药物研发项目解答.ppt

新药物研发项目,第五小组 2012/11/18,2,目录 CONTENTS,3,1、项目定义,项目背景描述 项目条件设定 项目工作描述表 项目组织设计,4,1.1 项目背景描述,发明和研究安全有效的新药是一个长期、艰难和昂贵的进程。药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均需要花费12年的时间。进行临床前试验的5000种化合物中只有5种能进入到后续的临床试验，而仅其中的1种化合物可以得到最终的上市批准。 此次研发对象为有效治疗肺癌的新药物。 项目特点： 时间长：平均耗时12年 投资大：整个项目投资2亿人民币 难度高：必须经过多次筛选、优化、循环反馈和临床实验，未知风险因素比较多。,5,1.2 项目条件设定,项目目标：A公司计划研制一种有效治疗早期和中期肺癌的新药。 交付成果：能够在临床上应用的有效治疗肺癌的新药物。 工期要求：时间从2008年1月1日至2020年1月1日，包括研究阶段和开发阶段。 成本要求：总投资2亿元人民币。,6,1.3 项目工作描述表,7,该新药物研发项目具有技术要求高、研发过程长、不确定因素较多、实施风险较大、以及涉及部门较多、组织协调难度大的特点，为了保证该研发项目的顺利，决定采取强矩阵式组织形式。 强矩阵式组织结构融合了职能式和项目式两种结构的优点,在充分利用本公司现有资源的优势，在进行技术复杂, 时间跨度长的项目管理时有着明显的优势。,7,1.4 项目组织形式,8,具体组织方案为： 1、公司按照项目经理负责制的要求，通过内部招聘的方式委派一名项目经理负责项目实施，根据项目经理的要求与需要，组调各部门人员组成项目管理部。 2、项目管理部是该项目的管理层，在项目经理的领导下，负责本研发项目从立项开始到新药获批的全过程管理。项目经理部的职能是依据新药物研发规定，对承担的本次新药物研发项目按计划进行有序的研发试验，对项目中的各实施阶段进行有效控制，充分保证质量目标和进度指标顺利完成，对外最终完成新药物的申请和获批工作。根据项目需要，项目管理部设置人力资源部、财务部、技术研发部、临床试验部、采购部、质量部和市场部等职能部门。 3、根据新药物研发项目特点，在临床试验阶段将组建正常健康志愿者、志愿患者和医院患者队伍参与试验，形成本项目在临床试验阶段的临时参与人员。,8,1.4 项目组织形式,9,健康志愿者80人,志愿患者300人,医院患者300人,1.4 项目组织形式-强矩阵组织结构,10,10,1.4 项目组织形式-团队人员分工,11,2、项目计划,活动识别与分解 项目进度计划 项目人力资源计划 项目费用计划,12,2.1 活动识别与分解-工作分解结构（WBS）,13,2.1 活动识别与分解里程碑计划,新药研发项目里程碑计划,14,2.2 项目进度计划,新药研究阶段进度甘特图：,15,2.2 项目进度计划,新药开发阶段进度甘特图：,16,2.3 项目人力资源计划,17,2.4 项目费用计划,单位：万元,18,3、项目监控,项目关键点检查报告 项目执行状态报告 任务完成报告 重大突发性事件的报告 项目变更申请报告 项目进度报告 项目管理报告,19,3 级计划 管理级计划 Level 1 项目级计划 Level 2 作业级计划 Level 3 4 个关键 动态监控, 连续度量 定期对比，及时纠偏 5 条依据 研究开发，工作分解 责任分配，资源计划 范围变更 6 项原理 动态原理, 系统原理, 循环原理 信息原理, 弹性原理, 网络原理,项目控制原理,计算已完工作量的预算BCWP BCWP = 完成工作量 x 预算定额 SV =BCWP-BCWS 0 SPI=BCWP/BCWS 1 求出进度偏差, 分析原因,20,3.1 项目关键点检查报告,21,3.2 项目执行状态报告,22,3.3 项目完成报告,23,3.4 重大突发性事件的报告,24,3.5 项目变更申请报告,25,3.6 项目进度报告,26,3.7 项目管理报告,27,4、项目质量管理,项目质量管理计划 项目质量保证 项目质量控制措施 项目质量报告,28,本项目的质量管理贯彻全面质量管理的思想，为此对新药物研发与申请实行全面的过程管理，其中包括新药物处方及原材料的质量监控，新药物研发过程质量保证，临床试验的质量控制，以及相关人员对质量意识的提升和把关。 在进行质量控制时，将重点放在质量计划和执行的过程上，并从组织体系上保证项目质量的实现。,4.1 项目质量管理计划,29,新药物处方组成、制造工艺的质量安全 新药物的研究与开发必须符合相关法律法规 严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。 在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。 参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。,4.2 项目质量保证,30,新药物处方及原材料的质量控制 新药物的研究必须符合相关药品质量生产管理 新药物的制造工艺质量标准 新药物的安全性质量评估,4.3 项目质量控制措施,新药研究阶段：,31,A) 临床前试验 所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。 在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。 选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。,4.3 项目质量控制措施,新药开发阶段：,32,B) 研发中新药申请 研发中新药处方中所用原材料的安全性 新药应当符合相关药品生产质量管理规范 新药申请流程符合质量管理流程,4.3 项目质量控制措施,新药开发阶段：,33,C) 临床试验- 期 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。 伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施。 临床试验数据管理和数据可溯源性的规定。,4.3 项目质量控制措施,新药开发阶段：,34,D) 新药申请和批准 新药的制备，应当符合相关药品生产质量管理规范 新药申请流程符合质量管理目标 新药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明,4.3 项目质量控制措施,新药开发阶段：,35,研究者的职责：具有试验方案中所要求的专业知识和经验；有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 监查员的职责：监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。,4.3 项目质量控制措施,相关人员的质量控制：,36,对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。 安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价。 研究与开发过程中的质量报告 新药品的质量管理,4.4 项目质量报告,37,5、项目风险管理,风险识别 (1)项目的风险类型 (2)项目的风险事件和可能风险来源 风险评估 风险应对计划 风险监督与控制,项目风险管理,不断改进 降低风险,1. 风险管理规划,2. 风险分析 风险识别 风险评估,3. 风险应对计划,5. 风险监控报告,4. 风险监控,38,新药研发项目投入大、周期长、技术含量高，存在各种不确定因素，是一项高风险活动，对新药研发过程进行风险管理非常重要。 新药研发项目风险管理主要是通过风险识别、风险评估等对新药研发活动所涉及的风险实行监控，制定应对措施，把风险损失降到最低程度，使项目得以顺利实施并发挥出最大的投资效益。,39,5、项目风险管理,A公司新药项目风险估计及应对（一）,40,5、项目风险管理,A公司新药项目风险估计及应对（二）,41,5、项目风险管理,42,6、项目常见问题管理,项目生命周期中可能遇到的与人相关的问题及建议措施 项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案,43,任何一个项目都是由人来完成的，因此在项目的生命周期中始终贯穿着人的问题，即项目组成员的问题。在不同的阶段，项目组成员之间产生问题的原因和表现方式也各不相同，其解决方案和措施也各有差异，以下根据项目生命周期的五大阶段进行简要分析：,6.1 项目生命周期中可能遇到的与人相关的问题及建议措施,44,6.1 项目生命周期中可能遇到的与人相关的问题及建议措施,45,A）新药的市场需求信息收集 沟通对象：患者、医生、医学专家、药剂师、药品管理部门等 沟通目标：创建满意条件书COS B）就新药项目的概要说明POS，与管理层说明新药的市场机会、研制目标风险、障碍等 C）向董事会汇报项目组织形式，因项目投入大、工期长，建议采用强矩阵式结构,6.2项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案,项目定义阶段：,46,A）在制定计划的过程中，根据工作分解结构WBS，与相关部门就项目里程碑、责任分配、工作关系、项目进度计划甘特图、以及人力资源配置和费用预算进行充分的沟通。 B）定期举行项目计划会议，最终确定：活动工期估算、资源需求、项目网络进度、任务依赖关系、资源分配进度表、工作包文件、项目费用计划文件、项目资源计划文件、项目建议书。,项目计划阶段：,6.2项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案,47,A）沟通制定团队运作规则，主要包含以下5种情况 解决问题： Couger的CPS 制定决策：由项目负责人决策 解决冲突：合作方式优先 达成一致：探讨方式 团队会议：例会：每半月举行；问题解决会：问题发生第二天 B）团队沟通管理方式 时间：根据项目里程碑和进度计划甘特图，时间延后超5%即召开会议 对象：所有相关人员 信息：直接相关内容， 方式：公司会议室面对面会议、外地采用视频会议,项目执行阶段：,6.2项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案,48,A）每季度各部门提交项目报告 报告内容包括：当前报告、累积报告、例外报告、信号灯报告、偏差报告 报告图形报告工具：甘特图、里程碑趋势图、挣值分析法、里程碑趋势图+挣值分析法、WBS B）项目变更管理 根据项目变更申请和项目影响说明，通过项目组论证，可实施项目变更,项目监控：,6.2项目实施过程中信息、冲突、沟通等问题解决的操作方案,49,7、项目收尾,评审及验收 项目文件管理 后评价,50,7.1 项目评审及验收,新药申请获得FDA批准 专家组验收