BJY201702胃康灵胶囊中金胺O检查项补充检验方法_第1页
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1 附件 胃康灵胶囊中金胺 O 检查项补充检验方法 (BJY 201702) 胃康灵胶囊 WeikanglingJiaonang 【检查】金胺 O 照高效液相色谱法(通则 0512)测定 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填 充剂;以乙腈-0.025mol/L 磷酸二氢钾溶液(含 0.2%三乙胺,用 磷酸调节 pH 值至 3.0) (30:70) 为流动相; 检测波长为 432 nm。 理论板数按金胺 O 对照品色谱峰中主峰计算,应不低于 2000。 对照品溶液的制备取金胺 O 对照品适量,加 70%乙醇制成 每 1ml 含 10g 的溶液。 供试品溶液的制备取本品内容物 2.0g, 加入 70%乙醇 20.0ml, 密塞,超声处理 20 分钟,放冷,滤过,即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各 10l, 注入 液相色谱仪,测定,即得。 结果判断供试品色谱中, 应不得出现与对照品色谱主峰保留 时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰,则采用二极 2 管阵列检测器比较相应色谱峰在 320500nm 波长范围的紫外 可见吸收光谱,吸收光谱应不相同。 备注:必要时,可采用高效液相色谱质谱联用方法验证。 建议采用乙腈-0.02mol/L 乙酸铵溶液(30:70)流动相系统。 起草单位

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