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国外食品卫生管理卫生部卫生监督中心 张志强一 全球食品卫生现状据世界卫生组织最新报道1全球每年发生腹泻的病例数高达15亿，由此造成3百万儿童死亡，其中，70%的病例归咎于各种致病性微生物污染的食品。以德国为例，食品中致病性微生物的感染病例已由1965年的11/10万上升至现在的193/10万；2 全球人口的10%正在受到吸虫病感染的威胁；3 二恶英、疯牛病、O-157：H7等重大食品卫生事件相继发生，令全球恐慌；4 农药、工业污染物造成的食品污染仍是全球性的食品卫生问题。二 世界主要国家的食品卫生立法与监督管理国家主要法律与标准 管理机构主要职责与管理范围美国1 食品、药品、化妆品法令（federal Food,Drug,and Cosmetic Act）2 营养标签于教育法令3 有关良好生产规范的各项法规（GMP）；4 FDA制定的食品标准（FDA Food Standards）。卫生福利部属下的食品药品管理局（FDA） 负责除畜、禽肉、蛋制品（不包括鲜蛋）外所有食品的监督管理,主要任务是:1 制定联邦法规、标准；2 食品添加剂生产使用前的食用安全性评价与审批；3 低酸性、酸性罐头的注册登记；3 食品质量、装量规格的监督；4 食品生产经营条件和过程的现场监督；5 食品标签的管理；6 进口食品检验;7 食品安全研究;8 动物形势品种兽残分析;9 食用动物饲料的安全性监测。畜、禽肉、蛋制品监测法令（Meet,Pultry Products ,and Egg Products Inspection Acts）农业部属下的食品安全与检测中心（FSIS）负责畜、禽肉、蛋制品的监督管理。加拿大1 健康保护与食品法（Health Protection and Food Laws）2食品与药品法令（Food and Drug Act and Regulations）3 卫生部制定的食品标准1卫生部及地方卫生局1 制定联邦法规、标准；2 食品添加剂、农用化学物质生产使用前的审批；3 新食品的审批；4对其它部门管理的各类食品生产企业的法规标准执行情况，进行稽查；3 对食品销售业进行监督。2 农业部1按照卫生部制定的标准对国产和进口食品进行监督检查2 对农业生产过程中农用化学物质的使用情况进行监督。3 渔业与海洋部按照卫生部制定的标准对水产食品生产业进行监督。4 工业部对食品包装和标签进行监督澳大利亚与新西兰食品标准法典（Food Standard Code）由澳大利亚卫生部和新西兰卫生部，负责法令和标准的实施。两部属下的有关机构联合组成的澳新食品局（The Australia New Zealand Food Authority）主要负责制定法规与标准日本食品卫生法（Food Sanitation Law）日本卫生福利部（MHW）1 制定法规、标准；2 新食品及食品添加剂生产使用前的审批；3 食品规格和卫生质量的监督；4食品生产经营条件和过程的现场监督；5食品标签的管理；6进口食品检验。英国食品安全法令（Food Safety Act）公众健康法令（Public Health Act）英国食品标准局（Food Standard Agency）（原属英国农业和食品部）食品及其生产加工的食品安全管理英国卫生部食品零售三 国外食品卫生管理的主要动态（一） HACCP的推广应用与食品生产过程的卫生监督管理 1 概述HACCP 是英语HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL的首字母缩略词，其基本含义是：为了防止食物中毒或其它食源性疾病的发生，应从食品原料种植（养殖）到食品食用的全过程中造成食品污染发生或发展的各种危害因素进行系统和全面的分析；在此分析的基础上，确定能有效地预防，减轻或消除各种危害的关键控制点，进而在关键控制点对造成食品污染发生或发展的危害因素进行控制，并同时监测控制效果，随时对控制方法进行校正和补充。正是由于强调了：应沿着食品生产加工的整个过程，连续地、系统地对造成食品污染发生和发展的各种危害因素进行分析和控制，所以，方法又被称为食品安全的纵向保证法（ INTERGRATION OF）。HACCP自七十年初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达和发展中国家进行了深入的研究与广泛的应用。CAC以及不少国家的科技与管理部门普遍认为：HACCP与ISO9000及其它质量管理体系具有完全等同的效果，而且，由于HACCP注重于关键点的监督与管理， 所以，HACCP较之于其它管理体系更经济。 2 国际组织和各国有关推广应用HACCP的规定(1) CACCAC一直非常关注HACCP的研究与推广应用工作，进行了多次有关HACCP研究与应用的专家咨询会议，先后起草有关全球HACCP宣传培训计划纲要、HACCP在发展中国家的推广应用等多项文件。1997年6月，CAC召开的食品法典大会经讨论通过,起草了HACCP应用系统及其应用准则，并再次强调：HACCP系统应是国际食品贸易中应遵守的准则，各国应积极推广应用。（2） FAOFAO于1994年起草的水产品质量保证文件中规定应将HACCP作为水产品企业进行卫生管理的主要要求，并使用HACCP原则对企业进行评估。（3） 美国美国1972年成功地应用HACCP对低酸罐头的微生物污染进行了控制。自此，美国FDA、美国农业部等有关机构分别先后对HACCP的推广应用做出了一系列规定，并要求建立一个以HACCP为基础的食品安全监督体系（Food Safety Inspection Model Based upon HACCP）。1996年FSIS颁布了“致病性微生物的控制与HACCP法规”（61 FR 38805）； 要求国内和进口肉类食品加工企业必须实施HACCP管理。1995年FDA颁布了“水产品HACCP法规”（21 CFR Part 123）;1998年FDA 提出了 “应用HACCP对果蔬汁饮料进行监督管理法规”草案（63 FR 20486）；美国FDA还将HACCP应用到各种有关食品零售、街头食品等项管理法规中。 （4）英国英国可以说是对HACCP的应用进行立法规定较为全面和系统的国家之一。英国在其食品安全法令（1990）中明确规定了食品生产企业必须建立和实施HACCP，而且，还以法规形式制定了地方官员应用HACCP进行管理的资格标准。 （5） HACCP在我国的应用及其特殊意义我国卫生部于八十年代后期，展开了对HACCP的宣传培训工作，并于九十年代初由卫生部食品卫生监督监督检验所对乳品等类企业进行应用性试点研究。现卫生部正在着手制定有关管理法规。在我国推广应用HACCP的特殊意义:(1)能有效地保证食品的卫生安全性，防止食源性疾病的发生;(2) 满足进口国实施HACCP管理的要求，促进我国的食品出口贸易； (3)更新我国食品生产企业的质量控制意识，提高食品企业的质量控制技术水平；（4）在我国经济水平仍然较低的情况下，可以减少控制成本。（二） 生物技术食品（转基因食品）的监督管理应用DAN重组技术生产食品，将有利于提高食品的产量与质量。但也有人认为，如果不对DNA重组技术在食品生产中的应用进行管理和控制，也将产生食用安全问题。如，增加新食品的致敏性、在新食品中产生新的有毒物质或原有毒性物质的含量、降低新食品的营养质量等。所以，生物技术食品是目前世界各国政府和大多数消费者普遍关注的一类新食品。目前，世界大多数国家均已纷纷制定法规，并主要在以下两个方面实施对生物技术食品的食用安全管理：（1）上市前的食用安全和营养学评价；（2）食品标签的标示管理。 1 生物技术食品的食用安全性与营养学评价（1） CAC国际法典委员会在今年连续两次召开会议，对生物技术食品的食用安全性及其评价与管理进行了专门性研讨。在于日本召开的生物技术食品政府间特别工作组会议上，提出了应拟定作为世界各国需遵守的两个重要文件：（1） 生物技术食品危险性分析的主要原则、生物技术食品危险性评估指南。 （2） 国际经合组织（OECD）该组织提出了在现代生物技术食用安全性评价方面具有普遍认同性的“实质等同性原则（Substantial Equivalence）”。（3）已对生物技术食品制定食用安全性评价法规的主要国家目前至少有13个国家或地区制定了强制性的有关生物技术食品食用安全性的评价法规。包括：欧盟、英国、荷兰、澳大利亚、巴西、加拿大、日本、新加坡、韩国等地区和国家。其法规形式主要有两种，其一,是在有关新食品（Novel Foods）的法规中进行规定，另一种则是对生物技术食品所作的专门性规定。美国FDA已于今年初将过去作为自愿性的“生物技术食品上市前咨询规定”修改为强制性的“生物技术食品安全评价规定”。 2 生物技术食品的标签管理尽管进行标签标识管理在很大程度是基于消费者的要求，但目前已作为各国对生物技术食品进行管理的主要内容。除美国和中国尚未做出标签管理的规定外，前述国家均制定了有关生物技术食品的标签管理法规。通常在这些法规中，规定了如食品终产品中生物技术食品的用量超过某一限量值，则须在标签上给予明确标示“本产品由生物技术食品加工而成”或类似的标签声明。（三） “危险性评估（Risk Assessment）”在食品标准与法规制定中的应用所谓“危险性评估”是指：对食品中有害于人类健康的不良作用所进行的科学分析与研究，它由以下步骤组成：（1）危害的鉴定；（2）危害特征的描述；（3）危害物质摄入量调查与评估；（4）危险性特征的描述。“危险性评估”适用于对食品中各类危险因素的评估，包括：食品添加剂、化学污染物、农药、兽药、微生物及其它生物性污染物。WTO在其起草的“贸易技术壁垒协定”中规定：各国只有为实现保护国家安全、防止欺骗、保护人身健康和安全、保护动植物的生命与健康、保护环境等正当目标制定标准。可见，WTO已将食品标准法规的内容限定于“保护人身健康和安全”相关的技术要求，否则，将视为技术壁垒。如何制定食品标准，WTO又在其“卫生和植物卫生措施应用协定（SPS）”中规定：成员国应确保其食品标准是采用有关国际组织规定的危险性评估方法对本国国民健康进行评估的结果制定的。CAC近年来反复强调“危险性评估”在国际食品标准和国家食品标准中进行应用的重要性，并为此制定一系列的工作原则。所以，应用“危险性评估”的概念和方法制定食品标准是WTO成员国应履行的职责，同时，也是有效地保护本国国民健康和维护本国食品进出口贸易正常进行的基本手段。 四我国食品卫生标准的制定与实施我国食品卫生标准作为食品卫生法规的组成部分，它对保证我国食品卫生法的顺利实施具有至关重要的作用。目前，我国卫生部已制定并实施了近六百项食品卫生标准及其检验方法。我国食品卫生标准的制定主要坚持以下原则：1 以食品卫生法为法律依据；2 以科学研究为基础，坚持在各项标准的制定过程进行“危险性评估”；3 针对国情，科学合理地采用国际标准；4 充分调动各级基层卫生技术机构和相关科研院所、大专院校参与标准研制的积极性，合理使用我国现有的食品卫生标准研制资源；5 吸收食品生产企业参与标准的研制和意见征集工作，提高标准对国内企业的透明度。五 结语1 我国的政府、科技等有关部门应充分认识食品卫生问题与国家经济建设、社会发展、政治稳定的相互关系； 2 进一步加强我国食品卫生立法与监督管理方面的国际交流；3 尽快立项对我国食品卫生标准与国际或外国标准的比较研究，促成我国食品卫生法规标准能与国际标准更为科学理性地接轨；4 应加强食品卫生国际交流过程中相关技术条件的软硬件投入，提高我国的信息交流水平；5 明确部门职责，注重部门合作与协调，保证我国食品卫生监督管理工作的顺利进行。食品卫生与人类健康和经济发展的关系食品卫生问题 食物中毒、营养不良 或其他食源性疾病 疾病人群增加 阻碍食品的正常生产、经营、进出口贸易 生产力水平下降 医疗费用增大 经济效益减少 国家财政支出上升 国家经济发展受阻 国家政治与社会稳定受到影响第十章 食品卫生监督管理第一节 概述第二节 食品卫生法律与法规第三节 食品卫生标准第二节 重点行业及特殊食品的监督管理街头食品学时分配：2学时学习重点：食品卫生监督管理的内容和原则；食品卫生标准的主要技术指标；食品中有害物质限量标准的制定程序。基本概念：1.街头食品：是指在城乡街道、集贸市场或其他类似的公共场所进行加工、制作和销售的即时性食品。2.保健食品：是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。基本要求：一、 食品卫生监督管理概念食品卫生监督就是观测、检查、促进、纠正和处理的意思。食品卫生管理及管辖和处理。二、 监督管理的范围分为县级、市（地）级和省级三个层次。各级卫生行政部门依法对辖区内的食品卫生进行监督管理。三、 食品卫生监督管理的内容包括：对食品生产经营者实施的监督管理；对食品、食品添加剂及食品用产品的监督管理；对禁止生产经营的食品进行监督管理；对违反食品卫生法的性味追查责任，依法进行行政处罚。四、 食品卫生监督管理的原则对食品卫生监督管理的总的要求是：正确、合法、及时。要在监督管理的全过程中遵循四个原则，即预防为主，实事求是，依法行政，坚持社会效益第一的原则。五、 食品卫生法律规范（一） 食品卫生法律规范分类1 以食品卫生法律规范本身的性质为标准，可将其分为以下三种：（1） 授权性规范：多用“有权”、“可以”等字样。（2） 义务性规范：多用“必须”、“应当”等字样。（3） 禁止性规范：多用“禁止”、“不得”、“不准”等字样。2 以食品卫生法律规范对主体的约束程度为标准，分为强制性规范和任意性规范。3 以食品卫生法律规范内容的确定方式为标准，分为确定性规范、准用性规范和委任性规范。（二） 食品卫生法律规范的效力一般分为对人的效力、对事的效力、空间效力和时间效力。六、 食品卫生法律体系食品卫生法律体系由以下具有不同法律效力层次的规范性文件构成：食品卫生法律、食品卫生法规、食品卫生规章、食品卫生标准和其他规范性文件。七、 食品卫生标准（一） 食品卫生标准的性质其性质体现在科学技术性、政策法规性、强制性、健康与安全性、社会性和经济性五个方面。（二） 食品卫生标准的制定1 食品卫生标准的制定依据：食品卫生法和标准化法是制定食品卫生标准的主要法律依据。另外还依据科学技术研究和生产经验总结、以及有关国际组织的规定。2 食品卫生标准的主要技术指标：（1） 严重危害人体健康的指标。（2） 反映食品可能被污染以及污染程度的指标。（3） 间接反映食品卫生质量发生变化的指标。（4） 营养质量指标。（5） 保健功能指标。（三） 食品中有害物质限量标准的制定食品中有害物质限量标准通常根据食品毒理学安全性评价的基本原理，按照以下程序来制定：确定动物最大无作用剂量 确定人体每日容许摄入量 确定每日膳食中容许含量 确定每种食物中的最大容许量 制定食品中有害物质的限量标准。八、 餐饮业的监督与管理其内容包括：餐饮业建筑设计及设施的预防性卫生监督；从业人员的食品卫生知识培训；生产经营重点环节的卫生管理；应用HACCP方法进行监督管理。九、 街头食品的监督与管理（一） 街头食品存在的主要卫生问题1 缺乏必要的加工、经营和卫生设施：突出表现为缺乏足够的饮用水源。2 加工和经营过程中存在较多的不卫生行为：各类食品混放，货、款不分，餐具不清洗、不消毒，使用不清洁的原料。3 受环境污染严重：以微生物污染最为突出，其次是寄生虫污染、滥用食品添加剂或其他非食用化学物质。4 从业人员文化和卫生素质低：以城市下岗职工和外来民工为主。5 存在相当多的非法经营者：街头食品经营地点分散，流动性强，管理难度较大，许多为无证摊贩。（二） 街头食品监督管理的重点内容主要针对存在的上述问题，采取相应的措施加强监督和管理。十、 保健食品的监督与管理保健食品是特殊食品，必须按照有关行政法规、技术法规和审批程序进行申报。对其监督与管理的重点包括：生产监督、生产许可（经卫生部批准后生产）、生产过程（符合GMP要求）、市场监督（功效成分检测、功能验证、查禁违法入药行为、标签和说明书有否虚假、夸大的功效宣传）。十一、 辐照食品的监督与管理我国制定了若干有关辐照食品的法规和标准。新研制的辐照食品品种，需逐级上报，待卫生部审核批准后发给批准文号。辐照食品的加工必须按照规定的工艺进行，并按照食品卫生标准进行检验，否则不得出厂和销售。我国批准生产的辐照食品包括猪肉、扒鸡、家禽、酒、水果、土豆、酱油等。第五节 食品良好生产规范第六节 HACCP管理方法学时分配：2学时学习重点：食品良好生产规范和HACCP管理方法的概念、意义、内容。基本概念：1 食品良好生产规范（GMP）：是为保障食品安全、质量合格而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。2 危害分析关键控制点（HACCP）：为了防止食物中毒或其他食源性疾病的发生，应对食品生产加工过程中造成食品污染或发展的各种危害因素进行系统和全面的分析，在此分析的基础上，确定能有效的预防、减轻或消除各种危害的“关键控制点”，进而在此对危害因素进行控制，并同时监测控制效果，随时对控制方法进行校正和补充。基本要求：一、 GMP的类别大致分为三种类型：由国家政府机构颁布的GMP、行业组织制定的GMP、食品企业自定的GMP。根据GMP的法律效力分为强制性GMP和指导（推荐）性GMP。二、 GMP的内容GMP的内容包括硬件和软件两部分。所谓硬件是指对食品企业提出的人员素质与培训、厂房设计、设备、卫生设施等方面的技术要求，而软件则指可靠的生产工艺、规范的生产行为、