药品监督检查要点.ppt

药品监督检查要点概述,铁力市食品药品监督管理局 张景山 2010-3-1,监督检查要领,十六字诀： 充分准备、 把握重点、 细查深究、 提高成效。,监督检查要点概述：,1.药品监督检查前的准备工作 2.监督检查重点目标 3.掌握造假动态 4如何善于发现疑点,1.药品监督检查前的准备工作：,1.1了解待检查单位有关的背景资 料，为制定监督检查方案做好准备。,1.1、首先了解待检查单位的基本情况，包括该单位的性质是药品生产、经营单位还是使用单位，是个体、法人机构还是其他团体组织等情况；其次了解该单位的生产、经营范围，经营方式（批发还是零售）；最后了解该单位以前是否被处罚过，如果有，具体是哪些违法违规行为。,1.2、制定药品监督检查方案，确定检查的重点和目的。,在监督检查之前，制定一套计划周密、措施严谨、便于操作的监督检查方案，详细地列出检查的目的、方法、步骤等内容，可使药品监督检查工作有条不紊地进行，获得事半功倍的效果。,药品监督检查方案包括采取监督检查的方式、步骤和重点内容，检查的内容包括：核对被检查单位的资质证明；药品购进渠道的合法性以及产品本身的合法性；药品的质量（需抽样检验的还要进行现场抽样）；药品采购质量验收记录和销售记录是否真实完整；其他药品经营、使用过程中有可能存在的违法违规行为。这些检查内容中，执法人员可确定一两项作为重点检查内容。,1.3、领导审阅检查方案，同意后方 可实施。,主管领导应站在全局的高度对检查方案的可行性进行审阅，同意后执法人员方可实施，这有利于相关领导对监督检查工作的统一指挥和部署，使各部门之间更好地分工协作，为顺利完成药品监督检查工作打好基础。,1.4、了解有关专业知识及有关产品情况。,为了提高监督检查水平和办案能力，执法人员应该对检查方案中涉及的重点产品进行全面了解，掌握相关专业知识，这样才能在检查过程中占据主动，做到胸有成竹。当事人若存在违法行为，执法人员就能够在现场检查时或在对当事人的询问过程中较快地发现违法线索；亦或是通过说服行政相对人的方式，使其主动交代违法行为，这样不但便于案件的查处，而且也可提高工作效率。,1.5、携带好相关的法规文件和材料。,药品监督行政处罚程序规定中明确规定，进行案件调查或者检查时，执法人员应当向被检查人或者有关人员出示执法证件，表明身份后方可实施监督检查。除此之外，还应该向被检查人员说明监督检查的理由，必要时还要出示有关法规文件和材料，然后才能实施监督检查，使行政执法做到有章可循，这样也可以得到行政相对人的积极配合。,1.6备好监督检查的执法文书、抽样记录和凭证以及取证和抽样的用具。,。对检查中发现的违法行为，执法人员可以随时随地展开调查取证，如调取适量原件、原物作为查处的物证；采取查封、扣押的行政强制措施等，但必须制作现场检查笔录和调查笔录。在证据可能灭失或灭失以后难以取得时，执法人员还应立即填写先行登记保存物品通知书，对证据进行保存。对质量可疑的药品还要抽取样品做进一步的检验，争取在第一时间第一现场取得充分的证据，做到有备无患。,2.监督检查重点目标：,2.1把高价药或低价药纳入药监稽查的第一视线。 2.2、瞄准医疗器械,2.1、把高价药或低价药纳入药监稽查的第一视线。,查高价药是因为在药监始终高压的打击态势下，造假分子必然要考虑风险与回报率。如查获的假药“贺普汀”（拉夫米定），每盒14粒，售价200多元，一位乙肝患者一个疗程就是一年，具有数量少、体积小、利润大的特点。所以把目标瞄准高价药品，瞄准走量大的医疗机构，是造假目前的动向。,提高药价，必须与更换药品包装、名称等改头换面的造假相结合，否则其他厂家的同类产品在一旁做价格参考，无法达到暴利的目的。如安庆市局稽查人员在检查中发现 0.1元一支的普通注射液被制假者换上精美的包装后，就成为36元一支的次黄嘌呤核苷注射液；,再如湖南、河南、黑龙江出现的假冒 “伊扶康”注射液，就是由湖南衡阳局对230多元/盒的售价引起怀疑，既而追查出是不法代理用3元出厂价的鱼腥草注射液改换包装假冒。稽查人员要从各种渠道多关心、了解新药信息、价格信息，及时发现新品种、新问题；对非招标渠道药品给予格外关注，奇高的价格可能就提供给我们一种信息，我们要善于抓住这个信息，从中发现各种造假行径。,2.2、瞄准医疗器械,无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况。 一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品，可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息，缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证明等。,二是违规生产的医疗器械。第一种是无证生产的医疗器械。如某企业生产的骨科牵引器，经当地药监部门证实，未获得相关生产资质。第二种是使用过期注册证书生产的医疗器械。如某公司取得的亲水软性角膜接触镜的“试”字号注册证有效期至2003年8月10日，而该公司于2003年10月仍然使用上述注册证号进行生产。三是超范围生产。如某企业只有生产1ml、2.5ml、5ml三个规格的一次性使用无菌注射器生产许可证，但却生产20ml的一次性使用无菌注射器。,三是依法作为无注册证书的医疗器械处理的。自2004年8月9日施行的医疗器械注册管理办法（以下简称办法）规定：销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标示等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。例如，某公司生产的微波治疗机，其使用的说明书适用范围明显超出该产品的医疗器械注册证附件医疗器械产品制造认可表中的内容，依法应作为无注册证书的产品进行处理。,3、掌握造假动态,当前假劣药品、医疗器械动态分析： 近几年来，食品药品监督管理系统以保障人民群众用药安全为根本出发点，有效打击了制售假劣药品和医疗器械的行为，使医药市场秩序明显好转。但随着形势的发展，药品、医疗器械市场出现了一些新的情况和动向，药品和医疗器械安全形势依然严峻。,3.1药品制假售假手法翻新，药品质量仍不稳定 3.2医疗器械质量令人堪忧,3.1药品制假售假手法翻新，药品质量仍不稳定,制假团伙为规避查处，在生产上体现为小型化、分散化，常在城乡结合部的民宅内或假借招商引资在工业园内生产分装。高额的房租使房东与制假者结成利益同盟。在交易上体现为隐蔽性、便捷性，一切通过电话联系、网上联系，一旦查处某个环节，其他环节立即转移假药，整个环节难以同时查处。在制假的水平上有所提高，仅用淀粉滑石粉等原料制假的现象有所减少。制假涉及所有剂型，患者用后往往不能马上察觉用的是假药。一些假劣药品不经检验或追索其生产过程，从外观上、从所提供的证照及手续上难以辨认真伪。,3.1.1针对传统的造假与对策,传统造假是将一些面粉、滑石粉或植物粉末等经过加工做成片剂、丸剂、胶囊剂，再仿造国内知名企业的包装上市。该类假药市场需求量大、周转快、制作工艺简单，胶囊内容物的手感、味道千篇一律，片剂多为包衣片。 对策：药监人员可以凭借手摸、口偿、鼻闻、水试、火试、查询防伪标志、电话咨询、登陆国家局网站并与同类品种相比较等方法，将其快速鉴别出来，但这要求药监人员对这些药品标准中的成份、性状等有所了解并掌握一定的现代查询知识。,3.1.2针对假冒知名企业的品种与对 策,将药品原料与一定辅料按正规的工艺加工而成，假药的外观性状与正规药品没多大的区别，快速鉴别为阳性，药品检验机构检验多为合格。这类假药往往以中成药、药品标准规定中不测含量的药品、糖衣片、性状为褐色药品的居多。但夸大疗效、租用药店柜台销售居多，这类假药多数的包装与被假冒企业的包装也有细微的差别，如生产日期、生产批号、有效期往往提前印上去，与被假冒厂家在生产同时打印的生产日期、生产批号、有效期印制方式不同。这类假药在包装和说明书中多夸大疗效。 对策：药监部门可以向被假冒的企业索取正规的包装及尺码比例进行鉴别，核实是否生产过该批号的药品。,3.1.3针对虚拟医疗机构或科研单位的造假与对策,在当地购买一些糖皮质激素类和对症效果较好的片剂、胶囊剂、丸剂等药物，在偏僻的农村临时租用房间，经简单的研磨，制成胶囊剂，多标示为河南、山东等地的医疗机构或研究所，以邮购方式进行销售。经营者也不把这类假药放在药店。该类假药制作工艺简单、粗糙，打开胶囊可见片剂粉碎的痕迹，有的可见糖衣残留物。 对策：药监人员不要把注意力放在邮局、交通发达的闹市区，应把精力放在有线索的药店及长期使用激素类药物出现后遗症状的患者身上，必要时请求公安机关、居委会、村委会等协查。,3.1.4针对某年龄段的造假与对策,将一些对症作用较强的药物加以辅料制成片剂、胶囊剂、丸剂等剂型，销售给一定年龄段的人群。例如将枸橼酸西地那非配一些辅料制成一定的剂型，标示为治疗脱发的特效药，销售给45岁以上脱发患者，使用后发现该药与治疗脱发的作用无关但有增强性功能的作用也乐于经常购买。这类造假的目的是为了逃避药监部门对重点品种(如枸橼酸西地那非)的监管，此类药品的包装多精美，标明较长疗程，销售者往往租用药店柜台，登记使用者的情况，将其列为固定用户，送货上门。 对策：药监部门应把只针对能使某一年龄段后衰退的生理功能恢复（实际不可能恢复）的药品列为怀疑品种，上网查询并与标示生产商所在地药监部门取得联系进行核查。,3.1.5针对临床无特效药的造假与对策,目前，临床上有的疾病无特效治疗，造假者便将一些西药配合一些中药制成片剂、胶囊剂或汤剂，租用车站附近、不知名的医院的科室，利用街头小报传单，以“祖传秘方”招揽过客，聘请所谓的“老中医”开具处方销售。这类假药标示的疗程往往较长、费用昂贵，不到一个疗程造假者已去向不明。 对策：药监部门应加强对车站码头等人员流动量大的场所及附近医疗机构的监督检查，同时收集街头小报、传单，顺藤摸瓜，打击制假者。,3.1.6针对中成药、保健食品中加入西药的造假与对策,将一些见效快的西药加入中成药和保健食品中, 标示为纯中药制剂，以保健食品居多，性状多为褐色，这类中成药和保健食品的标准中一般没有含量测定项。 对策：药监人员应掌握一些药理学、中药学知识，对中成药、保健食品不可能具备的药物作用，或在所描述时间内不可能发挥药物作用的可疑中成药、保健食品，及时地抽、送检，将有可能加入的药品告之药品检验部门，以便快速、有针对性地检出加入的药品。,3.1.7针对正规制药企业的造假与对策,这类造假主要在包装内夹带宣传资料、修改说明书或在说明书的背后、包装上宣传产品、添加中医名词术语解释、引用相关文献资料等未经国家药监部门批准的内容，目的是夸大或变相夸大疗效、诱导更多的消费者购买。这类多为法律概念上的假药，送检往往合格。 对策：药监人员应学习、掌握药品管理法、药品管理法实施条例及“药品说明书和标签管理规定”等法律、法规，对药品包装、标签和说明书进行认真检查。,3.1.8针对逃避药品标准的造假与对策,把一些疗效迅速、确切的化学药品加在中成药和保健食品的胶囊壳或糖衣中，利用现行药品标准中没有规定对胶囊壳或糖衣进行检测项目，逃避监测。 对策：药监部门对这类药的监管与对策同第六条相似，根据所标示的疗效，有针对性地请药检部门对胶囊壳、糖衣进行检测，以便快速、有针对性地检出加入的药品。,3.1.9针对药品使用单位的造假与对策,(1) 将临床上的片剂、胶囊剂的内容物溶于水，经过滤、着色、灌装制成水剂,一般不贴标签，多为滴鼻液、外用消毒液等，并告之消费者放入冰箱保管在短期内使用。这种造假多为小型医疗单位的出租科室，以性病专科、五官科等居多。 对策：药监部门应对辖区内有关性病、皮肤病等医疗广告的医院进行检查，也可从诊疗患者处取证。,(2) 将价格低的药品装入价格高的药品包装中，以廉充贵。多用于配方，欺骗消费者不识药品，谋取高额利润。 对策：药监部门加强对个体诊所（室）、厂矿医务室配方用的药品的监管，发现与同类药品外观、内容物色泽、气味等不一致的药品要及时查处。,(3) 将临床上现有的片剂、针剂等的包装进行全新更换，随意取国内、外没有的药名，标示的制造厂商以沿海一带或国外厂商居多（多为虚构），且包装精美，标示的功能、主治范围与原药基本相似，由于无同一药品和厂商作比较，所以价格高得惊人。 对策：药监人员对国家药品标准规定的药品名称应熟悉，对没有出现过的药品和厂商且价格昂贵的药品应认真核对。,3.1.10针对生产企业与销售商共同造假与对策,药品由合法的药厂生产,包装材料由销售商设计、印制，包销售商往往从促销为目的，在包装、说明书上印制未经国家药监局批准的内容，多夸大疗效。商品名醒目而通用名不明显且比例不符合规定，在一个地区只租用少数药店柜台专销。当药监人员向厂方核实时，厂方很快便通知销售商。 对策：药监部门可利用药品管理法药品管理法实施条例及“药品说明书和标签管理规定”进行查处。,3.2医疗器械质量令人堪忧,1、生产上不严格把关，致使出厂的产品就是不合格产品。如有些一次性无菌医疗器械生产厂家不在GMP状态下生产，致使产品微粒和热源超标。一些心脏起搏器、骨科内固定器械、植入物医疗器械质量低劣，极容易造成医疗事故，引起患者投诉。,2、翻新再用医疗器械质量不合格。仅通过简单修理或表面喷漆就购进使用，而能够重新进入临床的医疗器械必须是能恢复实质性技术功能的医疗器械，部分新开办的中小医院和基层医疗单位就有这类器械，有的医院还在使用年限长达20年以上的医疗器械，如普通X线机、B超等。,3、使用未经注册、无产品合格证明、过期、失效和淘汰的医疗器械。 4、重复使用一次性无菌医疗器械，如介入治疗的一次性使用导管。,5、一些减肥、增高、点穴治疗仪在机理上、临床上根本不具备理疗、辅导治疗的功效，有的理疗仪随便扩大临床适应症和适用范围。 6、运行中的医疗器械不能定期检修，不能在规定的干湿度、温度条件下运行，致使器械一些安全指标不合格，甚至带病运行，有时还造成医疗事故。,4、如何善于发现疑点,4.1核对药品包装、包装物、说明书及防伪标识发现问题。 4.2从经销商或委托代理商提供的证明材料中发现问题，找出假药的破绽。 4.3顺藤摸瓜查李鬼。 4.4从购药凭证中发现问题。,4.1、核对药品包装、包装物、说明书及防伪标识发现问题。,如何从包装标识上辨别药品真伪： 第一种情形，制假者伪造药品批准文号。市场上许多药品都标示“国药准字”，只要我们稍加留意，便可从其标示的类别字母和数字代码上辨别真伪。有的假药分明是化学制剂，而类别字母却标示为“Z”；明明是此省生产的药品却标示彼省代码。,第二种情形，使用过期失效的药品批准文号。国家局自成立以来曾两次规范药品批准文号，在2003年将药品批准文号做统一规定并确定下来。而制假者常常聪明反被聪明误，将过期失效的批准文号标示出来贻笑大方。查获的美国某制药有限公司生产的“蚂蚁生精丸”就属此类，该药标示的批准文号为“进口注册号：X990378，生产批号：050118”，通过生产批号就可判定其药品批准文号系伪造，该药系假药。,第三种情形，标示的成份中西药混杂。早在2002年国家局就有明确规定，中药制剂中填加西药成分的按假药论处。所以，检查中发现此类情形应予详查。曾查获标示为山西昔阳鑫煜制药有限公司生产的“莇通胶囊”，因其主要成分标示有“制马钱子”、“红花”、“芬布芬”等中西药混杂，所以产生怀疑，经查山西昔阳鑫煜制药有限公司未生产过“莇通胶囊”这一品种，该药系假药。,第四种情形，药品附带赠品，附赠的药品无批准文号。有些生产企业把部分药品附赠其他药品一并出售，作为促销的一种手段，国家局就此曾作明确规定，附赠的药品必须取得独立的批准文号。查获的标示为西藏某制药公司生产的“妇康舒宁”即属此类。现场检查时在该药外观上未发现有何疑点，但该药附赠的药品“妇康舒宁喷剂”未标示批准文号和生产批号，经详查该药及其附赠的药品均系假药。,正规厂家的说明书的内容是经国家药监局审核后固定而统一的，因此说明书的内容详细而周全，是很规范的；包装盒、瓶的材质克数、切制规格、纸质质量等均比较稳定。 假冒者对此往往有所忽略，随意性较强，假药说明书当中暴露出的疵点较多，说明书的内容及其它材料夸大其辞、互相矛盾。比如糊版、印刷不均匀，水印过重、过浓，断笔、断划、标点符号移位及错别字等，都很常见。,药品说明书违规现象主要有: 一、药品名称违规。药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。而有的药品生产企业药品名称明显违规，如药品的通用名称隐隐约约，商品名称字体过大，通用名称与商品名称连用等等。,二、适应症或功能主治超范围。1、一些药品生产企业擅自扩大了治疗范围。以偏概全，如复方氨酚烷胺只适用于其中一种感冒病毒，却在其包装上打上抗病毒字样。2、有的厂家由处方药变为非处方药时没有按照要求变更适应症和功能主治。一种药品由处方药变为非处方药品时必须由国家食品药品监督管理局批准，而且对其非处方药品说明书有严格的要求，但有的厂家在生产时标注了“OTC”字样，说明书却仍按照处方药的说明书适应症和功能主治，从而超出了国家食品药品监督管理局批准的范围。3、有的药品生产企业适应症或功能主治超范围经过了批准，却在出厂时故意增加适应症或功能主治。,三、禁忌和注意事项未标注或减少。药品说明书和标签管理规定明确规定，如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。而有的药品生产企业为了扩大销售量，应该标注注意事项而未标注，从而增加了一些不良反应发生。,四、用法用量的改变和增减。药品说明书和标签管理规定明确规定，药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，以正确指导用药。俗话说“是药三分毒”，是指药品都不同程度地具有一些毒性反应或不良反应，因此对给药途径和用药剂量应有明确的规定，而不能随意改变药品的用药途径和增减药品的剂量。如有的药品生产企业竟然把肌注改为静注，把一日2次改为一日3次,4.2、从经销商或委托代理商提供的证明材料中发现问题，找出假药的破绽。,例如在市场检查中，发现标示为云南宏康制药有限公司的生精大补丸药品可疑，要求经销商提供有关该药品的审批材料。结果所提供的材料详细而周全，乍看一点问题没有从药品生产企业许可证、营业执照，到商标注册文件、广告审批材料以及药品的质量标准、药品所在地省级药品检验所的药品检验报告书等一应俱全。,仔细一看，漏洞百出：虽为复印件，可广告审批专用章却为红色。质量标准声称来自药典或部颁标准，实际连药品名称都找不到。有错别字及明显的语句不通现象。药品检验报告书更是错误连篇，2002年的报告书（编号020189），检验的竟是2003年的药品（批号20030106）；收检日期是20030104,而报告日期却是20030105。从日期上看，此药品只用了一天就通过了全检，实际上仅微生物限度一项检查至少需要七天。实在是荒诞！,4.3、顺藤摸瓜查李鬼.,目前，消费者从药品广告认识药品、选择药品的占有一定数量。药品广告（尤其是中央电视台）做得“最火”的品种，往往是OTC市场上最畅销的品种，恰恰也是造假者最喜欢假冒的品种。而且，有时同一品种往往会出现多种假药包装的版本，有时批号十分接近的包装也不同。另外，国内著名的制药企业的名牌产品均有被假冒的现象。,还有一类假药则故弄玄虚，在药品包装中以夹带所谓“敬告用户”的通知或者开通防伪专线等形式，表面上看似证明药品真实可靠、疗效确切，实则是贼喊捉贼，其本身就是假药。例如，药监部门查获的标示为四平制药股份有限公司的假药敖东壮肾丸，就是以通知的形式告知用户怎样鉴别敖东壮肾丸的真假，并开通防伪专线为0130-3854*。0130看似区号，实为个人手机，一下子露出了狐狸尾巴！,4.4从购药凭证中发现问题,购药凭证是最初记载和证明经济业务的发生，明确责任并做为记帐凭证的依据，这就是说明购药凭证是定性药品采购是否存在违法违规行为的最有效力的书证，对药品采购违法违规行为的定性起着决定的作用。因此，在药品稽查时，如何在购药凭证中发现问题是一名药品稽查人员必备的素质之一。,一是在购药发票上发现问题,医院财务部门必须凭供货单位（业务员）出具的正式税票做帐付款，因此通过财务部门能查阅到各个年度的发票。会计原始凭证是定性药品采购是否存在违法违规行为的最有效力的书证，对药品采购违法违规行为的定性起着决定的作用。对原始凭证即购药、购械发票检查要看：,供货单位发票是否是所在地市（县）的合法单位，发票监制章是否是县以上税务部门印制，批准字号是否是近年的，限额发票是否超过限额，发票抬头是否是被检查单位，发票的药品或医疗器械实物名称、数量是否与收入库存单药品购进记录一致，发票是否是正本，是否是双面复写。还要看税票与证照是否相符。,如药械推销员给药房验收人员出具的是A企业的资质证明、委托书、随货同行票据，给财务人员出具的则是B企业的税票。还有另外一种情况：向药房提供的是药品生产、批发企业的资质证明和随货同行票据，向财务开具的是其他行业的零售发票。通过以上核对，如发现诸如此类票、证不符的现象背后一定存在问题，或是以虚假税票充真，或是证照不实等问题，应进一步追索、核证。,发票上的公章是体现开票单位具体情况的直接依据。在稽查中可以根据发票上的公章，来调取该企业的资质证明，从而进一步得知该企业是否具有经营资格。如检查某医院时发现一张盖有“XX医疗器械有限公司南昌办事处”公章的销售发票，经过调取有关资质发现：“XX医疗器械有限公司”具有省食品药品监督管理局核发的医疗器械经营许可证，而“XX医疗器械有限公司南昌办事处”没有任何资质证明。根据医疗器械经营企业监督管理办法经营企业下设独立的分支机构必须取证经营。“XX医疗器械有限公司南昌办事处”经营医疗器械的行为违反了该规定，为无证经营医疗器械的行为。,二是从购货清单的物品名称上发现问题。,购货清单上的物品名称能如实的反应供货单位所经营的所有产品，通过对这些产品的注册证号和批准文号与该供货企业的经营范围进行比对，即可发现该供货单位是否存在超范围经营的现象。如对某乡镇卫生院检查时发现某医疗器械有限公司的发票、清单上有“一次性注射器（注册证号为：315xxxxx），但在该企业提供的医疗器械经营许可证的经营范围标有“315xxxx（一次性注射器和一次性输液器除外）”，该企业的销售行为即构成了超范围经营。又如我局在对某医院检查时发现某公司提供购药发票上有白蛋白，但该公司的药品经营企业许可证上的经营范围并无“生物制品”，同样可认定该企业为超