专题四：质量管理体系的审核.ppt

1,专题四：质量管理体系的审核,2010年 工商管理专业,三峡大学经管学院 郭成恒 电话:QQ号：1106231430 电子邮箱: 物流管理专业教研室：G1515,2,主要内容,第一节 质量审核概述 第二节 内部质量审核 第三节 管理评审 第四节 质量管理体系的建立与实施,3,关于质量审核,质量审核是为了确定质量管理体系各要素是否有效实施，并与预定的目标和要求相适应或符合，而由审核员开展的一种有系统、有计划的独立审查活动。 建立质量管理体系的根本目的是为了使质量管理体系有效运行，而质量管理体系的审核是证明和推进质量管理体系有效运行的重要活动。 质量审核一般可分为内部质量审核和外部质量审核。,4,第一节 质量审核概述,一、审核的有关概念 （一）审核的基本概念 审核（audit）是为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 内部审核 外部审核 第二方审核 第三方审核 一体化审核或结合审核 联合审核,5,（一）审核的基本概念,对审核定义的理解： 1、审核是一种评价的活动 2、审核是一种客观的评价活动 3、审核是一种系统的评价 4、审核是一种独立的评价 5、审核是一个形成文件的过程,6,（二）与审核相关的其他术语,审核方案(audit program)：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 审核准则(audit criteria)：用做依据的一组方针、程序或要求。 审核证据(audit evidence)：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核发现(audit findings)：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论(audit conclusion)：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。,7,（二）与审核相关的其他术语,审核委托方(audit client)：要求审核的组织或人员。 受审核方(auditee)：被审核的组织。 审核员(auditor)：有能力实施审核的人员。 审核组(audit team)：实施审核的一名或多名审核员。 技术专家(technical expert)：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。 能力(competence)：经证实的应用知识和技能的本领。,8,有关审核概念的关联图,9,二、审核的类型,评价时应对每一过程提出以下四个基本问题： 1、所有的过程是否已经识别并对输入、转化和输出作出适当的规定？ 2、实现过程的职责是否明确并予以分配？ 3、确立的程序是否已被实施和坚持？ 4、通过提供所要求的结果，评定过程是否有效？ 通过以上四个基本问题得到的信息可以评定质量管理体系的有效性。,10,二、审核的类型,（一）质量管理体系审核 质量管理体系审核是通过检查获得组织质量管理体系运行中的信息和客观证据来评价对质量管理体系要求的符合性和满足组织质量目标和要求的有效性，以便识别改进质量管理体系的机会。 内部审核 外部审核：第二方审核 第三方审核,11,内部审核和外部审核的比较表,12,二、审核的类型,（二）管理评审 管理评审是由组织最高管理者按照质量管理体系的现状对实现质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的和系统性的评价，确定应采取的措施。,13,管理评审与内部审核的关系表,14,二、审核的类型,（三）自我评价 自我评价是组织为了追求优秀的业绩所建立的自我评价的过程。 自我评价是以ISO9004或国家质量奖评定条件为基线，对本组织各项活动及其结果定期进行全面、系统的评价，其目的是对组织的业绩和质量管理体系的完善程度建立完整的概念，识别需要改进的领域和确定改进的项目。,15,三、审核的对象、目的、范围、准则和原则,（一）审核对象 审核对象是指将要接受审核的组织质量管理体系，审核对象必须是规范的，审核才是有意义和有价值的。 从以下几点衡量体系的规范性： 1、具有完整的质量管理体系文件； 2、文件控制符合标准规定要求； 3、实际运作符合体系文件的规定； 4、运作情况可以追溯。,16,三、审核的对象、目的、范围、准则和原则,（二）审核目的 1、确定体系满足审核准则的程度 符合性 有效性 适宜性 2、评价是否需要采取改进或纠正措施,17,三、审核的对象、目的、范围、准则和原则,（三）审核范围 审核范围的界定一般有三种方式： 1、以活动/过程来界定； 2、以区域/部门来界定； 3、以产品来界定。 体系审核可以针对质量管理体系所涉及的所有要求、所有场所或活动、所有过程、所有产品或服务进行，也可以针对其中的一部分内容进行。,18,三、审核的对象、目的、范围、准则和原则,（四）审核准则 质量管理体系的审核准则（审核依据），通常是按照审核目的以及准则对组织的重要程度来确定的。可以概括为： 1、合同以及顾客的要求和期望； 2、组织的质量管理体系文件； 3、ISO9001：2008标准； 4、法律法规要求，社会要求； 5、责任人员叙述的责任范围内的规定。,19,三、审核的对象、目的、范围、准则和原则,（五）审核原则 1、审核的客观性原则 2、系统性原则 3、审核的独立性原则 4、审核的抽样原则 5、审核的保密性原则 6、审核的采信原则 7、审核的正面证实原则,20,三、审核的对象、目的、范围、准则和原则,（六）审核的两个阶段 1、文件审核阶段 主要包括：a)审查受审核方是否建立了规范的、文件化的质量管理体系； b)文件内容是否正确、充分满足标准要求； c)了解受审核方的基本情况。 2、现场审核阶段 主要包括：a)审核受审核方的现场运作是否符合审核准则 要求； b)评价受审核方体系满足要求和持续改进的能力。,21,第二节 内部质量审核,一、内部审核概述 企业内部审核是指企业依据某一质量体系标准来评价企业自身的质量体系，验证企业自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在有效地运行的一种活动。 （一）内部审核的范围与依据 范围：包括对要素、场所及活动的审核。 依据：包括ISO9001、质量手册、程序文件、质量计划、合同、国家有关的法律、法规。,22,一、内部审核概述,（二）内部审核的时机和频度 第一次内审的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施，而且已经运行一段时间，各项质量活动均有记录可查之时。 内审一般可以分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核两类。常规审核按预先编制的计划进行，追加审核视特殊情况确定。 内审的时机和频次应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出，由质量经理报请总经理决定后实施。,23,一、内部审核概述,（三）内审的一般顺序 1、确定任务 2、审核准备 3、现场审核 4、编写审核报告 5、纠正措施的跟踪 6、全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析,24,一、内部审核概述,（四）内审员 内审员可以由企业自己评定和任命，现在国际上逐步推行内审员注册制度。 1、内审员的评选 2、内审员的作用 3、内审员应具备的素质 4、审核员的正确工作方法,25,二、内部审核的操作,（一）内部审核的策划 质量经理要充分考虑如下几点： 1、建立内审的组织机构，确定职责及制定工作方针； 2、设立专门的质量管理部门，从事企业内的质量管理工作，特别是从事内审工作； 3、组建合格的质量体系内审员队伍； 4、编制正规的内审程序； 5、建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。,26,二、内部审核的操作,（二）确定内部审核任务 常规例行审核：按年度计划进行； 特殊审核：事先明确规目的和受审核的部门或要素。 内审应由本组织的质量管理部门研究具体情况后提出，由质量经理报请最高领导决定后实施。,27,二、内部审核的操作,（三）内部质量体系审核的准备 1、编制内审计划； 2、组成审核组； 3、收集并审阅有关文件； 4、编制检查表； 5、通知受审核部门并约定具体的审核时间。,28,检查表,审核编号：,检查表号：,29,二、内部审核的操作,（四）内部审核的实施 1、召开首次会议； 2、现场审核； 3、不合格报告； 4、审核结果的汇总分析； 5、召开末次会议，宣布审核结果； 6、编写审核报告。,30,内部审核报告,审核结果：参考附件检查表,31,二、内部审核的操作,（五）纠正措施 1、纠正措施要求的提出 2、纠正措施的认可与批准 3、纠正措施的实施 4、纠正措施的跟踪和验证,32,二、内部审核的操作,（六）全面年度审核报告 质量体系的年度审核报告，是对内部质量体系审核的观察结果及纠正措施完成情况作出汇总分析以后，质量经理组织编写的一份报告。 采用方法： 1、编制不合格项的矩阵式表格。 2、按问题的性质将不合格项分类。 3、动态比较。 4、汇总分析纠正措施计划完成的情况。 5、总结经验，加以推广。,33,二、内部审核的操作,（六）全面年度审核报告 内容： 1、内审年度计划完成情况； 2、审核目的和范围； 3、审核依据的文件； 4、各次审核组的组长及审核员的名单； 5、不合格项的总数量及各类不合格的数量； 6、主要不合格的说明及纠正措施完成情况； 7、对整个质量体系的总评价； 8、审核报告编号、批准人及分发范围； 9、附件，如各项审核报告、各种统计汇总表格和不合格报告清单等。,34,第三节 管理评审,一、管理评审的目的、任务及内容 目的：确保企业的质量管理体系适应内外环境变化的能力。质量管理体系要能足够满足市场、客户潜在的和未来的需求和期望。 任务： 1、检查质量方针和质量目标的实施情况； 2、检查体系的薄弱环节，识别改进的需求； 3、评估质量体系因市场环境或质量概念变化而改进的需求； 4、当质量管理体系发生重大变更后，评价其适宜性和有效性； 5、向董事会或上级单位汇报质量体系的运行情况。,35,一、管理评审的目的、任务及内容,主要内容： 1、经营计划、质量方针、质量目标达成情况，持续改善情况； 2、重大质量异常的纠正、预防措施； 3、客户抱怨的纠正、预防措施； 4、内审不符合事项的纠正、预防措施； 5、质量管理体系适用性、充分性、有效性； 6、外部环境对企业组织结构、质量管理体系的影响、修正的必要性； 7、客户满意度的调查及服务信息处理状况； 8、教育训练绩效评估、计划修订的必要性； 9、年度经营计划、质量方针、目标修订的必要性。,36,二、管理评审的步骤,（一）制定管理评审计划 管理评审计划主要指管理评审内容的确定。包括：评审的目的、依据、时间、地点、评审的内容、评审的要求、组织等。 评审内容的确定应依据近期的内部质量审核报告、产品或服务质量汇总资料及其他有关质量重要信息对质量体系的运作是否达到如下要求进行评审： 1、质量体系是否持续适宜和有效，企业的质量方针、质量目标规定的要求是否达到 2、企业的组织结构、资源配备是否合理，人员素质是否符合规定的要求，管理层和操作层的培训结果如何 3、企业自实施ISO9000系列标准以来，产品或服务质量和服务绩效有无提高 4、内部质量审核结果是否准确，质量体系运行是否有效，有没有采取相应的预防措施 5、客户的投诉是否迅速有效地处理。,37,二、管理评审的步骤,（二）管理评审会议的召开 （三）管理评审会议报告 管理评审报告的内容一般包括： 1、评审的目的； 2、评审的时间、地点； 3、与会人员名单； 4、对每一个评审项目的讨论决议和提议； 5、评审综述，对质量体系的有效性和适应性给予总结； 6、若有改进事项，应确定责任，并规定实施和验证的日期。,38,三、管理评审需注意的几个问题,1、企业领导应对管理评审予以高度重视。 2、对质量体系适宜性的评审。 3、质量方针和质量目标是管理评审的重要依据。 4、管理评审应注意由于新技术、新的质量概念、市场战略、社会或环境等方面的变化所带来的新信息。 5、管理评审报告的虚假将导致体系运行的不良后果。,39,第四节 质量管理体系的建立与实施,1、做出按照ISO9000标准建立质量管理体系的决策； 2、对全员进行ISO9000族标准的普及培训； 3、分析和评价现有体系； 4、制定组织的质量方针和质量目标； 5、根据标准要求确定质量管理体系的过程，进行质量管理体系结构设计； 6、调整完善组织结构，配置资源；