船用产品制造厂专业质量管理体系要求版带批注要求.doc

船用产品制造厂船用产品制造厂专业质量管理体系要求专业质量管理体系要求 2011 中国船级社中国船级社 前言前言 中国船级社（CCS）是由中国有关法律授权的、经法律登记注册的从事船舶入级服务与法定服务的专业技术机构/组织，是国际船级社协会（IACS） 的正式会员。 根据 CCS 规范要求，为了保证船用产品满足认可和检验要求，促进船用产品质量的全面提高，提升中国制造的品质，本社编制了船用产品制造厂 专业质量管理体系要求。 本文件覆盖了 ISO 9001：2008 的全部要求，并增加了对船用产品制造厂的专业要求。为了便于识别，本文件对 ISO 9001：2008 标准的要求部分从 第四章开始加了方框，对船用产品制造厂的专业要求部分用附加要求的方式表示。同时，为了便于船用产品制造厂使用，本文件对一些需要进一步说明 的地方增加了指南，以便于船用产品制造厂理解和实施。 本文件对船用产品制造厂提出了专业质量管理体系要求，也为相关机构实施质量管理体系评审提供依据。 本标准中的“组织”特指“船用产品制造厂”。 目录目录 1 范围范围.6 1.1 总则.6 1.2 应用.6 2 规范性引用文件规范性引用文件.6 3 术语和定义术语和定义.7 4 质量管理体系8 4.1 总要求.8 4.2 文件要求.9 4.2.1 总则9 4.2.2 质量手册9 4.2.3 文件控制10 4.2.4 记录控制10 5 管理职责管理职责.10 5.1 管理承诺10 5.2 以顾客为关注焦点10 5.3 质量方针10 5.4 策划11 5.4.1 质量目标.11 5.4.2 质量管理体系策划.11 5.5 职责、权限和沟通11 5.5.1 职责和权限.11 5.5.2 管理者代表11 5.5.3 内部沟通11 5.6 管理评审.12 5.6.1 总则.12 5.6.2 评审输入12 5.6.3 评审输出12 6 6 资源管理资源管理12 6.1 资源的提供.12 6.2 人力资源.12 6.2.1 总则12 6.2.2 能力、培训和意识12 6.3 基础设施.13 6.4 工作环境.13 7 7 产品实现产品实现13 7.1 产品实现的策划14 7.2 与顾客有关的过程.14 7.2.1 与产品有关的要求的确定14 7.2.2 与产品有关的要求的评审15 7.2.3 顾客沟通15 7.3 设计和开发.16 7.3.1 设计和开发策划16 7.3.2 设计和开发输入16 7.3.3 设计和开发输出16 7.3.4 设计和开发评审17 7.3.5 设计和开发验证17 7.3.6 设计和开发确认17 7.3.7 设计和开发更改的控制18 7.4 采购.18 7.4.1 采购过程18 7.4.2 采购信息18 7.4.3 采购产品的验证18 7.5 生产和服务提供.19 7.5.1 生产和服务提供的控制19 7.5.2 生产和服务提供过程的确认.20 7.5.3 标识和可追溯性.20 7.5.4 顾客财产21 7.5.5 产品防护21 7. 6 监视和测量设备的控制21 8 测量、分析和改进测量、分析和改进.21 8.1 总则.22 8.2 监视和测量.22 8.2.1 顾客满意22 8.2.2 内部审核22 8.2.3 过程的监视和测量23 8.2.4 产品的监视和测量23 8.3 不合格品控制.24 8.4 数据分析25 8.5 改进25 8.5.1 持续改进25 8.5.2 纠正措施25 8.5.3 预防措施26 船用产品制造厂专业质量管理体系船用产品制造厂专业质量管理体系 要求要求 1范围 1.1总则 本文件为有下列需求的船用产品制造厂规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力，并希望得到本社型式认可或工厂认可(同时也适用 于已获得本社认可的产品制造厂)，当船用产品制造厂仅申请设计认可时，其质量管理体系可参照本文件。 b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本文件中，术语”产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作法定要求。 1.2 应用 本文件规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的船用产品制造厂。 由于各船用产品制造厂及其产品特点导致本文件的任何要求不适用时，可以考虑进行删减。 如果进行删减，应仅限于第 7 章的要求，并且这样的删减不影响船用产品制造厂提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的 能力或责任， 否则不能声称符合本文件。 指南：对于船用产品制造厂，删减原则上仅限于 7.3，7.5.4 小节。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用 文件，其最新版本适用于本文件。 GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2005，IDT) 中国船级社 钢质海船入级规范钢质内河船舶建造规范 材料与焊接规范（以下简称“本社规范”） 3术语和定义 本文件采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。 本文件表述供应链使用以下术语： 供方 组织 顾客 本文件中的术语“组织”是指“船用产品制造厂” ，术语“供方”是指向船用产品制造厂提供原辅材料、配套件及其他相关服 务的一方，术语“顾客”是指产品接受方，包括最终顾客。 本文件中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 3.1 产品检验：系指通过设计评估、对最终产品和/或其制造过程中检查和试验，对产品所进行的符合性评价过程,包括单件/单批检 验、设计认可、型式认可和工厂认可。 3.2 设计认可：系指 CCS 准予设计在特定条件下适用于规定用途的认定过程，一般包括图纸审查和原形/型式试验（如适用时）。 3.3 型式认可：系指 CCS 通过产品的设计评估和制造评估，以确认制造厂具备持续生产符合 CCS 规范要求或其他接受标准要求产 品的能力的评定过程。根据制造评估证实的产品质量保证的可信任程度，型式认可分为型式认可 A 和 B 两种模式。 3.4 工厂认可：系指 CCS 通过制造者的资料审查、认可试验和产品制造过程的审核，对产品制造者的产品生产条件和能力予以确 认的评定过程。 3.5 型式试验：系指按规定的试验方法对产品样品，包括其材料和部件所进行的试验，以确认其符合指定标准或技术规范的全部 要求。在特殊情况下，型式试验可以采用破坏性试验。 3.6 原型试验: 系指为评价产品的设计，对产品原型包括其材料和部件所进行的试验和测试。原型试验可以采用破坏性试验。 3.7 原型：系指为评价设计的符合性而按设计制造的模型产品。 3.8 样品：系指用于试验/检验的代表性的产品。样品的选取能在特性、特征、制造质量上代表或覆盖申请产品检验的产品或系列 产品。 3.9 单件/单批检验：系指由 CCS 验船师为签发产品证书，对产品逐件或逐批进行的检验。 3.10 检验：系指由验船师在产品生产前和/或制造过程中和/或完工后对 CCS 规范要求的项目进行验证、检验和试验。 3.11 最终试验：系指检验的一种方式，旨在为接受产品所进行的所有在产品检验证书中记载的试验。 3.12 设计：系指所有描述产品的性能、安装和制造工艺的相关图纸、文件和计算报告。 3.13 文件：系指描述设计、过程、产品或服务的所有必需的书面信息。 3.14 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。一般包括形成关键、重要特性的过程；加工难度大、质量不稳定、易造成重 大经济损失的过程等。 3.15 CCS：是 CHINA CLASSFICATION SOCIETY 的缩写，系指中国船级社。 3.16 OEM 生产：是 Original Equipment Manufacturer（原始设备制造企业）的缩写，OEM 生产，其意为代工生产，也称为定点生 产，俗称代工，基本含义为品牌拥有方不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键核心技术负责设计和开发新产品，具体的生产制造 任务委托同类产品的其它厂家生产，之后将产品直接贴上自己的品牌商标。 3.17 ODM 生产：是 Original Design Manufacturer（原始设计制造企业）的缩写，基本含义为由某企业设计并生产，被另一企业买 去，以自己的名义出售的产品，俗称贴牌，负责设计和生产的企业就是 ODM。 4质量管理体系 ISO9001：2008 章节号章节号标标 题题标标 准准 要要 求求附加要求或实施指南附加要求或实施指南 4质量管理体 系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见 1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 附加要求 1：如果船用产品制造厂外包过程是 本社认定构成产品质量的特殊和关键过程，其外包 应得到本社同意且外包方应得到本社认可。例如： 锻件生产中的热处理过程；压力容器中受压部件的 焊接过程；各类产品生产中的出厂检验过程等。 附加要求 2：CCS 不接受船用产品制造厂的转 包；（ 转包是指我社认可的产品厂自己不生产制造， 直接将产品订单交给其他工厂生产，未向我社说明 而以自己的名义申请产品检验并交货的行为。应区 分 OEM“代工”和 ODM“贴牌”生产方式和转包 的差别）。 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过 程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规 定。 注 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测 量、分析和改进有关的过程。 注 2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的 过程。 注 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求 的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用 7.4 实现所需控制的能力。 附加要求 3：对于采用 OEM 或 ODM 生产模 式的组织，品牌拥有方和其授权生产企业，双方应 根据具体情况，通过书面协议等方式明确其双方各 自在本社船用产品制造厂专业质量管理体系中 所承担的责任。品牌拥有方和其授权生产企业应共 同满足本体系的所有要素要求；对于 OEM 或 ODM 生产模式的企业，除非另外说明，其品牌拥 有方应承担产品出厂后的售后服务及产品质量问题 的处理的责任。 4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括 记录； 注 1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并 加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文 件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。 指南：船用产品制造厂为确保其生产过程有效 策划、运行和控制所需的文件和记录可以是：图纸、 产品检验试验计划、采购文件、生产工艺规程、作 业指导书、设备操作规程、重要工序生产记录（如 焊接、热处理工序记录）、检验记录、试验记录、 质量证明书等。 4.2.2质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见 1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件， 应依据 4.2.4 的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识 别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这 些文件进行适当的标识。 附加要求：船用产品制造厂应具有获取与产品 有关的最新的国际公约、CCS 规范、技术标准等文 件的渠道，所使用的这些文件应为最新版本。 指南： 船用产品制造厂文件控制的范围包括了 质量管理体系文件、作业文件、设计文件、工艺文 件、采购文件、检验文件、规范和技术标准等，含 CCS 批准的图纸和文件。 4.2.4记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得 到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、 保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 附加要求 1：记录保存时间应满足本社、顾客 和相关法律法规要求。 附加要求 2：应建立本社为船用产品制造厂颁 发的各类证书的保存和使用管理准则，防止不适当 使用。 5管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改 进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5.2以顾客为关 注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予 以满足（见 7.2.1 和 8.2.1）。 5.3质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； 指南：船用产品制造厂的质量方针应包括满足 公约、IMO、CCS 强制性规范/ 规则等要求的承诺。 b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 5.4策划 5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目 标包括满足产品要求所需的内容见 7.1 a）。质量目标应是可测量的，并 与质量方针保持一致。 5.4.2质量管理体 系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 4.1 的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的 完整性。 5.5职责、权限 和沟通 5.5.1职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。附加要求：船用产品制造厂应： a) 具有确定的组织机构，规定船用产品制造厂 内各部门和岗位的职责和权 限，包括具有质量检验 和控制职能人员的职责和资格； b) 通过适宜的方式使各部门和岗位之间了解有 关职责和权限； c)负责检验的部门或人员应该独立于生产部门， 不受其影响。 5.5.2管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方 面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。 5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理 体系的有效性进行沟通。 5.6管理评审 5.6.1总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的 适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变 更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录(见 4.2.4)。 5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防措施和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。 5.6.3评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。 6资源管理 6.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。 6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作 的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合 性。 6.2.2能力、培训 和意识 组织应： a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性； 附加要求 1：从事重要产品、关键部位焊接 （如：锅炉、压力容器、管系、重要机械构件等） 的人员应取得本社颁发的证书，并且从事与证书的 种类和等级相符的焊接工作。 d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为 实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。 附加要求 2：无损检测作业人员应该持有本社 颁发的或接受的无损检测人员资格证书，并从 事与证书的种类和等级相符的无损检测工作。 附加要求 3：理化人员(包括金相检验、机械性 能、化学分析三个专业)必须取得相应的技术等级 证书，并有证据证明其熟悉公约、规范要求，能严 格执行相关的要求后,方可从事相应的技术工作。 附加要求 4：技术人员、质量监督人员的能力、 资质、数量应能满足 CCS 产品检验指南、通函等 相关文件的要求，以确保具有与其生产的产品相适 应的研发能力、设计能力、生产技术管理能力以及 售后技术问题的处理能力。检验人员所从事的工作 应与检验资质及技能相适应。 6.3基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用 时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 附加要求：船用产品制造厂在生产设备、检验 试验设备、生产场地、售后服务网络等方面的状况 应能满足 CCS产品检验指南、通函等相关文件 的要求。 6.4工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素， 如噪音、温度、湿度、照明或天气等。 附加要求：船用产品制造厂对其工作环境（例 如生产现场、仓库、试验室）的控制应能满足 CCS 规范、指南、通函等相关文件的要求。 7产品实现 7.1产品实现的 策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管 理体系其他过程的要求相一致（见 4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产 品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程） 和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 附加要求 1：在对产品实现进行策划时，应根 据产品的预定用途、使用环境、安全性、可靠性、 耐用性等确定产品的技术要求和质量要求，这些要 求不能低于本社规范、产品检验指南、通函等相关 文件的规定；如本社规范没有规定或无相关船用产 品标准，这些要求应报本社接受。 附加要求 2：在确定产品技术要求时应注意到 最新公约要求，例如 IMO MSC 282（86）决议要 求，船用产品禁止使用石棉。 附加要求 3：应确定产品生产的工艺流程、工 艺规程、质量控制点及其控制措施，并报 CCS 审 批。当这些策划结果发生变化时应重新报 CCS 审 批。 附加要求 4：应根据 CCS 规范、产品检验指南、 通函等相关文件的要求制定船用产品检验试验计划船用产品检验试验计划， 该计划内容至少应包含：原材料检验、采购品检验、 制造过程检验（含外包过程检验）、成品检验试验、 型式试验的项目、方法和接受准则；并明确规定产 品厂自检和需验船师见证的检验项目；经 CCS 审 批后执行。所需建立的记录应在文件中作出规定。 7.2与顾客有关 的过程 7.2.1与产品有关 的要求的确 定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附 加服务（例如，回收或最终处置）等。 附加要求：船用产品制造厂应确定本社规范及 法定产品检验规则要求，产品标准及最终使用者的 要求，包括维护保养的要求；还应确定产品的特殊 使用环境要求，如：海洋环境、倾斜、摇摆、振动 等。 附加要求 2：申请本社认可、检验的产品，其： 产品铭牌、使用指示牌、使用/操作说明书、质量证 明书（质量证明文件内容应满足本社规范及相关文 件的规定，应包括依据标准、产品性能、质量保证 及责任等信息）均应采用中英文对照（如船用产品 生产地母语为非中文，可采用当地母语和英文对照） 。否则，产品将被限制只能用于国内航行船舶。 7.2.2与产品有关 的要求的评 审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的 承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进 行，并应确保： a) 产品要求已得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决； c) 组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要 求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人 员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的， 作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 附加要求：船用产品制造厂在进行合同评审 时，应关注如下几点： a)是否具备生产该产品的能力； b)是否有产品检验、试验能力，如不具备，是否 以合同形式确定了本社认可的检验、试验机构； c)非通用产品所用于的船舶类型、船舶工程号是 否已确定； d)该船舶是否为特殊船舶（例如：化学品船、油 船），对相关产品是否有特殊要求，产品设计 是否已满足相关要求，如阀门、艉轴的密封件 与介质的适应性； e)该产品图纸是否业经 CCS 批准，且有效； f)该产品是否业经 CCS 认可，且认可证书在有 效期内。 指南：船用产品制造厂在签订生产某种产品的 合同之前，应分析并确定制造该产品的可行性。可 行性是指在所需的过程能力和规定的产量下，对某 一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要 求的适用性的评定。 7.2.3顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c)顾客反馈，包括顾客抱怨。 附加要求 1：船用产品制造厂应确保对顾客提 出的问题及时反馈。 附加要求 2：船用产品厂应明确与顾客的沟通 渠道，确保与顾客（含船旗国政府、船级社、客户 等）的沟通畅通，例如可在网站、使用说明书或质 量证明书等上注明售后服务联系方式。 附加要求 3：与顾客的沟通包括：维护保养、 安装、提供使用说明书等方面。 附加要求 4：当交付后的产品出现重大不合格 时，船用产品制造厂应及时报告 CCS。 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发 策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发的阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有 效的沟通，并明确职责分工。 随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可 单独或以任意组合的方式进行并记录。 7.3.2设计和开发 输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见 4.2.4）。这些输入应 包括： a) 功能要求和性能要求； b) 适用的法律法规要求； c) 适用时，来源于以前类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不 能自相矛盾。 附加要求：在船用产品设计时，应注意到最新 公约要求，如 IMO MSC 282（86）决议要求，船 用产品禁止使用石棉。 7.3.3设计和开发 输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证, 并 应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求; 附加要求：产品设计文件应能清楚表明其有关 材料、制造、性能和使用等方面规定。 指南：典型的设计和开发输出包括： b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则; d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 a) 图样； b) 设计说明书； c) 阐明产品用途、型式、规格和性能的文件， 包括防护、维修保养、使用说明等； d)原型/型式试验大纲； e)产品必要的工程计算和分析报告； f)外购、外协件清单及验收标准； g) 产品工艺文件等。 7.3.4设计和开发 评审 应依据所策划的安排（见 7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系 统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 7.3.5设计和开发 验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持 （见 4.2.4）。 7.3.6设计和开发 确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据 所策划的安排（见 7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确 认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录 应予保持（见 4.2.4）。 附加要求 1：船用产品制造厂应按本社要求将 相关产品图纸技术资料提交 CCS 审查。设备和系 统类产品的设计应按 CCS 要求进行认可，认可结 果及任何必要措施的记录应予保持。 附加要求 2：图纸资料送审方应保证提供的图 纸、资料均属实，并且完全合法拥有提交的图纸资 料。如查有不实之处，申请方应负法律责任，承担 由此造成的一切后果。 附加要求 3：型式试验可以作为设计和开发确 认的方法之一，制造厂还应根据产品的预定用途， 通过其他途径来确认其符合性，例如产品的可靠性、 耐用性、长期性、海洋环境的适用性，需要通过实 船使用来加以确认。 7.3.7设计和开发 更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行 适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审 应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及 任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 附加要求 1：应保持生产图纸与本社批准图纸 的一致性。如果图纸在批准后有修改，或在原批准 的基础上扩大批准范围，则应报本社重新批准。即 对批准图纸的任何修改（包括涉及影响产品设计、 主要制造材料、关键工艺或产品特性和特征的修改） 均应书面通知本社。 附加要求 2：型式试验样机及产品应与图纸要 求一致。 7.4采购 7.4.1采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品的控 制类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制 定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施 的记录应予保持（见 4.2.4）。 附加要求 1：船用产品制造厂应提供重要零部 件、原材料的供方清单，报本社审批。对于有持证 要求的原材料、零部件应取得本社认可/产品检验证 书。 附加要求 2：供方清单应与型式试验样品所用 的原材料、零部件的供方保持一致。在日常生产过 程中，原材料、零部件的供方也应与通过 CCS 审 批的“供方清单”保持一致。若供方发生变化，应重 新报 CCS 审批，任意修改供方清单可能导致证书 的取消。 7.4.2采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求： b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 附加要求 1：采购信息应要求供方提供有持证 要求的原材料、零部件认可/产品检验证书。 附加要求 2：采购信息应考虑最新公约对产品 的要求，如 IMO MSC 282（86）决议要求，船用 产品禁止使用石棉。 7.4.3采购产品的 验证 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规 定的采购要求。 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对 拟采用的验证安排和产品放行的方法作出规定。 附加要求 1：需经本社认可或检验的采购产品， 应具备本社的认可/产品检验证书。 附加要求 2：应在产品检验试验计划中制定对 采购产品的验证要求，并按照该要求实施验证。 附加要求 3：对采购的产品应标识，具备可追 溯性，并且有适当的储存和保管条件。 附加要求 4：重要的原材料、零部件供方要满 足本社审批的“供方清单”的要求。 附加要求 5：产品厂应通过适当的方式验证采 购的产品和原材料无石棉。 7.5生产和服务 提供 7.5.1生产和服务 提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件 应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后的活动。 附加要求 1：认可后产品，生产过程中使用的 主要材料和部件如需要更换或替代应报本社批准。 附加要求 2：船用产品制造厂应识别关键过程， 并编制和执行关键过程控制文件。这些关键过程包 括对形成产品质量起决定作用、形成产品关键重要 特性的过程和加工难度大、质量不稳定、易造成重 大经济损失的过程等。关键过程控制内容除符合上 述的要求外还应包括： a)在控制文件中对关键过程进行标识； b)设置控制点，对过程参数和产品关键或重要 特性进行监视和控制； c)对首件产品进行自检和专检，并作实测记录； d)可行时，对关键或重要特性实施百分之百检 验； e)适用时，运用统计技术，特别是在产品质量 不稳定或采用抽样方案时，应采用统计技术， 对产品质量特性趋势进行监视； f)填写质量记录，保持可追溯性； g)关键过程要有作业指导书。 附加要求 3：产品厂应充分考虑为保证产品使 用的可靠性所需要的加工工艺、加工精度及清洁度 的要求并实施。 附加要求 4：产品应考虑维护方便性，如应考 虑维修或更换部件所需的空间。 7.5.2生产和服务 提供过程的 确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使 问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施 确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 记录的要求（见 4.2.4）； e) 再确认。 附加要求 1：对于重要受力结构件、压力容器 及管道、船体结构件等的焊接工艺需要通过 CCS 的焊接工艺评定，船用产品制造厂应保存相关的记 录。日常生产应符合经 CCS 审批的焊接工艺规程 并保存生产记录。重要部位的补焊应事先得到 CCS 的批准。 附加要求 2：焊工应具有 CCS 颁发的有效的焊 工资质证书，且从事与证书的种类和等级相符的焊 接工作。 7.5.3标识和可追 溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记 录（见 4.2.4）。 注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 附加要求 1：CCS 产品认可标志使用要求应符 合 CCS 规范的有关要求。 附加要求 2：经 CCS 检验的船用产品，应在产 品本体和/或铭牌上标示产品检验标志，标志的内容、 形式及使用应符合 CCS 规范的要求。 附加要求 3：对于 CCS 的钢印及工作控制号的 标识方式及位置应在产品制造厂文件中规定并符合 CCS 的有关要求。 附加要求 4：产品标记（包括铭牌）的内容和 位置除满足标准的要求外，还应满足 CCS 规范的 规定。 附加要求 5：重要的产品原材料、零部件应有 可追溯性。 附加要求 6：对产品中包含的具有有效期要求 的消耗品（如灭火系统中的灭火剂），其有效期的 计算应从这些消耗品制造厂的出厂日期开始计算， 并明示。 7.5.4顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、 保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢 失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录（见 4.2.4）。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 7.5.5产品防护 组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符 合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护 也应适用于产品的组成部分。 附加要求：半成品的防护和清洁应满足后续工 序的需要。 7.6监视和测量 设备的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品 符合确定的要求提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要 求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或 在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录 校准或检定（验证）的依据（见 4.2.4）； b) 必要时进行调整或再调整； c) 具有标识，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进 行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。 校准和检定（验证）结果的记录应予保持（见 4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途 的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时再予以重新确认。 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置 管理。 附加要求 1：船用产品制造厂所配备的监测仪 表及检验试验装置应能满足其开展进货检验、生产 过程监视和检验、出厂检验的要求。这些监测仪表 及检验试验装置的适用性应得到本社的确认。 附加要求 2：船用产品制造厂的试验室必须： a) 试验室至少必须使其产生正确计量结果的 活动都文件化； b) 当相应的规范对环境条件有要求，或环境 条件可能影响到试验结果时，应对环境条 件进行监视、控制和记录；应建立和保持 环境条件的要求； c) 对于根据计量结果作出专业判断的试验人 员，应具有相应的背景和经验； 附加要求 3：出厂检验和试验不能外包。 8测量、分析 和改进 8.1总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品要求的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否 满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量 方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获 得输入。 附加要求 1：产品制造厂应建立相应的产品质 量反馈制度。 附加要求 2：当船用产品出现质量问题时，产 品厂应暂停该产品的生产，及时通知本社，并对其 产品装船后产生的质量问题或投诉进行原因分析； 对非偶然因素引发的质量问题，产品厂应停止使用 该产品；只有在质量问题得到合理纠正、经验证合 格并经本社确认后，产品厂方可恢复其生产。 附加要求 3：对于船用产品重大质量异议分析 处理应通知 CCS。 附加要求 4：船用产品制造厂应有明确、公开、 可靠的顾客沟通渠道，确保与顾客（含船旗国政府、 船级社、用户等）的沟通畅通，例如可在网站、使 用说明书或质量证明书等上注明售后服务联系方式 等。 附加要求 5：企业应建立确定产品可靠性的机 制。 指南 1：当发现顾客不满意时，应进行调查， 适当时采取纠正和纠正措施。 指南 2：适当时，对顾客满意信息的收集和调 查范围应包括直接用户和最终用户（如船东、船厂） 。 8.2.2内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见 7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量 管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重 要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核 员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审 核自己的工作。 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报 告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见 4.2.4） 负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以 消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验 证结果的报告（见 8.5.2）。 注：作为指南，参见 GB/T19011。 8.2.3过程的监视 和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进 行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策 划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系 有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。 附加要求：船用产品制造厂应监视产品或其生 产过程的变化，对于重大变化，应报告 CCS 并接 受评估；如认可的产品及其零部件的设计、所用材 料或制造方法发生变化，且影响到产品的主要特性 和特征，或产品性能指标发生变更，则应重新进行 认可。 8.2.4产品的监视 和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。 这种监视和测量应依据所策划的安排（见 7.1）在产品实现过程的适当阶段 进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见 4.2.4）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划 的安排（见 7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 附加要求 1：船用产品制造厂应制定船用产品 检验试验计划（要求见 7.1 附加要求 4），以满足 本社规范、相应的标准及其产品检验的相关程序。 附加要求 2：对型式试验、原材料检验、制造 过程