库柏失效模式效应分析程序介绍

1. 目的：1.1. 對于未曾經試驗証實的新材料及新結構,于試作初期階段即能經模仿的試驗而知其可行性.1.2. 對于以往曾經失敗的制品,可以經由FMEA的推行避免重覆失敗及做好事前預防的工作.2. 適用範圍：于新產品開發時,舉凡有新材料的使用,新制造加工方法,新的模具結構,新的裝配方法,或者以往類似的產品,于模具開發,產品開發過程中,曾有重大的品質不良記錄,為了避免重蹈覆轍,都適用FMEA的執行.3. 權責:3.1. 制模失效模式及效應分析應由技術單位主管負責督導,品管及生產單位主管協辦並提出召開FMEA小組執行FMEA作業.3.2. FMEA小組之編成,須以技術支援能力及產品特性為考量,人數不限,但至少須包括品管、技術單位、生產單位各一員,其余視需要加入,小組成員有異動時,由主辦單位重新指定,並列入交接.4. 定義:4.1. 失效:是指產品喪失規定的功能,包括在規定條件下不能完成其規定的功能;或參數不能在規定范圍內,或操作者失誤,造成產品功能失效,及因應環境變化導致功能喪失.4.2. 失效分析:是指分析產品結構的薄弱環節,找出潛在的弱點,並應事先明訂失效是什麼.4.3. 制程失效模式與效應分析PFMEA為英文Process Failure Mode and Effects Anaiysis之縮寫,其功能為事前鑒別出制程中可能發生之失效模式及變異,並且加以文件化及數量化之評估,主要采用歸納法.4.4. 顧客:次工程、后工程、銷售者、售后服務或使用者均屬之.4.5. 工程機能:所分析制程之目的.4.6. 失效模式:制程不能滿足設計需要時之現象.4.7. 失效影響:失效模式對次工程、后工程、銷售者、售后服務或使用者之影響.4.8. 嚴重度失效模式發生時,對次工程、后工程、銷售者、售后服務或使用者之影響的嚴重程度之評價指標.4.9. 發生度:為個別故障原因發生頻率之評價指標.4.10.現行之管制:為目前已經使用之措施,以預防故障發生或當故障發生時能被出.4.11.檢出度為在元件流向后工程前,檢出失效原因或者失模式之能力評價指標.風險優先數原文為“Rise Priority Number”,由嚴重度、發生度及檢出度三指數相乘所得,為是否實施對策改善之總評價指標.4.12.使用時機:當生產線遇有新規品量產、新設備投入、制程變更及重要原材料或材料規格變更之前、制程不穩定(良品率低或異常件數高者)及制程能力不足(管制特性CPK1.33者)均需進行或重新研擬FMEA作業.4.13.FMEA編號: - 流水號01-99 品種.型號.5. 作業內容:5.1. 作業流程圖如附件一.5.2. 由技術單位收集資料,作FMEA之基本資料,召集FMEA小組進行評價.5.3. 當生產線遇有新規格品量產、新設備配置、制程變更、重要原物料或材料規格變更之前、制程不穩定及能力不足時,均需進行FMEA作業.5.4. FMEA小組依實際評估結果,提出書面建議,並由總經理裁決之.裁決結果需有書面記錄備查.5.5. 由FMEA小組依RPN結果,提請總經理裁決.5.6. 依裁決內容對策單位提定矯正實施計劃,矯正計劃由品管單位指派人員負責追蹤成效.5.7. 追蹤結果由FMEA小組確認執行成效,如成效不彰,則小組成員重新評價PRN結果.5.8. FMEA小組檢討決定重新修訂或建立作業標准,確保對策效果再現.5.9. 若無須修訂,則填注于適用品名欄.由專案負責人維護FMEA表之最新版.5.10.制程FMEA分析表：5.10.1 分析項目；填入所分析之工程材料/物/制程之名稱.5.10.2 制程單位；系指該工程之制造單位.5.10.3 適用車型；填入本表適用之TYPE.5.10.4 負責人員；負責建立及參考檢討本表之人員姓名及單位.5.10.5 FMEA編號；填入4.13之編號.5.10.6 適用件號；填入分析相關之產品件號.5.10.7 FMEA日期；初版日期及修改日期.5.10.8 失效模式；假設前制程之半成品零件都好的,列出特定制程中所有可能發生的潛在的失效模式,即使它不一定會發生;考慮方向為:如休會制成本產品不符合規格?不論規格如何?什麼會造成顧客煩感?5.10.9 失效影響；當上述失效發生時,顧客會感覺到什麼?后工程性能上會有什麼變化.5.10.10 嚴重度；嚴重度元件對產品功能造成失效影響而言,如果失效影響之顧客是組裝工程或最終使用者,可能無法立即由制程控帛解決失效,需會同設計、次工程之人員共同研討.嚴重度依程度評價由1至10分(見附表1).5.10.11 失效原因；列出所有可能造成失效模式發生之原因,一直到假使所有可能原因都已改正后,就能消除此失效模式時才算完成.失效原因必須適切並且能改正的.5.10.12 發生度；用1至10分來估計故障原因發生頻率(見附件2),評價等級的決定在概念上之意義要重于實際之數值,不考慮失效模式是否能被檢測出,依據現有之數據或描述來決定發生度等級.5.10.13 現行管制；制程管制可分為3大類型:a. 預防或減少失效原因之發生.b. 檢測出失效原因並加以改正.c. 檢測出失效模式.5.10.14 檢出度；假設生效發生,上述(b)、(c)兩類型現管制措施在零組件流入后工程之前,檢測出潛在失效原因或失效模式之可能機率,用1至10分來代表檢出能力之高至低.注意!不要因為發生率低就以為檢出能力高(見附表3).5.10.15 風險優先數；RPN=S*O*D,如PRN100時,該小組就必須采取必要措施以降低RPN,但不論RPN多少,若嚴重過度時同樣要采取措施.5.10.16 建議對策；建議對策須優先針對RPN最高者,若對于其原因並不十分了解,可以藉由試驗獲得之適當之對策.如果故障模式可能造成后工程人員傷害時,就一定要采取措施加以消除或控制,否則要給與操作人員適當之保護.如果沒有建議對策,就填寫“無”.建議對策可分為3大方向:a. 最好是修訂制程或設計以降低故障頻率.此外線上回資訊也能做制程統計方法修訂之工具.b. 只有制程或設計變更能降低嚴重度.c. 最好是修訂制程或設計以提升檢出能力,通常增加檢驗管制會增加成本並且沒有效率.增加品管檢驗頻率只能作為暫行措施.總之,預防重于檢測.例如統計制程管制要優于隨機之品質檢查.5.10.17 負責人及預定完成日期；建議對策實施負責單位、個人及預定完成日期.5.10.18 處置辦法；實際上采取之措施及結果.5.10.19 最終RPN；實際上采取措施后重新評估風險優先數結果,如因沒有采取任何處置辦法,則此欄空白.5.10.20 主管簽認；FMEA完成后由各單位課長審核,經理確認.5.11 FMEA表完成經主管簽認后由技術單位自存.並且隨時記入增修訂內容,FMEA表增修訂之程序如下:5.11.1 遇新規品或重要原/材料或規格變更時,技術或品管及生產單位應于接獲通知召集小組成員重新審查是否須增修訂,審查結果應于試作會議提出並作記錄.增修訂結果應于量產試作前提出.5.11.2 新設備入廠或制程變更時,技術單位亦應召集小組成員針對變更部份重新評價之,結果應附于完工報告書中.5.10.3 13CPK1.33.5.12 風險先數RPN評比標准:功能小組必需一致的同意評比標准及等級之區分,即使是因個別制程分析而修改評比標準時.5.13 當評比標准超過RPN等級參考表四即需提出改善對策及驗証改善對有效性之后再次分析改善后之RPN是否有效,當制程能力不足即CPK1.33時,則應再做分析對策.6. 相關文件與資料:6.1 品質記錄程序7. 相關表單及記錄:7.1 制程失效模式預估缺點及影響分析表附件一:作 業 流 程權責單位表單、文件FMEA維護NO是否增修FMEA標準化對策擬定及矯正計劃是否采取對策YESNO矯正計劃成效確認FMEA增/修指令資料準備 技術課FMEA小組FMEA小組FMEA小組總經理對策執行單位 FMEA小組對策執行單位FMEA小組書面裁決記錄改善對策及矯正實施計劃表1嚴重等級影 響影 響 之 嚴 重 性等級危險!並沒有預警失效發生時很可能會危及操作者安全或不符合政府法,並且發生時沒有預警.10危險!但有預警失效發生時很可能會危及操作者安全或不符合政府法,但發生時有預警.9很高生產線完全停止,制品100%需報廢,系統不能作動,主功能喪失,顧客非常不滿意.8高生產線部份停止,制品需經全檢部份會報廢,系統仍可作動但性能降低,顧客不滿意7中等生產線部份停止,制品部份會被報廢(不需全檢),系統仍可作動部份舒適/便利設備失效,顧客覺得不太舒適.6低生產線部份停止,制品100%需重修,系統仍可作動但部份舒適/便利設備性能降低,顧客覺得不太滿意.5很低生產線部份停止,制品需經全檢部份需重修,有輕微雜音或配合不佳,大部份顧客會察覺到.4微小生產線部份停止,部份制品可在本站外線上重修,輕微雜音或配合不佳,顧客通常會察覺到.3非常微小生產線部份停止,部份制品可在本站內線上重修,輕微雜音或配合不佳,少部份顧客會察覺到.2無沒有影響.1表2發生度等級失 效 發 生 可 能 性失效機率CPK等級非常高:幾乎不可避免.1/20.33101/30.339高:失效常常發生.1/80.5181/200.677中等:失效有時會發生.1/800.8361/4001.0051/20001.174低:類似制程有個別失效發生1/150001.333很低:相同制程僅有個別失效發生1/150001.502非常微小:生效幾乎不會發生相同制程未有失效發生.1/1.671表3檢出度等級檢 出 度在工件流入下一工程或組裝前檢出缺點之可能性等 級幾乎不可能沒有管制10機率非常小現行管制檢出機率非常微小9機率很小現行管制檢出機率很微小8很低現行管制檢出機率很低7低現行管制檢出機率低6中等現行管制檢出機率中等5中高現行管制檢出機率中高4高