愈肝龙糖浆工艺规程.doc

愈肝龙糖浆工艺规程目录：1、 产品名称及剂型2、 产品概述3、 处方和依据4、 生产工艺流程图5、 原料药材的整理炮制6、 制剂操作过程和工艺条件7、 质量监控8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间11、工艺卫生要求12、关键设备的准备工作13、各设备标准操作程序14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、物料平衡19、综合利用和环境保护20、附页1、 产品名称及剂型1.1产品名称：愈肝龙糖浆1.2汉语拼音：Yuganlong Tangjiang1.3剂型：糖浆剂1.4批准文号：ZZ-6013-吉卫药准字（1998）第9382号2、产品概述2.1性状：本品为黄棕色的澄明液体；味甜。2.2功能主治：清肝利湿。用于急慢性肝炎、初期肝硬化、水肿。2.3用法用量：口服，一次10ml，一日3次。2.4规格：每瓶装10ml2.5 贮藏：密封，于避光及阴凉处保存。2.6有效期：三年3、处方和依据3.1工艺处方（g）： 1000ml（g）茵陈 500 小檗根 500 柴胡 300 白砂糖 650 山梨酸 0.6蒲公英 250 黄芩 150 紫草 33 苯甲酸钠 1 制成 1000ml3.2生产处方（kg）300L茵陈 150 小檗根 150 柴胡 90浦公英 75 黄芩 45 紫草 9.9白砂糖 195 山梨酸 0.18 苯甲酸钠 0.3 制成 300L3.3处方依据：中华人民共和国卫生部药品标准（中药）第二十册。4、生产工艺流程图：茵陈、柴胡、蒲公英、黄芩 、紫草称 量滤过煎煮静置小檗根称量白砂糖称量配制苯甲酸钠山梨酸称量溶解过 滤检 验 去离子水纯水洗涤灭菌10mlC型瓶检验灭菌精洗粗洗瓶盖灌 装灯 检十万级洁净区检验计数印批号包 装三十万级洁净区外包材检 验入 库5、原料药材的整理炮制：序号品名炮制过程炮制依据1茵 陈除去残根及杂质，揉碎或切碎中国药典2000年版一部2小檗根除去泥沙及须根，洗净切24mm厚片，80以下干燥中国药典2000年版一部3柴 胡除去杂质及残茎，洗净，润透，切24mm厚片，80以下干燥中国药典2000年版一部4蒲公英除去杂质，洗净，切段，晒干或60以下干燥中国药典2000年版一部5黄 芩除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切12mm薄片，80以下干燥；或蒸半小时，取出，切12mm薄片，80以下干燥中国药典2000年版一部6紫 草除去杂质，切24mm厚片，或段中国药典2000年版一部6、制剂操作过程和工艺条件：6.1制法：工艺处方中六味，小檗根加水煎煮2小时后，加入茵陈，柴胡、黄芩、蒲公英加热至沸后加入紫草，煎煮二次，依次为3小时、2小时，分次滤过，合并滤液，静置12小时，吸取上清液，加入蔗糖，搅匀，煮沸溶解，放冷至80，加入防腐剂，搅匀，加水至1000ml，搅匀，滤过，分装，即得。6.2制剂操作过程和工艺条件6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料、特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录。 6.2.2提取：取处方量小檗根，茵陈、柴胡、蒲公英、黄芩、紫草仔细核对真伪、优劣，及检验报告单，核对无误后，将小檗根按热回流浓缩机组标准操作程序投入多功能提取罐内，加7倍量水，浸润1小时后加热至沸，保温2小时，再加入茵陈，柴胡，黄芩，蒲公英加热至沸后加入紫草，沸腾状态下保温3小时，放出煎液，再加入5倍量饮用水，加热至沸保温2小时，放出煎液。6.2.3静置：合并滤过后的煎液，搅匀，密闭容器，在溶器外标名品名，批号、数量、静置起止时间，在室温下静置12小时。6.2.4纯化水制备：用生活用水经10m的精滤器过滤至电渗析，电渗析出水电导率200S，最后经阳阴混床离子交换方式制备纯化水，电导率2S，存入贮罐中，供各用水点使用。6.2.5防腐剂溶解：取称量后的苯甲酸钠，核对后，加入50纯水，搅拌至苯甲酸钠完全溶解，取称量后的山梨酸，核对后，加入适量的乙醇搅拌至全溶解，备用。6.2.6配制：操作者按配制岗位SOP吸取6.2.3项静置后药液的上清液。置配液罐内。（计算体积，如超过配制总量，应加热蒸发多余水分）加热至沸，搅拌下加入处方量的白砂糖，使白砂糖完全溶解。保温60分钟，放冷至80，加入6.2.5项防腐剂溶液，搅匀，调整相对密度为1.08-1.12，PH值为4.4-5.0药液总量为300L。6.2.7过滤：将板框式过滤器清洁后，按板框过滤器标准操作程序，将中速滤纸按标准剪裁成圆形，三层以上夹在每两片板框中间，连接贮罐出口和板框过滤器入口，开动板框过滤器，控制过滤压力低于0.4MPa过滤，滤液性状应符合要求，同时将滤液转至贮液罐中，然后用输液泵输至高位贮罐中。并标明品名、批号、数量、操作者，药液须在24h灌封完毕。6.2.8理瓶：按生产指令，领取并核对C型瓶的数量、规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盘中，并挑出坏瓶并由传递窗送至洗瓶岗位。6.2.9洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤，净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。6.2.10铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间4050min/次，水温控制 4050，烘干温度8085，每次清洗量2万4万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经取水样合格后，出塞灌封。6.2.11灌封：取配制检验合格的药液，核对品名、批号、数量。按灌封机标准操作规程操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为10.110.2ml，合格后，启动电磁振荡加盖，启动封盖，调整至压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封过程中应经常检查装量，封口和设备运转清况，发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的药品应装入周转盘中，并标明品名、规格、批号、日期、操作者、流水号。6.2.12灯检：取灌封合格的药品置于灯检机上按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质，玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，放入指定地点，标明品名、数量、批号、件数、操作人，不合格品由专人收集处理。6.2.13包装：领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与数量、批号，核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。按自动贴标机标准操作程序进行贴标，并及时挑出不合格品，然后将“愈肝龙”三字朝上放于盒托内，在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书，加盖板正装于套盒内，谨防少支，倒装。在套盒两侧封口处各1枚封签。每60盒装入1箱，加装箱单，垫板，用胶带封箱，置半自动打包机上按“井”字形打包，松紧适宜，位置适中。同时化验室按取样标准进行取样对成品作性状、装量、相对密度、PH值、微生物限度的检验。 6.2.14入库：将包装合格的药品登记批号、数量、品名后，缴入仓库，放于指定地点，不同品种不同批号之间应有明显限，不得混放。7、质量监控： 工序 监控点 监控内容监控频次监控标准备料提取制水原药材真伪、优劣、检验单每次SOP-02-07-00-001辅 料品名、数量、批号、检验单每次SOP-02-07-00-031称 量衡器、数量、核对每次SOP-02-07-00-031过滤滤材、清洁度、时间、压力SOP-02-07-00-011滤液数量、澄明度SOP-02-07-00-011静置时间、澄明度SOP-02-07-00-011纯化水电导率1次/2小时TEC-01-08-00-123配制 纯化水制水时间、贮存时间、温度 每批24小时防腐剂溶解溶剂量、温度、溶解情况每次SOP-02-05-00-052配液原辅料加入量、搅拌时间、纯水加入量、相对密度、PH值、澄明度每批SOP-02-07-00-062洗瓶包装瓶子合格证、规格、清洁度、瓶口质量每批TEC-01-08-00-129洗瓶用水水温、水压、清洁度2次班SOP-02-07-00-061洗净瓶盖清洁度随时班SOP-02-07-00-061烘干、灭菌温度、时间、干燥度随时班SOP-02-07-00-061瓶盖、灭菌、烘干烘干温度每次SOP-02-07-00-047灌装药液化验单、数量、件数每批SOP-02-07-00-063管道、针头 清洁度随时班SOP-02-07-00-063轧口松紧度、外观随时班SOP-02-07-00-063灯检灯检品澄明度、封口质量、漏检率随时班SOP-02-07-00-041包装待包装品品名、批号、数量、检验单每批TEC-01-08-00-188包材品名、数量、清洁度、检验单每批SOP-02-07-00-033印字字迹、内容、位置随时班SOP-02-07-00-033贴签位置、倾斜度、摆放随时班SOP-02-07-00-042装盒数量、说明书、吸管、方向随时班SOP-02-07-00-033装箱数量、装箱单、批号、封箱随时班SOP-02-07-00-033入 库成品整洁、货位卡、状态标志每批SOP-02-07-00-0338、辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号品 名执行标准检验方法号复检前最长储存期1茵陈TEC010800196SOP0108002681年2小檗根TEC010800197SOP0108002691年3柴胡TEC010800068SOP0108000681年4蒲公英TEC010800198SOP0108002701年5黄芩TEC010800069SOP0108000691年6紫草TEC010800199SOP0108002711年7苯甲酸钠TEC010800096SOP0108000962年8山梨酸TEC010800095SOP0108002792年9白砂糖TEC010800077SOP0108000771年9、成品质量标准、成品法定标准内控企业标准及检验方法：9.1半成品质量标准检验项目检验标准检验方法性状本品为黄棕色的澄明液体；味甜。SOP010800253相对密度1.081.12SOP010800194PH值4.45.0SOP0108002019.2成品法定标准，企业内控标准及依据：检验项目 法定标准内控标准检验方法性状本品为黄棕色的澄明液体；味甜。同法定标准SOP010800250鉴别1、 具（愈肝龙糖浆）薄层特征 2、 具（愈肝龙糖浆）薄层特征同法定标准SOP010800250相对密度 应为1.05-1.15 同法定标准SOP010800201 PH值 应为4.25.2 同法定标准SOP010800194 装量 应符合规定同法定标准SOP010800250微生物限度细菌总数 100个ml80个mlSOP010800239霉菌、酵母菌总数100个ml80个mlSOP010800239大肠杆菌、活螨不得检出不得检出SOP01080023910、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前数量最长储存时间及检验方法：序号包装材料质量标准代码复检前最长储存期检验方法号1C型瓶TEC01080012912个月SOP0108001292瓶盖TEC01080012012个月SOP0108001203塑料盒托TEC0108001301.5年SOP0108001304说明书TEC0108001331.5年SOP0108001335标签TEC0108001311.5年SOP0108001316套盒TEC0108001321.5年SOP0108001327大箱TEC0108001341.5年SOP0108001348封箱胶带TEC0108001261.5年SOP0108001269打包带TEC0108001161.5年SOP01080011610封签TEC0108001251.5年SOP01080012511、工艺卫生要求：11.1执行的管理规程编号：序号执行的管理规程编号1一般生产区环境卫生管理规程SMP-00-05-00-0022一般生产区个人卫生管理标准规程SMP-00-05-00-0033一般生产区工艺卫生管理标准规程SMP-00-05-00-0044十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程SMP-00-05-00-0065卫生标准管理规程SMP-00-05-00-0086工作服标准管理规程SMP-00-05-00-0097清洁工具、清洁剂标准管理规程SMP-00-05-00-0108卫生状态标准管理规程SMP-00-05-00-0119特殊清洁标准管理规程SMP-00-05-00-01210洁净区空气消毒管理规程SMP-00-05-00-01411洁净区更衣标准管理规程SMP-00-05-00-01512地漏清洁卫生管理规程SMP-00-05-00-01613区域卫生管理规程SMP-00-05-00-01714洁净区工作服清洗、灭菌、发放管理规程SMP-00-05-00-01815中间站清洁规程SMP-00-05-00-01916缓冲间清洁规程SMP-00-05-00-02017卫生间清洁规程SMP-00-05-00-02118更衣室清洁规程SMP-00-05-00-02219洁净区个人卫生管理规程SMP-00-05-00-02320洁净区工艺卫生管理规程SMP-00-05-00-02411.2清洁规程编号：序号执行清洁标准操作程序编号1一般生产区区域清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0012十（三十）万级区区域清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0023十（三十）万级区洁净容器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0044更衣室清洁标准操作程序SOP-02-05-00-0055清洁工具清洁及管理标准规程SOP-02-05-00-0066 人员进出洁净区标准操作程序SOP-02-05-00-0077手腕部清洗消毒标准操作程序SOP-02-05-00-0088人员进出一般生产区标准操作程序SOP-02-05-00-1749万级（三十万级）区更衣标准操作程序SOP-02-05-00-01010洁净服的回收标准操作程序SOP-02-05-00-011 11洁净服使用清洗标准操作程序SOP-02-05-00-01212洁净区工作鞋清洗标准操作程序SOP-02-05-00-01313物料进入洁净区标准操作程序SOP-02-05-00-01414工作服消毒液配制使用标准操作程序SOP-02-05-00-01515日常设施消毒液配制使用标准操作程序SOP-02-05-00-01616乙醇消毒液配制使用标准操作程序SOP-02-05-00-01717洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序SOP-02-05-00-01818更衣（鞋）柜清洁标准操作程序SOP-02-05-00-01919万级区洁净容器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02020物料管道、储罐清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02121纯化水管道、储罐清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02222洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02323尼龙筛网清洁标准操作程序SOP-02-05-00-02428（LD1000-5G）多效蒸馏水机清洁标准操作程序SOP-02-05-00-09429700L真空刮板浓缩器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07130XLF-2100立式胶体磨清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07031过滤器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07332600L配液罐清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07433600L贮液罐清洁标准操作程序SOP-02-05-00-076340.4m2板框式过滤器清洁标准操作规程SOP-02-05-00-07535口服液洗烘灌联动机组清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07836KPMQ-1.2双口服液检漏灭菌器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-07937灯检机清洁标准操作规程SOP-02-05-00-08038喷码机清洁标准操作规程SOP-02-05-00-09639SK-IA半自动捆扎机清洁标准操作规程SOP-02-05-00-05340蜂蜜处理岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-15541JTB-10不干胶贴标机清洁标准操作程序SOP-02-05-00-08142LGQX-IIPLC铝盖清洗机清洁标准操作程序SOP-02-05-00-08243MZX-0.6m脉动真空蒸汽消毒器清洁标准操作程序SOP-02-05-00-08344蜂王浆研磨岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-15745原辅料溶解岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-15846口服液配液岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-15947口服液板框过滤岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-16248口服液理瓶岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-16049遂道烘箱岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-14150口服液灌装岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-13451口服液灯检岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-16552传递窗的使用和清洁标准操作程序SOP-02-05-00-17253口服液包装岗位清洁标准操作程序SOP-02-05-00-16654人员进出一般生产区标准操作程序SOP-02-05-00-17455包装岗位清洁清场标准操作程序SOP-02-05-00-17012、关健设备的准备工作：设备名称准备内容执行的标准操作规程编号真空刮板浓缩器清洁SOP-02-05-00-071两级胶体磨清洁SOP-02-05-00-070过滤器清洁SOP-02-05-00-073搅拌罐（配液罐）清洁SOP-02-05-00-074600L储液罐清洁SOP-02-05-00-076板框过滤器清洁SOP-02-05-00-075洗烘灌取动机组清洁SOP-02-05-00-078检漏灭菌器清洁SOP-02-05-00-079全自动灌装机清洁SOP-02-05-00-078喷码机清洁SOP-02-05-00-096半自动捆扎机清洁SOP-02-05-00-05313、各设备标准操作程序设备名称规格产地执行标准操作程序编号真空刮板浓缩器ILE常熟SOP-02-04-00-046两级胶体磨XLF-2100温州SOP-02-04-00-045口服液配液系统600L吉林SOP-02-04-00-047口服液洗烘罐联动机组KGF海门SOP-02-04-00-048检漏灭菌器KPMQ-1.2连云港SOP-02-04-00-049灯检机KDZ-10海门SOP-02-04-00-050全自动不干胶贴标机JTB海门SOP-02-04-00-051铝盖清洗机LGQX-PLC哈尔滨SOP-02-04-00-052喷码机430si沈阳SOP-02-04-00-061半自动捆扎机KZS长春SOP-02-04-00-02814、技术安全及劳动保护14.1技术安全14.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。14.1.2各种电器下班后须切断电源。14.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）14.1.4操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。14.1.5各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。14.1.6真空抽料时应随时观察液面情况，谨防跑料。14.2劳动保护14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。14.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。14.3异常情况的防护措施与注意事项。14.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。14.3.2设备故障的防护措施与注意事项。14.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。14.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。15、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期。15.1劳动组织：提取车间：领料班、提取班口服液车间：配制班、理瓶洗瓶灭菌班、灌装灯检终灭班、包装班、领料打包入库班。15.2工序工时定额：计算公式： 劳动时间工序工时定额= 合格产品数量15.3岗位定员、工时定额、产品生产周期（3万支）序号劳动组织工作内容定员工时定额（h）1领料班领取原辅料2162前处理班捡选、洗润、切制、烘干8163提取班提取、过滤、静置药液9724配制班原辅料处理、制水、配制、过滤3245理瓶洗瓶灭菌理瓶、洗瓶、灭菌540 6灌装灯检终灭班药液分装，灯检，终端灭菌8647包装班核对，打批号，贴签、装说明书，吸管，装套盒，装大箱，打包。10807领料打包入库班领取物料，打包入库2168管理组各职责范围内的管理216生产周期：5天16、原辅料消耗定额：300L（30000支）品名定额（kg）品名定额（kg）茵陈150小檗根150柴胡90蒲公英75黄芩45紫草9.9白砂糖195山梨酸0.18苯甲酸钠0.3脱脂棉3卷滤纸30张17、包装材料消耗定额：每30000支包装物名称单位理论用量消耗率消耗定额C型瓶盖个30000103%30900C型瓶个30000103%30900塑料盒托个300010