医疗器械质量保证对临床医疗质量的意义.ppt

医疗器械质量保证对临床医疗 质量的意义,/sundae_meng,第一部分 开展医疗器械质量控制 的必要性,什么是医疗器械的质量控制？,医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括： 确定控制对象 制定控制标准 编制控制方法 明确检验办法 实施质量控制 医疗器械质量控制包括三大方面： 采购质量控制 临床应用质量控制 医学工程保障质量控制,医疗器械质量控制模型论证,卫生装备管理的12个关键环节,医疗器械质量直接关系到医疗质量,医疗质量，是整个医院管理的出发点，也是各项 管理工作的最终结果 医疗质量是医院社会价值的体现，是生存的关键,医 疗 质 量,关乎患者 生命健康,效 益,信 誉,品 牌,医疗质量的三维内涵,终末质量,基础条件质量 （要素质量）,Avedis Donabedian1968年提出的医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵,医 疗 器 械 质 量,医疗器械质量是医疗质量链的重要一环,医疗器械质量：是医疗质量链的重要一环，直 接关乎患者的生命健康！,人员,信息,医疗 器械,技术,国外：医疗器械质量管理有关情况,以美国为例： 1976年，国会推出了医疗器械修正案，授权 FDA管理医疗设备安全和质量。 1990年，正式颁布了著名的医疗器械安全法令，从法律上强制要求开展医疗设备质量控制。 1998年，JCAHO（医院评审联合会）国际部制定了“JCI医院评审标准 ” ，该标准的“FMS.7”部分要求：“医疗机构要计划和实施一项程序，以检查、测试和维护医疗设备并记录结果。”其核心要求包括： 定期检查医疗设备； 测试医疗设备以与其用途和规定相适应； 进行预防性维护维修。,比较：欧美有完善的质量控制体系,欧美等国： 行业有法规 医院有制度 从业人员有资质（考核、认证、继续教育） 医疗器械质控有标准（操作、检测标准） 资金有投入（人、财、物） 已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。,国内：医疗器械质量管理有关情况,2000年，国家药监局颁布医疗器械监督管理条例 2002年，出台医疗事故处理条例， 规定医疗责任事故 “举证倒置” 2004年，颁布器械不良事件管理办法 2006年，印发了全国医疗器械专项整治工作方案 -整顿医疗器械研制和生产单位 -对医院使用提出了严格要求 2008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部 2009年，成立医疗服务监管司 2010年，颁布了医疗器械临床使用安全管理规范（试行）,比较：国内在医疗器械质控方面是空白,医疗器械临床准入标准没有建立 医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均未建立 医疗器械临床工程师准入制度尚未建立 医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立 医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视,医疗器械质量问题：,除颤仪：常见问题： 输出能量偏低 没有能量输出 充电时间太长 同步延迟过长,没有能量输出意味着什么？意味着抢救无效。,以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、CT&MRI,医疗器械管理问题,常见问题： 日期没有正确设置 患者姓名没有及时更新,打印的心电信息、除颤记录将被存入病历，但其中患者姓名、日期时间不对,诊断流程问题：CT、MR读片,技术层面问题： 患者的基本信息和病历不统一 医生读片时没有核对每个图片的病人信息,诊断层面问题： 医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资料不符合，无法明确诊断。,综合问题：呼吸机安全问题,应用风险高： 个性化治疗、参数设置、消毒与交叉感染等。 主要参数失准： 压力上限：不准或失灵， 触发灵敏度：不准或误触发 吸气压力水平：不平稳、不准确 气源缺失不报警 潮气量偏离设定值 潜在危害大： 造成气压伤、氧中毒或低氧血症、 CO2储留、无法脱机，甚至死亡。,查找问题，凸显“三无”,临床医疗器械操作人员无“规范化培训” 和“资质准入” 医疗器械临床保障无“周期预防性维护” 临床工程师无“认证准入”,医疗器械质量控制工作,是医疗质量保障工作的基础 是有益于确保患者安全的一项举措 是有益于提高医疗质量的重要一环,开展医疗器械质量控制工作的五个条件,1.领导支持： 从医院质量管理的全局把握医疗器械质量控制的重大现实意义，切实将医疗器械的质量管理纳入医疗质量管理的范畴。 2.健全组织： 建立由医院领导牵头，医疗器械管理门、医疗行政管理部门等为核心的管理委员会。负责组织实施医疗器械的临床使用管理，从使用者、被使用者、医疗器械管理维护人员等的全程管理。,开展医疗器械质量控制工作的五个条件,3.明确任务： 围绕医疗器械管理的全流程，从论证、引进、安装、培训、使用、维护、维修、检测、退役各环节入手，抓好医疗器械的质量安全控制。 4.配备人员： 以建立业务过硬的医疗器械质量管理与技术人员队伍为目标，保证医学工程人员的编制与素质。,开展医疗器械质量控制工作的五个条件,5.资金到位： 将医疗器械质量控制的成本纳入医院经营成本， 投入必要的资金保证质控工作的开展。,医疗器械质控专业委员会的核心任务,管理层面： 必须认真领会国家医疗器械质控法规、标准与规范 收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据 制定医疗器械临床准入标准 开展教育培训和资格认证工作 技术层面： 制定医疗器械操作规范、检测标准 收集、整理、分析和挖掘质控数据 为医疗机构提供信息和共享数据,完善医疗器械质量控制体系,1.研究建立准入制度，加强人员和装备管理 临床操作人员资质准入 医疗器械临床准入 临床工程师认证准入 2.完善相关规范、制度和技术指标体系 研究医疗器械质量控制的方法和技术指标，建立重点 医疗器械的质量控制规范。,完善医疗器械质量控制体系,12类医疗器械质量控制规范：包括用前检查要求、日常维护规范、质量检测规范。,呼吸机 麻醉机 除颤器 高频电刀 输液泵 注射泵,X线机 CT 血管造影机（DSA） 高压消毒锅 起搏器 通用电安全,项 目,大型装备：直线加速器、伽玛刀、X线机、CT和磁共振 生命支持类装备：呼吸机、麻醉机、除颤器 治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵 、氧气吸入器 诊断设备：B超、心电图机、监护仪 基础设备：血压计、天平 基础特性：卫生装备通用电气安全检测,展 望,医疗器械的质量控制是提高医疗质量的基础。 必须尊