制药工程专业生产实习模式探讨.doc

制药工程专业生产实习模式探讨作者：刘瑞江张业旺于小凤闻崇炜徐秀泉【摘要】 分析了制药工程专业建立生产实习模式的必要性，介绍了制药工程生产实习需要具备的条件，根据生产实习的经验，总结了制药工程生产实习的模式以及今后生产实习的改进方向。 【关键词】 生产实习；制药工程；模式制药工程专业是一个化学、药学和工程学交叉的宽口径工科类专业，它涉及化学制药、生物制药、中药制药及药物制剂等专业内容，以培养德、智、体全面发展，能适应我国现代化建设需要，具备化学、药学和工程学的科学基础、制药工程专业知识和从事药品及其他化学品的技术开发和工程设计能力，在工程应用研究等方面具有良好的开拓精神、创新意识和实践能力的研究创业型和技术应用型工程技术人才为目标。 1998年，教育部经研究对当时的工科本科专业进行了比较大的调整，有近1/2的工科专业被合并或撤消，使得原来具有很多专业名称的化工大类改名为化工与制药大类，只设化学工程与工艺和制药工程两个专业，制药工程这个名称也正式出现在教育部的本科专业目录中1。从1999年秋起，全国正式开始以制药工程专业名称招收本科生。而国外第一个制药工程研究生教育计划早在1995年美国制药工业最集中的新泽西州州立大学Rutgers分校（The State University of New Jersey, Rutgers）产生，随后密西根大学（The University of Michigan）等高校也相继设立制药工程研究生教育计划，1998年加州大学Fullerton分校（The California State University, Fullerton）开始设立本科教育计划。同时，除美国外，加拿大、英国、德国、日本和印度等国家的部分高校也已设立制药工程教育计划，如加拿大的Ecole Polytechnique of Montreal，英国的The University of Manchester，The University of Leeds，德国的Technische Fachhochschule Berlin，Albastadt-Sigmaringen Hochschule fur Technick und Wirtschaft，日本的University of Shizuoka，印度的India Jadavpur University等等；还有部分高校把制药工程作为课程纳入其教学计划，如美国南佛罗里达大学(The University of South Florida)化学工程系, 阿拉巴马大学（ The University of Alabam）化学工程系，普度大学（Purdue University）生物医学工程系，佐治亚大学Athens分校（The University of Georgia, Athens）工程系，伊利诺斯技术学院（Illinois Institute of Technology）化学与环境工程系等，另外有些高校成立了制药工程研究所（组），如弗吉尼亚科技大学（Verginia Polytechnic and State University）成立了制药工程研究所, 阿斯顿大学（Aston University）工程与应用科学学院下设了制药工程研究组。虽然国外的这些院校中很多是以研究生教学为主的，但是作为制药工程技术的研究和教育经验比国内的丰富。 另外，尽管制药工程专业名称是新的，但实际上从学科沿革来看她的产生并不是全新的，是相近专业的延续，也是我国科学技术发展到一定时期的产物。在正式出现制药工程专业名称前，国内的高校依据自身的条件已经设置了与此相关的专业，如化学制药专业、中药学专业、抗菌素专业、精细化工专业、微生物制药专业等等，这些专业一部分是设置在医药科大学，一部分设置在综合性大学，更多的是设置在理工科大学内；全国高校之间存在着多方面的不平衡和差异，如院校层次上的差异、院校性质上的差异、办学规模上的差异、办学科研背景的差异、师资队伍的差异、专业方向差异以及生源的差异等等，同时由于主管院校性质的不同，这些专业的侧重点也各不相同，导致目前高校制药工程专业教育模式也各不相同，这些都给规范制药工程专业教育带来了困难。 由于国内制药工程专业产生比较晚，起步层次比国外低，专业根源差异性大，各高校教育层次和侧重点不同的影响，导致目前制药工程专业统一的教育模式难以形成，与国外制药工程教育有较大的差距。国家教委在2003年制订新的工科本科目录的文件中指出2，目前我国制药类专业人才培养专业分化太细，教育重理论而轻实践，不能适应生产部门和行业的需要。而国外高校的教育目标很明确，要求学生具有广泛而坚实的制药工程基础，除了重视理论课程教学外，特别重视培养学生的实际工作能力，一方面通过四年级开设实验课培养学生在药物制造和检测技术方面的动手能力，另一方面通过与当地制药公司合作开展实习，让学生进一步接触和了解企业，国外的这种教育理念为国内制药工程教育创造良好的教育模式建立了基础。 江苏大学药学院制药工程专业成立于1999年，成立时间较早，2001年开始招生。从专业办学开始就始终紧抓制药工程专业培养目标，在重视理论教学的同时，加强实践教学工作，为培养高素质、高层次、综合能力和创新意识强的综合型人才而努力。经过近十年的努力，在制药工程实践环节教育3，特别是生产实习中积累了一些经验，形成了制药工程生产实习模式，现将我们的生产实习模式总结出来，以期对其他高校的制药工程生产实习教育环节有一定的帮助。1 生产实习的背景1.1 生产实习内容和思路的突破制药工程专业生产实习不再是原有的工科或药科实习模式，既不能简单地等同于药学实验，也不能完全按照工科院校的模式实习，而应该将药学的知识灵活的应用在工程中，把制造技术、质量意识、市场竞争、工业安全以及制药工业需要满足的诸如GMP等政策法规内容联系起来，充分发挥药学和工程学的传统特色和成果，围绕重要的原料药、药物中间体和辅助材料的生产工艺，以及典型药品的合成、分离纯化和制剂生产进行实习。实习不仅要对具有药物生产的整个工业流程进行学习，更重要的是对生产流程的原理和控制方法的学习，另外，实习内容还包括生产车间的排布方式，车间的型式，车间设备、管道、仪表的原理和布置状况，在GMP严格要求下的制剂生产全过程及药品的质量检验和控制等等。 生产实习是学生将学到的理论知识同工业化生产实际联系起来的过程，因此在生产实习前，学生必须完成毕业论文之前的全部理论课程，因此我校制药工程专业课程体系安排中将生产实习安排在第七学期，使得实习具备了相应的理论基础。同时，生产实习之后，学生将通过毕业论文的答辩而走上工作岗位，而生产实习是学生走上社会前重要的社会实践，因此，实习也必须强调生产实习的社会意义，学生应该通过生产实习锻炼自己的交际能力，同时学习实习基地的管理经验等等，为走上社会后适应社会奠定基础。1.2 生产实习基地的建设生产实习基地落实困难是目前高校共同面临的问题3。目前市场经济下的企业追求质量和效益，学生实习不仅不会给企业带来经济效益，反而可能带来经济负担；制药企业生产中的产品是一种特殊的产品药品，药品生产必须满足GMP的要求，对环境和员工的要求较高，由于实习人数较多，如果对学生监督和控制不严，还有可能影响生产。因此，多数制药企业不愿接收学生实习。我们制药工程专业经过几年的努力，先后与江苏707天然制药有限公司、镇江利君制药有限公司、镇江中兴制药有限公司、江苏省中医药研究院以及镇江索普集团等制药、化工企业和研究院建立良好的合作关系，成立了诸如江苏大学-江苏索普集团兴大药业有限公司合成药物研发中心等科研机构，一方面企业和学校之间充分利用各自的资源形成了优势互补；另一方面长期的合作关系为制药工程专业生产实习基地的建设奠定了基础。在长期的合作关系支持下，江苏大学制药工程教研室与各实习单位建立了长期的稳定实习关系，避免了指导教师因实习单位不断更改无法掌握生产工艺，从而不能给予学生全面详细的生产实习指导的弱点，对生产实习质量的保证提供了保障。1.3 生产实习指导教师队伍的建设目前，制药工程专业教师大都是由药学类专业或工程类专业毕业，精通药学或工程学其中之一的较多，能将药学融入工程过程当中的较少，并且专业教师大都是从高校引进或从海外深造回国人员，无工业化生产经验，所以能将工程的概念传授给学生的教师更少；同时，在新的高校管理体系下，理论和实践教学任务大都分配在年轻教师的身上，生产实习同样也多由年轻教师带队指导。缺乏生产经验和教学经验的年轻教师指导生产实习显然不能满足实习要求。为此，我们制药工程专业建立老、中、青年教师结合的教师队伍指导生产实习，充分利用老教师丰富的生产和教学经验优势，充分发挥中年教师指导实习的方法和经验，大力培养年轻教师指导实习的业务能力，使实习指导工作具有连续性，从而给生产实习提供了长效的质量保证。2 生产实习模式 江苏大学制药工程专业经过多年的努力，现已形成了具备正确指导生产实习的思想，建立了稳定和全方向的制药生产实习基地，通过老、中、青年教师结合指导生产实习的方式，确保了生产实习的质量。目前，我们制药工程专业生产实习已经形成了自己独特的实习模式。现根据生产实习的过程，作简要的说明。2.1 生产实习方向选择生产实习方向的选择是生产实习的第一步。目前，江苏大学制药工程专业主要分为化学制药、生物制药和中药制药三个方向，实习是根据学生对制药方向的兴趣进行，因此，专业教研室将组织全体参加生产实习的同学进行实习方向的选择，将学生分为三个方向进行实习。这样做既尊重了学生的兴趣和选择，提高了学生实习的热情和动力，同时又避免了实习单位因学生人数过多，实习压力过重而无法保证实习质量的弱势，生产实习方向的选择具有重要的现实意义。2.2 生产实习动员生产实习开始的前一天，教研室组织全体实习同学召开实习动员大会。通常情况下，学生四年大学生活中只有这一次工厂生产实习机会，学生实习热情高涨，对生产实习充满了新鲜感和好奇心，这对生产实习的效果是有利的，但是学生的新鲜感和好奇心同时也对实习的人身安全和生产安全带来隐患，因此，要借助学生对生产实习的新鲜感和好奇心召开实习动员大会，引导性的讲解实习的重要性和实习注意事项，要求学生不仅要从专业课程体系中认识生产实习的重要性，而且要从思想意识上重视生产实习，要求全体同学要认真遵守生产实习的安全要求，因为药物生产本身具有危险性的特点，要求学生不要产生任何逆反心理，要听从领导，服从安排，顺从要求，从而避免了实习事故的发生，保证了生产实习的顺利进行。 同时，生产实习动员会议要明确提出生产实习的目标要求，使学生实习过程中有学习的目标；强调实习过程中的实习态度和实习方法，尽可能的发挥学生的积极主动性，把被动学习变为主动学习；要同学充分表现新世纪大学生的素质和能力，给企业也注入生产的活力和激情，从而为下一级同学的实习建立良好的基础。 最后，将三个方向的实习办法和实习安排进行详细讲解，根据各个方向生产实习工艺路线的不同，安排学生查阅资料，以确保生产实习顺利进行，从而保证生产实习的效果。2.3 生产实习安全教育生产实习安全教育一般安排在实习单位进行。江苏大学制药工程专业生产实习基地都是生产规模较大，管理模式先进的企业，对实习生，企业教育科要进行三级安全教育：进厂实习安全教育、生产车间安全教育、班组安全教育；进厂实习安全教育是从整体上对实习学生进行的一次安全教育，它针对制药生产过程中的安全问题做出详细的说明，使学生从总体上了解到制药生产安全问题的重要性和应该注意的事项；生产车间安全教育是根据生产实习工艺流程的具体特点，对实习生做出具体要求的安全教育；班组安全教育是因为每个班组的生产任务、对生产环境的要求以及安全级别要求都不同，由班组长根据所管辖的生产模块的不同要求对同学进行安全教育。经过三级安全教育使同学明确制药生产中所有的安全问题，为防止事故的发生起到了重要作用，同时经过安全教育后，必须通过安全教育考试方可进车间实习，确保了学生和企业的生产安全问题。2.4 生产实习的指导江苏大学制药工程专业实习分为三个方向实习，学生也分为三部分去三个不同的制药企业实习，因此，实习指导教师也分为三部分。各个方向的实习指导教师都是由学生的任课教师担任，这样指导教师首先具备了理论基础，在指导生产实习的过程中，要求指导老师首先理解学生实习的内容，做到真正的经验指导。 其次，充分利用企业有实践经验的技术人员、操作熟练的工人、环境安全管理人员以及从事企业管理的人员等等，不仅可以让他们把企业的安全知识和生产管理经验传授给学生，还可以让他们协助指导学生的生产实习，真正的把学生的理论应用于实践中去。为此，教研室先联系企业技术人员详细讲解生产工艺和设备操作原理。在学生明确原理的条件下，将学生分组安排到各个班组，由班组长带领实习，避免学生无头绪的形式化参加实习的问题。2.5 生产实习的总结生产实习结束前，指导教师需在生产现场对学生的实习状况进行考查；实习结束后，按照规定安排生产实习总结会议，总结会议按小组进行答辩。答辩中不仅教师提问实习问题，也要求学生提出一些实习的问题，调动了学生的实习总结积极性和创造性。2.6 生产实习的考核实习的质量关系到学生就业后的规格和档次，生产实习的考核是保证实习质量的最重要的因素，因此，要建立严格的实习考核制度。但是由于实习单位的不同，专业教研室很难制定出标准的实习考试大纲，为此，专业教研室采用对实习的准备、实习过程表现、实习内容考核以及实习总结和报告水平有机结合的考核办法全面考核实习。成绩考核表见表1。表1 成绩考核表（略）考核实习表现时，主要由实习班组长考核并给出成绩，这不仅有利于班组长对