CE认证介绍机械指令.doc

第 壹 部 份CE产品安全标志、指令、标准及实施步骤之简介何谓CE Marking (CE标示)？ CE Marking (CE标示)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要黏贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品等。有些产品更强制规定须由核可之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，始得于欧盟各国销售。为何会有CE的标准出现？ 联合国标准组织：ISO (非电)、IEC (电)、ITU (通讯) EN (Europe Norm) - 为调和欧体各国工业产品安全规范及标准之分岐而订定的基本安全标示 -何谓指令(Directives)，其效力如何？ 欧盟的立法措施型态大致上可分成以下四种：1.规定(Regulations):具有直接之强制性，被制定后，可适用于所有之会员国，不必转变为会员国的国内法。且此种立法只需决策的部长理事会或执委会同意即可，快速而灵活。2.指令(Directives):同样具有强制性，惟会员国采取何种方法或措施来完成这项指令中所欲达成的目的，则完全由会员国本身决定。通常接到指令的会员国，必须拟订一项国内法来配合进行。机械指令即属此种法令。有关机械指令之法令转换，除上述欧盟的15个成员已立法外，尚有欧洲自由贸易区(EFTA)之瑞士与挪威也已完成立法工作。易言之，机械出口至上述17国之任何一国，都需要依照指令的规定黏贴CE标志，否则不准于市场上流通。3.决定(Decisions):不对欧盟会员国产生普遍的拘束力，而是只对某些特定会员国的特定事项，作成的一种法律约束。4.建议或意见(Recommendations):不须经欧市立法之程序:也不具法律的拘束性，只是欧市机械对某一会员国的某一事件表示它的观点，以促使会员国完成欧市希望达到的目的，通常政治上的意义较大。【结论】：1.欧盟所颁布之各项指令，各会员国将拟订一项国内法来配合进行，并于过渡期满后强制实施。 2.各指令管制的范围为：该指令所规定的产品范围内，”所有欲于欧盟境内销售之产品”。因此不但欧盟境内所制造的产品须符合相关指令之规定方能于欧盟境内销售，当然于欧盟境外所制造的产品若欲于欧盟境内销售，须符合相关指令之规定。目前已制定的指令简单压力容器非自动衡器低电压电气产品玩具主动式值入医疗器具易爆炸环境下使用之防护设备营建产品燃烧气体燃料设备游乐场设备电磁兼容性热水锅炉器具电信卫星地面站机械民用爆炸物压力设备指令个人防护设备医疗器材无线电与通讯终端设备【注】：1.新的指令会陆续公布2.以下指令已普遍实施： 指令名称强制执行期机械89/392/EEC, 91/368/EEC98/37/EC1995.1.1电磁兼容性89/336/EEC, 92/31/EEC1996.1.1低电压73/23/EEC, 93/68/EEC1997.1.1简单压力容器87/404/EEC1992.7.1压力设备 97/23/EC1999.11.293.欧洲联盟有关CE标志之各指令规定，在过渡期间内，想要把产品销欧盟各国的厂商，可以依其所属指令之规定，设计、制造、检测其产品：或依产品输往之目的国之国家规定从事前述工作。但是，一但过渡期满，则强制必须依指令的规定，做好规定动作，准备好规定之技术文件，某些产品尚需强制送检，然后一律贴上CE标志，始得于欧盟各国销售。指令同时规定，若某一产品之危险，横跨多项指令之包含范围，则必须同时符合这些指令的规定。以机械产品为例，若某一设备的主要危险除了因机构所产生以外，尚包含电控及电气等构面，则必须同时符合MDEMC及LVD三个指令的规定。CE标示主要步骤(1) 设计产品使符合相关产品安全标准之规定(2) 建立技术数据(TCF)(3) 实施品保制度(4) 由核可之验证机构执行验证或签署自我宣告符合声明(某些特定产品须由核可之验证机构认可后方可贴附CE标示)(5) 贴附CE标示 何谓技术檔 即为确认该项产品已符合CE各指令之基本安全要求，而所展示的具体资料。何谓产品安全标准？ CE安全规定除十八种不同指令外，另有各种不同之产品安全标准。 针对特定的产品 如：- EN 201：为塑料/橡胶射出成型机的安全标准(机械指令)- EN 1078：为脚踏车/溜冰/滑板用安全帽的安全标准(个人防护设备指令)- EN 868-1：为需灭菌之医疗器材包装材料/系统的安全标准(医疗器材指令)- EN 161：为燃烧气体燃料设备的自动切断阀的安全标准(燃烧气体燃料设备指令)- EN 60335-2-3 ：为电熨斗的安全标准(低电压指令)- EN 60947-2 ：为断路器的安全标准(低电压指令) 对同类产品的共通性要求或通用的评估/测试标准 如：- EN 292-1/-2：机械安全的基本要求(机械指令)- EN 1050：机械安全的危险分析原则(机械指令)- EN 982：油压系统的安全要求(机械指令)- EN 983：气压系统的安全要求(机械指令)- EN 60204-1：工业机械的电气安全要求(低电压指令)- EN 60950 ：信息技术设备包括电动事务设备的安全要求(低电压指令)- EN 60601-1：医疗器材的电气安全要求(低电压指令)- EN 71-1：玩具机械及物理特性的安全要求(玩具指令)- EN 50088：电性玩具 (玩具指令)- EN 55014-1：家电类产品的EMI安全要求(电磁兼容性指令)- EN 55014-2：家电类产品的EMS安全要求(电磁兼容性指令)- EN 55081-2：重工业环境下使用之产品的EMI基本安全要求(电磁兼容性指令)- EN 55082-2：重工业环境下使用之产品的EMS基本安全要求(电磁兼容性指令) 因此，当评估某产品CE安全要求的符合途径时，需同时考虑适用 的指令及标准，以塑料射出成型机为例，其CE安全要求需同时考 虑机械指令、低电压指令、电磁兼容性指令及其相关安全标准： 机械指令：EN 292-1、EN292-2、EN 1050、EN982、EN983、EN 201 低电压指令：EN 60204-1 电磁兼容性指令：EN 50081-2、EN 50082-2、EN 55011第 贰 部 份CE产品安全标志实施步骤- 工业机械产品n 机械指令n 低电压指令 n 电磁兼容性指令工业机械产品须符合那些指令？ 一般工业机械产品须符合以下三项指令：(有些特定产品另须考虑简单压力容器指令及压力设备指令)h机械指令：89/392/EEC, 91/368/EEC, 98/37/ECh低电压指令：73/23/EEC, 93/68/EECh电磁兼容性指令：89/336/EEC, 92/31/EEC机械指令一般所谓的机械CE标志指令，意指89392EEC，经过二次修正：91 / 368 / EEC98 / 37 / EC基本上，所有之规定大致未变，仅在机械之范围加以扩充、某些设备贴CE标志的过渡期，以及CE标志符号本身上有许多改变。何谓机械？依指令之规定(Article1 1.2)，凡由零组件组合而成之组合体。常中至少有一部分是为了原料加工、处理、运搬或包装之目的，而透过适当之致动器、控制器或电路而运动者，都称之为机械。机械一词同样包含为了达成原料加工、处理、运搬、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外，一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件若故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之保安零组件，也属本指令所包含广义之机械。何种产品不属于机械指令之范围？依指令之规定，下列各项机械不属于本指令之范围(Article):h设计与制造成载客用升降及/或运送设备，无论负载与否，但附装升降操作员配备之工业用卡车除外。h仅靠人力为直接动力的机械，除非让机械用于堆高货物。h与病患直接接触之医疗用机械。h用于露天广场或游乐园之特殊设备，h蒸汽锅炉、槽与压力容器， h为核能用途而特别设计或应用的机械，如遇意外事件会导致幅射能外泄，h幅射性零组件构成机器的部份，h轻武器，h汽油、柴油、易燃液体及危险物品的储藏槽与输送管路，h运输工具:是指那些借着公路、铁道、水道及在空中等公共交通网络来运输人员及/或货物的运输工具及其拖车，均应视为运输工具。但采矿工业所用之运输车辆则包含于本指令中。h配备相关设备之船只与近海机动设备。h公共或私人运输用，载人之吊缆车及靠绳索拉动之缆车。h农业森林曳引机，详如74/150/EEC公报指令第一条第一款(1)，有关欧市调和轮式农业或森林曳引机型式认证之相关法令所定义者，该指令最后经88/29/EEC公报指令(2)修正。h特别为军用或警用所设计与制造的机器，h永久使用于大楼或建筑中，在一特定高度范围内之升降机。其活动的车箱为固定在超过与水平夹角15以上之导轨间，且设计用来运送:-人员，-人员与货物，-货物，但具有人员可接近性。也就是说人员可毫无困难地进人其中，且其控制部分位于车箱内，并于人员触手可及之处。-用于载人，且以小齿轮及齿条攀升之车辆。-采矿用绞具，-剧场用升降机，-建筑工地现场使用之起重机，用于载人或同时载人与货物。h此外，392指令所述及之机械或保安机件的有关危险，如果全部或部分为欧体其余指令涵盖，并且需受这些指令之施行之情形下，则本指令便不再适用或须停止适用于这些产品。(Article 1.4)何谓危险机械？ 属于机械指令附件四所列范围之机械。392指令对于一般机械与被认为特别危险的机械(附件四机械)有明显的区别。在进行符合指令规范之步骤前，很重要的一点是，先要区分出你的机器是不是附件四之机械。下列为机械指令附件四所列之”危险机械”：A. 机械1. 加工木材及类似材料或加工肉类似材料之单片或多片圆锯机。1.1操作时带有固定式刀具的锯木机，有一个以手押送料方式进给之固定床台或采用可拆卸式动力进给装置。1.2操作时带有固定式刀具的锯木机，采用有手操作之往复运动锯木工作台或托架。1.3操作时带有固定式刀具的锯木机，采用内藏式工作进给装置及采用人工方式上下料。1.4操作时带有移动式刀具的锯木机，采用机械式进给装置及人工方式上下料。2. 手押送式刨木机。3. 人工上、下料之本工用单面刨。4.加工木材及类似材料或肉类及类似材料，采用固定式或移动式床台及移式承架，以人工上下料之带锯机。5.由1至4点及第7点所提及加工木材及类似材料之机械所组合成之复合机械。6.手进给式多刀具夹持头之木工作榫机。7.加工木材及类似材料之立轴刨花机。8.木工用手提式链锯。9.采用人工上下料金属冷作加工用冲压床，包括折床，其移动之工作的行程超过6mm，速度每秒超过30mm。10.人工上下料式之塑料射出或压缩成型机。11.人工上下料式之橡胶射出或压缩成型机。12.下列地下工程用机器设备-轨道上之机械:动力车头及制动车，-液压式鐩道顶支撑设备，-地下工程用机械所采用之内燃机。13.安装有压缩机械，及采用人工收集装载家庭垃圾之卡车。14.附件一之3.4.7节中所提万向接头之防护装与可分离式传动轴。15.维护车辆用顶高机。16.包括可能从三公尺以上垂直高度掉落之危险之人员举升装置。17.制造烟火的机械。B. 保安零组件1.特别设计用以侦测人员，以确保其安全之电感应装置。(无形的护栅、感应垫、电磁侦测器等)2.确保安全之双手控制器的逻辑单元。3.第9、10、11条所提及机械用之可自动移动式护屏。4.翻覆保护结构(ROPS)。5.掉落物保护结构(FOPS)。【注意】：以上所列之危险机械，一般须由Notified Body(验证机构)对产品实施EC type-examination(型式检验)合格后，才能于产品上张贴CE标志。何谓EC合格声明书？不论愈的机器是不是附件四机器，有没有经过Notified body 的检验，您都需要草拟EC合格声明，以自行宣告您的机器已合乎指令之必要安全卫生规范(EHSR) (Article 8.1)。EC合格声明书的内容，在指令中有详细的说明，内容大约包含机器名称、生产序号、制造时间、地点。所参考的规范与标准，所符合的指令编号，以及厂商或您在欧体之代理商之签署(Annex 2)。很重要的一点是，此份合格声明书必须以与原始操作说明书相同的语言撰写。而且必须并随以机器被使用国的(其中一种)官方语文撰写之译本(Annex 1， 1.7.4(b)。机械安全之评估标准 如先前所提，欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外，另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适用于某特定产品，有些则为适用多项产品之通用评估法则。因此，当评估机械指令安全时，亦须同时考虑适用的产品安全标准。 就机械指令而言，大致可分成下列几种型式标准：A型标准(基本安全标准)：给予基本概念、设计原则及适用于所有机器的一般情况。 例如： EN 292-1：机械安全标准基本观念及一般设计原则 第一部份：基本术语、方法 EN 292-2：机械安全标准基本观念及一般设计原则 第二部份：技术原则及说明 EN 1050：机械安全 危险评估原则 B型标准(群体安全标准)：处理一种安全情况或一种相关安全设施，该设施能广泛使用于多种机械:B1型标准:针对特定安全情况(例如:安全距离、表面温度、噪音)例如：EN 294：机械的安全 防止上肢伸及危险区域之安全距离EN 811：机械的安全 防止下肢伸及危险区域之安全距离B2型标准:针对相关安全设施(例如:双手控制、互锁装置、压力感应装置、护罩) EN 1088：机械安全 有/无护罩锁紧的互锁装置 设计的一般原理及规定 EN 953：机械安全 护罩(固定的/可动的)的设计及构造之一般规范C型标准(机器安全标准)：给予特定机器或机器群详细的安全必要条件。 例如：EN 201：塑料/橡胶射出成型机之安全要求 EN 692：机械式冲床之安全要求 EN 693：油压式冲床之安全要求 EN 860：单面刨木机之安全要求 EN 869：金属铸造机之安全要求 EN 982：油压系统之安全要求 EN 983：气压系统之安全要求 prEN 1493：汽车举升台之安全要求 EN12415：小型车床之安全要求EN12417：综合加工机之安全要求 EN12478：大型车床之安全要求 EN12717：钻床之安全要求低电压指令以电力作动的设备，除了机械指令及电磁兼容指令外，还有一个一定要符合的指令一特定电压范围内电气设备指令(73/23/EEC)一般简称低电压指令(LVD)，其强制实施日期为1997年1月1日。什么设备需要符合低电压指令？这里所谓的低电压非指3伏、5伏、或12伏。依指令开宗明义第一条的说明:本指令所称之”电气设备”，系指设计使用在交流电压50V1,500V，及直流电压75V1,500V之间的所有产品。例如：家电产品(EN60335)、灯具产品(EN60598)、视听产品(EN60065)，信息产品(EN60950)、电性机械(EN60204)、量测仪器(EN61010)。何种产品不属于低电压指令之范围？有些设备虽然使用电力之电压在上述范围内，惟LDV之附件二列出了一些排除条款这些设备另有专属之指令或法规规范，以下为本指令范围外之产品及情况：h 使用于易爆炸环境内之电气设备h 为放射线及医疗目的使用之电气产品h 货物、乘客信降机之电气零件h 电表h 家用之插头及插座h 电网控制器h 无线电电气干扰船只、飞机或铁路使用之特殊电气设备，符合有会员国参与之国际组织所制定之安全法规者工业机械产品须符合之低电压指令相关标准一般来说，当考虑工业机械之电性部份安全时，都是以EN 60204-1为评估标准。EN60204-1Safety of machinery Electrical equipment of machinesPart 1. General requirements机械安全 机器之电机设备第一部份：一般规范EN 60204-1标准对机械之电气安全规定的非常详细，举凡电源安全、电击防护、设备的防护、控制电路的安全要求、操作接口/控制接口的安全要求、导体/马达的安全要求、结线的安全要求、对附属品及灯的安全要求、标示/警告标志的使用等，都有非常详细之规定，可谓评估机械电气安全时之”通用法则”。标准内并规定须做接地连续性、绝缘、耐压等测试。电磁兼容性指令除了针对机械之危险，欧盟制定了89/392机械指令外：为了调合欧洲联盟各会员国有关电磁干扰的容许水平，欧盟理事会于1989年5月3日公布了各会员国间关于电磁兼容性相关法律之调合一电磁兼容指令(Electromagnetic Compatibility Directive, 89/336/EEC，简称EMC指令)，其后经92/31/EEC，93/68/EEC二次修订。何谓电磁兼容性(EMC)？在说明符合EMC指令的流程前，先将EMC定义如下:一个设备或装置与其它装置同时操作时，不会因为电磁干扰问题而影响正常工作之能力。 亦即包括：(a)EMI(Electromagnetic Interference)/电磁干扰：一个设备或装置在操作过程中有不利功能的讯号出现，此讯号是不想要且没意义的，它可能来自外界亦可能来自自己。电磁干扰又可分为二个方向考虑：h CE(Conducted Emission)：传导放射性h RE(Radiated Emission)：辐射放射性(b)EMS(Electromagnetic Susceptibility)/电磁耐受性一个设备或装置在操作过程中不受周遭电磁环境影响的能力。电磁耐受性又可分为二个方向考虑：h CS(Conducted Susceptibility)：传导耐受性h RE(Radiated Susceptibility)：辐射耐受性什么设备需要符合电磁兼容性指令？依指令Article2.1，EMC指令适用的对象，包含所有易于产生电磁干扰的设备，或是本身的功能易受电磁干扰所影响的设备。EMC指令之附件三所列出之仪器、设备如下:h 家用无线电及电视接收器h 工业制造设备h 行动收音机h 行动收音机及商用行动电话机h 医疗及科学设备h 信息科技设备h 一般电器及家用电器h 航空及航海用无线设备h 教育用电子设备h 电信网络及仪器h 电台及电视发报机h 照明灯及荧光灯工业产品须符合之电磁兼容性指令相关标准hEN 55011：Limits and methods of measurement of radio interference chara