医疗机构制剂注册管理有关规定.ppt

1,医疗机构制剂注册 管理有关规定,四川省食品药品监督管理局 药品注册处 2006年7月18日,2,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定 二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介 三、对“四川省开展医疗机构制剂注册审批工作通知”的几点说明,3,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定,药品管理法 2001-12-1 （25条） 第一次规定医疗机构制剂必须实行省级审批 药品管理法实施条例 2002-9-15 （23条、24条、47条） -明确了制剂申报资料要求的制定部门 -制剂批准文号管理制度及审批部门 -调剂使用使用药包材包装标签说明书的有关规定,4,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定,医疗机构制剂注册管理办法 20号局令 2005-8-1 医疗机构制剂配制监督管理办法 18号局令 （第四章） 2005-6-1 医疗机构药事管理暂行办法 （第七章） 卫生部令 2002-01-21,5,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定,直接接触药品的包装材料和容器管理办法 13号局令 2004-7-20 -改变了原21号令按不同分类分别由省局、国家局审批的制度 -缩小了药包材注册的范围,品种目录由原三大类22个品种修改为11个品种 附件1：实施注册管理的药包材产品目录 一、输液瓶（袋、膜及配件）； 二、安瓿； 三、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 四、药用胶塞； 五、药用顶灌封注射器； 六、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 七、药用硬片（膜）； 八、药用铝箔； 九、药用软膏管（盒）； 十、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 十一、药用干燥剂。,6,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定,药品说明书和标签管理规定 24号局令 2006-6-1 药物临床试验质量管理规范 (GCP) 3号局令 2003-9-1 -制剂的临床研究应按GCP的要求实施,7,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定,关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知 国食药监注 2004 391号 2004-8-9 -是贯彻13号令的具体实施意见 -规定从2005-1-1起淘汰普通天然胶塞,8,一、医疗机构制剂注册管理的相关规定,关于转发药品名词专业组会议纪要及修改药品命名原则的通知 卫药政发（1992）第276号 1992-8-22 附件：1、药品命名原则 2、中药命名原则,9,二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介 （共6章47条）,- 总则 - 申报与审批 - 调剂使用 - 补充申请与再注册 - 监督管理 - 附则,10,二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介,几个基本概念 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制、自用的固定处方制剂。（3条） 固定处方制剂是指制剂处方固定不变、制剂工艺成熟、并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。（45条） 市场上没有供应的品种是指在我国没有取得药品生产批准文号的品种。,11,二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介,医疗机构制剂注册是指省、自治区、直辖市食品药品监督管理局根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟配制制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 制剂质量标准是指为保证制剂质量所制定的质量指标、检验方法及配制工艺等的技术要求。,12,二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介,几项基本制度 实行批准文号管理的审批制度 -批准文号是一种许可的标识 -审批事权明确便于统一管理、标准一致 新制剂临床研究审批制度 -以人为对象的研究必须公正、尊重人格、尽可能避免伤害 -体现科学伦理,13,二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介,明确了制剂注册的技术要求 -申报资料总共1-17号 -其中技术要求包括:药学、药效学、毒理学、临床研究四个方面 -规定了几种免于临床研究的情形 -规定了几种免于药效、毒理研究的情形 -技术要求宽严有度实事求是,14,二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介,规定了配制品种的范围 -范围的限定是制剂的性质和定位决定的 -范围的限定是制剂配制条件决定的 -7种不得申报的情形是国家药品管理各项规定的综合体现,15,二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介,委托配制制度 -批准文号管理的首次突破 -仅限于”医院”类别的医疗机构的中药制剂 -改变传统管理理念的一次有益尝试 -委托生产、配制没有法律障碍,是资源整合、合理分工的一种成熟方式 -关键是规范有序的管理,保证安全有效,16,二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介,调剂使用制度 -新药品管理法确立了调剂使用制度 -体现了制剂在医疗行为中的特殊作用 -规定了允许调剂使用的几种特殊情况(灾情、疫情、突发事件、临床急需而市场没有供应等) -规定了调剂使用的审批机关(省内、跨省) -明确了调剂双方各自的责任,17,二、医疗机构制剂注册管理办法（试行）简介,建立了再注册和补充申请制度 -规定制剂批准文号的有效期为3年 -再注册的目的是定期对已批准注册的制剂进行再评价 -补充申请是指制剂批准后,改变、增加或取消原批准事项的注册申请,应包括注册批件中所载明的全部审批事项,如:工艺、处方、质量标准、配制单位名称、配制地点、说明书、委托配制单位、直接接触制剂的药包材等,18,三.对我省开展医疗机构制剂注册审批工作通知的几点说明,（一）确立了3个”二”原则 制剂品种按换发批准文号和新品种两部分申报 市(州)局初审/省局审评审批的两级申报 制剂注册检验按不同品种情况分别由市(州)所、省所两级药检所检验,19,三.对我省开展医疗机构制剂注册审批工作通知的几点说明,(二)对制剂质量标准的有关规定 参照药品质量标准的研究指导原则印发”四川省医疗机构制剂质量标准的技术要求” 对本次换发批准文号的品种本着”先整顿后完善”的原则,若质量标准不能符合控制质量要求的将核准为试行标准,试行期一年,按原程序申请标准转正,20,三.对我省开展医疗机构制剂注册审批工作通知的几点说明,(三)关于换发批准文号品种的检验问题 换发批准文号是对原审批事项的重新确认,但不是简单认可。 检验的目的是为了掌握制剂的质量情况、完善质量标准、规范管理 检验的品种数和批次由市州局根据日常监督管理掌握的情况来确定，但上报的质量标准应有药检所的复核意见,21,三.对我省开展医疗机构制剂注册审批工作通知的几点说明,（四）关于申报品种的范围问题 以满足临床用药需要为前提 属其他规章已有管理规定的品种不重复纳入管理,如:消毒产品已纳入卫生部消毒管理办法管理范围 属于按新药管理的品种也不得按制剂申报, 如:改变剂型的品种、改变给药途径的品种等。,22,根据已申报品种情况需要强调的几个问题,（一）坚持换发批准文号的合法性原则: 原批准证明文件需由市州局盖章确认 申报品种范围应与20号令规定一致,特殊情况应有专门说明 品种与制剂许可证核定的配制范围一致性,23,根据已申报品种情况需要强调的几个问题,（二）申报资料应科学规范（申报资料第三至八项） 详细的处方和配制工艺； 现行配制标准； 制剂的稳定性试验资料及据此确定的有效期； 近3年临床使用、不良反应情况总结及药事管理委员会对该总结的审查意见； 包装标签及说明书设计样稿； 3批自检报告及1-3批的药检所报告； 市州食品药品监督管理局审查意见。