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文档简介

2011年度药品不良反应通报,警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险 美国FDA警告静脉注射异丙嗪可致严重组织损伤 新西兰警告奥美拉唑的低镁血症风险 美国FDA警告氯吡格雷与奥美拉唑的相互作用 长期使用质子泵抑制剂可能增加骨折风险,警惕辛伐他汀与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解发生风险,一、国外发布的药品安全性信息 二、辛伐他汀国内不良反应监测情况 三、建议,一、国外发布的药品安全性信息,(一)美国警告辛伐他汀的严重肌损害风险 肌肉损害(也称肌病)是所有他汀类药品的已知不良反应,患者常有肌肉疼痛、压痛、虚弱和血肌酸激酶升高的症状。他汀的剂量越高,发生肌病的风险越大。使用最高批准剂量80mg的辛伐他汀发生肌肉损害的风险升高。,(二)辛伐他汀与胺碘酮合用增加横纹肌溶解风险 除高剂量辛伐他汀的安全风险信息,此前美国食品药品监督管理局(FDA)曾发布了关于辛伐他汀(包括含辛伐他汀的复方药)与胺碘酮合用的安全性公告。 公告称,辛伐他汀与胺碘酮合用时有导致罕见的横纹肌溶解的风险,并可引起肾衰竭或死亡。这种风险的发生几率与剂量相关,当辛伐他汀日剂量超过20mg时这种风险将增加。,尽管辛伐他汀的处方信息中增加了这项警告,FDA仍持续收到患者合用胺碘酮和辛伐他汀(尤其是辛伐他汀的日剂量超过20mg时)出现横纹肌溶解症的报告。 无论是否与胺碘酮合用,所有的他汀类药物都有发生横纹肌溶解症的风险。但与其他他汀类药物相比,辛伐他汀与胺碘酮合并使用时发生横纹肌溶解症的风险更大。 当较高剂量的辛伐他汀与胺碘酮合用时,发生横纹肌溶解的风险就会增加。,机理:虽然不清楚确切的机理,但与胺碘酮抑制细胞色素P450 3A4酶有关,正是该酶促进辛伐他汀的代谢。 当存在此相互作用风险时,处方医师应考虑使用其他他汀类药物替代辛伐他汀。,(三)辛伐他汀与其他药品相互作用增加肌病发生风险 近期,FDA批准对辛伐他汀的说明书进行修订,警告华裔患者不要联合使用80mg的辛伐他汀与调脂剂量的烟酸产品,并对联合使用40mg或更低剂量的辛伐他汀与烟酸产品也应慎重。 由于升高的肌病风险,FDA还要求生产企业修改辛伐他汀说明书,强调如果患者正在服用地尔硫卓,医生应避免为患者处方日剂量超过40mg的辛伐他汀。,辛伐他汀的剂量限制包括: 辛伐他汀不能与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV蛋白酶抑制剂、奈法唑酮联合使用; 与吉非贝齐、环孢素、达那唑联合用药,辛伐他汀的剂量不应超过10mg; 与胺碘酮、维拉帕米联合用药,辛伐他汀的剂量不应超过20mg; 与地尔硫卓联合使用,辛伐他汀的剂量不应超过40mg。,二、辛伐他汀国内不良反应监测情况,2009年1月1日至2010年5月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品不良反应/事件病例报告1447例,不良反应表现共计1868例次。 1447份报告有关肌肉骨骼系统和代谢损害情况中,肌痛报告101例次,其次是横纹肌溶解24例次,关节痛22例次。 2004年1月1日至2010年5月31日期间,国家中心数据库共收到“辛伐他汀”与“胺碘酮”合并使用的病例共5例,其中2例不良反应表现为肌酸激酶升高或横纹肌溶解, 3例不良反应表现为肝功能异常。,三、建议,辛伐他汀是治疗高胆固醇血症的有效药品,但其可能带来的严重的不良反应不容忽视。建议: 医师详细了解辛伐他汀的禁忌症、不良反应、注意事项、相互作用等安全性信息,在处方辛伐他汀前详细询问患者的既往病史和联合用药情况,认真与患者交流辛伐他汀的治疗效益和风险。对于所有刚开始使用辛伐他汀或正增加辛伐他汀剂量的患者,应被告之发生横纹肌溶解症的风险,要求患者出现非预期的肌肉痛、触痛以及虚弱无力及时就诊。,医务人员在处方辛伐他汀或含有辛伐他汀的药物时,应清楚正在接受胺碘酮治疗的病人使用辛伐他汀的日剂量不能超过20mg,当日剂量超过20mg时会增加横纹肌溶解症发生的风险。当存在此相互作用风险时,处方医师应考虑使用其他他汀类药物替代辛伐他汀。 建议患者一旦出现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异常以及无法解释的虚弱等症状,应咨询医疗专业人员。,2019/4/24,13,可编辑,美国FDA警告静脉注射异丙嗪可致严重组织损伤,美国食品药品监督管理局(FDA)发布信息,要求修订盐酸异丙嗪注射液(promethazine hydrochloride injection)说明书,增加黑框警告,强调该药品的严重组织损伤风险。 附:FDA对1969年至2009年发表的文献和不良事件报告系统中的数据进行了审查,发现异丙嗪静脉给药导致需要截肢的坏疽病例。最常见的截肢部位包括手指和手掌,此外还发现很多其他的注射部位反应病例,例如注射部位疼痛、发红、静脉炎、紫绀、肿胀、起泡、坏死和神经损伤。,FDA提醒医护人员使用异丙嗪注射液时注意以下事项:,静脉注射异丙嗪可导致严重的组织损伤,包括引起坏疽、需要做筋膜切开术、皮肤移植或截肢; 异丙嗪在血管周围外渗、意外的动脉内注射、神经元内或神经元周围渗透可引起严重组织损伤; 盐酸异丙嗪的最佳给药方式为深层肌内注射,禁止动脉和皮下注射异丙嗪; 目前使用的盐酸异丙嗪注射液规格为25和50 mg/ml两种,50 mg/ml的盐酸异丙嗪注射液仅限用于深层肌内注射,25 mg/ml的盐酸异丙嗪注射液可通过深层肌内注射或静脉注射给药;,如需静脉滴注异丙嗪,推荐的最大浓度和给药速度速分别为25mg/ml和25mg/min; 警惕出现组织损伤的体征和症状,包括注射部位灼热或疼痛、静脉炎、肿胀和起泡 给药过程中一旦患者主诉疼痛,应立刻停止输注 告知患者不良反应会在注射时立刻发生或在注射后数小时或数天后发生; 关于盐酸异丙嗪警告、禁忌症、不良事件、用法用量等更多信息请参见药品说明书; 鉴于其呼吸抑制的致命风险,异丙嗪不得用于两岁以下儿童。,新西兰警告奥美拉唑的低镁血症风险,新西兰药品和医疗器械安全管理局(Medsafe)在其发布的2010年第2期Prescriber Update中提醒医疗专业人员,已经发现使用奥美拉唑和低镁血症之间有关联。,提醒医疗专业人员,服用奥美拉唑的患者如果出现肌肉痉挛、虚弱无力、易激惹或意识不清等症状,要警惕低镁血症的可能性。,美国FDA警告氯吡格雷与奥美拉唑的相互作用,氯吡格雷是一种抗凝药,用于预防因血块凝结引起的心脏病发作和中风。奥美拉唑是一种质子泵抑制剂,用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等疾病。,新的数据显示,当氯吡格雷与奥美拉唑同时服用时,氯吡格雷的药效会降低。心脏病发作或中风的高危患者使用氯吡格雷预防血凝块时,若同时服用奥美拉唑,会降低氯吡格雷的疗效。,奥美拉唑可抑制药物代谢酶CYP2C19,该酶能将氯吡格雷转换成活性代谢产物发挥作用。 据推测,CYP2C19酶的其他高效抑制药也会产生类似的效应,所以也应避免与氯吡格雷联合使用。这些药物包括:西咪替丁、氟康唑、酮康唑、伏立康唑、依曲韦林、非氨酯、氟西汀、氟伏沙明和噻氯匹定。,根据目前的信息,氯吡格雷的药品说明书已做出更新,增加了有关奥美拉唑和其他的CYP2C19酶抑制药会与氯吡格雷相互作用的警告。,长期使用质子泵抑制剂可能增加 骨折风险,FDA 于2010年5月25日向医生和患者发布警告:质子泵抑制剂(PPI)可能增加骨折风险。根据若干项流行病学凋查结果显示,PPI服用史1年或服用剂量较高的患者,可能会增加髋骨、腕骨及脊柱骨骨折的风险,且50岁年龄组骨折风险概率更高:为此,FDA正在修订PPI的处方药和非处方药说明书,以增加新的骨折风险的安全信息。,服用PPI导致骨折风险增加的机制目前尚末确定,可能为PPI通过减少胃酸分泌改变了胃和十二指肠的酸性环境,进而影响钙的吸收,使人体骨骼缺钙而易于骨折。老年患者在髋骨骨折后的最初3个月死亡率增加5-8倍。,FDA药品安全监管部门表示:尽管有关流行病学研究中存在局限性且缺少原始数据,但认为PPI可能增加骨折风险。 提醒患者长期或大剂量用药

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