尘埃粒子检测方法比较.doc

尘埃粒子测试方法比较比较项目洁净厂房设计规范GB 50073-2001医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996主编部门主编部门：中华人民共和国信息产业部主编单位：中国电子工程设计院起草单位：上海医药管理局药品测试所批准部门中华人民共和国建设部国家技术监督局施行日期2002年1月1日1996年10月1日前身洁净厂房设计规范GBJ 73-84医药工业洁净室和洁净区，悬浮粒子的测试方法YY/T 0141-93参考标准等效采用国际标准ISO 14644-1“洁净室及相关被控环境第一部分，空气洁净度的分级”。等效采用美国联邦标准FS-209E-1992洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级引用标准：JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范适用范围适用于各种类型工业企业新建、扩建和改建的洁净厂房设计。各行业可依据本规范，按各自的特点制定必要的本行业的标准、规定，以利于准确、完整地执行洁净厂房设计规范的各项规定。本标准适用于医药工业洁净室(区)中悬浮粒子洁净度的监测和沽净度等级的验证。文件内容共9章：1、总则2、术语3、空气洁净度等级4、总体设计5、建筑6、空气净化7、给水排水8、气体管道9、电气四个附录：1、附录A 洁净厂房生产工作间的火灾危险性分类举例2、附录B 净化空调系统设计对维护管理的要求3、附录C 洁净室或洁净区性能测试和认证4、本规范用词说明尘埃粒子的详细检测方法。比较项目洁净厂房设计规范GB 50073-2001医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996相关术语空态：设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料及人员。静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按业主及供应商同意的状态运行，但无生产人员。动态：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状况下进行工作。静态测试：洁净 室 ( 区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室(区)内没有生产人员的情况下进行的测试。动态测试：洁净 室 ( 区)已处于正常生产状态下进行的测试。洁净级别分类洁净等级（N）大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）0.1m0.2m0.3 m0.5 m1 m5 m11022100241043100023710235841000023701020352835100000237001020035208322961000000237000102000352008320293735200083200293083520000832000293009352000008320000293000中国卫生部GMP(1992年修订)洁净级别尘粒数/m30.5 m5m1003 500010000350 0002 0001000003 500 00020 000测试频率/周期洁净级别最长时间间隔（月）56512无此内容比较项目洁净厂房设计规范GB 50073-2001医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996测试仪器使用采样量大于1L/min光学粒子计数器，在仪器选用时考虑粒径鉴别能力、粒子浓度适用范围和计数频率。一起应有有效的标定合格证书。a.光散射粒子计数器(用于粒径大于或等于0.5m的悬浮粒子计数)b. 滤膜显微镜（用于粒径大于或等于5m的悬浮粒子计数）测试状态可在动态或静态下进行，洽商决定有静态测试和动态测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。测试报告中应表明测试时所采用的状态。测试条件未见与此内容相关的规定温度： 控制在1824，相对湿度：控制在45%60%之间为宜压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应4.9Pa，空气洁净级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈正压。测试时间 单向流，应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；非单向流，在应在净化空气调节系统正常运行时间不少于3 0min后开始；采样点数确定NL=A0.5NL：最少采样点；A：洁净室或被控洁净区的面积（m2）面积m2洁净级别10010 000100 000102322102042220408224010016421002004010320040080206400100016040131000200040010032200080020063注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流，指的是房间面积。比较项目洁净厂房设计规范GB 50073-2001医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996采样点布置位置采样点应均匀分布于洁净室或洁净区的整个面积内，并位于工作区的高度（离地点0.8m）a. 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。b. 采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。c. 洁净棚（层流罩），洁净工作台等局部空气净化设施的采样点一般在工作台上0.2m高度的平面上均匀布置参考下列图示：比较项目洁净厂房设计规范GB 50073-2001医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-1996采样次数该文件3.0.1条表3.0.1的备注第一条写每个采样点应至少采样3次附录C3.5的第四条又如此描述：当仅有一个采样点时，则在该点至少采样3次。是否冲突？对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的次数可以不同。最小采样量每次采样量按以下公式计算Vs： 每个采样点每次采样量，以L表示；Cn.m： 被测洁净室空气洁净度等级的被测粒径的限值（pc/m3）20： 在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可测到粒子颗数（pc）当Vs很大时，可采用顺序采样法。最少采样时间为1min ，采样量应至少2L 尘埃粒子粒径最小采样量洁净度0.5m5m100级5.66 L/次 10,000级2.83 L/次8.5 L/次100,000级2.83 L/次8.5 L/次300,000级2.83 L/次8.5 L/次数据处理要求当采样点数在110时，必须计算平均中值，标准偏差，标准误差和由全部采样点的平均粒子浓度导出95%置信上限值；采样点超过10个时，可用算术平均值，达到空气洁净度等级限值。计算每个点的测试平均