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文档简介

技术编号 四川省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书医疗机构名称:泸州市纳溪区人民医院申请技术:白内障超声乳化+人工晶体植入申请日期:2013年7月30日受理机构: 受理日期: 2013年 8 月29 日填 写 说 明一、填报申请书各项内容,必须实事求是,表达要明确、严谨,字迹要清晰易辨。二、本申请书一式10份,用A4纸打印,并于左侧装订成册。三、本申请书应附如下资料:1医疗机构执业许可证复印件(加盖公章)2医疗机构基本情况说明(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等)3本机构医学伦理审查报告4本机构医学伦理委员会成员名单(包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况)5与本技术相关的管理制度和质量保障措施6与本技术相关的知情同意书模版7开展本技术的风险评估与应急预案8相关的临床试验研究报告一、医疗机构基本情况名称泸州市纳溪区人民医院性质综合性医院 专科医院 其它:医院等级二 级 甲 等 其它:单位地址泸州市纳溪区永宁东路邮政编码646300联系电疗机构负责人丁友明联系电术联系人罗学鹏联系电子邮箱Y 传占地面积18800平方米床位数 500 张在编人员 333 人相应诊疗科目登记情况内科、外科、妇产科、儿科、眼科、口腔科、皮肤科、预防保健科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、病理科、中医科、眼耳鼻喉科、医学检验科、医学影像科、感染性疾病科相应科室设置情况内科、外科、五官科、手术麻醉科、医学影像科、检验科、药剂科、消毒供应中心、二、 主要技术人员情况1. 技术人员总体情况职称总计人数卫生技术人员其他医师护理人员技术人员正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称正高级职称副高级职称中级职称初级职称合计高级职称中级职称初级职称1613228学历学位总计人数博士硕士学士/本科专科其他165 9 2主要人员情况姓名性别出生年月学历、学位职务、职称专 业从事本专业时间罗学鹏男1965.3本科 学士科主任副主任医师眼科23张 燚男19715本科 学士主治医师眼科17罗亲良男1984.8本科 学士住院医师眼科6卢栋林女1982.9本科 学士住院医师眼科9易显丽女1975.10本科 学士主治医师眼科15纪 蓉女1963.2大专主治医师眼科262. 技术负责人简况(A)(1-3人;超过1人,可复印本表填写,插于本表后面并分别以A、B或A、B、C标记即可。)姓名罗学鹏性别男出生年月1963.6学历、学位大专职称副主任医师职务科主任专业眼科专长白内障、青光眼、眼外伤执业医师资格证书编号199851110512530630624001联系电子邮箱L1、何时何地开始从事本技术的专业工作2004年在全国“健康快车”活动开始从事该技术,2011年在我院独立开展此项技术。2、本技术专业培训(进修)情况a) 时间:2004年、2008年2011年。健康快车培训实习3个月;2、请重庆大坪三院郑汉、叶钊教授来院技术指导;b) 地点:2011年3-9月,北京第三人民医院眼科进修;c) 指导医师:郝燕生教授d) 操作例数:300e) 参与例数:2000f) 其他需说明情况:3、专业工作简述(含临床实践、教学和主要科研情况): 1982年起从事眼科临床工作,开始开展白内障囊内摘除手术。1994年起开始开展显微镜下白内障囊外摘除;1998年开始植入人工晶体;2004年在全国“健康快车”活动学习、进修白内障超声乳化技术,2008年起聘请重庆大坪医院眼科教授来院指导开展白内障超声乳化+人工晶体植入手术,2011年在北京三院专题进修白内障超声乳化+人工晶体植入手术半年,2012年起独立开展该项手术。2. 技术负责人简况(B)(1-3人;超过1人,可复印本表填写,插于本表后面并分别以A、B或A、B、C标记即可。)姓名易显丽性别女出生年月1975.10学历、学位本科职称副主任医师职务无专业眼科专长白内障、青光眼、眼外伤执业医师资格证书编号200051110511113751005232联系电子邮箱1、何时何地开始从事本技术的专业工作2005年参加“视觉第一,中国行动”眼科医生培训班学习,2012年在我院独立开展此项技术。2、本技术专业培训(进修)情况g) 时间:2005年参加“视觉第一,中国行动”眼科医生培训班学习1周, 2008年2011年请重庆大坪三院郑汉、叶劍教授来院技术指导;2010年3月至9月四川省人民医院眼科进修学习白内障超声乳化手术。h) 地点:四川省人民医院眼科及本院i) 指导医师:四川省人民医院吴峥峥教授、郑汉教授。j) 操作例数:50k) 参与例数:2000l) 其他需说明情况:3、专业工作简述(含临床实践、教学和主要科研情况): 1999年起从事眼科临床工作,2005年参加“视觉第一,中国行动”眼科医生培训班学习1周,2008年起聘请重庆西南、大坪医院眼科教授来院指导开展白内障超声乳化+人工晶体植入手术,2010年在四川省人民医院专题进修白内障超声乳化+人工晶体植入手术半年,并曾参加南江县及简阳县防盲活动,2012年起独立开展Phcao+IOL植入手术。 三、技术所在科室的专用设备、设施及工作基础场所情况独立病区 1 个独立病床 30 张其它场所情况(包括专用实验室等)名称 手术室 ; 680 平方米。名称 检验科 ; 820 平方米。名称 消毒供应中心 ; 604 平方米。名称 ; 平方米。总面积 平方米设备情况名 称型号及产地台 数必备设备眼科手术显微镜眼科手术显微镜白内障超声乳化仪德国 莱卡820新家坡A620美国 COMPRLT111应有设备视力显微镜检眼镜眼A/B超曲率仪国产国产国产国产1111相关诊疗技术综合技术情况已开展技术开展时间工作量(例/年)手术成功率()备注(存活情况)四、相关辅助设施情况手术室工作用房面积 58 平方米卫生标准 类 主要相关设备麻醉剂、呼吸机、多参数心电监护仪参与技术相关人员(人)姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本技术例数何铭男1963.12大专副主任医师麻醉26560王平男1976.4本科主治医师麻醉17400重症医学科工作用房面积 416 平方米病床 8 张卫生标准 类设备条件(主要相关设备)呼吸机、多参数监护仪、输液泵、临时起搏器等。参与技术相关人员(人)姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本技术例数方景光男19721.5本科主治医师脑外科18黄义文女1977.2大专护理16陈定涛女19638.本科副主任医师呼吸内科27医学影像科名称放射科 特检科工作用房面积 635 平方米卫生标准 类设备条件(主要相关设备)CT、DR、彩色B超参与技术相关人员(人)姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本技术例数李平男1962.7主治医师医学影像31张理宏男1964.3大专主治医学影像28其它相关科室名称消毒供应中心工作用房面积 380 平方米卫生标准 类设备条件(主要相关设备)清洗消毒机、脉动真空蒸汽灭菌器、干燥箱、封口机、低温灭菌器、水处理系统等。参与技术相关人员(人)姓名性别出生年月学历学位职务职称专业从事专业年限参与本技术例数夏红梅女1978.9大专主管护师护理14五、开展本技术的目的、意义和实施方案1 目的和意义 白内障超声乳化+人工晶体植入术,是白内障治疗的最佳手段,也是医学技术发展的必然趋势。该技术可以更好的为白内障患者提供医疗服务,使白内障患者重见光明,提高白内障患者生活质量。2实施方案 一、先期采取走出去和请进来的方式,学习基础知识、基本技能,为我院独立开展白内障超声乳化+人工晶体植入术打下基础。 二、在200只动物练习手术技术。 三、实施开展白内障超声乳化+人工晶体植入术。六、本技术的基本情况1. 国内外应用情况 国内外已普遍开展运用此项技术;2. 适应证大多数白内障患者;3. 禁忌证1、晶体脱位;2、眼部炎症(急性);3、高期望值患者;4、全身性情况差。4. 不良反应 1、角膜水肿;2、高眼压;3、眼泪炎;4、屈光不正等。5. 技术路线6. 质量控制措施7. 疗效判定标准和评估方法8. 与其他医疗技术治疗同种疾病的比较(风险、疗效、费用、疗程等方面)七、申请机构意见白内障超声乳化+人工晶体植入术,是白内障治疗的最佳手段,也是医学技术发展的必然趋势。该技术可以更好的为白内障患者提供医疗服务,使白内障患者重见光明,提高白内障患者生活质量。我院是二级甲等综合医院,医院科室设置完善,技术力量雄厚,设备设施先进。医院五官科有眼科副主任医师1名、主治医师3名,住院医师2名。配有美国产“白内障超声乳化仪”、德国产“眼科手术显微镜”等必备设备设施。主要技术负责人具有眼科副主任医师、主治医师执业资格,并多次派到上级专科医院专科进修,并在上级医师指导下开展近1000例手术,手术效果较好。 医院同意开展“白内障超声乳化+人工晶体植入术”。 负责人: 年 月 日八、真实性声明本人承诺所提供的资料真实,愿意承担全部法律责任。技术负责人:科室负责人:法定代表人: 单位公章 年 月 日九、市(州)卫生行政部门审核意见(一)部门名称:泸州市卫生局(二)审核意见(是否符合省及本辖区医疗发展规划与社会需求;具备开展条件否;对开展该技术的意见等): 负责人(签名) 部门公章 年 月 日十、审核机构审核意见审核意见(是否具备开展条件,对开展该技术的意见等): 负责人(签名) 部门公章 年 月 日泸州市纳溪区人民医院白内障人工晶状体手术知情同意书患儿姓名性别年龄病历号疾病介绍和治疗建议医生已告知我的 眼患有 白内障/晶状体脱位/晶状体缺如,需要在 麻醉下进行 手术。白内障即为晶状体混浊。晶状体位于人眼的眼球内,其作用如同照相机的镜头,能将外界光线聚焦在视网膜上。临床上,白内障分为很多类型,包括老年性、外伤性、先天性、代谢性白内障等。最常见的类型是老年性白内障,也称年龄相关性白内障,是世界范围内最主要的致盲性眼病。其原因相当复杂,发病机制还不明确,根据目前的研究结果,证实与年龄、性别、种族、环境、糖尿病、遗传、药物、营养、吸烟、高血压、肾病等有关。白内障发展到一定程度,不仅会明显影响视力,部分人还会发生青光眼等并发症进一步造成视觉损害。白内障手术是将混浊的晶状体摘除,同时植入人工晶状体作为晶状体的替代品使光线能准确地聚焦在视网膜上。人工晶状体根据制作材料的不同分为两种:1、 硬性人工晶状体的制作材料是聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA),价格便宜,但植入时的手术切口较大,一般在6毫米左右;2、软性人工晶状体也称为可折叠人工晶状体,其制作材料有丙烯酸酯和硅胶,植入时的切口小,一般在23毫米,不需缝合,术后视力恢复快。传统的人工晶状体为单焦点,不能兼顾看远看近的需求,往往需配戴眼镜。近几年来发展的多焦点、可调节人工晶状体极大地减少了戴镜率。手术潜在风险和对策以下是白内障/人工晶体手术可能发生的一些风险,有些不常见的风险可能没有在此列出,如果你有特殊的问题请与你的医生讨论。1) 1.我理解任何手术麻醉都存在风险。(详见麻醉知情同意书)2) 2.我理解任何所用药物都可能产生副作用,包括轻度的恶心、皮疹等症状到严重的过敏性休克,甚至危及生命。3) 3.我理解此手术可能发生的风险及医生的对策:1) 术中因患者情绪紧张,可能诱发心脑血管意外或加重原有疾病;2) 可能存在麻醉药过敏或中毒,出现麻醉意外及导致球后出血,手术可能因此终止或改期;3) 少数患者术中术后可能出血,经治疗大多能恢复,但极少数严重出血可致视力永久丧失;4) 各种手术都有感染的可能性,大部分经治疗后好转,少数由于感染严重,可能永久性丧失视力,或需行眼球摘除术;5) 拟定的手术方式根据术中情况可能需要调整。1%左右的患者一期不能植入人工晶状体;6) 眼底情况对术后视力的恢复起决定作用。如果术前已经存在眼底病变或术后检查发现有眼底病变,必将影响术后视力恢复的程度,增加视网膜脱离等的风险;7) 部分病人术中晶状体后囊混浊不能完全去除或术后发生(后发障),在影响视力的情况下需行8) 手术或激光治疗恢复视力;9) 术后可出现散光等屈光不正,术后根据需要可配戴眼镜;个别患者术后可能出现复视、眩光等视觉异常,大多数能自行恢复,但偶有不能恢复者;10) 人工晶状体多为终身使用,但在特殊情况(如人工晶状体严重偏位、混浊等)下,可能被取出或需置换;11) 儿童白内障存在弱视的可能,且术后后发障、青光眼、严重屈光不正等并发症的发生率明显高于成人,术后需密切随诊,接受弱视训练。人工晶状体可能需要再次手术植入。12) 除上述情况外,本医疗措施尚有可能发生的其他并发症或者需要提请患者及家属特别注意的其他事项,如: 4.我理解如果我患有高血压、心脏病、糖尿病、肝肾功能不全、静脉血栓等疾病或者有吸烟史,以上这些风险可能会加大,或者在术中或术后出现相关的病情加重或心脑血管意外,甚至死亡。特殊风险或主要高危因素我理解根据我个人的病情,我可能出现以下特殊并发症或风险: 一旦发生上述风险和意外,医生会采取积极应对措施。 患者知情选择l 我的医生已经告知我将要进行的操作方式、此次操作及操作后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了我关于此次操作的相关问题。l 我同意在操作中医生可以根据我的病情对预定的操作方式做出调整。l 我理解我的操作需要多位医生共同进行。l 我并未得到操作百分之百成功的许诺。l 我授权医师对操作切除的病变器官、组织或标本进行处置,包括病理学检查、细胞学检查和医疗废物处理等。患者签名 签名日期 年 月 日如果患者无法签署知情同意书,请其授权的亲属在此签名:患者授权亲属签名 与患者关系 签名日期 年 月 日医生陈述我已经告知患者将要进行的手术方式、此次手术及术后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次手术的相关问题。医生签名 签名日期 年 月 日泸州市纳溪区人民医院病员授权委托书患者姓名性别年龄科别床号 病案号委托人(患者本人): 性别 年龄 有效证件号码: 住址: 受托人: 性别 年龄 联系电话: 有效证件号码: 住址: 与患者关系: 配偶 子女 父母 其他近亲属 同事 朋友 其他 本人于 年 月 日因病住院。本人在住院期间,有关病情的告知以及在诊断治疗过程中需要签署的一切知情同意书,本人郑重委托由 作为我的代理人,代为行使住院期间的知情同意权利,并履行相应的签字手续,全权代表本人签字,被委托人的签字视同本人的签字。委托人签署同意书后所产生的后果,由患者本人承担。患者签名: (手印) 年 月 日受托人签名: (手印) 年 月 日泸州市纳溪区人民医院使用自费药品和医用耗材告知同意书患者姓名性别年龄科别床号病历号尊敬的患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人:根据有关规定,下列药品/材料不属于或者部分不属于医保、农合医疗、大病统筹和社会基本医疗保险报销范围,此种药品/材料的费用须由患者个人承担。患者可以选择是否使用此种自费药品/材料。序号自费药品/医用耗材患者、患者家属或患者的法定监护人、授权委托人意见:有关此种药品/材料需要患者个人承担费用的情况,医生已经向我们详细告知。(患者或其授权的亲属在此签名)医生签字签名日期我同意使用,并同意个人承担此种药品/材料的费用。我不同意使用,对发生的后果承担责任。1234567891011121314注:关于药品和耗材其他告知内容详见具体的使用说明书。泸州市纳溪区人民医院基本情况泸州市纳溪区人民医院是一所集医疗、急救、保健、教学、科研功能于一体的国家“二级甲等”综合医院,是全区的医教研指导中心,是伤残、劳动、计划生育鉴定和征兵、招生体检及保险定点医院。医院占地面积1.8万平方米,其中业务用房2.4万平方米(建筑平方米),编制床位500张,开放床位500张。人员编制300人,现有职工401人,其中:在岗正式职工230人,临聘171人;现有正高级(教授)职称1名,副高级(副教授)职称18人,中级职称80人,初级职称212人,行政管理人员12人,工人79人,研究生4名。设有临床科室12个,医技科室5个,行政后勤科室12个,一个急救站,一个监管中心门诊部。拥有6排螺旋CT、三维彩色B超、钬激光机、进口电子结肠镜、白内障超声乳化仪、全自动生化分析仪、大型X光机、DR、有创呼吸机等大型医疗设备。开展普内、心内、神内、普外、脑外、胸外、泌外、骨外、妇产、肛肠、烧伤、皮肤泌尿、口腔、中医、眼耳鼻喉科等诊疗技术,开展普外科、泌尿外科及妇产科腹腔镜微创手术、白内障超声乳化手术、髋关节翻修术、膝关节置换术、经皮肾钬激光碎石取石术等新技术。多次荣获省、市、区“先进单位”称号,两次被评为“全国卫生系统先进集体”, 1999评为国家“二级甲等”综合医院, 2010年顺利通过省卫生厅组织的“二级甲等综合医院复查评审”。泸州市纳溪区人民医院关于成立医学伦理委员会的通知各科室:为规范我院医疗科技行为,推进新技术、新项目的开展。保护手术患者及手术者的合法权益,强化法制意识和医德观念,特成立泸州市纳溪区人民医院医院医学伦理委员会,。主任委员: 何忠诚 总支书记、主治医师副主任委员:丁友明 院长 副主任医师 委员:熊殿辉 副院长 主治医师 易显树 副院长 副主任医师 王春 副院长 主治医师 李平 工会主席 主治医师 王绍培 医务科长 主管药师 张晓华 护理部主任 副主任护师 冉龙贵 外科主任 副主任医师 罗学鹏 五官科主任 副主任医师 李剑东 骨科主任 主治医师 陈定涛 内科主任 副主任医师 彭文曙 心内科主任 副主任医师 王平 医务科副科长 主治医师 杨平远 医院法律顾问 律师办公室设在医务科,由王平同志负责日常工作;医院医学伦理委员会按照我院医学伦理委员会工作章程开展工作。附:泸州市纳溪区人民医院医学伦理委员会工作章程 泸州市纳溪区人民医院 二0一一年十月二十日泸州市纳溪区人民医院医学伦理委员会关于医院开展“白内障超声乳化+人工晶体植入术”的审查报告白内障超声乳化+人工晶体植入术,是白内障治疗的最佳手段,也是医学技术发展的必然趋势。该技术可以更好的为白内障患者提供医疗服务,使白内障患者重见光明,提高白内障患者生活质量。我院是二级甲等综合医院,医院科室设置完善,技术力量雄厚,设备设施先进。医院五官科有眼科副主任医师1名、主治医师3名,住院医师2名。配有美国产“白内障超声乳化仪”、德国产“眼科手术显微镜”等必备设备设施。主要技术负责人具有眼科副主任医师、主治医师执业资格,并多次派到上级专科医院专科进修,并在上级医师指导下开展近1000例手术,手术效果较好。医院医学伦理委员会2013年8月9日组织7名相关专业委员审查,7名委员一致同意医院开展“白内障超声乳化+人工晶体植入术”。泸州市纳溪区人民医院医学伦理委员会(代章) 2013年8月9日泸州市纳溪区人民医院白内障超声乳化手术风险评估及应急预案为了保证医疗质量,保障患者生命安全,使患者手术效果得到科学客观的评估,诊治医生应根据患者病情及个体差异的不同制定出适应每个患者详细、科学的手术方案,当患者病情变化的时候能够及时调整修改手术方案,使患者得到及时、科学有效的治疗,我院特制定白内障超声乳化+人工晶体植入手术风险评估制度及应急预案。一出血1.少量出血:可因手术切口出血或损伤虹膜引起,出血如流入前房凝固后妨碍手术进行,故发生眼部少量出血时可将灌注液瓶高度升高,增加眼内压达到止血效果,也可用电透热或烧灼法止血。 2.驱逐性出血:不明原因的脉络膜下大量出血,是白内障手术最严重的并发症。术中一旦发生,立即停止手术。手

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