提供了安全使用和成本核算等决策信息,也为药监部门实现对医疗器械使用的监管要求提供了客观的监管信息。利用网络功能,提高信息的实时性和共享性。 1、涵盖数字化功能各个环节 该软件系统设计规范,软件结构采用C/S和B/S相结合的构架,可通过网络进行数据传输和自动更新。软件的主要功能环节应包括一下内容:(1)基本信息环节 应根据药监部门管理规范,通过计算机扫描等技术建立器械数据库。基本数据包括供货厂商资质、生产许可证、产品注册证、产品价格、技术指标、有效期、维护要求和厂商联系方式等。(2)动态监管环节 应对医疗器械和材料从入库、使用到维护、报废等过程实行全程监督管理,包括人员资质、入库验收、出库核发、运行状态、使用记录、使用频率、维护记录、维修记录等。(3)安全预警环节 通过设置“安全预警线”,对医疗器械和材料的管理、使用进行自动预警提示,包括供货厂商资质有效期预警;医疗仪器和设备的安全维护周期预警;医疗器械和材料的库存量预警;医用材料器具的安全使用有效期预警;其他自定义指标预警等。(4)查询分析环节 应针对不同的用户设置了各种固定的查询分析条件,如按政策法规关键词、器械材料名称、科室名称、日期、供货厂商、价格、产品批号等进行综合查询和分析,从而可以得到有关仪器设备、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械的基本信息及它们的入库验收、库存维护、使用管理、出库核发、销毁记录等管理信息。(5)资源共享环节整合了医疗器械材料监督管理相关法律、规章和规范。主要参考的相关法律法规有:医疗器械监督管理条例、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法、关于加强一次性使用无菌医疗器械监督管理的若干规定等。系统还可同医院信息系统(HIS)、检查检验信息系统(LIS)和医学影像系统(PACS)等实现资源共享。2、医疗信息化系统的技术特点(1)将医疗机构的医疗器械信息和病人信息融为一体;(2)对医疗器械在使用过程中各个环节进行法制化和数字化全流程监控;(3)导入突发医疗器械不良事件的快速应急反应和危机追踪机制;(4)对不合格医疗器械设置智能化入库安全屏障;首次对医用材料的有效期进行预警和对失效医用材料的智能化出库屏障;1 (5)对伪劣医疗器械进行智能化网上稽查和PDA无线稽查。 3、应达到的标准(1)网络管理、实时监控通过对医疗器械的网络化管理,实现了各部门网上请领、网上采购申请(材料和设备)、网上设备报修、经济核算、资料调阅等在线工作方式。管理层可对设备运行状态实施监控:使用成本、使用率、维修率分析;植入类材料的全过程动态监控管理;通过网络化信息系统整合,有效地实现了材料从进货到最终受用病人资料的收集和归档,随时了解各使用部门所领用材料的库存情况。通过对药监部门建立医疗器械和材料安全监管数据中心,同各医疗机构的相关部门进行联网,实现一体化和网络化的管理目标。医疗器械资质、使用情况和不良事件资料等实现网上查询、报告、监管和审核。医疗单位可通过远程访问数据中心实时验证供货厂商的资质情况;医疗单位通过网络把医疗器械的使用情况及不良事件等资料上传到数据中心;药监部门通过数据中心及时掌握有关医疗器械使用的各类信息,给药监部门的管理及以后的政策制定提供了第一手资料。(2)高效预警、安全保障设置入库、出库“放火墙”,对入库产品自动进行资质审核。所有产品均需完整输入供应商资质信息及验收情况后方可入库,如出现供应商资质证书或产品注册证失效、产品过期等情况,系统会自动报警,并拒绝产品入库、出库操作。以后通过与监管部门系统的网络连接,系统将支持供应商资质证书、产品注册证等相关信息的实时查询核对,形成医疗器械安全采购管理体系,确保采购的医疗器械符合国家法律法规、质量安全的要求,使假冒伪劣无所遁形,并可为监管部门的稽查提供线索。(3)数据联通、便于追踪通过计算机接口和数据交换技术,还可同大部分医疗机构普遍运行的信息系统(HIS)、检查检验信息系统(LIS)和医学影像系统(PACS)等融合,有效地实现不同系统产生的数据信息的共享2,如病人信息、疾病信息和医疗器械使用信息等。当发现在用医疗设备产生故障时,可方便地查到故障情况下使用该仪器的病人情况,以形成危机追踪处理机制,保证医疗质量。 通过与医院HIS系统整合,形成植入性医疗器械追踪体系,彻底解决了植入性医疗器械的追溯和跟踪问题。对类似骨科内固定器材、心脏起搏器、血管导管、支架等植入性或介入性的医疗器械,建立了详细的使用记录、产品跟踪信息;与HIS系统整合,确保病人信息的完整性(包括了病人的疾病诊断、手术诊断、手术时间等所有信息)、正确性,保证了病人的安全。为防止重复使用一次性无菌医用材料以及使用后流向社会,应对各病区领用的和毁形的一次性使用无菌医用材料详细纪录,并可追踪至最终销毁处理接受情况,确保对一次性无菌医用材料从购进、使用、直至销毁处理全过程的控制。(4)资质审核、确保正规通过系统可对医疗设备使用人员资质进行登记,大型医疗设备使用人员的资质、上岗条件、是否接受过培训的资料进行有效管理,使各科室医疗设备上岗操作人员信息一目了然,避免发生无资质人员上岗操作的情况,保证医疗设备正确、安全使用。三、总结与展望医疗信息化功能的实现不仅能为医疗机构

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